质量管理人员培训守则.doc

01质量管理人员培训制度１Q/SＦ.G0401-201５

质量管理人员培训制度

范围1

本标准制定了质量管理人员的培训制度。

本标准适用于对质量管理人员的培训。

职责2

质量技术部主管人员对实施本标准负责。

内容3

1 ．3培ISO为了提高各级质量管理人员管理能力，每年应定期对质量管理人员进行技能培训和

训。

质量管理人员包括车间质量管理员、卫检员、化验员、生产部专职质检员、班组兼职质检2.3

员和供应部兼职质检员。

可以内部根据实际情况拟订培训，ISO质量管理人员每年应至少进行两次培训包括技能和 3 ．3

教材进行培训，也可以外请老师培训。

4 .3培训应有培训教材、考试、记录，并对参加者进行考核，填写培训记录（见附表)作为考

核各级质量管理人员业绩依据之一,并归档。

新聘来的质量管理人员应进行岗前培训,考核,并填写培训记录。5.3培训应注重实际效果，除理论培训外,还应注重实际操作、结合生产实际现场培训。6.3

附加说明：

本标准由贵州盛峰药用包装有限公司标准委员会提出。

本标准由质量技术部负责起草。

年日期：本标准起草人:日月

日期：本标准审核人:日月年

本标准批准人:日月年日期:

本标准发至质量技术部、总经办归档案室页3 共页１第

Ｑ/SF.G04０1-2015

员工培训记录

学历年龄性别姓名

照片

培训

地点间时训培

位岗培待

培训内容:

培训人:

考核结果：

考核人:

部门意见:

负责人:

页3 共页２第

1－质量管理体系管理制度1 质量管理体系管理制度

１.目的:制订质量体系管理制度,明确公司质量管理体系的建立、要

素和管理，保证质量管理体系整体正常、持续有效运行。

2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营

质量管理规范》和《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》(暂行)

３.范围：本制度适用于公司质量体系的管理。

4．责任:公司各部门负责实施本制度,质管部监督实施本制度。

5．内容：

５.1 公司质量管理体系的建立和管理是公司进行质量管理活动，进而实施新修订GSP的基础条件和启源性工作。公司全体员工必须按照岗位职责要求,积极参与、支持和配合。

５．2 公司总经理应熟知并认可公司质量管理体系;公司各部门、岗位和人员应在体系内开展所有的经营和质量管理活动；质管部负责体系运行的日常监督和管理。

5.3 公司质量管理体系必须根据药品管理法律法规及新修订GSP规范制定,并与公司经营范围、经营方式、经营业态、管理手段及公司硬件、软件配置等情况相适应。并能在公司经营活动和质量管理中能切实发挥作用。

5．４我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等五大要素。

5.5 公司应围绕质量管理体系“五要素”做好机构设置、人员配备、设施设备配置、文件制定、信息化控制和管理等工作。保证体系各要素都有合法的、实用的、充分的资源。

5.6 公司尤其是质量负责人及质管部应围绕质量管理体系“五要素“开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。保证质量管理体系运行持续、有效。

5.6.1 做好质量管理体系的设计、质量方针、目标的制定、质量管理文件的制定等总体策划和专项策划工作，确保质量管理活动有依据、有标准。

5.６.２严格按质量管理体系、质量方针、目标和质量管理文件的要求，控制好每一个经营环节的药品质量，确保经营药品质量可控。

5.６.3 通过实施GＳP认证、提供检验合格报告、实施设备验证报告、主管

部门出具证明及完善沟通渠道等方式,让上下游客户充分了解公司质量策划和控制能力和水平，信任公司的质量保证能力，从而对公司药品质量满意、放心。

5.6.4 按《质量管理体系内审管理制度》对质量管理体系实施内审，及时发现并改进体系运行过程中存在的问题。确保体系要素不断优化，运行持续有效。

5．６．5 应按《质量风险管理制度》对质量管理体系涉及的环节进行风险的识别、评估、控制和评价处理,把药品经营各环节的质量风险降至可接受范围。

质量管理体系变更管理制度1 变更管理制度

1.0 目的:

为了规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,特制定本制度。

2.0 范围:

适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。

3．０职责:

3．１总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。

3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。

4.０变更类型:

4.1工艺、技术变更

a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；

b.原料介质变更；

c.工艺流程及操作条件的重大变更;

ｄ.工艺设备的改进和变更;

e．操作规程的变更;

f.工艺参数的改变;

g．公用工程的水、电、气的变更；

4.2设备设施的变更

ａ.设备设施的更新改造;

b.安全设施的变更；

c.更换与原设备不同的设备或配件;

d.设备材料代用变更；

e．临时的电气设备;

４.3管理变更

a．法律法规和标准的变更;

b.人员的变更

ｃ.管理机构的较大变更；

d．管理职责的变更

e.安全标准化管理的变更；

4.4项目变更