医疗器械质量安全承诺合同协议书范本
医疗器械质量保证协议书3篇
医疗器械质量保证协议书3篇篇1本协议旨在明确医疗器械采购方（以下简称甲方）与医疗器械供应方（以下简称乙方）在医疗器械质量保证方面的责任和义务，确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康权益。
一、协议目的双方本着平等互利、诚实守信的原则，通过签订本协议，明确医疗器械质量保证的具体事项，确保医疗器械的质量安全，满足医疗机构的业务需求。
二、甲方的责任与义务1. 甲方应按照相关法律法规及行业标准，制定医疗器械采购规范，明确采购需求。
2. 甲方应对乙方的资质进行审查，确保乙方具备供应医疗器械的合法资质。
3. 甲方应建立医疗器械验收制度，对乙方的医疗器械进行验收，确保产品质量符合国家标准和合同约定。
4. 甲方应合理储存和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
三、乙方的责任与义务1. 乙方应保证所供应的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及合同约定，确保医疗器械的安全性、有效性。
2. 乙方应提供完整的医疗器械生产资质证明文件、产品合格证明等相关资料。
3. 乙方应保证医疗器械的包装、储存、运输等过程符合相关规定，确保产品质量不受损害。
4. 乙方应对所供应的医疗器械提供必要的技术支持和服务，包括安装、调试、培训、维修等。
5. 乙方应建立有效的质量追溯系统，便于甲方对医疗器械进行质量跟踪和追溯。
四、质量保证措施1. 双方应建立质量信息反馈机制，及时沟通医疗器械质量信息，处理质量问题。
2. 乙方应接受甲方的监督和管理，对甲方提出的改进意见，乙方应及时采取措施进行整改。
3. 双方应建立退货与召回制度，对存在质量问题的医疗器械进行退货和召回。
4. 乙方应提供医疗器械的质保期限及售后服务承诺，确保甲方在质保期限内享受相应的售后服务。
五、违约责任1. 若因乙方供应的医疗器械存在质量问题，导致甲方或第三方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
2. 若甲方未按照本协议约定履行相关义务，导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。
六、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。
医疗器械质量保证协议书5篇
医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书鉴于甲方为一家医疗器械生产企业，为了确保生产的医疗器械产品符合相关质量标准，保障产品的安全性和有效性，现与乙方签订本医疗器械质量保证协议书，共同遵守以下条款：第一条甲方保证：甲方在生产过程中遵守相关法律法规和质量管理体系要求，确保医疗器械产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全性和有效性；甲方对生产的医疗器械产品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠；甲方提供的医疗器械产品应符合检验检测的要求，确保产品的质量合格。
第二条乙方保证：乙方在采购医疗器械产品时应认真审核甲方的相关资质和质量保证措施，选择合格的产品供应商；乙方应按照产品说明书和使用说明书正确使用医疗器械产品，确保产品的有效使用；乙方在使用过程中如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方并配合甲方进行调查和处理。
第三条质量问题处理：如医疗器械产品发生质量问题或安全隐患，双方应立即协商解决方案，确保产品质量问题得到妥善处理；甲方应积极采取措施，对存在质量问题的产品进行召回或退换，确保产品质量问题不会对乙方造成损失；乙方应配合甲方进行质量问题调查和处理，提供必要的信息和协助，确保质量问题的原因查清楚，避免类似问题再次发生。
第四条保密条款：双方在履行本协议过程中涉及商业机密或敏感信息的，应承担保密责任，不得泄露给第三方；双方在合作过程中发现任何影响双方商誉和信誉的行为，应及时通知对方并共同处理。
第五条协议解除：若甲方在生产过程中违反法律法规、违约不履行协议或质量问题频发，致使乙方无法正常使用产品，乙方有权解除本协议；若乙方在使用过程中不按照说明书使用产品，导致产品质量问题或安全隐患，致使甲方遭受损失，甲方有权解除本协议。
第六条其他事项：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，期满后双方若无异议可延续；双方在履行本协议过程中如有其他事项需协商解决的，应协商一致并作出书面协议；本协议经双方签字盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
医疗器械质量保证协议书5篇
医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：乙方（采购方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：鉴于甲方生产的医疗器械产品是乙方所需的产品，并经过双方充分协商，为了保证医疗器械质量，特订立本协议。
第一条产品信息1.1 甲方承诺向乙方提供的医疗器械产品名称、规格、型号、数量和质量状况同双方协商达成的订单一致，并严格按照国家有关标准生产。
1.2 甲方应提供医疗器械产品的合格证书、检测报告等相关资料。
第二条交货时间2.1 甲方应严格按照双方约定的交货时间向乙方交付医疗器械产品。
2.2 如因不可抗力等客观原因导致交货延迟，甲方应及时通知乙方并协商解决方案。
第三条医疗器械质量保证3.1 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家标准和行业标准要求，且不存在任何质量问题。
3.2 乙方有权对甲方提供的医疗器械产品进行质量检验，如发现产品存在质量问题，甲方应承担相应责任。
第四条产品售后服务4.1 甲方应为乙方提供医疗器械产品的售后服务，包括产品培训、维修等。
4.2 如产品发生质量问题，甲方应及时进行处理，并负责产品的退换货等问题。
第五条保密条款5.1 双方在履行本协议过程中所了解的对方的商业秘密、技术信息等，均应保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。
5.2 如因一方违反保密条款导致对方损失的，应承担相应的法律责任。
第六条争议解决6.1 在本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成的，应提交相关部门或仲裁机构处理。
6.2 争议期间，本协议其他条款继续有效，双方应继续履行未受争议的义务。
第七条其他条款7.1 本协议如有补充协议或变更，应经双方书面确认后生效。
7.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签名）：法定代表人（签名）：日期：日期：以上为医疗器械质量保证协议书，请双方认真履行协议内容，确保医疗器械产品质量和服务质量，维护双方合作的良好关系。
质量保证协议书(医疗器械)范本
质量保证协议书(医疗器械)范本一、协议目的本质量保证协议书是为确保医疗器械的质量，保障用户的安全和满意度而制定的文件。
本协议旨在明确供应商和购买方在医疗器械质量保证方面的责任和义务，并且建立一个有效的监督和纠纷解决机制。
二、协议范围本协议适用于供应商与购买方之间的医疗器械交易活动。
供应商和购买方必须共同遵守本协议的规定，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
三、供应商责任1. 供应商应当依法经营，具有合法经营资质，并按照规定进行医疗器械质量管理体系和认证。
2. 供应商应当确保所供应的医疗器械符合国家和行业标准要求，确保产品质量、性能和安全性。
3. 供应商应当保证所供医疗器械的合法来源，并提供相关证明文件。
5. 供应商应当负责医疗器械的安全包装、运输和交付，并确保产品在运输过程中不受损坏。
6. 供应商应当提供完善的售后服务，及时处理和解决用户在使用医疗器械中遇到的问题和投诉。
7. 供应商应当建立健全的售后质量跟踪制度，及时了解和处理医疗器械质量问题的反馈，并制定相应的改进措施。
四、购买方责任1. 购买方应当仔细了解所需医疗器械的性能、用途和适用范围，并确保产品符合其需求和要求。
2. 购买方应当在购买医疗器械前，对供应商的信誉、经营资质和质量管理体系进行调查和评估。
3. 购买方应当及时向供应商提供准确的订单信息，并及时支付相应款项。
4. 购买方应当按照产品说明书和使用说明正确操作和维护医疗器械，并保证其在使用过程中符合相关法规和规定。
5. 购买方应当及时向供应商反馈医疗器械质量问题，并配合供应商开展调查和处理。
6. 购买方应当保存购买医疗器械的相关文件和购买凭证，以备日后维权使用。
五、质量监督和纠纷解决1. 供应商和购买方应当建立一个有效的质量监督机制，定期进行医疗器械质量评估和监测，并及时发布相关结果。
2. 如发生医疗器械质量问题，供应商和购买方应当以协商的方式解决。
如协商未果，双方可采取调解、仲裁等其他合理方式处理纠纷。
医疗器械质量保证协议书3篇
医疗器械质量保证协议书3篇篇1医疗器械质量保证协议书为了保障医疗器械的质量安全以及患者的利益，特订立医疗器械质量保证协议书。
此协议书由供应商与采购机构签订，双方遵守协议内容，共同维护医疗器械质量，确保医疗器械的安全性和有效性。
一、协议内容1.供应商承诺所提供的医疗器械均为合法、合格的产品，确保符合国家相关法律法规和质量标准。
2.供应商承诺医疗器械产品的质量符合国家相关标准，且保证产品具有注册证明或者符合标准的检测报告。
3.供应商承诺医疗器械产品在交付之前进行严格的质量检验，并确保产品无缺陷、无损坏。
4.供应商承诺保证医疗器械在运输和储存过程中不受损坏，保持产品质量稳定。
5.采购机构有权对供应商提供的医疗器械进行抽查检验，确保产品质量达标。
二、协议期限本协议自双方签署之日起生效，持续有效直至供应商的交付任务完成并经过采购机构验收合格。
三、违约责任1.若供应商提供的医疗器械产品出现质量问题，需承担相应的违约责任，并按照《中华人民共和国产品质量法》以及相关法规进行处理。
2.若采购机构未按照约定时间支付产品款项，需承担相应的经济责任，并赔偿供应商因此造成的损失。
四、其他条款1.本协议为双方关于医疗器械质量保证的唯一协议，任何其他口头或书面的承诺均无效。
2.本协议的任何修改或补充，需经双方协商一致后方可修改，并须以书面形式签署确认。
3.在履行本协议过程中，如遇到不可抗力导致无法履行本协议的一方，应尽快通知对方并尽力减少损失。
供应商（签字）：采购机构（签字）：日期：以上为医疗器械质量保证协议书的内容，双方需严格遵守协议内容，确保医疗器械的质量安全与患者的利益。
愿双方共同维护医疗器械市场的秩序，为患者提供更好的医疗服务。
篇2医疗器械质量保证协议书一、甲方：_________（以下简称“甲方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________二、乙方：_________（以下简称“乙方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械销售企业，双方在法律、法规及相关规定的基础上，经友好协商，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：第一条：医疗器械质量标准1. 甲方生产的医疗器械应符合国家相关标准及规定，保证产品质量符合相关要求。
医疗器械免责协议书范本(3篇)
第1篇协议编号：____________________甲方（设备供应商）：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________乙方（设备使用者）：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方作为医疗器械的生产、销售企业，拥有一定的医疗器械产品，乙方作为医疗器械的使用者，有意向购买甲方提供的医疗器械，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方供应的医疗器械产品达成如下协议：一、医疗器械产品1.1 甲方承诺向乙方提供的医疗器械产品，应符合国家相关医疗器械产品注册、生产、销售等法律法规的要求。
1.2 甲方提供的医疗器械产品型号、规格、数量、质量标准、技术参数等，详见本协议附件一。
二、医疗器械的交付与验收2.1 甲方应按照合同约定的时间、地点，将合格的医疗器械产品交付给乙方。
2.2 乙方应在收到医疗器械产品后，按照国家相关标准进行验收。
验收合格后，乙方应在验收报告上签字确认。
2.3 如乙方在验收过程中发现医疗器械产品存在质量问题，应在验收报告中注明，并及时通知甲方。
甲方应在接到通知后，按照国家相关法律法规的规定，负责处理。
三、医疗器械的使用3.1 乙方在购买医疗器械产品后，应按照产品说明书、操作规程等相关资料，正确、安全、合理地使用医疗器械。
3.2 乙方在使用过程中，如发现医疗器械产品存在安全隐患或故障，应立即停止使用，并通知甲方。
3.3 乙方在使用过程中，应遵守国家相关法律法规，确保医疗器械产品的使用安全。
四、医疗器械的维护与保养4.1 乙方应按照产品说明书、操作规程等相关资料，对医疗器械产品进行定期维护与保养。
医疗器械质量保证协议书6篇
医疗器械质量保证协议书6篇篇1甲方（医疗器械采购方）：___________________________乙方（医疗器械供应商）：___________________________鉴于甲乙双方为了共同保障医疗器械的质量安全，经友好协商，达成如下协议：一、协议目的双方本着公平、公正、诚实信用的原则，为确保医疗器械的质量安全，明确双方的质量责任，共同保障医疗器械的合法供应和使用。
二、质量保证条款1. 乙方应确保所供应的医疗器械符合国家相关标准和规定，确保其安全性、有效性及可靠性。
2. 乙方应提供完整的医疗器械生产资质证明文件、产品质量检验报告等相关资料。
3. 乙方应保证供应的医疗器械包装完好、标识清晰，符合医疗器械包装相关规定。
4. 乙方应建立并保存医疗器械生产、检验、销售等全过程的质量管理记录，以便甲方进行质量追溯。
5. 乙方应对所供应的医疗器械进行定期质量检查，并及时向甲方反馈质量信息。
6. 甲方在使用乙方提供的医疗器械过程中，若发生质量问题，乙方应及时予以解决，并提供相应的技术支持。
7. 甲方应按照医疗器械使用说明书及相关规定正确使用和操作医疗器械。
三、质量保证期限本协议所涉及到的医疗器械质量保证期限为：_____________至产品有效期结束。
协议签订后，乙方在质量保证期限内承担质量保证责任。
四、质量保证金的支付与返还为保证协议的履行，乙方在协议签订后向甲方支付一定金额的质量保证金。
待质量保证期限结束后，若无质量问题，甲方将质量保证金全额返还给乙方。
若发生质量问题，甲方有权扣除相应的质量保证金作为赔偿。
五、违约责任1. 若乙方提供的医疗器械存在质量问题，甲方有权要求退货、换货或索赔。
2. 若因乙方提供的医疗器械质量问题导致甲方经济损失或医疗事故，乙方应承担相应的法律责任和经济赔偿。
3. 若甲方未按照本协议规定正确使用和操作医疗器械，导致质量问题，乙方有权追究甲方的责任。
六、争议解决方式因本协议引起的任何争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
医疗器械质量安全承诺书
医疗器械质量安全承诺书尊敬的用户：为了确保医疗器械的质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，我们公司郑重承诺如下：一、质量承诺1. 我们将严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，切实履行企业质量安全主体责任，做到遵纪守法、诚信经营。
2. 我们将建立健全医疗器械质量管理体系，从原材料采购、生产加工、产品检验、销售配送等各个环节，严格把控产品质量，确保产品安全有效。
3. 我们将加强产品研发投入，不断提高产品的技术水平和科技含量，以优质的产品满足人民群众的健康需求。
4. 我们将加强员工的法律法规和职业道德培训，提高员工的法律意识和质量意识，确保员工在医疗器械生产、销售和服务过程中，严格遵守法律法规和公司制度。
二、安全承诺1. 我们将建立健全医疗器械安全监测和风险评估机制，及时发现和处理医疗器械安全隐患，确保产品安全。
2. 我们将加强产品售后服务，对用户在使用过程中遇到的问题，我们将及时给予解答和指导，确保用户正确使用产品。
3. 我们将严格遵守医疗器械召回制度，对存在质量问题或安全隐患的产品，我们将及时召回，并采取有效措施，防止问题产品对用户造成伤害。
4. 我们将积极配合政府监管部门和相关机构的监督检查，主动接受社会各界的监督，确保企业经营行为合法合规。
三、服务承诺1. 我们将严格遵守诚信经营原则，不虚假宣传、不误导消费者，提供真实、准确的产品信息，让用户充分了解产品的性能、适用范围和使用方法。
2. 我们将建立健全用户满意度调查和反馈机制，及时了解用户需求和意见，不断改进产品和服务，提高用户满意度。
3. 我们将积极参与社会公益事业，关注弱势群体，为人民群众提供优质、高效的医疗器械产品和服务。
四、责任承诺1. 我们将承担相应的法律责任，如因产品质量问题造成用户损害，我们将依法承担赔偿责任。
2. 我们将建立健全内部责任追究制度，对违反法律法规和企业制度的员工，将依法予以处理。
3. 我们将积极参与行业自律，推动医疗器械行业的健康发展，为人民群众的生命安全和身体健康贡献力量。
质量保证协议书(医疗器械)范本
质量保证协议书(医疗器械)范本一、协约双方甲方：（供应商名称）地址：（供应商地址）联系人：（供应商联系人）电话：（供应商联系电话）传真：（供应商传真号码）乙方：（采购方名称）地址：（采购方地址）联系人：（采购方联系人）电话：（采购方联系电话）传真：（采购方传真号码）二、协议背景甲方为医疗器械供应商，具有相关产品的生产和销售能力。
乙方为医疗机构或者其他需要医疗器械的企事业单位。
为确保所供应的医疗器械具备合格的质量标准，甲乙双方签订本质量保证协议书，明确各自的权利和义务。
三、产品质量要求1. 甲方应确保所供应的医疗器械符合国家相关的法律法规和标准要求，并获得相应的生产许可证或产品注册证。
2. 甲方应提供符合质量标准的产品，产品应符合以下要求：(1) 产品的技术性能和安全性能应符合国家标准和行业标准；(2) 产品应经过必要的临床实验和质量试验，确保其可靠性和稳定性；(3) 产品应具备明确的使用说明书和操作手册，以便乙方正确使用和维护；(4) 产品应具备售后服务承诺，提供定期的维护、保养和检修服务。
3. 乙方在收到医疗器械后应进行质量检验，检验时限不超过收货后三个工作日。
如发现产品存在质量问题或与合同规定不符，乙方有权拒收并及时通知甲方并提出合理的解决方案。
四、质量跟踪控制1. 甲方应建立健全的质量管理体系，确保产品的质量控制和质量保证措施得以有效实施。
甲方应指定专门负责质量管理的人员，并提供相关的质量文件和记录给乙方参观和查看。
2. 甲方应严格按照质量标准和合同要求进行生产和检验，确保产品的合格率和一致性。
甲方应确保原材料和零部件的质量满足要求，并建立相应的供应商管理制度。
3. 甲方应建立并保持相关产品的追溯体系，能够追踪到产品的生产日期、生产批次和供应商信息。
如发生产品召回或质量事故，甲方应主动通知乙方并提供相应的解决方案。
五、质量问题处理1. 乙方在使用医疗器械过程中如发现质量问题，应及时通知甲方，提供详细的问题描述和相关的附件证明。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；
二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；
三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：
1. 未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械；
2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；
3. 第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；
4. 应按标准进行检验并附有合格证；
5. 应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；
6. 不擅自降低生产条件；
7. 不擅自委托或者受托生产医疗器械；
8. 不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；
9. 生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度；
10. 应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；
11. 上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；
12. 医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；
13. 不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。
违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。
四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。
五、不印制或发放虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存档，一份由企业保留。