2019年ISO9001&ISO14001及ISO45001-2018质量环境及职业健康安全三体系风
ISO90012019新版质量管理体系标准共11页
ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
ISO9001：2019基础知识-PPT精品文档
1987年3月在加拿大渥太华正式颁布
1994年第一次改版 2000年第二次改版
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纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施为了防止发生。
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实施ISO9000的必要性（续）
二、市场经济和竞争的需要
1.全球性的市场竞争 ▬北美自由贸易区和欧洲经济一体化的昭示； ▬市场上质量好的产品才具竞争力。 2.成本与价格的“剪刀差”： ▬原材料、工资等生产成本不断增长； ▬市场竞争迫使产品价格下调； ▬ “剪刀差”使不少大企业,大财团倒闭。 3.顾客购物观的改变： ▬不再满足吃饱穿暖,物美价廉； ▬对伪劣产品的惧怕； ▬对虚假广告的惧怕； ▬消费者和业或实体都在转变购物观。 三、企业自身发展的需要： 1.提高管理水平的需要； 2.提高职工素质的需要； 3.提高工作质量的需要； 4.提高产品质量的需要； 5.提高服务质量的需要； 6.提高竞争能力的需要； 7.提高经济效益的需要。
ISO9001：2019标准质量管理体系最新版标准
ISO9001：2021 标准目录1范围2标准性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量治理体系范围确实定4.4 质量治理体系5领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、责任和权限6筹划6.1 风险和机遇的应对举措6.2 质量目标及其实施的筹划6.3 变更的筹划7支持7.1 资源7.2 水平7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8运行8.1 运行的筹划和限制8.2 市场需求确实定和顾客沟通8.3 运行筹划过程8.4 外部供给产品和效劳的限制8.5 产品和效劳开发8.6 产品生产和效劳提供8.7 不合格产品和效劳9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 治理评审10持续改良10.1 不符合和纠正举措10.2 改良附录A质量治理原那么文献1范围本标准为有以下需求的组织规定了质量治理体系要求：a〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的水平；b〕通过体系的的有效应用,包括体系持续改良的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注1：在本标准一中,术语“产品〞仅适用于：a〕预期提供给顾客或顾客所要求的商品和效劳；b〕运行过程所产生的任何预期输出.注2：法律法规要求可称作为法定要求.2标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而构本钱标准的条款.但凡注日期的引用文件, 只有引用的版本适用.但凡不注日期的引用文件,其最新版本〔包括任何修订〕适用于本标准.ISO9000：2021质量治理体系根底和术语3术语和定义本标准采用ISO9000：2021中所确立的术语和定义.4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量治理体系实现预期结果的水平的事务.需要时,组织应更新这些信息.在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面：a〕可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b〕与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观；c〕组织治理、战略优先、内部政策和承诺；d〕资源的获得和优先供给、技术变更.注1：外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面, 不管是国际、国家、地区或本地.注2：内部环境,可以组织的理念、价值观和文化.4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量治理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望.组织应考虑以下相关方：a〕直接顾客b〕最终使用者c〕供给链中的供方、分销商、零售商及其他d〕立法机构e〕其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改良和变革时机的识别.4.3 确定质量治理体系的范围组织应界定质量治理体系的边界和应用,以确定其范围.在确定质量治理体系范围时,组织应考虑：构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳a〕标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b〕标准4.2条款的要求质量治理体系的范围应描述为组织所包含的产品、效劳、主要过程和地点描述质量治理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量治理体系的删减及其理由形成文件.删减应仅限于标准第7.1.4和8章节,且不影响组织保证产品和效劳满足要求和顾客满意的水平和责任.过程外包不是正当的删减理由.注：外部供给商可以是组织质量治理体系之外的供方或兄弟组织.质量治理治理体系范围应形成文件.4.4 质量治理体系4.4.1 总那么组织应按本标准的要求建立质量治理体系、过程及其相互作用,加以实施和保持,并持续改良.4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量治理体系.组织应：a〕确定质量治理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b〕确定每个过程所需的输入和期望的输出；c〕确定这些过程的顺序和相互作用；d〕确定产生非预期的输出或过程失效对产品、效劳和顾客满意带来的风险；e〕确定所需的准那么、方法、测量及相关绩效指标,以保证这些过程的有效运行和限制;f〕确定和提供资源；g〕规定责任和权限；h〕实施所需的举措以实现筹划的结果；i〕监测、分析这些过程,必要时变更,以保证过程持续产生期望的结果；j〕保证持续改良这些过程.5领导作用1.1.1 作用与承诺1.1.2 针对质量治理体系的领导作用与承诺最高治理者应通过以下方面证实其对质量治理体系的领导作用与承诺：a〕保证质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致；b〕保证质量方针在组织内得到理解和实施；c〕保证质量治理体系要求纳入组织的业务运作；d〕提升过程方法的意识；e〕保证质量治理体系所需资源的获得；f〕传达有效的质量治理以及满足质量治理体系、产品和效劳要求的重要性；g〕保证质量治理体系实现预期的输出；h〕吸纳、指导和支持员工参与对质量治理体系的有效性作出奉献；i〕增强持续改良和创新；j〕支持其他的治理者在其负责的领域证实其领导作用.1.1.3 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺〔5.2〕最高治理者应通过以下方面,证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a〕可能影响产品和效劳符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b〕顾客要求得到确定和满足；c〕保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和效劳为焦点；d〕保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务〞可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动.5.2质量方针〔5.3〕3构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳最高治理者应制定质量方针,方针应：a〕与组织的宗旨相适应；b〕提供制定质量目标的框架；c〕包括对满足适用要求的承诺；d〕包括对持续改良质量治理体系的承诺.质量方针应：a〕形成文件；b〕在组织内得到沟通；c〕适用时,可为相方所获取；d〕在持续适宜性方面得到评审.注：质量治理原那么可作为质量方针的根底.5.3组织的作用、责任和权限〔5.5.1〕最高治理者应保证组织内相关的责任、权限得到规定和沟通.最高治理者应对质量治理体系的有效性负责,并规定责任和权限以便：a〕保证质量治理体系符合本标准的要求；b〕保证过程相互作用并产生期望的结果；c〕向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改良的需求；d〕保证在整个组织内提升满足顾客要求的意识.6筹划6.1风险和机遇的应对举措〔5.4.2〕筹划质量治理体系时,组织应考虑4.1和4.2的要求,确定需应对的风险和机遇, 以便：a〕保证质量治理体系实现期望的结果；b〕保证组织能稳定地实现产品、效劳符合要求和顾客满意；c〕预防或减少非预期的影响；d〕实现持续改良.组织应筹划：a〕风险和机遇的应对举措；b〕如何1〕在质量治理体系过程中纳入和应用这些举措〔见4.4〕2〕评价这些举措的有效性采取的任何风险和机遇的应对举措都应与其对产品、效劳的符合性和顾客满意的潜在影响相适应.注：可选的风险应对举措包括风险躲避、风险降低、风险接受等.6.2质量目标及其实施的筹划〔5.4.1〕组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标.质量目标应：a〕与质量方针保持一致b〕与产品、效劳的符合性和顾客满意相关c〕可测量〔可行时〕d〕考虑适用的要求e〕得到监测f〕得到沟通g〕适当时进行更新组织应将质量目标形成文件.在筹划目标的实现时,组织应确定：a〕做什么;构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳b〕所需的资源〔见7.1〕；c〕责任人；d〕完成的时间表；e〕结果如何评价.6.3变更的筹划组织应确定变更的需求和时机,以保持和改良质量治理体系绩效.组织应有方案、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果.注：变更限制的特定要求在第8条规定.7支持7.1 资源7.1.1 总那么组织应确定、提供为建立、实施、保持和改良质量治理体系所需的资源.组织应考虑：a〕现有的资源、水平、局限b〕外包的产品和效劳7.1.2 根底设施〔6.3〕组织应确定、提供和维护其运行和保证产品、效劳符合性和顾客满意所需的根底设施.注：根底设施可包括：a〕建筑物和相关的设施b〕设备〔包括硬件和软件〕c〕运输、通讯和信息系统7.1.3 过程环境〔6.4〕组织应确定、提供和维护其运行和保证产品、效劳符合性和顾客满意所需的过程环境.注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素〔例如：温度、成认方式、人因工效、大气成分〕.7.1.4 监视和测量设备〔7.6〕组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备,并保证监视和测量设备满足使用要求.组织应保持适当的文件信息,以提供监视和测量设备满足使用要求的证据.注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法〔例如：调查问卷〕.注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,根据规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和〔或〕检定.7.1.5 知识〔6.2.2〕组织应确定质量治理体系运行、过程、保证产品和效劳符合性及顾客满意所需的知识.这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取.在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识根底,确定如何获取必需的更多知识.〔见6.3〕7.2 水平〔6.2.2〕组织应：a〕确定在组织限制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的水平；b〕基于适当的教育、培训和经验,保证这些人员是胜任的；c〕适用时,采取举措以获取必要的水平,并评价这些举措的有效性；d〕保持形成文件的信息,以提供水平的证据.注：适当的举措可包括,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等.7.3 意识〔6.2.2〕在组织限制下工作的人员应意识到：a〕质量方针构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳b〕相关的质量目标c〕他们对质量治理体系有效性的奉献,包括改良质量绩效的益处d〕偏离质量治理体系要求的后果7.4 沟通〔5.5.3〕组织应确定与质量治理体系相关的内部和外部沟通的需求,包括：a〕沟通的内容b〕沟通的时机c〕沟通的对象7.5 形成文件的信息7.5.1 总那么〔4.2.1〕组织的质量治理体系应包括：a〕本标准所要求的文件信息b〕组织确定的为保证质量治理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于：a〕组织的规模、活动类型、过程、产品和效劳；b〕过程及其相互作用的复杂程度；c〕人员的水平.7.5.2 编制和更新〔4.2.4〕在编制和更新文件时,组织应保证适当的：a〕标识和说明〔例如：标题、日期、作者、索引编号等〕b〕格式〔例如：语言、软件版本、图示〕和媒介〔例如：纸质、电子格式〕〕c〕评审和批准以保证适宜性和充分性7.5.3 文件限制〔4.2.3〕质量治理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行限制,以保证：a〕需要文件的场所能获得适用的文件b〕文件得到充分保护,如预防泄密、误用、缺损.适用时,组织应以下文件限制活动：a〕分发、访问、回收、使用；b〕存放、保护,包括保持清楚；c〕更改的限制〔如：版本限制〕；d〕保存和处置.组织所确定的筹划和运行质量治理体系所需的外来文件应保证得到识别和限制.注：“访问〞指仅得到查阅文件的许可,或授权查阅和修改文件.8运行8.1 运行筹划和限制组织应筹划、实施和限制满足要求和标准6.1条确定的举措所需的过程,包括：a〕建立过程准那么；b〕按准那么要求实施过程限制；c〕保持充分的文件信息,以确信过程按筹划的要求实施.组织应限制方案的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取举措减轻任何不良影响〔见8.4〕.组织应保证由外部供方实施的职能或过程得到限制.注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包.8.2 市场需求确实定和顾客沟通〔7.2〕8.2.1 总那么组织应实施与顾客沟通所需的过程,以确定顾客对产品和效劳的要求.注1：“顾客〞指当前的或潜在的顾客；构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和效劳的附加要求〔见4.2〕.8.2.2 与产品和效劳有关要求确实定〔7.2.1〕适用时,组织应确定：a〕顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；切顾客虽然没有明示,但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c〕适用于产品和效劳的法律法规要求；d〕组织认为必要的任何附加要求.注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求.8.2.3 与产品和效劳有关要求的评审〔7.2.2〕组织应评审与产品和效劳有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺〔如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改〕之前进行,并应保证：a〕产品和效劳要求已得到规定并达成一致；b〕与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c〕组织有水平满足规定的要求.评审结果的信息应形成文件.假设顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认.假设产品和效劳要求发生变更,组织应保证相关文件信息得到修改,并保证相关人员知道已变更的要求.注：在某些情况下,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法, 可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审.8.2.4 顾客沟通〔7.2.3〕组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a〕产品和效劳信息；b〕问询、合同或订单的处理,包括对其修改；0顾客反应,包括顾客抱怨〔见9.1〕;d〕适用时,对顾客财产的处理；e〕相关时,应急举措的特定要求.8.3 运行筹划过程〔7.1〕为产品和效劳实现作准备,组织应实施过程以确定以下内容,适用时包括：a〕产品和效劳的要求,并考虑相关的质量目标；b〕识别和应对与实现产品和效劳满足要求所涉及的风险相关的举措；c〕针对产品和效劳确定资源的需求；d〕产品和效劳的接收准那么；e〕产品和效劳所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f〕绩效数据的形成和沟通；g〕可追溯性、产品防护、产品和效劳交付及交付后活动的要求.筹划的输出形式应便于组织的运作.注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量治理体系的过程〔包括产品和效劳实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量方案.注2：组织也可将8.5的要求应用于产品和效劳实现过程的开发.8.4 外部供给的产品和效劳的限制〔7.4〕8.4.1 总那么组织应保证外部提供的产品和效劳满足规定的要求.注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时,这就意味由外部提供产品和〔或〕效劳.8.4.2 外部供方的限制类型和程度对外部供方及其供给的过程、产品和效劳的限制类型和程度取决于：7构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳a〕识别的风险及其潜在影响b〕组织与外部供方对外部供给过程限制的分担程度c〕潜在的限制水平组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的水平,建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准那么.评价结果的信息应形成文件.8.4.3 提供外部供方的文件信息适用时,提供给外部供方的形成文件信息应阐述：a〕供给的产品和效劳,以及实施的过程；b〕产品、效劳、程序、过程和设备的放行或批准要求；c〕人员水平的要求,包含必要的资格；d〕质量治理体系的要求；e〕组织对外部供方业绩的限制和监视；f〕组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g〕将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前,组织应保证所规定的要求是充分与适宜的.组织应对外部供方的业绩进行监视.应将监视结果的信息形成文件.8.5 产品和效劳的开发〔7.3〕8.5.1 开发过程组织应采用过程方法筹划和实施产品和效劳开发过程.在确定产品和效劳开发的阶段和限制时,组织应考虑：a〕开发活动的特性、周期、复杂性；b〕顾客和法律法规对特定过程阶段或限制的要求；c〕组织确定的特定类型的产品和效劳的关键要求；d〕组织承诺遵守的标准或行业准那么；e〕针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1〕开发的产品和效劳的特性,以及失败的潜在后果2〕顾客和其他相关方对开发过程期望的限制程度3〕对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的水平的潜在影响f〕产品和效劳开发所需的内部和外部资源g〕开发过程中的人员和各个小组的责任和权限h〕参加开发活动的人员和各个小组的接口治理的需求i〕对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口治理j〕开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k〕将开发转化为产品和效劳提供所需的活动8.5.2 开发限制对开发过程的限制应保证：a〕开发活动要完成的结果得到明确规定b〕开发输入应充分规定,预防模棱两可、冲突、不清楚；c〕开发输出的形式应便于后续产品生产和效劳提供,以及相关监视和测量；d〕在进入下一步工作前,开发过程中提出的问题得到解决或治理,或者将其优先处理;e〕筹划的开发过程得到实施,开发的输出满足输入的要求,实现了开发活动的目标；f〕按开发的结果生产的产品和提供的效劳满足使用要求；g〕在整个产品和效劳开发过程及后续任何对产品的更改中,保持适当的更改限制和配置治理.8.5.3 开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和效劳提供,除非开发活动中未完成的或提出举措都8构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳已经完毕或者得到治理,不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的水平造成不良影响.8.6 产品生产和效劳提供8.6.1 产品生产和效劳提供的限制〔7.5.1/2〕组织应在受控条件下进行产品生产和效劳提供.适用时,受控条件应包括：a〕获得表述产品和效劳特性的文件信息b〕限制的实施c〕必要时,获得表述活动的实施及其结果的文件信息；d〕使用适宜的设备；e〕获得、实施和使用监测和测量设备f〕人员的水平或资格g〕当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时,对任何这样的产品生产和效劳提供过程进行确认、批准和再次确认；h〕产品和效劳的放行、交付和交付后活动的实施i〕人为错误〔如失误、违章〕导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所筹划的结果的水平：a〕过程评审和批准的准那么确实定b〕设备的认可和人员资格的鉴定c〕特定的方法和程序的使用d〕文件信息的需求确实定8.6.2 标识和可追溯性〔7.5.3〕适当时,组织应使用适宜的方法识别过程输出.组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别过程输出的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应限制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息. 注：过程输出是任何活动的结果,它将交付给顾客〔外部的或内部的〕或作为下一个过程的输入.过程输出包括产品、效劳、中间件、部件等.8.6.3 顾客或外部供方的财产〔7.5.4〕组织应保护在组织限制下或组织使用的顾客、外部供方财产.组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和效劳一局部的顾客、外部供方财产.如果顾客、外部供方财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况,组织应向顾客、外部供方报告,并保持文件信息.注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息.8.6.4 产品防护〔7.5.5〕在处理过程中和交付到预定地点期间,组织应保证对产品和效劳〔包括任何过程的输出〕提供防护,以保持符合要求.防护也应适用于产品的组成局部、效劳提供所需的任何有形的过程输出.注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护.8.6.5 交付后的活动〔7.5.5〕适用时,组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求.产品交付后的活动应考虑：a〕产品和效劳相关的风险助顾客反应0法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的举措、合同规定的维护效劳、附加效劳〔回收或最终处置〕等.8.6.6 变更限制组织应有方案地和系统地进行变更,考虑对变更的潜在后果进行评价,采取必要的措9构思新奇,品质一流,适合各个领域,谢谢采纳施,以保证产品和效劳完整性.应将变更的评价结果、变更的批准和必要的举措的信息形成文件.8.7 产品和效劳的放行〔8.2.4〕组织应按筹划的安排,在适当的阶段验证产品和效劳是否满足要求.符合接收准那么的证据应予以保持.除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否那么在筹划的符合性验证已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付效劳.应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员.8.8 不合格产品和效劳〔8.3〕组织应保证对不符合要求的产品和效劳得到识别和限制,以预防其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响.组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的举措,需要时进行纠正.这也适用于在产品交付后和效劳提供过程中发现的不合格的处置.当不合格产品和效劳已交付给顾客,组织也应采取适当的纠正以保证实现顾客满意.应实施适当的纠正举措〔见10.1〕.注：适当的举措可包括：a〕隔离、制止、召回和停止供给产品和提供效劳；b〕适当时,通知顾客；c〕经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长效劳时间或重新提供效劳、让步接收.在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.不合格品的性质以及随后所采取的任何举措的信息应形成文件,包括所批准的让步.9绩效评价〔新的〕9.1 监视、测量、分析和评价〔7.6〕9.1.1 总那么组织应考虑已确定的风险和机遇,应：a〕确定监视和测量的对象,以便：。
2019年ISO9001-审核准备清单
报）
42
客户投诉处理 顾客投诉清单、客户投诉统计分析、纠正预防措施（内部）8D 报告。
43
内部审核（含体系、 2017年内审计划、审核记录、不合格项报告、审核报告、不合格项分布、 过程、产品） 相关内审员证书、产品审核、过程审核等相关记录
44
部门组织结构图及工作职责&车间管理制度
45
仓库的标示和管理（比如叉车日常点检表、存储保质期到期重新报检申请 等）
人事档案花名册、特殊岗位一览表（需要具备上岗证或特殊岗位资质证书 、授权/任命书等）、招聘流程与劳动合同的签订、人员流失率的统计分析
人事
11
培训需求调查、2017年培训计划、培训记录、培训考核、培训履历、培训 计划完成率
12
奖惩管理制度、员工满意度测量、调查表、调查报告、合理化建议书、
员工激励
13
2017年员工满意度统计分析
IATF16949:2019体系审核准备资料
序号
项目
内容
主导部门
1
中长期经营计划（3-5年）/2017年经营计划
经营计划
2
2017年经营计划/完成情况统计
总经理 总经理
3
公司级质量方针、目标、质量手册
4
方针、目标
各职能部门质量目标及目标清单（KPI）
管理层
5
各部门质量目标及目标的统计、趋势分析等（包括原始数据和统计数据）
6
管理评审
2017年管理评审计划、各部门输入报告、评审记录、评审报告、纠正预防 措施
7
质ห้องสมุดไป่ตู้成本管理
2017年内部损失统计（月度、年度）、不良成本分析（月度、年度）；资 产负债表、损益表、现金流
2019版ISO9001质量管理体系培训资料
改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律 法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C) 相一致。
(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，
(14) 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，
将“注：顾客财产可包括知识产权”
改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。
(15) 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了 “注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状 态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”
改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重 要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了
“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和 其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求 的侧重不同。
第一部分质量认证的基本情况
质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买 方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的 稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体 系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。
将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”
2019版9001标准(GBT 19001 IDT ISO 9001)课件
引言
04 与其他管理体系的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其
他管理体系标准的协调一致性（见A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和
基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标 准要求进行协调或一体化。 本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系： ——GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确 理解和实施本标准提供必要基础； ——GB/T 19004《追求组织的持续成功 质量管理方法》 为选择超出本标准要求的组织提供指南。
务的能力； b) 促成增强顾客满意的机会； c) 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d) 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方。
5
引言
实施本标准并非需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置
25
4 组织环境
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持
续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用，且应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和
6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 成文信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 成文信息的控制
最新ISO9001之2019版质量管理体系标准详解
4）审核原则
客观性
指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核 对象，不能偏见、主观的给出审核结论。
独立性
是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利 益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。
系统性
是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有 关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活 动。
质量管理体系 (QMS) GB/T 19001—2019/ ISO 9001 : 2019 版标准详解
1
前言
在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高 整体素质 ，打造高绩效的团队。
创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力——创新能力。
为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却 只有六十二？
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2. 管理是什么
管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、 财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。
管理是计划、组织、领导、控制的总和。
管理的 四个基本要素：
1、管理主体—— 回答由谁管的问题； 2、管理客体——回答管什么的问题； 3、组织目的——回答为何而管的问题；
2）审核范围； 3）审核人员及日程安排；
4）审核准则；
5）审核报告结果的安排。
35
6）审核活动的记录 —验证和评价审核方案实施的证据
管理内容
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制
所需的准则和方法； c)过程使用的资源；
d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；
e)监视、测量和分析过程；
管理的着眼点
过程的绩效
1）是否增值？ 2）是否满足顾客
iso9001 2019版标准条文讲解ver12_图文
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相关方的理解范例
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相关方的理解范例
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作用和承诺： ——对质量管理体系的有效性负有责任； ——确保质量方针和质量目标得到建立（2019版是要求最高管 理者“建立质量方针”），并与组织的背景环境及战略方向保 持一致； ——确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作; ——推进过程方法及基于风险的思想的应用； ——确保获得质量管理体系所需的资源； ——传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性 （2019版是沟通满足顾客要求和法律要求的重要性）； ——确保质量管理体系实现其预期结果； ——鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献 ； ——推动改进； ——支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。
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转版采取措施
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（1）尽快进行新旧标准在组织内应用的差异分析； （2）建立转版实施计划； （3）为内部相关人员提供培训； （4）修订现有质量管理体系； （5）使用ISO 9001:2019时，选择认证机构实施转版认证。
新要求为：b)确定和应对影响产品和服务符合性以 及增强顾客满意能力的风险和机会。
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ISO9001质量管理体系
质量管理体系方法
确定顾客与其他利益相关的需求和期望； 建立组织的质量方针和目标； 确定目标的过程和职责； 确定并提供所需的资源； 规定测量每个过程有效性和效率的方法； 应用方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除原因的方法； 建立并应用质量管理体系持续改进的过程
基本术语和定义
顾客满意3.1.4：顾客对其要求已被满意程度的感受。 注：1.顾客抱怨是一种满足程度低的最常见表达方式，但没有抱怨并不
一定表明顾客很满意。 2. 及时规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保
顾客很满意。
能力3.1.6：经证实的应用知识和技能的本领
注：1.在本准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇
的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，
而3.1.6能力则特质人员的“能力”。
基本术语和定义
过程3.4.1：将输入转化为输出的相互管理或相互作用的一 组活动。
注：1.过程的相互作用。 2.对过程进行策划并使其受控。 3.特殊过程。 产品3.4.2：过程的结果。 注：1.四种通用的产品类别 2.变现形式 3.质量保证主要关注预期的产品 特性3.5.1：可区分的特性。 注：1.固有特性和赋予特性 2.定性特性和定量特性
领导作用
领导应确保组织的目标与方向的一致。应当创造并保
持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活 动。考虑相关方的需求；建立组织目标和指标；构建未来 的美景；建立信任，消除忧虑；提供资源、培训；赋予职 责和权限；鼓励和奖励贡献、承认员工的贡献。
ISO9001：2019版管理评审完整版
XXXX有限公司ISO9001：2015管理评审日期：编制: 审批：目录1.管理评审计划2.会议签到表3.管理评审输入资料4.管理评审报告管理评审计划编制：XXX 审批：XXXX会议签到表参加会议人员：2017年管理评审输入资料公司质量管理体系总体运行总结报告——管理者代表一、质量方针与质量目标的贯彻执行情况公司于2017.4建立质量管理体系，按照公司的质量方针和战略方针，对各过程及相互作用，系统地进行规定和管理，制定了公司质量手册，通过采用PDCA循环以及考虑了基于风险的思维对体系过程进行管理。
制定有质量方针；通过质量手册颁布、宣传栏、电子邮件等方式进行传达；以有效地保障了质量方针的宣传和贯彻。
制定有质量目标及部门分目标；通过质量手册颁布、宣传栏、电子邮件等方式进行传达；以有效地保障了质量方针的宣传和贯彻；通过定期统计、汇总等方式进行考核。
二、组织环境、相关方期望和需求、风险和机遇的识别、评审和措施的确定公司于2017.4组织了各部门对公司组织环境（内外部因素）、相关方期望和需求、风险和机遇进行识别、评审和确定相关的应对措施和方案。
确定的应对措施和方案基本可行。
三、内部审核结果公司于2017.9.5进行了内部审核，审核结论：公司运行的质量管理体系能得到有效的实施和保持，基本符合质量管体系要求。
不符合及纠正措施实施情况：审核过程，发现两个不符合（轻微不符合），分布于生产和品管部，对发现的不符合，相关部门采取了原因分析，并采取了相应的改进措施；改进措施得到了内审员的跟踪验证，验证结果有效，可以关闭。
四、资源需求公司在质量管理体系运行过程中，资源基本能满足运行的需求，暂不需要增加，如有需求，将要求各体系相关部门进行跟进。
由于公司质量管理体系初建立，有很多不足之处，需要各相关部门予以配合，加以改进，如加大力度，增强公司各层次人员的质量和服务意识；应对风险和机遇的识别有待加强。
报告人：xxx日期： 2017.9.18质量管理体系运行总结报告-- 业务部一、质量目标的实现情况根据2017.6-8月的统计结果，本部门的所有目标均达成，希望在部门人员继续努力，保证质量目标的持续实现。
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2019年ISO9001&ISO14001及ISO45001-2018质量环境及职业健康安全三体系风险和机遇识别、评价及控制措施表 更新日期：2019.03.08
类别 环境/要求 环境/要求描述 相关过程 风险/机遇 风险分析 运行控制措施 措施有效性 备注 严重 程度 发生 概率 处置难易度 风险系数 风险 级别 目标 控制措施/方案 责任单
位
外部环境
法律法规 欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》即REACH法规中SVHC高关注物质将不断增加 / 风险：非金属件产品有害物质超标 5 1 4 20 高 有害物质超标事件件数 1.修订内部有害物质管控标准； 2.非金属件物料供应商进行高关注物质调查； 3.供应商签订不使用有害物质声明； 相关文件： OP-2023供应商管理控制程序 OP-2014有害物质禁限用管理程序 品质规划部 有效 合规义务 2015年1月1日起开始实施《中华人共和国环境保护法》被称为史上最严环保法规，近年来各地违法企业倒闭，按日计罚案件不计其数 / 风险：三废排放不达标导致被监管机构处罚，停产停业整顿等风险。 5 4 4 80 高 政府部门罚款，停产停业整顿次数 1.每月综合安全部对公司进行环境、健康安全稽查，发现异常及时通报并跟进改善；
2.公司与有资质的第三方签订危
险废弃物转移协议，针对危险废物进行转移处理； 3.每年公司对废水及废气排放进行监测，发现不合格立即整改； 相关文件： OP-2060环境保护控制程序 综合安全部 有效 合规义务
2016年5月1日起开始实施的“全面推开营改增试点方案” / 机遇：营改增全面推开后，公司厂房建设、材料采购等均可抵扣进项税额，有利于降 / / 4 / / / 财务部关注相关新政策，针对各
类可抵扣税额部分，给公司节省成本 财务部 有效 低成本 技术 自动化技术开发技术保护 / 风险：同行业学习我司技术后成为我司竞争对手 4 1 3 12 低 / / /
自动化智能化取代人工作业 / 机遇：可大力发展自动化业务（XXX公司业务） / / / / / / 成立XXX公司，专营自动化设备业务 XXX公司 有效
各行个月已普及采用电子无纸化信息平台，现内部需要推行无纸化办公，以提升效率 / 风险：工作效率低，关键信息/资料遗失，人力成本增加 2 3 3 18 低 / / /
市场竞争 几个国内品牌智能手机销量激增 / 机遇：可大力发展国内品牌智能手机业务 / / / / / / 市场中心非A团队重点关注国内品牌智能手机业务 市场中心 有效
原有A客户产品海内外畅销 / 机遇：维护A客户关系，业务拓展 / / / / / / 维护A客户关系，拓展A客户IPHONE及WATCH以外的其他业务 市场中心 有效
外部环境
市场竞争
我们的产品/技术并非不可替代，竞争对手越来越多，价格竞争越来越激烈 / 机遇：寻求机会，开发自主品牌 / / / / / / 成立OEM市场中心 市场中心 有效
汽车市场、医疗产品、智能穿戴产品前景大好 / 机遇：可开发在汽车、医疗及智能穿戴领域内的客户群 / / / / / / 市场中心非A团队重点关注汽车、医疗及智能穿戴领域内业务 市场中心 有效
文化 社会责任、职业道德准则逐步趋于完善 / 机遇：加强内部文化建设 / / / / / / 以可持续发展为原则，满足社会责任及职业道德准则，以利于内部文化建设。 人力资源部 综合安全部 有效 教育环境有所改善，外来务工人员子女入学条件放宽、入户条件放宽 / 机遇：有利于公司员工解决子女入学难题，稳定员工队伍 / / / / / / 人才引进，利于员工解决子女入学难题，稳定员工队伍 综合安全部 有效
政治 公司董事长为龙华新区人大代表 / 机遇：寻求政府支持，扩大企业规模 / / / / / / 利用政治及经济优势，寻求政府支持，在本工业区内租赁厂房，扩大公司规模 综合安全部 有效 经济 公司为龙华新区纳税百强企业 /
自然 公司地处观澜河流域，属饮用水源保护区，水质控制目标2018年NH3-N达Ⅳ类，其余指标达Ⅲ类；2020年全面指标达Ⅲ类；2015年数据排放不符合预设目标 / 风险：废水排放不达标导致被监管机构处罚，停产停业整顿等风险。 5 4 4 80 高 政府部门罚款，停产停业整顿次数 1.每月综合安全部对公司进行环境、健康安全稽查，发现异常及时通报并跟进改善； 2.公司与有资质的第三方签订危险废弃物转移协议，针对危险废物进行转移处理； 3.每年公司对废水及废气排放进行监测，发现不合格立即整改； 相关文件： OP-2060环境保护控制程序 综合安全部 有效 合规义务
龙华新区管网改造，后续废水排放监控加严。 / 有效
内部环境
企业文化
及价值观
目前公司内企业文化及价值观不明确，需要建设属于自己的文化及价值观
/ 风险：企业没有凝聚力 1 5 2 10 低 / / /
竞争对手挖走公司技术型人才，技术人才人员流失率高 / 风险：技术人才流失，核心技术被同行模仿 3 4 3 36 高 人员流失率 1.人力资源部制定留才计划； 2.公司技术及知识产权保护计划，包括但不限于竞业协议等； 相关文件： ISMS-OP-2099 知识产权管理程序 人力资源部 有效 宿舍环境条件较差，员工没有归属感 / 风险：人员流失率严重影响生产 1 5 3 15 低 / / /
内部环境
企业文化及价值观
没有建立知识管理平台,不利于分享和增值 / 风险：不利内部人才发掘 2 4 2 16 低 / / /
企业发展迅速，管理稍显落后，需要加强内部管理 / 风险：管理落后，无法满足高端客户要求，导致业务受影响 2 4 2 16 低 / / /
顾客导向过程环境
市场营销管理需要对市场发展趋势做判定，参与新产品评审 市场营销 风险：对市场需要产品的发展趋势判断失误；参与评审新产品新市场相关信息不够。 4 1 2 8 低 营业额达成率 1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证； 2.参与评审新产品新市场时应收
集相关信息。 相关文件： OP-2029产品开发控制程序
市场部 产品开发部 有效
新产品报价和项目确立需做调查 报价及项目确定 风险：新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误提供成本和利润指标信息不够，报价不及时。 4 2 2 16 低 客户报价及时率
1.业务管理部负责新产品报价和
项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作； 2.产发部负责提供成本和利润指标信息； 3.总经理负责对可行性评审报告的审批。 相关文件： OP-2029产品开发控制程序 市场部 产品开发部 有效 订单评审时评审客户要求 订单管理 风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。 5 2 2 20 高 订单评审完成率
1.对客户的要求实施监视和测
量； 2.在确定与客户签署合同前落实
合同评审事宜。 相关文件： OP-2017合同管理与订单评审程序 市场部 有效
过程设计中迎合客户要求，迎合市场变化 过程设计与开发 风险：制作的样品未能迎合客户的需求；产品打样周期长，跟不上市场变化。 5 2 2 20 高 样品合格率 样品交付及时率 1.新产品开发立项时反复论证市场需求； 2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品； 3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。 相关文件： OP-2029产品开发控制程序 产品开发部 有效
内部环境
顾客导向
过程环境
产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求 产品制造 风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。 5 3 2 30 高 生产计划按时达成率 1.生产计划控制； 2.过程能力提前策划； 3.不良率前期策划； 4.标识管理要求。 相关文件： OP-2026生产过程控制程序 OP-2027产品标示与追溯控制程序 OP-2016仓储运作控制程序 各生产部 有效
产品交期要求、产品品质要求 产品交付 风险：不能按时交付；交付的产品不符合客户的要求。 5 3 3 45 高 准时交货率 1.生产计划管制； 2.生产过程的品质控制； 3.成品的品质检验； 4.出货前的品质检验。 相关文件： OP-2026 生产过程控制程序 OP-2012产品检验控制程序 OP-2013不合格品控制程序 企划管理部 有效 顾客投诉处理管理 顾客反馈处理 风险：顾客投诉未能有效解决。 5 2 3 30 高 客户投诉件数 1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档； 相关文件： OP-2009客户投诉处理程序 市场部 品质规划部 有效 管理过程环境 风险和机遇管理 风险和机遇的应对措施及运行策划过程 风险：风险识别不齐全；风险没有制订相应的措施；措施没有得到有效的实施。 2 2 2 8 低 / 1.制订风险对策。 相关文件： OP-2035风险和机遇的应对控制程序 各部门 有效 质量目标和实施管理 质量目标及其实施的策划 风险：策划质量管理体系时，遗漏了的要求；策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。 4 2 2 16 低 过程指标总达成率
1.策划质量管理体系时，应识别
产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展。 管理代表 各部门 有效
数据分析和评价管理 数据分析和评价 风险：数据信息不准确，导致分析的结论不合理。 4 3 2 24 低 纠正预防措施关闭率 1.要求用于数据分析的数据必须保持准确； 2.公司品质部负责对数据的真实性实施监督和验证。 相关文件：OP-2008目标指标及管理方案控制程序
各部门 有效