多功能数字化X射线摄影系统电子内镜项目
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]266号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕266号）
陕西省医疗器械检测中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年11月2日至3日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你中心医用成像磁共振设备主要图像质量参数等270个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：陕西省医疗器械检测中心。
X射线产生条件
1.X射线产生条件：1.电子源2真空条件下变电压产生的强电场和变速运动的电子流3.适当的靶面接受变速运动的电子所携带的能量2.连续放射：由于单位时间内大量的能量不等的电子同时撞击靶面,且在于靶原子的相互作用中损失的能量也各不相同,因而x线管放射出的x线是一束波长不等,连续的混合射线标识放射：是由变速运动的电子与靶原子的内层轨道电子相互作用x线管阴极发出的电子以很大的动能撞击靶面时,原子内层轨道电子被击出而留下一个空位;按能量分布最低原则;外于高能态的外壳层电子必然要向内层填补;产生电子跃近现象,在跃近过程中将多余的能量以光子的形式释放出来,产生x线,跃近的电子能量决定了x线的波长,不同的靶物质,原子结构不同,发出x线的波长也不尽相同,这种由靶物质决定的x射线称为标识放射;3.X线的质一般用于表示X线的硬度,即穿透物质的能力,它代表光子的能量X线的量是X线数中的光子数目,等于管电流与照射时间的乘积半价层：指入射的X线强度衰减为原来的一半时某均匀吸收体的厚度,半价层越厚,表示X线的质越硬;4.X线衰减的形式：相干散射、光电吸收、康普顿散射、电子对效应、光核反应;X线在物质内传播过程中的强度衰减包括吸收衰减和扩散衰减5.光学密度：胶片中的感光乳剂层在光的作用下致黑的程度,又叫照片密度,即被还原卤化银的多少D=lgI;/I6.影响x线照片对比度的因素：被照体,胶片γ值,射线因素7.M放大率=1+b/a a代表焦-肢距,b代表肢-片距,a+b代表焦-片距8.x线照片模糊的主要因素：几何学模糊,运动性模糊,增感屏-胶片系统产生的模糊和散射线引起的模糊;9.x线与人体相互作用的主要形式是光电吸收和康普顿散射吸收,其中,康普顿散射吸收会伴有设线的产生,散射线的多上与原子发射的能量,被照体厚度,密度,原子序数及照射面积有关管电压愈高,能量愈大,x线波长愈短,散射线越多,被照体厚,密度大,原子序数越高,受照射面积越大,产生的散射线愈多抑制法a)过滤板：用铝板或薄铜板放置于窗口外,可吸收波长较轻,较长的原发射线b).遮线器：缩小照射野的大小,减少不必要的原发射线消除法：使用虑线器10.常用辐射剂量：照射量,吸收剂量,当量剂量照射量：光子在单位质量的空气中释放出的电子被完全阻挡出于空气中时,在空气中形成正离子或负离子各自的总电荷国际单位：库仑/千克C/kg 专用单位：伦琴R吸收剂量：制单位质量的物质在辐射场所中吸收的能量国际单位：焦耳/千克J/kg当量剂量表示某个器官接受的剂量,单位：J/kg线防护的原则：①X线检查的正当性②X线防护最优化③个人受照剂量限值防护措施：①时间防护②距离防护③屏蔽防护12.对比剂根据吸收X线性能不同,可分为阴性X线可透性和阳性X线不透性线胶片的结构：保护层、乳剂层、结合层、片基X线胶片特性曲线由足部、直线部、肩部、反转部组成,其中直线部是感光材料性能主要表现部分P36线摄影条件制定方法：①变动管电压法②固定管电压法③对数率法及X线摄影条件规范化15.头部基准线：①听眶线为外耳孔与同侧眶下缘的连线,与解剖学的水平线平行②听眦线为外耳孔与同侧眼外眦的连线16.摄影原则：①焦点的选择②焦-片距及肢-片距的选择③中心线及斜射线的应用④滤线设备的应用⑤X线管、肢体、胶片的固定⑥管电压与管电流量的选择⑦呼气与吸气的应用⑧照射野的校准17.高千伏摄影是指用120KV以上的管电压产生X线,常用于胸部摄影;乳腺X线摄影管电压在40kv以下18.摄影位置：侧斜位、头尾位、侧位19.口腔X线摄影：X线中心应垂直于牙齿与胶片构成的分角线,以保证最小的失真度20.数字图像的优势：①数字密度分辨率高②数字图像可进行多种后处理③数字图像可以存储、调阅、传输和数字拷贝;21.数字图像的形成：①数字图像的采集②数字图像的量化③数字图像的转换④数字图像的获取22.数字图像获取方式：过渡方式、间接方式、直接方式23.影像板即IP板,是CR成像系统的关键元件,记录人体影像信息、实现模拟信息转化为数字信息的载体,代替了传统的屏-片系统;由表面保护层、光激励荧光物质层、基板层和背面保护层组成的成像基本原理：1CR影像的形成过程①成像板置于暗盒内,利用传统设备曝光,X线穿透被照体后与IP发生作用,形成潜影②潜影经过激光扫描进行读取,IP被激励后,以紫外线形式释放出存储的能量;即光激励发光③利用光电倍增管,将发光转换成电信号,并进行放大④电信号在计算机屏幕上重建成可见影像,并根据诊断的特性要求进行影像的后处理2CR工作流程：信息采集、信息转换、信息处理、信息的存储与输出—computed tomography 又称计算机X线体层摄影成像原理：入射的X线照射非晶硒层,由于导电特性激发出电子-空穴对,该电子-空穴对在偏置电压形成的电场作用下被分离并反向运动,形成电流;电流大小与入射X线光子数量成正比,这些电流信号被存储在TFT的极间电容上,每个TFT形成一个采集图像的最小单元,即像素;每个像素区内有一个场效应管,在读出该像素单元电信号时起开关作用;在读出控制信号的控制下,开关导通把存储于电容内的像素信号注意按顺序读出、放大,送到A/D转换器,从而将对应的像素电荷转化为数字化图像信号;信号读出后,扫描电路自动清除硒层中的潜影和电容存储的电荷,为下一次曝光和转换做准备;的发展：①第一代Hounsfield实验机扫描方式：平移,探测器两到三个扫描X线束为线性束②第二代头颅CT 平移+旋转几十个探测器3º~5º角小扇形束③第三代、第四代全身扫描旋转几百个探测器30º~45º角的扇形束④第五代电子束CT28.普通CT成像原理：球馆发射的X线束经准直器准直后确定被检体层面的层厚；X先对这一层面进行180º范围的多个方向透射；透射层面的射线强度即被人体衰减后的强度被探测器检测并记录下来,获得一组完整的投影值,经模/数转换为数字信号,由计算机进行数据重建;重建后的非叠加图像再由数/模转换器转换成模拟信号,最后以不同的灰度等级显示在荧屏或胶片上;CT成像分为数据采集、图像重建和图像显示三个过程图像重建的基本算法①直接投影法简单、质量差②迭代法准确、耗时多③解析法速度快、精度高、应用广泛30.螺旋CT主要特点：容积扫描和回顾性重建;在普通CT基础上采用“滑环技术”扫描和成像多层螺旋CT主要的核心技术是使用多排探测器和多个数据采集系统DAS;31.滑环技术：用滑环代替普通CT所使用的电缆来供应电力和信号传递地方法;32. 数据采集系统DAS：位于探测器与计算机之间的重要电子器件,它和探测器一起负责扫描后数据的采集和转换;33.螺距：X线球管旋转360º的进床距离与总的层面准直宽度值比34.各向同性体素是指DAS采集到的最小体积单元为一立方体;多层螺旋CT采用较薄的扫描层厚,极大的改善了图像Z轴方向的分辨率,减少了部分容积效应的影响,能使体素在X、Y、Z三个方向的空间分辨率达到一致,即各向同性;35．密度分辨率：指在低对比度情况下,图像对两种组织之间最小密度差别的分辨能力影响因素有层厚、X线剂量、噪声;空间分辨率：指在高对比度情况下,密度分辨率大于10％时,图像对组织结构空间大小的鉴别能力,以每厘米内的线对数LP／cm表示,线对数越多,空间分辨率越高部分容积效应：在同一扫描层面内,含有两种获两种以上的不同密度的组织时,其所测得的CT 值是它们的平均值,因而不能真实的反映其中任何一种组织的CT值周围间隙现象：指在同一扫描层面上,与该层面垂直的两种相邻且密度不同的组织,其边缘部分所测得的CT值也不能真实反映其本身组织的CT值36.扫描方式：普通扫描不注对比剂、增强扫描静脉注射、造影扫描动脉注射特殊扫描特殊扫描包括薄层扫描扫描层厚<5mm重叠扫描层距<层厚高分辨率CT扫描空间分辨率高、细微结构清晰、边缘锐利度高、噪声大、较多伪影37.窗宽：表示图像所显示的CT值的最大范围;加大窗宽,图像层次丰富,组织对比度减小；反之,缩小窗宽,图像层次少; 窗位：表示图像所显示的中心CT值;总之,窗口技术的运用原则是当病变和周围组织密度相近时,应适当调大窗宽；如观察的部位需要层次多一些,也应适当加大窗宽；如果显示部位图像密度较低,可适当调低窗位,反之,则可调高窗位38. 三维重建步骤：①三位原始数据的获取②图象预处理③图像分割④三维重建⑤三维显示39多平面重建显示方法：①重建图像的选取②MRP重建参照图像的选取③多平面图像的获取临床应用：①适应证适用与人体中任何一个需要从多角度、多方位观察的器官②影响因素：横断面图像：层面越薄——图像质量越好信噪比越高——多平面图像信噪比也越高40．表面阴影显示SSD：是将三位容积数据中蕴含的物体表面加上明暗阴影进行显示的方法即通过计算机使被扫描物体表面大于某个确定阈值的相关像素连接起来的一种表面数学成像模式;41.最大密度投影：利用投影成像的原理,将三维数据朝着任意方向进行投影;适用于高密度组织和结构显示42.容积再现法：采用一定的体绘制光照模型,直接研究光线通过体数据场时与体素的相互关系,无需构造中间面,体素中的许多细节信息得以保留,能最大限度地再现各体素的空间结构仿真内镜：能重建出管道器官内表面的三维立体图像并可以模拟纤维内镜的检查方式43.磁共振成像特点：①多参数成像②多方位成像③大视野成像④组织特异性成像⑤人体能量代谢研究⑥无电离辐射即无创性检查⑦无骨伪影干扰磁共振成像局限性：①成像速度慢②对钙化灶和骨皮质灶不敏感③图像易受多种伪影的影响④禁忌证较多⑤定量诊断困难44.磁共振成像基本原理：将人或样品体置于特殊磁场中,用无线电射频脉冲激发体内氢原子核,引起氢原子核共振并吸收能量;在停止射频脉冲后,氢原子核按特定频率发射出电磁波,并将吸收的能量释放出来,被体外的线圈接收,经电子计算机处理获得图像45.弛豫：指自旋系统由激发态恢复至平衡态的过程,也就是纵向磁化恢复和横向磁化衰减的过程;纵向弛豫：纵向磁化矢量从最小值恢复至平衡态的63％的过程,所经历的弛豫时间为T1 横向弛豫：横向磁化矢量衰减至其最大值的37％的过程,所经历的弛豫时间称为T246.磁共振成像用磁体分为永磁型、常导型、混合型和超导型47.重复时间TR:指脉冲序列执行一次所需要的时间,也就是从第一个RF激励脉冲出现到到下一周期同一脉冲出现时所经历的时间回波时间TE：是指第一个RF脉冲到回波信号产生所需要的时间;反转时间TI：在反转恢复脉冲序列中,180º反转脉冲与90º激励脉冲之间的时间间隔48.自旋回波序列：以90º脉冲开始,后续以180º相位重聚焦脉冲,以获得有用信号的脉冲序列梯度回波脉冲序列：通过有关梯度场方向的翻转而产生的回波信号反转恢复脉冲序列：在180ºRF脉冲的激励下先使成像层面的宏观磁化强度矢量M翻转至主磁场的反方向,并在其他弛豫过程中施以90º重要脉冲,从而FID信号的脉冲序列49.磁共振血管造影MRA技术有时间飞跃MRATOF-MRA、相位对比MRAPC-MRA、对比增强MRACE-MRA水成像MRH:只使用重T2WI技术,使实质器官及流动血液呈低信号,而长T2静态或缓慢流动液体呈高信号的MR成像技术饱和技术包括：局部饱和技术、化学位移频率选择饱和技术、化学位移水-脂反相位饱和成像技术、磁化传递饱和技术、幅度选择饱和技术52磁共振检查禁忌证：①装有心脏起搏器及电子耳蜗者严禁做此检查②检查部位有金属置入物者严禁做此检查③带有呼吸机及心电监护设备的危重患者严禁做此检查④体内有胰岛素泵等神经刺激器患者严禁做此检查⑤妊娠三个月内的早孕患者信噪比：平均信号强度与平均噪声强度的比值,是衡量图像质量最重要的指标附：组织均衡技术、MR空间定位、失超尚未明确答案磁共振波普P338数字成像方法：采用结构逼进法,影像最大值与最小值之间的系列亮度值是离散的,每个像素点都具有确定点的数值,这种影响成为数字影像模拟信号：连续变化的数字信号：离散的。
简介X线机CRDRCT的原理
资金，少花钱即能实现图像数字 化。
☺ X线照射量动态范围大：可显示细 微组织差异。
时间分辨力较差，难以显 示动态图像
成像过程繁琐，未改变工 作流程，工作效率相对传 统X线摄影并没有提高， 与DR更是没法比
空间分辨率不如常规的X 线照片和DR
☺ PSL物质敏感度高，所需曝光剂量 低，能有效减少患者受照射量。
栅密度（ N) :单位距离内铅条的数量
X线影像先转换为可见光影像，再 是一种安装在x线管输出窗前方的机电型光学装置，内有可调间隙的铅板
CCD（电荷藕合器件）
经光电转
换、
A/D转
换等器
件转换成数字图像。主流：非晶硅（a-Si） 对比剂约90%以原形由肾小球滤过排除，少量经其它器官排泄，即所谓的 异位排泄。
载体，取代传统X线摄影中的增感屏+胶片，CR影
像不是直接记录于胶片，而是先记录在IP上（先
记后读），IP可重复使用，但不具备影像显示功
能。
IP暗盒剖面示意图
基本结构：
A、外层保护层：防止荧光层受
暗盒
到损伤。要求透光且薄，常用聚脂树
外层保护层
脂类纤维
B、磷光层：把第一次照射光的
信号记录下来，当再次受到光刺激时，
❖ IP经强光照射擦除潜影，是PSL发光的逆过程， 实现IP存贮信息的完全擦除。
❖ 对于暗盒式IP，可见光被屏蔽，必须将IP插入到 读取装置中，用强光自动擦除。
环境因素对IP的干扰
❖ IP对所有电磁波均显敏感性。
❖ 长期闲置的IP在启用前必须先用强光照射以消除 环境干扰。
CR
读出装置
1、高精度步进电机带动IP匀速移动。 2、激光束经光学系统（摆动式反光镜和回旋式多面体反光镜）的
医学信息学论文--远程影像诊断发展和应用
• 功能
–更智能化的PACS应用软件。多种影像融合的三维高级影像后处理与临床应用结合， 实现多学科协作诊疗模式
• 流程
–PACS/RIS系统将扩展和整合所有影像检查和应用科室， 实现与电子病历系统的集成 –跨区域和医疗机构的远程医学影像诊断服务和信息共享 逐步成熟和开展实际临床应用
影像中心和远程诊断医疗模式探讨
1800
软件设计 中心
图像处理 中心
1200
美国
100
中国
日本
本地技术 中心
巴西
南非
超过4000家医院
2013年
其他
100
4
回顾PACS应用需求推动技术发展
2000年之前中国医院单机工作站应用为主
2000年–2005年PACS应用发展的第一阶段 • 主要是科室级PACS应用，解决数字医学影像存储和影像诊断。与 RIS系统集成实现中文电子化报告。 2005年–2010年PACS应用发展的第二阶段 • 放射科核心的全院级PACS应用，完成HIS/RIS/PACS系统集成应用， 实现临床医生影像报告浏览。病人身份条码识别，多级分诊叫号系 统应用，按需胶片打印管理。实现贯穿全院的数字化影像服务流程 管理
富士虚拟化应用
Synapse-API
Heartbeat
应用层
操作系统层
HA & vMotion
服务器层
FC交换机
IP网络
Storage HA
FC存储阵列 SAS存储阵列 SATA存储阵列
存储层
富士胶片影像信息系统PACS服务集群虚拟化应用平 台带来医院信息化业务连续性
• • •
硬件部件故障安全防护 零宕机时间的可计划性维护 意外宕机防护及系统灾备
X射线成像设备十大品牌简介
满足不同临床需求。
市场占有率
• 东芝医疗系统在X射线成像设备市场中占有一定份额 ，以其高品质的产品和先进的技术优势获得了广泛 的认可。该品牌在国内外市场均有一定影响力，是 医疗影像领域的重要品牌之一。
07
品牌六：日立医疗器械
产品特点
高清晰度
日立医疗器械的X射线成像设备采用先进的探测器和图像处 理技术，能够提供高清晰度的图像，帮助医生更准确地诊
设备具备自动化和智能化功能，如自动定 位、自动曝光控制等，减少了人为操作的 误差，提高了成像的稳定性和可靠性。
多种成像模式
环保设计
适应不同的检查需求，设备支持常规成像 、低剂量成像、三维重建等多种模式，满 足临床医生的不同需求。
采用低剂量技术和节能设计，减少了对患 者的辐射暴露，同时降低了能源消耗和碳 排放。
06
品牌五：东芝医疗系统
产品特点
高清晰度
东芝医疗系统的X射线成像设备采用先进的探测器和信号处理技术，能够提供高清晰度的 图像，有助于医生更准确地诊断病情。
快速成像
该设备具备快速成像功能，可以在短时间内获取高质量的X光图像，减少患者等待时间， 提高诊疗效率。
智能化操作
东芝医疗系统的X射线成像设备采用智能化操作系统，操作简便，能够减少医护人员的工 作负担，提高工作效率。
技术优势
01
动态范围广
该设备的动态范围较大，能够适应不同部位和不同体型的患者，获取更
全面的诊断信息。
02
辐射剂量控制
东芝医疗系统的X射线成像设备采用先进的辐射剂量控制技术，能够在
保证图像质量的前提下，降低辐射剂量，减少对患者的伤害。
03
多模式成像
该设备支持多种成像模式，如常规摄影、全景摄影、乳腺摄影等，能够
医学影像技术发展历程
流式细胞仪 脑磁图
ECT 腹腔镜
检查方法与适用范围
按临床要求选择方法，有静态与动态显像；平 面与断层显像；局部与全身显像；运动与静息显像。 现介绍各自方法及适用范围：
静态显像，指采集某一观察面在一定时间内的 总放射性分布图像。多用于小器官显像和粗略观察 某器官的形态、位置、大小及放射性分布、占位性 病变的分析。如：甲状腺显像、脑、肺、心、肝、 盆腔等，因为其方法简便，适用范围较广泛。
1896年，德国西门子公 司研制出世界上第一支X线 球管。
20世纪10-20年代，出现 了常规X线机。
20世纪60年代中、末期 形成了较完整的放射诊断或 放射学（radiology）学科体 系。
X射线由X射线管产生，X射线 管是具有阴极和阳极的真空管， 阴极用钨丝制成，通电后可发 射热电子，阳极（就称靶极） 用高熔点金属制成（一般用钨， 用于晶体结构分析的X射线管还 可用铁、铜、镍等材料）。用 几万伏至几十万伏的高压加速 电子，电子束轰击靶极，X射线 从靶极发出。
动态显像，指对某器官的某一观察面进行连续 分时采集，获得不同时间的动态平面图像，如：甲 状腺、脑、心、肝、肾、胃排空、骨摄取、肝胆等 的功能指标。
平面显像，即二维显像是与断层（三维）显像 相对而言，只能一次观察一个面。应包括静态平面、 动态平面、局部平面、运动平面和静息平面显像。
断层显像，是对靶器官进行360度（或180度） 旋转采集多平面信息，用计算机进行图像处理（重 建、切层、放大、投影）得到一定厚度的不同观察 面和深度的断面图像。最适用于大器官显像，如： 脑、心、肺、肝等，分析占位性病变、供血情况、 脏器容积测量等。
移动式手术x射线机(c型臂)
遥控透视x射线机 (电透)-
PACS
信息共享
•胶片管理到影像管 理，减少胶片相关工 作，提高胶片工作效 率。 •提高影像检查的效 检查 医师 率
影像、报告
•快速参照检 查影像和报 告 医院管理人员 •提升医院档次，扩大 影响，提高竞争力 •节约胶片相关成本 •提高医疗质量，提高 病人满意程度 •加快诊断速度，提高 工作效率 •加强科学研究能力
报告一览･查询
显示报告列表 显示全部（状态颜色区分） 按分类显示检查项目 按处理状态分栏显示 报告检索 按患者ＩＤ，住院号，卡号， 患 者姓名等检索 按类型，部位，申请科室， 报 告状态，创建人，审核人等检索 报告关键字查询（主要诊断） 报告全文检索 按多种条件组合全文检索 按精确匹配值全文检索 检索内容导出（ＣＳＶ形式）保存 报告权限设置 按三级医师负责制设置权限 按时间，小组等自定义设置 重要病人保密权限设置 报告编辑锁定设置 报告处理状况定时提示
远程Web
远程会诊 Web教学
SUM MIP Min－IP VR （容积重建） ROI VR
基本功能 选项功能 选项功能
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七.系统架构
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2. 系统构成－ 物理架构
远程会诊
远程终端 归档存储设备 影像管理服务 影像管理服务 Storage 医疗设备
MWM MPPS 原始/可逆/非可逆圧縮 原始/可逆/非可逆圧縮 无限期保存 无限期保存
预约 ○ ○
登记 ○ ○
实施 ○ ○
设备 ○ ○
影像 ○ ○
报告 ○ ○
影像参考 报告参考 ○ ○ ○ ○
备注
18
典型业务范围支持列表－ 典型业务范围支持列表－3
（3）病理
医嘱、申请 病理科 常规病理 细胞学检查 免疫组织化学 ○ ○ ○
【免费下载】医学影像设备学
第1章概论1、1895年11月8日，伦琴发现X射线。
2、现代医学影响设备可分为影像诊断设备和医学影像治疗设备。
3、现代医学影像设备可分为：①X线设备，包括X线机和CT。
②MRI设备。
③US设备。
④核医学设备。
⑤热成像设备。
⑥医用光学设备即医用内镜。
第2章 X线发生装置1、X线发生装置由X线管、高压发生器和控制台三部分组成。
2、固定阳极X线管主要由阳极、阴极和玻璃壳组成。
3、阳极：主要作用是产生X线并散热，其次是吸收二次电子和散乱射线。
4、阳极头：由靶面和阳极体组成。
靶面的作用是承受高速运动的电子束轰击，产生X线，称为曝光。
5、阳极帽：可吸收50-60%的二次电子，并可吸收一部分散乱射线，从而保护X线管玻璃壳并提高影像清晰度。
6、固定阳极X线管的阳极结构包括：阳极头、阳极帽、可伐圈、阳极柄。
7、固定阳极X线管的主要缺点：焦点尺寸大，瞬时负载功率小。
优点：结构简单，价格低。
8、阴极：作用是发射电子并使电子束聚焦。
主要由灯丝、聚焦罩、阴极套和玻璃芯柱组成。
9、在X线成像系统中：对X线成像质量影响最大的因素之一就是X线管的焦点。
10、N实际焦点：指靶面瞬间承受高速运动电子束的轰击面积，呈细长方形。
11、N有效焦点：是实际焦点在X线投照方向上的投影。
实际焦点在垂直于X线管长轴方向的投影，称为标称焦点。
12、一般固定X线管的靶角为15°-20°。
13、有效焦点尺寸越小，影像清晰度就越高。
14、软X线管的特点：①X线输出窗的固有滤过率小。
②在低管电压时能产生较大的管电流。
③焦点小。
15、结构：与一般X线管相比，软X线管的结构特点是：①玻窗②钼靶③极间距离短。
16、软X线管的最高管电压不超过60kv。
17、X线管常见的电参数有灯丝加热电压、灯丝加热电流、最高管电压、最大管电流、最长曝光时间、容量、标称功率、热容量。
18、N容量：他是X线管在安全使用条件下，单次曝光或连续曝光而无任何损坏时所能承受的最大负荷量。
医疗器械编码分类目录
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 医用缝合针(不带线) Ⅱ－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ－6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ－7 基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器Ⅰ序号名称品名举例管理类别－1 显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ－6 显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ序号名称品名举例管理类别－1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ－2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ－3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ－4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ－5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ－5 眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ－6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器、Ⅲ二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管Ⅱ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜Ⅰ6806口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器Ⅰ一次性牙科冲洗针Ⅱ6807胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀Ⅰ－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ－3 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳Ⅰ－4 胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ－6 胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器Ⅰ心血管吻合器Ⅲ－7 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ6808腹部外科手术器械序号名称品名举例管理类别－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器Ⅰ食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ－3 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳Ⅰ－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器ⅠJ型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪Ⅱ6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例管理类别－1 矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻Ⅰ－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪Ⅰ－3 矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳Ⅱ膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳Ⅰ－4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿Ⅰ－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针Ⅰ－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）Ⅰ－7 矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ－8 矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线Ⅱ钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅰ序号名称品名举例管理类别－1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ－2 妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳Ⅰ－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针Ⅰ－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计Ⅰ宫颈扩张棒Ⅱ序号名称品名举例管理类别－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳Ⅰ－6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针Ⅲ玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II6816烧伤(整形)科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ－3 烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳Ⅰ－4 烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ－6 烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器Ⅰ6820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计Ⅱ2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器Ⅰ5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯Ⅰ7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标Ⅰ6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电Ⅲ子血压计3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气Ⅱ计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计Ⅱ快速过敏皮试仪Ⅲ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17 睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液Ⅲ2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）Ⅲ3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片Ⅱ5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源Ⅱ6 医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜Ⅱ7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜Ⅰ8 医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例管理类别1 超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪Ⅲ2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪Ⅲ3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ4 超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器Ⅱ5 便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ6 超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、Ⅱ7 超声辅助材料超声显像粉Ⅲ超声耦合剂Ⅰ6824医用激光仪器设备序号名称品名举例管理类别1 激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、Ⅲ2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ3 介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机Ⅱ6 干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1 高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器Ⅲ高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）Ⅱ2 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ3 微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机Ⅲ医用防辐射裙Ⅰ4 射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机Ⅲ短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ5 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826物理治疗设备序号名称品名举例管理类别1 高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2 电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统Ⅱ3 光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪Ⅱ4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ5 理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带Ⅱ颈椎固定带、疗疝绷带Ⅰ6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统Ⅱ8 眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ体外冲击波碎石机电极Ⅱ10 耳部熏蒸管Ⅱ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机Ⅱ3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）Ⅲ脑磁图系统Ⅱ6830医用X射线设备序号名称品名举例管理类别1 X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机Ⅲ2X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备Ⅲ200mA以下（含200mA）X射线诊断设备Ⅱ3 X射线手术影像设备介入治疗X射线机Ⅲ4 X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机Ⅲ6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例管理类别1 医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器Ⅱ2 医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ3 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置Ⅱ4 X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置Ⅱ5 X射线机用限速器Ⅱ6 医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片Ⅰ7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备Ⅰ。
医疗技术项目目录
医疗技术项目目录一、引言医疗技术的发展在现代医疗领域扮演着至关重要的角色。
随着科技的进步和创新，医疗技术不断地被应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等方面。
本文将介绍一些常见的医疗技术项目，并讨论它们在医疗实践中的应用。
二、影像学技术1. X射线摄影- 原理：利用X射线穿过人体组织的特性，产生影像以诊断疾病。
- 应用：常用于检查骨骼、肺部、胸腔等部位。
2. CT扫描- 原理：利用X射线通过多个角度扫描患者身体，获得详细的三维图像。
- 应用：适用于检测头部、胸部、腹部等部位的病变和损伤。
3. 磁共振成像（MRI）- 原理：利用强磁场和无线电波，对人体组织进行成像并提供高分辨率的图像。
- 应用：广泛用于检查脑部、脊柱、关节等器官和组织的异常情况。
三、生物医学工程技术1. 人工器官与假肢- 原理：使用生物医学工程技术制造和植入人工器官，或提供假肢替代缺失的肢体。
- 应用：改善患者生活质量，恢复日常功能。
2. 医用传感器技术- 原理：通过传感器收集和监测人体生理参数，如心率、血压等。
- 应用：为医生提供客观数据，以便更准确地诊断和治疗疾病。
四、微创手术技术1. 腔镜手术- 原理：通过小切口插入腔镜和手术器械，进行内窥镜下手术。
- 应用：减少手术创伤，缩短术后恢复时间。
2. 激光手术- 原理：利用激光束对组织进行切割、烧灼或凝固。
- 应用：用于眼科手术、皮肤病变治疗等领域。
五、基因工程技术1. 基因检测与筛查- 原理：通过检测和分析患者的基因来诊断和预测疾病。
- 应用：帮助医生进行遗传性疾病的早期筛查和基因治疗选择。
2. 基因编辑技术- 原理：通过编辑或修改个体的基因序列，来治疗或预防疾病。
- 应用：潜在用于治疗遗传性疾病、癌症等。
六、远程医疗技术1. 电子病历系统- 原理：电子化记录和管理患者的病历信息。
- 应用：提高病历信息的共享和访问效率，便于医生之间的交流和患者的随时就医。
2. 远程诊断与手术- 原理：通过网络技术使医生可以远程监视、诊断和操作患者。
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PW实时自动跟踪测速，随着取样门位置改变，P可进行自动跟踪测量PW速度
4.6.2.4
彩色滤波器具有自动和手动技术：调节脉冲重复频率时，壁滤波器自动进行相应优化调节
4.6.2.5
取样容积：1-20mm
4.6.2.6
零位移动：≥8级
4.6.2.7
快速角度校正
4.6.2.8
支持频谱自动测量
4.6.3
4.3
电影回放及原始数据处理
4.3.1
支持手动、自动回放，支持4D电影自动回放
4.3.2
支持不同探头4幅图像同屏动态回放，回放速度可调
4.3.3
原始数据处理，可对静态文件及回放的动态图像进行离线参数分析，如增益、伪彩、灰阶曲线等各种参数的调节
4.4
存储及数据管理
4.4.1
内置超声工作站
4.4.2
同屏一体化智能剪切板：可实时同屏存储、回放动态及静态图像，可随时调阅、传输、删除图像
4.6.1.13
增益调节≥200
4.6.1.14
智能血流追踪技术，单键操作，取样框自动识别并追踪血管位置及血流方向，同时自动偏转
4.6.1.15
彩色基线调节：±15级可调
4.6.2
频谱多普勒成像单元
4.6.2.1
包括脉冲多普勒、高脉冲重复频率、连续多普勒
4.6.2.2
显示方式：B，PW，B/PW, B/C/PW, B/CW, B/C/CW，HPRF等
4.8
外设和附件
4.8.1
可选配内置锂电池独立供电，具有充放电及电量提示（提供图片证明）
4.1.6
数字波束形成器
4.1.7
多倍信号并行处理技术
4.1.8
数字化全程动态聚焦
4.1.9
数字化可变孔径及动态变迹技术，A/D≥14 bit
4.1.10
二维灰阶成像单元
4.1.11
谐波成像单元
4.1.12
M型成像单元
4.1.13
彩色M型成像单元
★4.1.14
解剖M型成像单元：3条取样线
4.1.15
4.2.1.2
彩色血流剖面图，无需激活频谱即可测量血管腔内任意位置的血流速度
4.2.1.3
定点测速功能，彩色多普勒模式下可同屏测量血管腔内≥6个任意位置的血流速度
4.2.1.4
频谱自动测量分析软件，用户可自由配置显示的参数
4.2.2
专科测量软件包，自动生成报告
4.2.2.1
腹部测量软件包
4.2.2.2
4.1.30
一键优化，支持独立按键操作
4.1.31
局部放大：≥10倍，18级以上档位调节
4.1.32
穿刺引导功能：支持单线和双线区间引导两种方式（提供证明图片），可调节位置及角度;支持碎石引导线
4.1.33
穿刺针增强技术
4.2
测量/分析和报告
4.2.1
常规测量软件包
4.2.1.1
基础测量包，2B模式下支持双幅跨幅测量
4.6.3.3
光影成像技术，通过提取三维体数据组织边缘轮廓信息，滤除部分组织信号，并进行立体渲染，达到透视效果，主要适应于胎儿骨骼、孕囊、血管及空腔性结构等成像。
4.6.3.4
骨骼深度模式，在骨骼模式的基础上叠加深度距离信息，增加立体感、提高细节分辨率
4.6.3.5
截面功能，根据3D立体数据A、B、C三个正交平面之间的相互空间关系，通过调节某一平面，空间相关的另外一个平面也随之变化，从而判断病灶在A、B、C平面的表现，可支持A/B、B/C、A/C、A/B/C 4种显示模式
四
主要技术规格及系统概述：
4.1
主机系统性能
4.1.1
全数字化彩色多普勒超声诊断系统主机
4.1.2
摸屏,触摸屏可独立调整角
4.1.4
触摸屏界面可调整菜单顺序或隐藏,同屏显示五个探头选择界面（提供证明图片）
4.1.5
主机内置5探头接口，大小一致互通互用
4.4.3
多种图像格式传输：支持JPG、WMV、BMP、AVI、TIF等格式输出
4.5
连通性要求
4.5.1
具有DICOM 3.0功能
4.5.2
主机内置USB接口≥5个
4.5.3
具有无线数据传输功能，实现将临床图像从超声设备传输到移动智能终端
4.6
系统技术参数及要求
4.6.1
二维灰阶成像单元
4.6.1.1
扫描线：每帧线密度≥230超声线
4.6.1.2
焦点个数：≥10个（提供图片证明）
4.6.1.3
预设条件：针对不同的检查脏器，预置最佳化图像的检查条件，减少操作时的调节，并以脏器图形化直观显示并配有部位名称，而非单独的中文或英文显示。（提供证明图片）
★4.6.1.4
TGC: 8段
4.6.1.5
LGC:≥2段
4.6.3.8
支持Auto face智能胎儿脸部识别，通过自动识别胎儿脸部结构，一键去除遮挡胎儿面部的组织，可减免医生反复采集和剪切操作，提高效率。
4.7
探头规格
★4.7.1
支持探头类型：凸阵、相控阵、线阵、腹部容积、腔内探头
4.7.2
探头频率：宽频变频探头,二维、谐波、彩色及频谱多普勒模式分别独立变频≥5段
4.6.1.6
动态范围:≥270，可视可调（提供图片证明）
4.6.1.7
增益调节≥200
4.6.1.8
伪彩图谱:≥12种
4.6.1.9
声功率≥100%，步进1
4.6.1.10
彩色多普勒成像单元
4.6.1.11
包括速度、能量、方向能量显示等
4.6.1.12
显示方式：B/C、B/C/M、B/PDI、B/DPDI
洛宁县中医院采购彩色多普勒超声诊断仪、多功能数字化X射线摄影系统、电子内镜项目
详细技术参数
一标段：彩色多普勒超声诊断仪技术参数
一
全数字彩色多普勒超声诊断仪1台
二
用途说明：腹部、产科、妇科、心脏、小器官、泌尿、血管、儿科、急诊、麻醉、介入、神经、肌骨、颅脑及其它
三
为保证产品的先进性，要求为2017年最新出产机型，以产品首次注册日期为准（提供首次注册证证明）
可选配弹性成像，具备压力曲线显示，支持弹性测量分析功能
4.1.23
可选配造影成像，具备TIC分析
4.1.24
空间复合成像，梯形成像模式下可用
4.1.25
频率复合成像
4.1.26
二维角度独立偏转成像
4.1.27
斑点噪音抑制≥8档可调
4.1.28
扩展成像≥2档可调，支持二维、彩色多普勒模式
4.1.29
二维/彩色双实时对比成像
彩色多普勒成像单元
4.1.16
频谱多普勒成像单元
4.1.17
组织多普勒成像单元
4.1.18
自由臂三维成像单元
4.1.19
可选配3D/4D成像单元
4.1.20
胎儿切面导航功能（提供证明图片）
4.1.21
实时宽景成像（支持二维，具备速度提示、图像旋转功能，并支持彩色多普勒、能量多普勒实时宽景）
4.1.22
可选配实时三维成像单元
4.6.3.1
渲染模式≥8种（提供证明图片）包括：表面模式、骨骼成像、梯度亮度、X-Ray成像、深度成像、最小回声成像、光影成像、骨骼深度成像
4.6.3.2
智能光源仿真成像技术，通过仿真成像技术对3D/4D立体数据进行仿真渲染，并支持≥8种光源位置可调，显示不同动态光源所带来的立体渲染效果
4.7.9
支持曲柄腔内探头：3-15MHz，手柄与探头体角度≥150°（提供图片证明）
4.7.10
支持凸-线双平面探头,单个探头接口可实现两个平面的快速切换，支持网格穿刺线（提供图片证明）
4.7.11
支持宫腔专用探头，探头直角设计，配合特制窥器使用，去掉窥器下页由探头代替，探头既有代替窥器下页扩张阴道的作用也有超声探头扫查子宫的作用，最大程度节约手术空间（提供探头窥器外观图片证明）
4.6.3.6
断层切片成像，可将3D立体数据沿A、B、C三个正交平面分别进行连续平行断层切割，可同屏显示≥24幅不同深度图像。
4.6.3.7
卵泡自动测量，在3D立体数据下，一键自动分割无回声结构，以不同的颜色区分显示不同位置和大小的无回声结构。并自动测量卵泡直径、X轴长度、Y轴长度、Z轴长度、三个轴的平均值和体积。最大可显示20组数据。
4.7.3
凸阵探头: 1-7MHz（提供注册检验报告证明）
4.7.4
线阵探头: 4-16 MHz（提供注册检验报告证明）
4.7.5
相控阵探头: 1-6 MHz
4.7.6
腹部容积探头：2-6MHz
4.7.7
腔内探头: 3-14 MHz，不使用扩展成像技术情况下角度≥190°（提供图片证明）
4.7.8
支持腔内容积探头：3-13 MHz,不使用扩展成像技术情况下二维角度≥175°（提供图片证明）,三维摆动角度≥100°
妇科测量软件包
4.2.2.3
产科测量软件包：4胞胎对比测量分析，胎儿生长曲线显示、胎儿解剖结构描述、胎儿生理评分
4.2.2.4
心脏测量软件包：心肌功能指数，支持心内膜自动描迹
4.2.2.5
泌尿测量软件包
4.2.2.6
小器官测量软件包
4.2.2.7
儿科测量软件包
4.2.2.8
血管测量软件包：IMT血管内中膜自动测量，具备前、后壁同屏独立测量显示