诺氟沙星胶囊工艺规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
TS-MF-1002-00 诺氟沙星胶囊
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO三年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
诺氟沙星胶囊
工艺规程
1. 产品概况
1.1 产品名称:诺氟沙星胶囊
汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang
英文名:Norfloxacin Capsules
1.2 规格: 0.1g
1.3 执行标准:中国药典2000年版
剂型:胶囊剂
1.4 含量限度:含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。
1.5 性状:本品为2#桔红色胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉
末。
1.6 有效期: 3年
2. 处方和依据
2.1 处方:原辅料名称用量原辅料处理
诺氟沙星 1000.0g 过80目筛
淀粉 1200.0g 过100目筛
制成 10000粒
2.2 每粒成份及含量:
(见下页)
2.3 混粉(制粒)处方:
2.4依据:中国药典2000年版
3. 生产工艺流程图
3.1 生产工艺流程总图
(见下页)
3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):
4. 操作过程及工艺条件
4.1 原辅料处理
4.1.1 按前处理工序的SOP执行。
4.1.2 根据来料情况,诺氟沙星可过80目筛,淀粉过100目筛后使用。
4.2 混合
4.2.1 按混合工序的SOP执行。
4.2.2按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。
4.2.3 按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高
效湿法混合制粒机中,搅拌混合30分钟,停机放料。
4.2.4 混合工艺参数及注意事项
4.2.4.1 工艺参数:干混时间30分钟,
搅拌速度为慢档。
4.2.4.2 注意事项:为便于混合,投料时,淀粉与诺氟沙星应等量交
替。
4.2.5 混粉的质量标准:
含量:42.50~47.50%
外观:白色至淡黄色粉末.。
4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺流程要求)
4.3.1 按胶囊填充工序的SOP执行。
4.3.2 按NJP—800型胶囊填充机的SOP执行。
4.3.3 胶囊填充准备
4.3.3.1检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:
模具安装正确;胶囊下料定向及入模准确;真空分离系统工作
正常;填充工位调节恰当;锁合工位符合要求;真空吸尘有效。
4.3.3.2 NJP—800型胶囊填充机设定车速:35000粒/小时。
4.3.3.3根据混料含量,计算该批的标准装量及装量范围:应接近标准
装量,掌握在标示量的范围之内。
4.3.4 胶囊填充工序的工艺参数及要求:
硬胶囊规格:2#空心胶囊(桔红色);
剂量盘厚度:10.5㎜;
标准装量(g)= 0.1/颗粒含量;
平均粒重:0.220g(不含胶壳);
装量范围:上限=标准装量×(1+5%)
下限=标准装量×(1-5%);
重量差异:± 9%
测量空心胶囊的平均重量:每次取10粒,测三次,取其平均值;
抽测频次:30分钟/次;
含量限度:91.0~109.0%;
溶出度:45分钟溶出≥45%
硬胶囊外观质量要求:均需符合胶囊外观质量要求。
4.4拣丸
4.4.1 按照拣丸工序的SOP执行。
4.4.2 按照硬胶囊质量标准,将填充后的胶囊进行拣丸。将半粒、瘪
粒、破头、砂眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。
4.4.3 拣丸的质量标准:按照硬胶囊的质量标准执行。
4.5 抛光
4.5.1 按照抛光工序的SOP执行。
4.5.2 将拣丸后的胶囊放入抛光机内进行抛光。
4.5.3 按胶囊抛光机操作的SOP执行。
4.5.4 抛光后的胶囊装入桶,扎紧内衬的塑料袋口,做好标记。
4.5.5 抛光的质量标准
4.5.6 胶囊外表无粉子,整洁光亮。
4.6 包装
4.6.1包装材料见包材卡。
4.6.2按包装工序的SOP执行。
4.6.3按铝塑包装机操作的SOP执行。
4.6.4包装规格:12粒/板,5板/盒,100盒/纸箱。
4.6.5包装质量要求:应符合胶囊剂外观包装标准(见附件)。
5. 设备一览表及主要设备生产能力
(见下页)
6. 工艺卫生、技术安全及劳动保护
6.1工艺卫生
6.1.1生产环境为30万级洁净区,室内保持相应的温度(18~25℃)和
相对湿度(65%以下)。
6.1.2生产环境、设备符合GMP要求,房顶、墙壁清洁,无颗粒飘落,
通风良好。
6.1.3生产设备、生产工艺、生产容器的使用和清洁,按照工艺设备操
作SOP、工艺设备清洁SOP、生产容器的清洁SOP执行。
6.1.4操作人员进入洁净区,必须执行“清洁卫生SMP”和“人流SOP”。
非操作人员不得擅自进入工作室。
6.1.5操作前,各工序操作场地必须符合清场标准,并持有QA签证