厂房设施设备管理培训
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操 作发生遗漏或差错。
v 完善条款 v 本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆
分为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。 v 同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放 ”，强调风
v 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑便 于维护、清洁、消毒。
v 厂房与设施的设计和建造都必须由具备相当资 质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量， 除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消 防、环保方面的法规要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应 当合理。
v 完善条款 v 在98版规范第八条的基础上，提出厂区和厂房内
的人、物流走向应合理的要求。
v 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
《厂房与设施》主要的内容
v 厂区的选址、设计； v 厂房与设施的维护管理； v 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、
新版GMP培训第04章厂房与设施
厂房设施设备管理讲义
厂房设施设备管理讲义1. 概述厂房设施设备管理是对厂房内各种设备和设施的科学管理和维护。
良好的设施设备管理可以提高生产效率，延长设备寿命，减少维修成本，同时保障员工的安全和生产环境的良好状态。
本讲义将介绍厂房设施设备管理的基本概念、管理原则和常见的管理方法。
2. 设施设备的分类厂房内的设施设备可以根据其功能和用途进行分类，常见的分类包括： - 生产设备：用于产品生产和加工的机械设备，如生产线、注塑机等。
- 办公设备：用于办公工作的设备，如电脑、打印机等。
- 辅助设备：用于提供支持和辅助生产的设备，如空调、照明设备等。
- 安全设备：用于保障员工安全的设备，如消防设备、安全出口等。
3. 设施设备管理的原则设施设备管理应遵循以下原则： - 预防原则：提前对设备进行检查和维护，以防止故障的发生。
- 故障原则：及时处理设备故障，以减少生产停工时间和维修成本。
- 维护原则：定期对设备进行保养和维修，延长设备使用寿命。
- 安全原则：保障员工的安全，遵守相关安全规定和标准。
4. 设备保养与维修设备的保养和维修是设施设备管理的重要环节。
以下是常见的设备保养和维修方法： - 清洁保养：定期对设备进行清洁，清除灰尘和杂物，保持设备的正常运行。
- 润滑保养：定期检查设备的润滑系统，添加润滑油和润滑脂，以保证设备的正常运转。
- 零部件更换：定期检查设备的零部件，如带轮、皮带等，及时更换磨损的零部件，避免设备故障。
- 故障维修：设备出现故障时，要立即停机维修，尽快恢复正常运行。
5. 设备更新与升级随着科技的发展和市场的需求变化，旧设备的更新和升级是设施设备管理的重要任务之一。
设备更新和升级可以提高生产效率，降低能耗，提升产品质量。
在进行设备更新和升级时，应考虑以下因素： - 技术要求：新设备是否满足生产工艺要求和产品质量要求。
- 经济性分析：新设备的购买和运行成本与旧设备的差异。
-生产计划：新设备的安装和调试期间，如何保证生产计划的顺利进行。
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
厂区设备部年度培训计划
厂区设备部年度培训计划
根据厂区设备部的年度培训计划安排，计划于每季度开展不同主题的培训活动，以提升员工的技能水平和专业知识。
具体安排如下：
第一季度培训计划：机械设备维护与保养
时间：3月15日
地点：厂区会议室
内容：机械设备日常维护保养知识的培训，包括设备检修维护的注意事项、常见故障处理等内容。
第二季度培训计划：安全生产与危险化学品管理
时间：6月20日
地点：厂区训练室
内容：安全生产制度及相关管理规定的培训，重点介绍危险化学品的安全操作、事故应急处置等知识。
第三季度培训计划：电气设备维护与安全
时间：9月10日
地点：厂区会议室
内容：电气设备安全使用和维护的培训，包括电气设备的操作规程、事故预防措施等内容。
第四季度培训计划：现代化设备维护技术
时间：12月5日
地点：厂区训练室
内容：现代化设备维护技术的培训，包括PLC控制、自动化
设备维护等内容。
以上为设备部年度培训计划安排，希望各部门积极配合，确保培训顺利进行。
厂房设施维护及安全管理培训
厂房设施维护及安全管理培训培训目标本培训旨在为参与者厂房设施维护及安全管理方面的全面知识，并培养其对相关操作和管理流程的掌握能力，以确保厂房设施的安全运行和有效维护。
培训内容1.厂房设施概述–厂房设施分类及功能–厂房设施维护的重要性2.设备维护知识–设备日常维护保养–设备故障排除方法3.安全管理规范–厂房安全管理制度–安全意识培养和应急预案4.火灾防范与处置–火灾危险源分析–火灾应急处置流程5.电气设备安全操作–电气设备使用注意事项–电气设备维护保养技巧培训方法• 理论讲解：由资深专家进行相关知识点的系统讲解• 案例分析：通过实际案例演练，加深参与者对知识的理解和应用能力• 现场考察：参观现场设施，了解实际操作场景培训对象• 厂房设施相关人员• 安全管理人员• 设备维护人员培训效果评估• 理论考核：培训后进行相关知识的理论考核• 实操评估：考核参与者对设备维护和安全管理的实际操作能力• 反馈收集：收集参与者对培训内容和方式的反馈意见，用于培训改进培训时间安排• 培训时间：2天• 培训地点：公司会议室及生产现场注意事项• 参与者需携带相关笔记材料• 培训期间需服从培训教师的管理和安排• 培训内容属于公司内部资料，严禁外传以上为“厂房设施维护及安全管理培训”的详细内容，希望参与者能够全程参与并掌握相关知识和技能。
如有任何疑问或建议，请随时与培训组织者联系。
感谢您的参与和支持！特殊应用场合及对应条款1. 化工厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.化工品的安全存储和处理方法2.化学品泄露和紧急处理流程3.化学品使用的特殊防护装备及操作要求2. 食品加工厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.食品安全卫生知识培训2.原料储存和加工设备清洁卫生要求3.食品加工过程中的卫生标准和操作规范3. 大型机械制造厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.设备安装和拆卸的安全操作规范2.重型机械设备维护知识3.大型机械设备操作前的必要安全检查4. 医药生产厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.药品生产设备的特殊清洁和消毒要求2.药品生产过程中的严格操作规范3.药品生产现场的安全防护措施及应急响应5. 高科技电子厂房设施维护及安全管理培训• 增加条款：1.高科技设备操作的特殊要求和安全标准2.对静电和尘埃的特殊防护要求3.高科技电子设备的维护保养技巧附件要求详细说明• 设备维护手册：详细描述了不同设备的维护方法和常见故障的排除步骤• 安全操作流程图：展示了厂房设施的安全操作流程和应急预案• 实际案例分析资料：供参与者分析讨论，加深对安全管理知识的理解和应用实际操作中可能遇到的问题及解决办法• 问题1: 参与者对特殊行业场合的安全管理要求不清楚–解决办法: 针对特殊行业进行专门的实地演练和讲解，强调特殊要求和安全管理措施• 问题2: 参与者对于特殊设备的维护和操作要求缺乏经验–解决办法: 加强对特殊设备的维护和操作要求的系统讲解，辅以专业技师现场指导• 问题3: 在现场操作中可能出现设备故障或意外情况–解决办法: 强调事故应急处理流程，组织模拟演练，并确保参与者掌握相关快速反应和紧急处理技能• 问题4: 参与者在操作场景中的安全意识和应急反应能力较差–解决办法: 培训过程中加强安全意识培养，进行实际案例分析和现场考察，引导参与者培养出色的应急反应能力以上详细内容将有助于培训组织者和参与者全面理解和应用培训内容，提高培训效果和实际操作中的安全管理水平。
设备状态卡培训
设备状态卡培训方案
一、培训范围：
本次培训针对生产部工艺员、车间主管进行。
二、培训目的：
加强对生产部GMP的管理，使记录填写规范化，各种操作规范化，保障产品的可追溯性。
三、培训时间计划安排：
本次培训计划安排在2024.04.05进行。
四、培训内容：
1、根据药品GMP指南第二版，厂房设施与设备中设备状态标识的管理要求
将设备状态卡升版，对新版设备状态卡填写进行培训
1）各种状态的定义-设备运行状态
运转：标识这是正在被使用的完好设备，设备处于运作状态。
停机完好：表示该设备处在停机状态，设备完好。
维修：表示该设备不能正常运作。
处于维修过程中或等待维修的状态2）各种状态的定义-清洗状态
待清洗：表示该设备使用过未清洁，或设备经过维修未清洁
已清洁：表示该设备已清洁，处于清洁有效期内
清洁失效：表示该设备已超过清洁有效期，或者是其他原因导致。
空白状态：通常与设备运转配合使用，即不需要表示设备清洁状态，或连续清洁验证期间填写。
3）清洁日期与清洁有效期
清洁操作人员应及时准确的填写清洁日期。
清洁效期与各产品清洁验证有关，具体时间见各产品清洁sop
4）填写规范
已清洁需准确填写清洁日期和有效期；超过清洁有效期的清洁失效需保留清洁日期和有效期。
品名/工序、产品代码/批号仅长期停产或阶段性生产结束需要杠
五、培训方式：
本次培训采用集中学习的方式进行：由培训者讲解，被培训者集体学习的形式进行培训。
17。
GMP《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题(附答案)
《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一、判断题。
（15小题，每题4分）1.进入生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
（）2.在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
（）3.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，在清洁标示卡上“清洁合格”项打“×”。
（）4.厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。
（）5.厂房有防止昆虫、动物进入的措施。
（）6.洁净区内的照明灯具人员进入时开启，工作结束离开时及时关闭，以节约用电，延长灯具的使用寿命。
（）7.报废或不使用的设备，可以放在生产现场。
（）8.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，并应符合药用标准。
（）9.因产品结构调整或其他原因暂不使用的设备；如长期不用，应移出生产区，并挂上绿色标志牌。
（）10.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库或存放于暂存间，工作区域不允许存放多余的物料。
（）11.选购的设备须是经过鉴定，可以没有生产许可证。
( )12..仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓。
( )13.在工作中发生停电时，应切断电源开关，以免来电时自行启动。
( )14.原辅料待检产品、成品应贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，挂状态标记。
（）15.每天的工作完成后，由岗位操作工对洗手池进行清洁，并加入消毒药水，防止滋生微生物。
（）二、选择题。
（10小题，每题4分）（）1.纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过_小时。
A.12B.24C.32D.48（）2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为_。
A.45％～65％B.40％~50％C.40％~60％D.50％~60％（）3.洁净区与非洁净区之间压差须保持_Pa以上。
厂房设施设备管理培训
厂房设施设备管理培训1. 简介本文档旨在提供有关厂房设施设备管理的培训。
厂房设施设备是企业正常运转所必需的重要资源，因此有效的管理和维护对于企业运营至关重要。
本培训将介绍设施设备管理的基本原则、最佳实践和常见问题的解决方法，以帮助员工提高管理能力和降低设备故障率。
2. 设施设备管理的重要性设施设备管理是确保厂房设施设备正常运转的关键要素。
它涉及设备维护、保养、检修和更换等方面，旨在延长设备寿命、提高设备效率和降低故障率。
有效的设施设备管理能够带来以下几个重要的好处：•减少设备故障和停机时间：通过定期维护和保养，可以减少设备故障和停机时间，提高生产效率。
•延长设备寿命：定期维护和检修可以延长设备的使用寿命，减少设备更换的频率和成本。
•提高工作安全：设施设备管理包括对设备安全性能的检查和维护，能够保障员工的工作安全。
•降低能源消耗：合理的设施设备管理可以优化设备的能源利用效率，降低能源消耗和环境污染。
3. 设施设备管理的基本原则3.1 定期维护与保养定期维护与保养是设施设备管理的基本原则之一。
它包括定期检查设备的工作状态、清洁设备表面、更换易损件、润滑设备运动部件等。
定期维护和保养可以减少设备故障的发生，延长设备的使用寿命，提高设备的可靠性和稳定性。
3.2 检修与修理当设备发生故障时，需要及时进行检修与修理。
检修主要是通过检查设备的各个部件，找出故障原因并进行修复。
修理则是指对于损坏的设备部件进行更换或修复，使设备能够恢复正常运转。
检修与修理可以减少设备的停机时间，提高生产效率。
3.3 设备更换与更新设备在使用一段时间后，可能会发生的故障频率增加，性能下降，这时需要考虑进行设备更换与更新。
更换和更新设备可以提高生产效率和产品质量，降低设备故障率，提升企业竞争力。
4. 设施设备管理的最佳实践4.1 建立设备台账和维护记录建立设备台账和维护记录是设施设备管理的重要环节。
通过设备台账可以清晰了解设备的基本信息、维护记录和维修历史，为设备的维护和管理提供依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
厂房设施设备管理培训
1. 引言
厂房设施设备管理是保障企业正常生产运营的重要环节。
厂房设施设备的合理使用和维护不仅可以提高生产效率，降低成本，还能延长设备寿命，提高设备的安全性和可靠性。
因此，对厂房设施设备管理进行培训是非常必要的。
2. 培训内容
2.1 厂房设施设备管理概述
在本部分中，将介绍厂房设施设备管理的基本概念和重要性。
培训的目的是让参与者了解厂房设施设备管理对企业的意义，建立正确的管理观念，并明确各种设备管理的职责和权限。
2.2 设备管理流程
本部分将详细介绍设备管理的流程，包括设备购置、验收、使用、维护和报废等各个环节。
培训的目标是让参与者掌握设备管理的每一个环节的具体步骤和操作要求，并了解每个环节的关键问题和注意事项。
2.3 设备维护与保养
在这一部分中，将介绍设备的维护和保养的重要性。
培训的目标是让参与者了解设备维护和保养的目的、原则和方法，并学会制定维护计划和执行维护工作。
同时还将介绍常见的设备故障和解决方法，以及应急维修和事故处理的基本要点。
2.4 设备故障排除与改进
本部分将介绍设备故障排除与改进的方法和工具。
培训的目标是让参与者学会运用故障排除的方法和工具，分析设备故障的原因，并提出改进措施。
还将介绍常见的设备故障案例和解决方案，提高参与者的故障排除能力。
2.5 设备安全管理
在这一部分中，将介绍设备安全管理的基本概念和要求。
培训的目标是让参与者了解设备安全管理的原则和方法，并学会制定设备安全管理计划和执行安全管理工作。
同时还将介绍常见的设备安全问题和解决方法，提高参与者的设备安全意识和能力。
3. 培训方式
3.1 线下培训
线下培训是传统的培训方式，可以通过面对面的教学和互动来提高参与者的学习效果。
采用这种方式，培训机构可以组织专业的培训师进行培训，并提供丰富的教学资源和实践机会，以便参与者能够更好地理解和掌握所学内容。
3.2 在线培训
在线培训是一种灵活和便捷的培训方式，参与者可以根据自己的时间和地点进行学习。
通过网络平台提供的教学资源和学习工具，参与者可以随时随地学习和练习所学内容。
在线培训还可以提供个性化的学习路径和辅助学习功能，提高学习的效果和效率。
4. 培训评估
培训评估是培训的重要环节，通过评估可以了解培训的效果和影响，并对后续培训进行改进和优化。
培训评估可以通过问卷调查、考试成绩、参与者反馈等多种方式进行。
根据评估结果，培训机构可以及时调整培训内容和方式，以提高培训的效果和质量。
5. 结论
通过厂房设施设备管理培训，参与者可以提高设备管理的能力和水平，掌握设备管理的基本原理和方法，提高设备的正常运行和维护效果，降低设备故障率和生产成本，提高企业的生产效率和竞争力。
因此，厂房设施设备管理培训对企业来说是非常重要和必要的。