实验五、综合性实验(质控图绘制)
质量控制图的绘制及使用
质量控制图的绘制及使用质量控制图的绘制及使用[2,5,7]根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。
既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。
图21.2 质量控制图图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。
对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。
最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±10%。
然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。
警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。
质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(T aylor, 1987)。
利用excel电子表格制作质控图
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五、对于标准值、均值、±3SD数值的使用。
1、当完成图表制作时，需要对图表中的数值进行设定，使图表符 合L-J质控图的标准。
2、用右键点击图表中横线，选择“网格线格式”，就会出现如下 图所示的选项。
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3、对选项中的数据进入录入，分别是最小值是-3SD，最大值是+3SD，主 要刻度为标准差，而次要记录为1/10标准差，X轴相交于均值上，所 以这里填均值。
一、首先打开Excel应用程序：
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二、编辑表格
在表格中输入 所需信息。
如：名称、测 定项目、月份等等。
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三、利用Ｅxcel的计算 功能算出所需要的数值
计算质控图中一般需要的 数据如标准差、均值、±3SD 等。
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在这里简单介绍一下Excel中常用的公式：
1、求和：sum 。例如B4：B23的和 2、求标准差：STDEV 。例 如B4：B23的标准差
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3、求均值：AVERAGE。例如上表B4：B23均值
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四、创Байду номын сангаас图表
1、首先在“插入”选项 中选择“图表”。
2、选择图表类型：一般 质控图选择折线图。当选择完 成后点击“下一步”。
3、选择数据区域：选择 所选项目所在位置，如B4： B23。
（在这里可以先选择要绘图表的数据， 这样可以省略第3步）
4、完成选项录入后，基本上完成对这个项目质控图的绘制（如下图所示）
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谢谢！！
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利用excel电子表格制作 室内质控图
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绘制室内质控图是检验科保 证检验质量必不可少的工作，目前 使用最多的质控图为L-J质控图。 但是，质控数据库统计和质控图绘 制工作比较复杂烦琐。为提高工作 效率，现在很多单位都利用 Microsoft Execl软件来处理这些 问题。
质控图知识与绘制简介
质控图知识与绘制简介质控图知识质控图即质量控制图。
控制图又称为管制图。
第一张控制图诞生于1924年5月16日，由美国的贝尔电话实验所的休哈特（W.A.Shewhart)博士在首先提出使用后，管制图就一直成为科学管理的一个重要工具。
它是一种有控制界限的图，用来区分引起的偏差原因是偶然的还是系统的，可以提供系统偏差原因存在的资讯，从而判断生产过程状态，使之受控。
控制图按其用途可分为两类，一类是供分析用的控制图，用来控制生产过程中有关质量特性值的变化情况，看工序是否处于稳定受控状态；再一类的控制图，主要用于发现生产过程是否出现了异常情况，以预防产生不合格品。
质控图原理控制图的要素：纵坐标：数据（质量特性值或其统计量）横坐标：按时间顺序抽样的样本编号上虚线：上控制界限UCL下虚线：下控制界限LCL中实线：中心线CL均值-极差控制图的直观应用分类1. 计量控制图（单值控制图、平均值-极差控制图、平均值-标准差控制图、中位数-极差控制图）2. 计数控制图（不合格品p 图、不合格品数np 图、不合格数c 图、单位产品不合格数u 图） 各图应用比较：过程控制直观示意图：控制图判断水质质控图判断：1、落入上下辅助线范围内点数占总数的68%，如落入点数小于50%，则表示点的分布不合理，应补充数据，重新计算直至分布合理。
2、连续七点偏在中心线同侧，表明结果异常，应查明原因，重新积累数据和绘图。
3、相邻七点递升或递降，表明有明显失控趋势，应查找原因，重新补充数据、计算、绘图。
4、相邻三点中两点屡屡接近控制限，表明测试质量异常，应终止试验查明原因，予以纠正。
5、超出控制限的为离群值，应剔除。
剔除后，应补充新数据至20个，重新计算、绘图。
《休哈特-常规控制图》GB/T4091-2001中有所修订：将7点链改为9点链、7点趋势改为6点趋势。
标准方法GB/T4091-2001《常规控制图》ISO8258:1991GB/T17989-2000数据处理软件1、Minitab界面：成果：2、6SQ统计插件成果。
用Excel绘制临床检验L-J质控图
【摘要】目的利用Excel绘制L-J质控图，并进行结果分析。
方法将每天的质控数据录入Excel，利用Excel的函数功能计算质控数据的均值(AVERAGE或)，标准差(SD或S)及变异系数(CV)。
经设置后插入折线图表。
结果应用Excel绘制L-J质控图，简洁美观，能及时发现失控结果并加以分析。
结论利用Excel绘制L-J质控图，操作简单，适用性强，效果好，有推广价值。
【关键词】Excel L-J质控图目前，大多数自动化检验仪器及LIS系统都匹配相应质量控制软件，可以方便快捷的对质控结果做出计算及绘制质控图。
但仍有些非上机项目及基层医院检验科仍需要手工描点划线作图，尤其是用函数型计算器计算ＳＤ时非常不方便，有时按错一个键就会前功尽弃，从头再来，给工作造成不便。
我在质量控制工作实践中，利用Excel强大的功能，很方便快捷的做出与L-J质控图一模一样的图表，准确直观，可以以电子版存档或直接打印，可供随时查询。
具体方法如下１．数据输入打开Excel程序，出现空白电子表格，在表单sheet 1中按照常规L-J质控图的格式，输入单位、起止日期、实验项目、方法、仪器型号、使用波长、血清来源及批号、上月（或在常规条件下测得的20天的质控数据）均值、标准差、变异系数等项目及数据。
然后设置A列为日期，B列为测定值，C列为操作者，以后每天只需录入当日质控数据保存就可以了。
在图表的下面输入本月的均值(AVERAGE或)，标准差(SD或S)及变异系数(CV)及备注等信息，将文件以模板的形式保存，在做其它项目的质控时复制一下就可以了。
2．结果统计当月底进行质控小结时，点击工具栏的函数按钮，选择统计项里的AVERAGE和STDEV，计算出均值(AVERAGE或)，标准差(STDEV或S及SD)，再通过数学运算求出变异系数（CV）、最大值+4s、最小值-4s、警告限±2s、失控限±3s及次要刻度SD÷10等几个有用数据，单元格格式设置为数值并保留两位小数（SD÷10保留三位）。
如何制作检验科质控图.ppt
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
质控图、及其误差分析
4.打开同一批号的新试剂带或试剂.并用新的质控物 在质控范围内 超出质控范围 ↓ ↓ 丢弃失效的试剂带或 更换另一批号的新试剂带 试剂继续试验 及试剂重新试验
每日 质控 步骤
在质控范围内 超出质控范围 ↓ ↓ 弃掉全部旧试剂带或试剂用 对仪器进行检修 批号的试剂或试剂带继续试验 和重新校正
可靠性： 精密度----随机误差----室内质控 准确性----系统误差----室间质评、校准 手 段：室内质控----精密度 室间质评----准确性 关 系：▲室内质控是质控工作的基础和重点。 ①决定检验结果的接受还是拒绝； 质 ②连续监测实验室的分析质量。提高常规 工作前后的一致性。 控 ▲室间质评能连续地、客观地评价各实 验室的检测结果，并发现实验室本身不 易发现的不准确性，了解各实验室之间 的结果差异，帮助其校正，使各实验室 之间的结果具有可比性。室间质评是评 估实验室质量的一项很有效的工作。
谢谢！
云雾山中！
悬崖峭壁！
质控图、质控及其误差分析
郑小玲
一、Levy-Jining质控图
1.定量测定质控图：以IgG为例，20次质控 血清测定值如下：
n 1 2 3 4 5 x 12.6 12.9 12.7 12.8 12.8 n 6 7 8 9 10 x 12.5 12.7 12.7 12.8 12.6 n 11 12 13 14 15 x 12.9 12.7 12.8 13.4 12.4 n 16 17 18 19 20 x 12.5 12.7 12.6 12.9 12.8
2
Westgard
质 控 规 则
用二份质控材料(其中一份是正常浓 度，另一份必须是医学决定水平的 界限值)与标本同时测定，然后在 使用Levy-Jenning质控图的基础上， 运用Westgard所倡导的规则来检查 质控图。 A “12s”规则：这是“告警”规则。是 指二份质控材料的测定结果中仅有 一份超过X±2SD时,必须追查此结 果是否属于真正的“失控”。 出现以下情况之一时，当天的整批 标本必须重新测定： B “13s”规则：二份质控材料之一的测 定结果超过X±3SD。
实验五、综合性实验质控图绘制
质控图在实验中的作用
监测实验过程是否稳定
及时发现异常情况并采取措施
评估实验方法的可靠性和准确 性
提高实验数据的可重复性和可 比较性
实验步骤
章节副标题
实验准备
实验材料：确保所需的试剂、仪器和工具都齐全且符合标准 实验环境：确保实验室整洁、安全，符合实验要求 实验人员：确保参与实验的人员具备相应的资质和经验 实验计划：制定详细的实验计划，包括实验步骤、时间安排和预期结果
展示质控图的基本构成和绘制 步骤
解释质控图在实验中的重要性 和应用
强调质控图绘制原理对于实验 结果准确性的影响
质控图的绘制原理
添加标题
定义：质控图是一种用于监测和控制系统性能的工具，通过对 数据的收集和分析，评估系统的稳定性和可靠性。
添加标题
绘制步骤：收集数据，计算均值和标准差，绘制质控图，根据 数据点判断异常情况。
绘制质控图：将 数据点绘制在质 控图上，并标记 出上下控制限。
判断异常点：根 据质控图的规则， 判断数据点是否 异常。
实验结果分析
实验数据收集：确保数据的准确性和完整性 数据处理：对实验数据进行整理、统计和分析 结果解读：根据数据分析结果，解读实验结果的意义和价值 结论总结：总结实验结果，得出结论并给出建议
添加标题
原理：质控图基于中心极限定理，该定理表明，当样本量 足够大时，样本均值的分布接近正态分布。质控图以均值 和标准差为参数，通过控制上下控制限来评估数据的异常 程度。
添加标题
目的：通过质控图绘制原理的应用，可以及时发现系统性能的 变化和异常情况，采取相应措施进行纠正和调整，确保系统的 稳定性和可靠性。
实验分析：通过观察质控图，可 以对实验结果进行分析和解释， 从而得出科学结论。
实验室质量控制图制作过程
实验室质量控制图制作过程实验室质量控制图制作过程1.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。
内部对照是质量控制的基础。
每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。
也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2?3倍为宜。
1.1.1 外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。
弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。
按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。
1.1.2 外部对照质控血清的保存1.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。
1.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2?8℃，供一周内使用。
1.1.3 外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。
同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。
1.1.4 外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。
质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。
1.2 质控图的建立及应用（以ELISA试验检测HIV抗体为例）最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。
1.2.1 建立质控图参数外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。
质控图的制作
xxx
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套 阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于 临界值状态时的检验操作情况。
（1)外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、 临界值对照和阴性对照。 在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品 即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂 盒Cut-off值的2－3倍为宜。
cv 计算公式为：
s cv = ── x 100 % x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72
s =0.29
cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制
次数 21 22 23 24
日期 7.4 7.7 7.8 7.11
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228
• f． 发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分 析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。
质量控制图建立和分析的注意要点
• h． 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应 该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。 • i． 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外 部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差， 建立新的质控图。
Cut-off值 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值 1.52 1.81 1.90 1.81
25
26 27 28 29
7.12
7.15 7.16 7.18 7.19
0.139
教你用Excel绘制实验室质量控制图
3.2质控图修饰
图1的折线图基本上是质控图的雏形了，此时很有必要对折线图进行修饰，主要分为以下几步:
3.2.1绘图区的修饰
单击绘图区右键，选择“绘图区格式”对绘图区的“边框”和“区域”均选择“无”。
3.2.2对坐标轴的修饰
选定Y轴，对“坐标轴格式”选择“刻度”标签进行编辑，对坐标轴最大值和最小值进行调整，尽量将上(下)控制限、上(下)警戒限和中心线平均分配于纵列，且在“数字”标签对小数点位数调整为质控数据的有效位数;再选定X轴，对“坐标轴格式”选择“刻度”标签进行编辑，最小值和最大值更改为上下延伸日期。如果X轴的日期无法直接进行最大、最小值的更改，就需要将所选最小值的日期和最大值的日期选定单击右键，选择“设置单元格格式”，在数字标签下进行常规显示出的数据填入即可，如2011-6-5的常规显示为40699
2。质量控制工作表的建立2.1基本信息填写
基本信息包括:质控项目、质控方法、控制样名称及编号、仪器型号、试剂名称及批号、质控起止时间等。
Hale Waihona Puke 2.2质量控制工作表的构成
新建Excel表，见表1所列，按日期、质控样测定数据、平均值
排列，表列按日期顺序排列。为使质控图的质量控制数据点能更清楚地显示在图的正中央，需将第一个日期向上延伸几日，最后一个日期向下延伸几日，同时测定日期按"6-5”表示2011年6月5日输人，为了在质控图中更简便地显示出来将Excel默认的“2011年6月5日”在选定的情况下，右键菜单选择“设置单元格格式”中的“数字”栏中“分类”中“日期”选择“3-14"，日期表达即为“6-5”的形式。在日期输人完成后，最后一行计算平均值x、标准偏差s、相对标准偏差RSD及质控次数n。
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• 注意事项:
• ①规范化操作。 • ②准确绘图。
• 分析讨论:
• 对质控图的结果进行分析。
白细胞计数质控图
X= S=
6. 请专家帮助。如果前五步都未能得到 在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂的 原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。
实验五、绘制质控图
• 目的：掌握室内质控图的做法及意义，培养学生的 临床实践能力
• 原理：利用白细胞计数的结果绘制质控图
• 器材：显微镜、计数板、试管、微量吸管、加样枪、 绘图纸、铅笔等
绘制质控图
室内质量控制 实验操作
质控图
• 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录， 进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。
• 质控图分类：Levey-Jennings质控图、Westgard质控图、Z-分数图、 Youden图、Monica图等。
Levy-Jennings质控图
2. 用红笔画出x2s 线、 用蓝笔画出 x3s 线 此图每月每种成分 一张，并填齐图纸上方各项。
3. 在图纸下方将测定值，操作者按 原始记录填入。
4. 画出每个检测值所对应的点，并 用直线将各点按顺序连接。
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
WESTGARD质控规则
• 12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出 ±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。
①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值； ②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值
失控处理及原因分析
操作者如发现质控数据违背了控制 规则，应填写失控报告单，上交专业主管 （组长），同时应立即查找原因，对失控 作出恰当的判断，一般按以下步骤进行：
回顾整个操作，分析最可能发生误 差的步骤，核对计算是否正确，仪器功能 是否良好等。
•1 3 S ： 失 控 规 则 ， 提 示 有 一 水 平 质 控 值 超 出 ±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的 失控。
• 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水 平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；
②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-
2S限值。
失控原因分析
实验室有无新的变化如仪器和试剂
有
针对性检查这些变化 对检测的影响
重测
无
重测同一质控样品 开一瓶新的质控重测
原因找到了
没找到
检查仪器状态和试剂是否过期
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查 明是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误 差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
• 试剂：白细胞稀释液 • 标本：EDTA抗凝血
操作:
• ①一班分2组，各取1份血标本。 • ②取20μl血加入0.38ml稀释液中混匀显微镜下
计数（按白细胞计数规范操作），重新冲池、 计数，最少重复三次，求出平均值。 • ③根据靶值、SD值、以靶值±nSD值为纵坐标， 计数结果为横坐标绘制质控图。 • ④综合、系统的分析质控图，找出造成这种结 果的原因。
R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。 ①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超
过4SD的情况。
②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过 4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值， 另1个水平控制品超出-2S限值）
ห้องสมุดไป่ตู้
41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是 系统误差。
3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。 如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有 问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。
4. 维护仪器，重测失控项目。检查仪器 状态，光源是否需要更换，比色杯是否需要清 洗，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试 剂，可更换试剂以查明原因。
5. 重新校准，重测失控项目。用新的校 准液校准仪器，排除校准液的问题。
质控图的绘制
又称常规质控图或 x s 质控图，是目 前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制 方法，它绘图方法简便，易懂，最早应用于 临床化学质控，有较成熟的理论和实际经验， 现有全国统一印发的质控图纸，绘制步骤如 下：
1. 画出x 、x2s x、3s 的标 志，并将具体数值标在左侧标尺上。