药品生产质量控制

药品生产质量控制

质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
质量控制的基本要求如下：
(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；
(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
(四)检验方法应经过验证；
(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：
(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：
(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：
(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：
(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。奥咨达医疗器械咨询