新药临床试验概述..
中国新药临床实验
中国新药临床实验新药临床实验是指在动物实验和前期药效研究后，进入人体试验阶段的一项重要环节。
作为确保新药安全性和有效性的关键步骤，新药临床实验在中国也得到了高度重视和规范管理。
下文将从临床实验的定义、目的、阶段和管理等方面进行论述。
一、新药临床实验的定义新药临床实验是指药物研发过程中，在获取了充分的药理学、毒理学等前期研究数据基础上，将新药应用于人体进行试验的过程。
通过在人体中观察新药的药理学、药效学、毒理学和代谢动力学等方面的疗效和安全性，为新药的上市提供科学依据和数据支持。
二、新药临床实验的目的1. 评价药物的药理学特性：通过临床实验，可以评估新药的药理学特性，了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程，更好地理解药物的作用机制和药效。
2. 评价药物的有效性：临床实验能够评估新药的治疗效果和疗效持续时间，判断药物对目标疾病的治疗效果，为药物上市提供科学依据。
3. 评价药物的安全性：临床实验可以全面评价新药的安全性，包括药物的毒性反应、副作用、不良反应等，并寻找安全用药的最佳剂量和疗程。
三、新药临床实验的阶段1. 临床前研究阶段：包括药物的体外实验室研究和动物试验，主要评估药物的药理学特性和毒理学特性，了解药物在体内的代谢过程和潜在的毒性反应。
2. 临床试验阶段：包括临床试验的设计、招募受试者、实施临床试验、数据统计和分析等环节。
临床试验一般分为三个阶段，即Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期试验。
Ⅰ期试验主要评估新药的安全性和代谢动力学特征；Ⅱ期试验进一步评价新药的药效和剂量反应关系；Ⅲ期试验则是大规模进行的多中心、双盲、随机对照试验，评估新药的疗效和安全性。
3. 剂量筛选和临床试验应用研究阶段：根据Ⅲ期试验结果，确定新药的最佳剂量和疗程，并进行剂量筛选和应用研究，进一步评价新药的疗效和安全性。
四、新药临床实验的管理我国对新药临床实验的管理严格依据法律法规进行，包括《药品管理法》、《新药临床试验管理办法》等。
什么是新药临床试验
什么是新药临床试验什么是新药临床试验？随着科学技术的不断发展，医药领域也取得了令人瞩目的成就。
人们越来越依赖药物来治疗和预防疾病，而新药的研发成为各大医药公司和科研机构的重要任务之一。
然而，在一个药物正式上市之前，必须进行严格的临床试验，以确保药物的安全性和有效性。
这就是新药临床试验。
新药临床试验是药物研发过程中的一个重要环节，也是药物上市前的必经之路。
它是通过将潜在药物在人体群体中进行测试，以评估其安全性和疗效的过程。
试验的设计和进行一般由医药研发机构或医药公司负责，而试验对象则是志愿者参与。
临床试验通常分为三个阶段。
第一阶段是药物的安全性研究，通常在健康志愿者身上进行。
该阶段主要目的是确定药物的耐受性和安全剂量，以及了解其基本药代动力学和药物相互作用等信息。
第二阶段是扩大样本范围，将试验对象扩展到特定疾病患者群体。
这个阶段会进一步评估药物的安全性和疗效，并初步确定最佳用药剂量和给药方式。
最后，第三阶段也称为大规模临床试验，通常涉及大量的患者和多个临床中心。
该阶段的主要目标是评估药物的临床疗效，并进一步确认安全性和用药指南。
在临床试验中，药物的安全性始终是首要关注的问题。
试验机构必须建立严格的伦理和监管框架，保障试验对象的权益和安全。
试验对象通常会签署知情同意书，并接受详细的信息说明，包括试验的目的、可能的风险和预期的效益等。
同时，试验数据也严格保护，遵守隐私和机密原则。
新药临床试验的重要性不言而喻。
只有通过科学的数据证明，才能确保药物的安全有效，保护患者的生命和健康。
临床试验的成功对于药物研发和创新也具有重要意义。
通过不断努力，医药领域能够不断推出更加安全、有效的新药，为人类健康作出更大的贡献。
然而，临床试验也面临一些挑战和争议。
一方面，试验过程需要耗费大量时间和资源，而且不是所有的试验都能获得理想的结果。
另一方面，有时试验可能带来一定的风险，对试验对象的身体健康造成潜在威胁。
因此，科研机构和医药公司必须在试验设计和执行中严格遵循伦理和法律的规定，确保试验过程的透明、公正和安全。
4类新药 临床试验标准
4类新药临床试验标准一、概述随着医药技术的飞速发展，新药开发面临着越来越高的挑战。
为了确保新药的安全性和有效性，对新药的研发过程有着严格的要求。
其中，临床试验是至关重要的一环，旨在评估药物在人体上的效果和安全性。
本文将重点介绍四类新药的临床试验标准，为新药的研发提供指导。
二、临床试验的种类1. 初步临床试验：也称为初步人体实验，是在药物进入人体之前进行的实验。
目的是评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，为后续的临床试验提供依据。
2. 安全性试验：在初步临床试验的基础上，进一步评估药物的安全性。
通过观察患者的药物反应，发现可能的毒副作用，为药物的进一步开发提供依据。
3. 有效性试验：评估药物的疗效。
通过比较接受药物治疗的患者与未接受药物治疗的患者的情况，确定药物的疗效。
4. 后期临床试验：在前期试验的基础上，进一步扩大样本量，对药物的疗效和安全性进行更全面的评估。
同时，对药物的长期使用效果进行观察和研究。
三、临床试验的标准1. 伦理标准：临床试验必须符合伦理原则，确保受试者的权益和安全。
在实验过程中，必须充分告知受试者实验的目的、方法、可能的风险和益处，并获得受试者的知情同意。
同时，研究人员必须遵守伦理规范，对实验数据严格保密。
2. 统计学标准：临床试验的结果必须具有统计学依据，以确定药物的疗效和安全性。
在实验设计阶段，需要进行充分的样本量估算和统计分析计划，以确保实验结果的可靠性和准确性。
3. 科学标准：临床试验必须遵循科学原则，确保实验的客观性和可重复性。
在实验过程中，研究人员必须对实验过程进行详细记录，并对数据进行严格的审核和把关。
同时，实验设计必须基于前期的研究和科学依据，确保实验的科学性和可靠性。
4. 法规标准：临床试验必须遵守相关的法律法规和伦理规范。
各国都有相应的法律法规和伦理规范，对新药的研发过程进行规范和管理。
在临床试验过程中，研究人员必须遵守相关法规和伦理规范，确保实验的合法性和合规性。
基因治疗新药临床试验结果概括
基因治疗新药临床试验结果概括基因治疗是一种创新的疗法，旨在通过修改患者体内的基因，来治疗多种遗传性和继发性疾病。
近年来，基因治疗的研究和临床试验取得了显著的进展，并且许多新药已经进入到临床试验的阶段。
本文将概述一些最新的基因治疗新药临床试验结果，以期为读者提供最新的研究进展。
1. A新药：基因修饰适应症A的基因疗法基因修饰适应症A的基因疗法是一种针对一种罕见基因疾病的新型基因治疗药物。
临床试验的结果显示，该药物在改善患者的症状和生活质量方面取得了显著的成果。
这种治疗方法通过向患者的细胞中引入正常的基因，来修复患者体内基因的缺陷。
在该项临床试验中，患者的症状得到了明显的缓解，并且没有出现严重的不良反应。
这些结果为该药物的进一步研发提供了有力的依据。
2. B新药：基因治疗肝癌的药物肝癌是一种常见的恶性肿瘤，目前治疗的效果仍然有限。
近期的临床试验结果显示，基因治疗肝癌的新药B取得了一定的治疗效果。
该药物通过向肿瘤细胞中导入特定的基因，来抑制肿瘤生长的同时增强患者免疫系统的抗肿瘤反应。
临床试验的初步数据显示，该药物在治疗中晚期肝癌患者方面具有一定的疗效，并且耐受性良好。
尽管还需要进一步的研究来评估该药物的长期疗效，但这些结果表明基因治疗在肝癌治疗方面的潜力。
3. C新药：基因清除肺部感染的新疗法呼吸道感染是导致肺部炎症和其他呼吸系统疾病的常见原因。
基因治疗C新药是一种新型的治疗方法，旨在通过向感染部位引入特定的基因，来增强肺部细胞对病原体的清除功能。
初步的临床试验结果显示，该药物在缓解患者的症状和减少炎症反应方面具有潜力。
与传统的抗生素治疗相比，基因治疗C 新药没有出现耐药性和不良反应的情况，这为其在呼吸道感染治疗中的应用提供了新的希望。
总结起来，近年来基因治疗的临床试验取得了一些令人鼓舞的进展。
这些新药的临床试验结果显示，基因治疗在治疗一些罕见遗传病、肝癌和呼吸道感染等方面具有潜在的疗效。
然而，仍需更多大规模、多中心的临床试验来验证这些新药的安全性和疗效。
新药临床试验
前言
G 全球制药业的竞争有赖于新药开发，技术 含量日益增加，对临床试验设计和实际操 作的要求更加严格。
第三讲 药物临床试验
1
药物（drug） 指用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
药品（drug, medicine, Formulated medicine) 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，并
制成适合临床应用剂型，规定有适应证、用法和 用量的特殊商品。常用的药品包括中药、化学药 品及生物制品，例如中成药、抗生素、生化药 品、避孕药、保健药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制剂和诊断药品等。 新药（new drug）
法大量用药，服药体积过大等）
29
单次给药试验起始剂量估计
有同样药临床耐受性试验参考（国外文 献），取其起始量1/2作为起始剂量
有同类药临床耐受性试验参考，取其起始 量1/4作为起始剂量
同类药临床有效量的1/10 无参考时，根据临床前动物试验结果，推
算起始量
30
由临床前资料估算单次给药起始剂量
19
药物临床试验的意义
研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、自 治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质 量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品， 经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过 生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发 给新药证书。生产新药，则需经国家药品监督管理 部门发给批准文号。
改良Fibonacci法 (起始量较大，用于抗癌药) ： 小鼠急毒 LD10的1/100 或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30
【最新】新药临床试验
【最新】新药临床试验1背景知识临床试验，英文为clinical trial，而不是clinical e_periment。
学药童鞋肯定或多或少做过各种实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验，用的都是“实验”二字。
所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动；而“试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验，本系列文章就和大家讲讲新药的临床试验。
新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。
其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%_80%，可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。
FDA将临床研究分为三期，这三期临床研究通常按期依次实施，但也可以有重叠；另外针对新药批准上市后的临床研究，FDA定义其为IV期临床试验。
ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。
____年，FDA发布了《Guidance for industry，investigators and revieTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting To_icity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。
2.3 做什么(TD)或到达设计的最大剂量。
3.1 起始剂量起始剂量是指从动物实验过渡到人体试验时，首次应用于人体的药物剂量。
为确定Ⅰ期临床试验的安全起始剂量，需要充分了解临床前动物的药理学、毒理学及药动学数据。
确定起始剂量的方法主要有以下5种。
起始剂量的选择应遵循两大原则：①避免毒性反应；②能够快速达到I期临床人体耐受性试验的评估目标。
3.2 最大剂量最大设计剂量通常有以下三种方法①同一药物、同类药物或结构相似药物单次最大剂量；②动物长期毒性试验中引起中毒症状或脏器出现可逆性变化的剂量的1/10；③动物长期毒性试验中最大耐受量的1/5～1/2。
新药的临床试验
新药的临床试验新药的临床试验——突破与挑战近年来，随着医学科技的不断发展，新药的研发在全球范围内得到了极大的关注和重视。
然而，新药的研发并非一帆风顺，其中最重要的环节之一便是临床试验。
临床试验是将新药从实验室中转化为真正可以用于人类治疗的药物的过程，它不仅需要科学合理的设计和精确的实施，还需要面对众多的挑战。
首先，新药的临床试验要经历严格的规范和审批程序。
在开始临床试验之前，研究者必须按照相关法规和伦理规范提交药物研究计划，并获得批准。
这涉及到严密的试验设计、详尽的药物说明书和风险评估等工作。
只有通过政府和伦理委员会的严格审核，新药才能获得开展临床试验的许可。
这一过程不仅确保了试验的安全性和可行性，而且保证了患者的权益和隐私。
其次，临床试验中的样本选择和结果分析是新药研发中的重要环节。
临床试验往往需要广泛地招募患者，以确保样本的代表性和可靠性。
然而，由于患者数量的限制和疾病特点的差异，患者的招募常常面临困难。
尤其在罕见病领域，新药的研发更加艰难。
此外，临床试验的结果分析要经过严密的统计处理，以获取可靠的结论。
相比于传统的统计方法，现代临床试验通常采用多元分析、存活分析和录取分析等更精确的数据处理方法，来加强结果的解读。
新药的临床试验面临着伦理和道德的挑战。
一方面，试验设计必须尊重患者的权益和保护他们的安全。
试验过程中需要确保患者的知情同意，并且随时监测患者的安全情况。
同时，试验过程中出现意外事件和不良反应时，研究者有责任及时采取措施保护患者的利益。
另一方面，新药的研发和临床试验需要耗费大量的时间和资源，而在试验过程中无法得到直接的经济回报。
因此，许多研究者和医药公司需要寻找资金支持，往往会引发利益冲突和道德困境。
然而，新药的临床试验也给研究者和患者带来了许多机会和希望。
首先，临床试验为患者提供了获得新药治疗的机会。
在很多罕见病或难治性疾病的治疗中，新药试验常常成为患者最后的希望。
通过参与临床试验，患者不仅可以获得最先进的治疗手段，还可以积极参与到科学研究中，为其他患者的治疗进步做出贡献。
新药的研究开发及临床试验
新药的研究开发及临床试验一、新药的研究开发新药的研究开发是指针对某一疾病或症状，通过严格的科学研究，开发出一种可以治疗或缓解该疾病或症状的药物。
新药的研究开发是一项极其繁琐且复杂的工作。
下面将详细介绍新药研究开发的各个环节。
1. 总体规划在新药的研究开发之前，需要确定总体规划。
这意味着需要确定哪些疾病或症状需要开发新药，需要针对这些疾病或症状做哪些研究等。
总体规划的制定需要考虑到社会的需求、市场的需求以及科学的发展趋势。
2. 药物筛选药物筛选是指对大量化合物进行筛选，筛选出具有一定药理活性的化合物，这些化合物有望成为新药物。
药物筛选一般需要进行大量实验，包括体外实验和动物实验等。
3. 药物设计与合成药物设计与合成通常是在药物筛选的基础上进行的，目的是针对筛选出来的药物分子进行改进，增强其药理活性，改变其代谢途径等。
药物设计与合成需要具备一定的化学知识和技术。
4. 药物评价药物评价是指对新药的各种效应、毒性、代谢等进行评价，以确定新药的安全性和有效性。
药物评价是新药研究开发的最重要环节之一。
二、临床试验1. 临床试验的定义临床试验是指将新药物应用于人体，用于评价新药物的安全性和有效性的实验，是新药研究开发的必要阶段之一。
2. 临床试验的分阶段临床试验分为三个阶段。
第一阶段试验主要是评估药物安全性。
第二阶段试验主要是评估药物的疗效以及安全性。
第三阶段试验则是评价药物临床应用价值的最终阶段。
3. 临床试验的组织和管理临床试验需要严格的组织和管理。
先需要经过审批才可以进行试验，并在试验过程中不断进行监督、管理和数据收集等。
4. 伦理问题在临床试验中，需要注意伦理问题。
对试验参与者的知情同意是临床试验伦理问题中非常重要的一点。
同时，对试验结果的解释和分析也需要遵循伦理原则。
5. 数据分析和结论临床试验的结果需要经过数据分析和结论提炼后进行解读。
同时需要对结果进行审查，以确定新药物的安全性和有效性。
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清楚了解研究药物的正确使用 了解并遵从GCP 允许申办者的监查、稽查及药政管理部门的视察
有充分的时间投入在临床试验工作中
有GCP证书就是合格的研究者吗？
13
WHO-伦理委员会
伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立 的、称职的和及时的审查。
伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、 机构、职业和市场的影响。
他们应在自己的工作中证明其工作能力和效 率。
14
伦理委员会
独立于研究者和申办者 组成： ① 应有从事非医非药相关专业人员 ② 应有法律专家 ③ 应有其它单位人员 ④ 应有不同性别委员 ⑤ 不少于5人 ⑥ 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票
15
提交伦理委员会的材料
SFDA批件 药检报告 研究者手册 研究方案（附主要研究者及参加人员名单及简 历） 知情同意书样本 病例观察表（CRF） 合同 其他相关证明性文件
儿童能做出同意参加研究的决定时，还 必须征得其本人同意。
22
在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表
人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方
法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康或减轻
病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和
有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并
事先取得伦理委员会同意.
23
记录与报告
间不得少于12个月经周期。特殊病种及其他特殊情况所需 病例数可视情况而定。
33
IV 期新药临床试验
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利 益与风险关系；改进给药剂量等。病例数按SFDA 规定，要求大于2000例。
不良事件:病人或受试者接受一种药物后出现的
不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系.
严重不良事件(SAE):临床试验过程中发生需住院
治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、
危及生命或者死亡、导致先天畸形等事件。
25
发生严重不良事件时，研究者应立即采取适
当的治疗措施，详细记录不良事件发生的现象，
发生的时间和频次，处理的方法，治疗的药物和 效果及转归，与试验药物的因果关系等。同时应 在 24 小时内报告药品监督管理的部门，卫生行政 部门，伦理委员会和申办者，若是多中心研究，
严格按照GCP 规定的临床试验方案内容进行
36
临床试验方案设计（3）
遵循 “四性”原则 代表性(Representativeness) 受试对象按统计学中的样本抽样，应符合总体规律
重复性( Replication) 能重复验证，试验结果可靠 随机性(Randomization) 试验中各组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移 合理性(Rationality) 试验设计既符合专业和统计学要求，又切实可行
32
III 期新药临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应
症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为 具有足够样本量的随机盲法对照试验。III期临床试验病例 数《药品注册管理办法》规定，试验组≥300例，未具体规
定对照组的例数。避孕药要求不少于1000例，每例观察时
8
GCP的基本原则
临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益 并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定
本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害； 预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须 符合科学和伦理要求。 （立项时就要考虑受益/风险比）
5
临床试验的研究范围
新药临床评价 老药再评价 新的临床用药方案研究
6
CT流程图
申办者
报告
基地档案资料
机构
专业 PI 制定方案 多中心审查
药 物 接 收
监 查 稽 查
多中心、 基地盖章
总结报告 分析总结
生物统计
IEC 临床试验
数据管理 中心 数据录入 审核、核查、 锁定
7
药物研究监督相关文件
药物临床试验
(概 述 )
1
本课学习目的
基本了解临床试验的原理、步骤和方
法，为做好临床试验打下基础, 为
做好研究设计和分析打好基础
2
临床试验(Clinical Trial)的定义
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用， 不良反应及（或）试验用药的吸收、分布、代谢 和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。
3
药品的定义
药品(Pharmaceutical Product)：指用于预防、治
疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能
并规定有适应症、用法和用量的物质。(与试验药
品定义是否相同？)
4
新药的定义？
指我国境内未上市销售的药品。已上市销售的
药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应
症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
11
临床试验前的准备与必要条件
• 申办者提交SFDA批准进行临床试验的批件
• 申办者提供研究者手册 有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料 • 申办者提供试验用药品及药检报告 临床试验药物的制备应符合GMP 要求
12
确定研究者资格
研究者应具备承担临床试验的资格, 如教育背景、培训及 相关的经验等。 研究者的简历
37
临床试验方案应考虑
试验药物存在人种差异的可能 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定 临床试验的质量控制与质量保证
38
方案设计技术要求中的考虑
试验目的、适应症的确定 入选、排除标准的确定 对照的选择：阳性药物对照，安慰剂对照 疗程、用法用量的确定 观察指标项目、次数的确定 依从性 不良事件的观察和记录要求 严重不良事件的观察、报告方法、处理措施、随 访的方式、时间和转归
信息补充：发现新的不良反应、严重不 良反应、疗效明显低于预计等、必须及 时告知，受试者有权考虑退出试验
⑧
20
知情同意书的签署
原则上由受试者本人签字 无行为能力的受试者，由法定监护人 签字 研究者也必须签字，并注明日期，将联 系方式留给受试者
21
儿童作为受试者，必须征得其法定
监护人的知情同意并签署知情同意书;当
30
I 期新药临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对
于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据。受试者：选择正常成年人（进行过体格检查，无严重 的心、肝、肾、血功能障碍者）或少数适宜的病人（如抗 癌药、艾滋病药等），均以自愿为原则，男女数量最好相 等，例数可在10至30例。
31
II 期新药临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标
适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试
验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研
究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对照临床试验。II期试验按规定需进行盲法随机对 照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200例
9
受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试 者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的 考虑。（伦理为天） 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研 究资料，和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定 和描写
10
临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员 会 批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书 应给受试者提供医疗关爱。 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和 能力 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。原始资料 是不能再生的，没有记录就等于没做，这也是监查的要点
42
15. 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手
续。 16.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法， 处理措施以及随访的方式、时间和转归。 17.试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法、紧急情 况下何人破盲和和破盲方法的规定。 18. 统计分析计划、统计数据集的定义和选择。
39
药物临床试验方案提纲
1. 题目 2. 立题依据 3. 临床试验目的和目标 4. 临床试验背景，包括试验用药品名称、非临床 研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床 试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及 试验药物存在人种差异的可能。 5. 申办者名称和地址，试验研究者姓名、资格和 地址，进行试验的场所。
治疗/包装编号
发药日期和数量 返回日期和数量 发药和收回药品人员的签名 对不一致的地方进行说明
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质量保证
合格的研究人员 科学的试验设计
完善的制度和标准操作规程（SOP）
QA、监察、稽查、视察
QA:研究者在试验各环节的三大依从性、
29
新药临床试验的分期
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验 新药的临床试验分为 I、II、III、IV期
病历作为临床试验的原始文件应保存。病
例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件 一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、 准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确 填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填
写错误，作任何更改时，应保持原始记录清晰
可辨，由更改者签署姓名和时间。