固体制剂生产设备(模板参考)
中药制剂固体制剂车间批包装记录模版【范本模板】
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清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人:
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
留样量
残损量
剩余量
说明书（张)
小 盒（个）
大 箱（个)
枕包膜（kg)
BOPP包装膜（kg）
标
签
物
料
平
衡
物料平衡=（使用量＋残损量＋剩余量＋批记录留样量)/领用量×100%要求限度：100%
说明书物料平衡= ×100% =％
限度：100%合 格 □ 不合格 □
小盒物料平衡= ×100% = %
限度：100%合 格 □ 不合格 □
小盒物料平衡= ×100% = %
限度:100%合 格 □ 不合格 □
中盒物料平衡= ×100% =％
限度:100％合 格 □ 不合格 □
成
品
收
率
取样、留样总量：板（袋）(A)
成品板(袋）数：板（袋）(B）
领用板（袋）数:板(袋）(C）
A＋B
收率= ×100％= × 100％=％
C
收率≥99。5％合 格 □ 不合格 □
工序负责人:
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
固体制剂的制造、原理、设计
成功开发出的产品
• 大治弱愚 养神益智片
成功开发出的产品
• 养胃茶片
成功开发出的产品
• 康乐健 营养片
成功开发出的产品
• 经酒不衰 玉米肽解酒片
成功开发出的产品
• 解酒茶片
Thank You ~ ~
• 各种颗粒对原料的要求： 不一而足，有什么要求做什么样的颗粒。 如简单要求流动性，做颗粒时原料细度要求就不高，相反有一定籽粒 的原料流动性好点，在制粒的过程中还便于成粒； 如后道有压片要求，这就要求原料细度细一点，越细的原料做的颗粒 可压性越好； 如只要求高堆密度，高充填性，那么原料就要选用相对较细但又要有 一定籽粒的原料，这样做出的颗粒细小圆润少间隙，堆密度自然也就 高，适于灌胶囊； 如要求所压片子有较高的溶出度，就要求将颗粒做得泡松点、孔隙率 高点，各种要求不同，你就需要采用各种不同的方法针对不同的物料 去制粒。
湿法制粒原理
• 无粘性堆密度又很小的超微粉或类脂类物 质可以考虑摇摆制粒丝网强迫成型出粒， 它不会腻网，反而是最行之有效的方法。
• 还有就是用合适的溶剂溶解合适的衣材， 当粘合剂用包衣成粒的方法制粒，完全溶 解衣材的溶液浸润到哪里，烘干后衣材就 包裹到哪里，合适的衣材帮助成粒的同时， 还有明显调节孔隙率和松密度的作用。
湿法制粒原理
• 不断在实践中总结发现一些特殊性能的物 料，加以利用，譬如铁盐、胶原蛋白、苹 果酸、等就是很好的成粒和提高颗粒硬度 的秘密武器。
成功开发的产品
• 知心“爱人”女人宝
成功开发的产品
• 胶原蛋白 美容养颜片
成Байду номын сангаас开发出的产品
• 亮眸 护眼片
成功开发出的产品
• 小馋虫 健胃消食片
(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。
本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。
试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型
试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。
因此要依据固体制剂生产操作以及工艺流程的特点，分析固体制剂的车间在生产过程中的粉尘污染状况，经过对工艺设备、区域划分、车间布置等方面改进，提出防止制造固体制剂过程中粉尘污染的有效方案。
1固体制剂试车间的特点1.1生产前段工序相同固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空调系统合理布置。
1.2涉及物料种类多由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂存或中转站，明确人物流分离，加强人员管理等措施来避免物料的混淆。
1.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。
1.4批量小、品种多中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。
2固体制剂试车间工艺布置原则2.1为方便运输、提高生产效率，可以设计将固体制剂车间和暂存仓库进行结合成一间厂房，并根据不同的防火功能进行分区；同时按照全厂区人物流的方向，人流和物流南北分开，避免交叉污染。
2.2根据《药品生产质量管理规范》（GMP）有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。
人物流分清，避免交叉污染。
2.3固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP有关要求，一般按D 级的洁净度设计，以保证产品质量。
洁净区域内管道，送排风均满足相关规范要求。
2.4考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉污染。
2.5对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局上将厂房或生产区域予以单独设立，洁净区人员进入与退出的通道宜分别设置。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
药物制剂设备概述PPT(共 37张)
3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机，简称泡罩 式包装机。 用途：主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来，还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业，简化包装生产工艺，降低污染； 单个成形药品分别包装，药品之间相互隔离，防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
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5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。
6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。
7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
药物制剂生产设备及车间工艺设计胶囊剂生产车间工艺设计
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。
该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。
2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。
其次要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
成都苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目环评报告表
2 提升及产 降脂胶囊 2 亿粒，富马酸比索洛片 1 亿 [2014] 品规模化 片的产能，其他公辅设施利旧。改造建 634 号
项目 筑面积 12000m2，总投资 7361.26 万元，
其中环保投资 28 万元。
无菌制剂
购置先进生产设备，对现有无菌制剂生
生产线新
3
版 GMP （2010）技
术改造
产线进行扩能改造，产品种类新增布洛 成高环字
本项目属于口服固体制剂制造项目，根据《产业结构调整指导目录（2019 年本）》， 本项目属于“鼓励类”中“第十三项 医药”中“第 1 条 拥有自主知识产权的新药开发 和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次 开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的 膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开 发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技 术、新型药物制剂技术开发与应用”。同时本项目建设不属于国土资源部国家发展和改 革委员会“关于发布实施《限制用地项目目录（2012 年本）》和《禁止用地项目目录 （2012 年本）》的通知”规定的项目。
此外，2019 年 11 月 19 日成都苑东生物制药股份有限公司根据《企业投资项目核 准和备案管理条例》及相关规定，完成了备案，备案号为：川投资备 【2019-510109-27-03-409121】JXQB-0522 号（见附件 3）。
根据以上分析，本项目建设符合有关法律法规要求及当地政府部门的要求，故本项 目的建设是符合国家和地方产业政策要求的。 三、项目规划符合性分析
设项目环境保护管理条例》的有关要求，实施本项目前必须开展环境影响评价工作。根
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筛分
筛分：将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均匀的颗粒分离成两 种或两种以上粒级的操作过程。 目的：满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、异物或杂质，整粒、 粉末分级。
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筛分设备
摇动筛
结构组成：筛框、筛网、偏心轮、连杆、摇杆、电动机等。
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工作原理：电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连杆来带动筛 框作往复运动，使筛面上的物料以一定速度向排料端移动，粒径小 于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。
粉碎过程中常用的外力： 冲击力(impact) 压缩力(compression) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
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粉碎的方法
①闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎是在粉碎的过程中，已达粉碎要求的粉末不能及时排出而继
续和粗粒一起重复粉碎的操作。能耗大，常用于小规模的间歇操作。 自由粉碎是在粉碎的过程中，已达粉碎粒度要求的粉末能及时排出而
特点：结构比较简单，安装高度不大，检修容易，振动大，噪声大， 速度慢，效率低，只用于小规模生产。
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药学院
振荡筛
结构组成：本机由料斗、振荡室、联轴器、电机组成。振荡室 内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等组成。
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工作原理：电机轴上安装的重锤（不平衡重锤），将电机的旋转运动转 变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面，从而 使筛面上的物料作复杂的相对运动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下， 不能过筛的物料由排料端卸出。
机反复粉碎的操作。动力消耗相对低，粒径分布窄，适合于粒度要求
比较高的粉碎。
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③干法粉碎和湿法粉碎 干法粉碎是物料处于干燥状态下进行的粉碎操作。在药品生产中
大多采用干法粉碎。 湿法粉碎是药物加入适量的水或其他液体进行研磨的方法。 ④低温粉碎 物料在低温时脆度增加、韧性与延伸性降低。 ⑤混合粉碎 两种以上物料同时粉碎。
特点
药物多次粉碎，破碎比大，可以获得最 细粉；磨损较严重，有金属屑污染。
适用
适用范围广。但对高硬度、磨蚀性大的 物料不合适。
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图 锤击式粉碎机 1. 料斗 2. 物料 3. 锤头 4. 未过筛颗粒 5. 旋转轴
6. 过筛粒子
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球磨机
在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当 电机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物手受到强烈 的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。
适用:结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物 等。
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流能磨
流能磨，又称为气流粉碎机，其粉碎机理不同于其它粉碎机，是利 用流速近于或高于音速的气流将粒子加速，使粒子间以及粒子与器壁间 发生碰撞、冲击、研磨而被粉碎。流能磨有跑道式、圆盘式和对喷式等 类型。
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特点及应用
特点: 粉碎强度大，粉碎效率高; 粉碎过程温度不升高; 物料粉碎时间短; 产品颗粒规整、表面光滑，粒度极细、分布范围窄，纯度高; 动力消耗较大。
应用: 用 于 微 粉 和 超 微 粉 碎 ， 产 品 粒 度 可 达 200-325 目 ， 进 料 粒 度 应 在 0.15mm以下； 适于大多数药物的粉碎；特别适用于低熔点、热敏性、磨损性、高硬 度物料的粉碎。
• 目的：减少粒径、增加比表面积。 • 粉碎度或粉碎比（n）
粉碎的意义
• 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； • 有利于各成分的混合均匀； • 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； • 有助于从天然药物中提取有效成分等。
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粉碎的机理
粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的 内聚力来实现的。
不影响粗粒的继续粉碎的操作。粉碎效率高，常用于连续操作。
②开路粉碎与循环粉碎
开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时又不断地把已粉碎的细 物料取出的操作，即物料只通过一次粉碎机完成粉碎的操作。操作简 单，粒径分布广，适合于粗粹或粒度要求不高的粉碎。
循环粉碎是经粉碎机粉碎的物料通过筛分设备使粗颗粒重新返回粉碎
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粉碎设备
“万能”粉碎机（impact mill）
锤击式粉碎机 冲击柱式粉碎机
图 冲击式粉碎机 1. 料斗 2. 转盘 3. 冲击柱 4. 固定盘 5. 筛圈 6. 出料
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锤式粉碎机 锤式粉碎机主要是靠冲击能来完成破
碎物料作业的。锤式破碎机工作时，电机带 动转子作高速旋转，物料均匀的进入破碎机 腔中，高速回转的锤头冲击、剪切撕裂物料 致物料被破碎，同时，物料自身的重力作用 使物料从高速旋转的锤头冲向架体内挡板、 筛条，大于筛孔尺寸的物料阻留在筛板上继 续受到锤子的打击和研磨，直到破碎至所需 出料粒度最后通过筛板排出机外。
磨作用。 抛落状态：运转速度适中，物料和磨球在适当高度抛落，为正常
工作状态。
图 球磨机与球的运动状况
a. 球磨机的结构 b. 较慢转速 c. 适宜转速 d. 较快转速
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特点与应用
特点:适应性强，生产能力大，破碎比大；干法湿法都适用；系 统密闭，可达到无菌要求；结构简单、运行可靠；工作效率低，单位 产量能耗大，噪声大。
1. 主要结构 中空轴、轴承、筒体、衬板、齿轮减速器、传动装置等。
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2.粉碎原理 研磨罐运转时，物料在研磨介质（磨球）的撞击和研磨作用下被粉碎。 使物料和研磨介质在研磨罐内适当高度落下的运转速度称为临界速度。
3.运转状态 泻落状态：运行速度太小，物料和磨球未到适当下落高度就开始
下滑。物料粉碎作用小，粉碎效率很低。 离心状态：运转速度过大，物料和磨球作离心运动，不能起到研
制药设备
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一 片剂生产设备
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片剂生产工艺流程
粉 碎
原过 辅 料筛
粘合剂 流化制粒
配
干
干 压
整
料
混
制 粒
粒
包衣
总压 混片
包装材料
分
包
装
装
粘
合
湿法制粒
剂
干燥
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
润滑剂 内包装 崩解剂 材 料
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粉碎
• 固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细 粉的操作。