国内三类医疗器械首次注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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文件名称文号

《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号

《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第8号《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。

临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。如需精算请联络奥咨达。（免临床目录产品除外。）

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后

CFDA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）

发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。

体系整改：根据体系考核整改程度，分为

（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。

（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。

体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计

无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月

有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）

•CFDA II、III类医疗器械注册咨询；

•CFDA 体外诊断试剂注册咨询；

•CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；

•CFDA I类医疗器械备案办理咨询；

•医疗器械优先审批办理咨询

•创新医疗器械审批申请服务

•欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

•美国FDA（列名、510K、PMA）；

•全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）

•体系建立\内审\运行\考核服务；

•医疗器械临床试验服务；

•注册、体系、临床培训服务；