GMP设备验证

设备验证

一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。

设备验证周期分为六个阶段：

1、设计需求阶段。

2、设计建造阶段。

3、开发测试阶段。

4、确认阶段。

5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。

二、各验证阶段描述

（一）、计划和需求阶段

1、用户需求标准

该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。

用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每个需求应该有具体标准。（2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。

（3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。

（4）每个需求的测试结果都能重复测试。

（5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。

对复杂设备如果需要电子记录。

2、验证方案

根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。

3、系统描述

系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括：

（1）该设备的用途

（2）使用该设备的原因

（3）该设备的使用方法

（4）该设备的用户

（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。

4、法规符合性评估

该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。

每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。

在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。

通常法规符合性评估包括以下内容：

（1）设备名称和唯一编号

（2）描述

该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内容：

1、该设备的用途

2、该设备的使用部门

3、该设备同其他设备的关联

4、该设备的主要功能。所有的语言清晰、简练，能让未经培训的人也能理解。（3）结论

本部分用简练的语言说明，根据药品管理法规或设备对质量的影响定该设备是否需要验证，如果不需验证则说明理由。

5、供应商审计和评估

为了确保从供应商买的设备符合可接受标准，通常对其进行审计或评估，但对于标准化设备通常不用审计，评估通常对历史及业内声誉及使用该设备的历史情况进行。

（二）设计阶段

1、功能要求

功能要求是在不考虑如何满足用户需求的前提下对设备的功能进行记录。功能要求是对应于用户需求标准并有助于用户和供应商熟悉设备的文件。

功能要求通常但不限于描述以下内容：

（1）确认设备提供的功能能满足用户需求

（2）确认设备不能或不能完全满足的用户需求

（3）确认只能在特殊条件下才能满足的用户需求。

2、设计标准

设计标准是用技术语言定义如何开发设备，对于标准化设备（商业化设备）通常不需要该文件。该文件，保密，所有权。

设计标准能指导设备安装、测试、维护，通常设计标准有以下内容组成。

1、管线仪表图、工艺流程图。

2、数据清单。

3、计算单

4、技术手册

5、设备和电路图纸

6、结构和平面图。

该文件由供应商的标准文件（说明书）组成时，通常该文件同设计确认相结合。

3、设计确认

设计确认是确认厂房、辅助设施，公共设施，设备以及生产工艺的设计符合GMP要求的所有文件及记录证据的相关活动。

设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求，由质量管理人员批准设计确认，批准后有变化，则需提出变更申请。

（三）开发测试阶段

由开发人员进行，希望设备的设计能够满足用户要求的测试，

（四）确认阶段

1、安装确认

安装确认是为保证生产工艺所用的各种装置（如机器、测量设施、公共系统和生产区）正确安装能运行而完成的各种检查和测试。安装确认方案必须按安装确认前批准完成。

安装确认的具体工作包括以下内容：

（1）技术资料检查归档

资料档案化工作，由经过培训的人检查供应商的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册（包括维修，操作，排除故障等）检查是否有证书，证书是否准确检测流量、压力、温度、等关键仪器及材质、压力容器、阀门的清洁及钝化等是否有合格证，效验证书的内容如有效期、范围、结果、和证书编号。

（2）图纸的核对

由经过培训的人员按照批准的图纸检查固定的管路上是否明确标明介质的流向及介质名称，设备是否有唯一编号，关键仪表是否贴效验标签、与公共系统的连接是否符合图纸要求、主要部件是否按图纸进行安装、供应商提供的必须根据版本号核实、所有图纸必须反映设备的装配情况。

（3）润滑剂

确认所有对产品质量有潜在影响的润滑剂符合用户要求。

（4）预防维护

应将该设备的预防维护加入到企业的预防维护管理系统中。确认系统输入的设备信息无误（型号和规格）

（5）效验

应将该设备的效验加入到效验管理体系中。确认系统输入的设备信息正确无误（型号、规格）

（6）电器

由专业人员按照安装图纸确认现场电器安装是否符合图纸要求，常见的做法是抽查10%发现一处不合格在图纸上标记、签字、日期。后记录在偏差上，走偏差调查。（7）清洁

在正式安装前的安装确认阶段，应考虑如何除去设备在制造过程中用到的添加剂及除去设备上所有的异物。

（8）环保与安全检查

由专业的环保与安全人员对环保与安全进行检查，定签字。

安装报告内容包括以下内容：

①根据方案中的定义可接受标准对确认结果进行回顾。

②提供符合/不符合的可接受标准的清晰描述。

③详细阐述安装过程中所有的偏差和必要的补救措施。

2、运行确认

运行确认是确认所有可能影响产品质量的设备在各个方面都在预期的范围内运行，在运行确认前，下面的工作必须完成。

①发生在安装确认过程中影响产品质量的偏差已经关闭。

②运行确认方案已经批准。

③运行确认过程中使用的设备和仪表必须经过效验，且在校正期内。

影响质量的关键部件根据预先方案进行测试，方法和范围根据设备的关键程度定。

运行确认的具体工作包括以下几点：

（1）设备的功能测试

设备的功能测试必须关注影响产品质量的关键参数，测试证实能满足预订的运行范围。

局部测试：对质量产生关键影响的单个设备单元的测试。例如：对搅拌机转速和旋转方向的测试，以保证充分混合。

整体测试：对多个单元组成一个整体进行的功能测试。

（2）操作规程及培训

主要设备应制定相应的操作、清洁、维修等规程，在运行确认前完成。

运行确认报告包括以下内容：

①依据运行确认方案中的可接受标准对整个设备的运行确认进行总结。

②提供符合、不符合可接受的标准的清晰陈述。

③详细描述任何偏差及补救措施，同时确认该措施完成，所有sop生效。