质控图知识与绘制简介
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
质控图与质控规则解读
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(a)
(b)
W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL CL LCL 时间
S145
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
S159
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
（三 ）质控数据的应用与解释
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① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
实验室质控图的制作
02
质控图的制作方法
选择合适的质控数据
01
02
03
代表性
选择能代表整个分析批次 的质控数据，以确保质控 结果的有效性。
稳定性
选择稳定性好的质控数据， 以便更好地评估分析批次 的稳定性。
可靠性
选择可靠性高的质控数据， 以减少误差和异常值对质 控结果的影响。
确定质控图的参数
警戒限
移动平均线
用于判断分析批次是否处于可接受范 围内的参数。
实验室质控图的制作
• 引言 • 质控图的制作方法 • 质控图的解读与分析 • 质控图的应用与案例
01
引言
目的和背景
实验室质控图用于监控实验室检测过 程的稳定性和准确性，确保实验结果 的可靠性。
在临床实验室、生物实验室、化学实 验室等领域广泛应用，是实验室质量 管理的关键工具。
质控图的重要性
及时发现异常变化
通过质控图分析实验数据，研究人员可以判断实验结果是否可靠，并找出可能影响 实验结果的因素，如试剂质量、操作误差等。
在生物实验室中，质控图还可以用于评估实验方法的优劣，为实验方法的改进提供 依据。
案例二：质控图在化学实验室中的应用
化学实验室中，质控图可用于监测化学反应过程中的各种参数，如反应 时间、温度、压力等，确保化学反应按照预期进行。
操作失误
仪器故障
试剂问题
环境因素
检查实验操作过程中是 否存在失误，如加样错 误、试剂配制错误等。
检查仪器是否正常运行， 是否存在故障或误差。
检查使用的试剂是否存 在质量问题或过期现象。
考虑实验室环境是否符 合要求，如温度、湿度
等。
调整实验操作
重新培训实验人员
对实验人员进行再次培训，提 高其操作技能和实验水平。
绘制常用分析质量控制图
五、质量控制图重新绘制
出现一些情形，质量控制图重新绘制
当操作人员更换或通过学习操作水平显著提高 仪器设备更新 采用新的分析方法后其它试剂 改变实验环境或条件时 经过相当长时间使用后应重新制作控制图（一般以20对数据为
一个单元） 在使用均值—极差控制图中，如极差值R稳步下降逐次变小，
逐次变小以至于R≈D3 R（n>7)已接近下控制限时，表明精密度有
存在系统误差，需查明原因
四、质量控制图的判断
质量控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估， 从而检查过程是否处于控制状态。
利用质量控制图建立可靠的数据置信限：一组数据的控 制图不能真正反映出测量系统的精度，由此而建立的置信 限也不算十分可靠，但是随着测定次数的增加，通常把以 前的数据和现在的数据合并后再做新的质控图，依次进行 下去，平均值变化不大，标准偏差S变小，即警戒限和控制 限逐渐变窄，这样确定的置信限，才是测量系统长期的测 量情况和特性的反映，所以才比较可靠。
0.29
0.29)
0.51
上警告限:
R
2 3
(D
4
R
R)
0.29
2 (3.27 3
0.29
0.29)
0.73
上控制限: D 4 R 3.27 0.29 0.95
下控制限: D3R 0 0.29 0
三、质控图的绘制
三、质控图的绘制
图5 粗蛋白—质控样均数-极差控制图
三、质控图的绘制
n
x i1 xi x1 x2 xn
n
n
一、质量控制图基本概念
4、标准偏差：一种量度数据分布的分散程度之标准，用以衡量数 据值偏离算术平均值的程度。
贝塞尔公式：
室内质控图及质控规则
室内质控图及质控规则一、质控图概述1、质控图的定义：质控图（quality control chart）:是对过程质量加以测定、记录从而进行评估和监察过程是否处于控制状态而设计的一种统计方法图。
质控图包括中心线、上质控界限、下质控界限，并按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
2、质控图的功能：（1）诊断：评估一个过程的稳定性（2）控制：决定某一过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态。
（3）确认：确认某一过程的改进效果。
二、常规质控规则（1）1质控规则：1个质控测定值超过X±2s质控限，作为s2“警告”。
（2）1质控规则：1个质控测定值超过X±3s质控限，则判s3断为该分析为失控，这一规则主要对随机误差敏感，但也对大的系统误差产生响应。
（3）2质控规则：当2个连续的质控测定值同时超过X+2ss2或X-2s质控限，则判断为失控，两个测定值可以是同一质控物，也可以是两个不同的质控物。
当在同一批内两个连续的质控测定值超过它们各自的X+2s或X-2s质控限，则判断为失控；当同一质控物在连续两个批的测定值超过X+2s或X-2s 质控限，则判断为失控。
该规则对系统误差敏感。
质控规则：当在同一批内高和低的质控测定值之间（4）Rs4的差超过4s时，则判断为失控。
这一规则对随机误差敏感。
质控规则：当4个连续的质控测定值同时超过X+1s （5）4s1或X-1s质控限，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（6）10质控规则：当10个连续的质控测定值落在平均值x的同一侧，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（5）9质控规则：9个连续的质控测定值落在平均值的同一x侧，这一规则对系统误差敏感。
（6）比例质控规则（m of n）:即连续的三个质控测定值中l有两个质控测定值超过X+2s或X-2s质控限。
如何制作检验科质控图
绘制质控图：将收 集到的数据绘制在 质控图上，并标注 出控制限和警告限。
确定控制界限
确定控制界限的方 法：根据历史数据、 专家意见和行业标 准来确定控制界限
控制界限的设定： 根据实际情况调整 控制界限，确保质 控图的准确性和可 靠性
控制界限的验证： 定期验证控制界限 的适用性，以确保 质控图的准确性
如何制作检验科质控图
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录
01 质 控 图 的 制 作 步 骤
02 质 控 图 的 绘 制 方 法
03 质 控 图 的 参 数 设 置
04 质 控 图 的 应 用 场 景
05 质 控 图 的 解 读 与 使
用
Part One
质控图的制作步骤
确定质控图的类型
均数质控图：用于监测样本中的平均值是否在控制范围内 范围质控图：用于监测样本中的最大值和最小值是否在控制范围内 百分位数质控图：用于监测样本中某一百分位数的数值是否在控制范围内 移动平均质控图：用于监测样本中的连续数据是否在控制范围内
Hale Waihona Puke 集数据定期收集数据，确保数据的 连续性和稳定性
选择合适的检测方法，确保 数据的准确性和可靠性
对异常数据进行核实和处理， 确保数据的准确性和可靠性
记录数据来源和采集时间， 方便后续的数据分析和处理
绘制质控图
选择控制指标： 选择需要控制的 指标，如样本的 浓度、活性等。
确定控制限：根据 历史数据或经验， 确定控制限，以确 保质控图的准确性。
收集数据：收集 一定数量的样本 数据，并进行检 测和分析。
持续监测：改进 后，持续监测质 控数据，确保实 验结果的稳定性 和可靠性。
X-S质控图的绘制与使用
X-S质控图的绘制与使用X-S图法由于它只需要单一浓度的未定值血清,绘图方法简单易懂,有较为成熟的理论和实际经验。
因此,成为国内外目前采用最广泛的一种常规室内质量控制方法。
一般步骤和具体做法如下:⒈最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清,在“最佳条件”,对该批血清反复测定(至少20份),计算出20个结果的X、S和CV,此CV即为最佳条件下的变异(optimal conditionvariance,OCV)。
取测过OCV的质量控制血清,每天随病人标本测定一瓶,20天后,计算X、S和CV,此CV即为常规条件下的变异(routine conditionvariance,RCV)。
OCV的测定方法是日间、批间或批内进行,尚无统一意见。
但应在尽可能保证最佳条件的前提下,使OCV与RCV有较好的对应性。
以便在室内质量控制工作中作对比分析。
因此,可每天作4、5批测定,每批测一瓶血清,这样在4、5天内即可得到20个数值,所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。
RCV是常规条件下日间精密度的表达指标,因此,测定时必须保证和标本同样的处理条件,而且每天要重新打开一瓶,并只测一份,20个数据要来自20天测定。
在测定过程中,如有特殊情况发生,应做详细记录,并将该数据删除,补做一个数据。
求出X、S和CV之后,应观察有无超出X±3S范围的数据,在OCV测定中,如有某个数据超出X±3S范围,则应废除全部数据,重新测定OCV。
在RCV测定中,有一个数据超出X±3S范围,则删除此数据,用剩余的19个数据计算RCV:如有一个以上数据超出X±3S范围,则应废除该批数据,重新测定RCV。
计算结果:通常RCV比OCV大,但一般不超过2倍。
且对同一批号质量控制血清OCV 和RCV测定中所得X应十分一致,否则应查找原因。
OCV过大,往往提示检测方法本身有问题,或测定时未处于最佳条件。
质控图的制作
当测定达到21次时,应舍去一个数据(第5个),n=20,排 序如下: 1.35 1.43 1.43 1.43 1.52 1.52 1.62 1.71 1.71 1.81 1.81 1.81 1.90 1.90 1.90 2.00 2.00 2.10 2.10 2.14 X=1.76, S = 0.25 SI下限= 1.76-1.35 =1.64 0.25 SI上限= 2.14-1.76 =1.52 0.25
Cut-off值 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值 1.52 1.81 1.90 1.81
25
26 27 28 29
7.12
7.15 7.16 7.18 7.19
0.139
0.221 0.150 0.170 0.225
0.105
0.105 0.105 0.105 0.105
1.10
第6次检测，n仍为5进行计算:
n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限= 1.87-1.71 =1.07 0.15 SI上限= 2.10-1.87 =1.53 0.15 查SI值表: n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限 均小于n2s，数据在控制范围内，说明本次测定样本结 果可靠。可继续检测并计算。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
21
2.18
22
2
23
2.16
24
2.18
25
1.9
26
27
28
29
30
测定值 操作者 备 注
本月的 x：
s:
cv :
%.
注：①、图中x是血清定值或你室测定的靶值，并请用红线在图上划出x +2s 线，用蓝线划出x+3s 线。 ②、在图左侧标尺上注明靶值x+2s 及x+3s 的数值。 ③、图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等请留出空格，并划去日期号。
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质控图知识与绘制简介
质控图知识
质控图即质量控制图。
控制图又称为管制图。
第一张控制图诞生于1924年5月16日，由美国的贝尔电话实验所的休哈特（W.A.Shewhart)博士在首先提出使用后，管制图就一直成为科学管理的一个重要工具。
它是一种有控制界限的图，用来区分引起的偏差原因是偶然的还是系统的，可以提供系统偏差原因存在的资讯，从而判断生产过程状态，使之受控。
控制图按其用途可分为两类，一类是供分析用的控制图，用来控制生产过程中有关质量特性值的变化情况，看工序是否处于稳定受控状态；再一类的控制图，主要用于发现生产过程是否出现了异常情况，以预防产生不合格品。
质控图原理
控制图的要素：
纵坐标：数据（质量特性值或其统计量）横坐标：按时间顺序抽样的样本编号
上虚线：上控制界限UCL
下虚线：下控制界限LCL
中实线：中心线CL
均值-极差控制图的直观应用
分类
1. 计量控制图（单值控制图、平均值-极差控制图、平均值-标准差控制图、中位数
-极差控制图）
2. 计数控制图（不合格品p 图、不合格品数np 图、不合格数c 图、单位产品不合格数u 图） 各图应用比较：
过程控制直观示意图：
控制图判断
水质质控图判断：
1、落入上下辅助线范围内点数占总数的68%，如落入点数小于50%，则表示点
的分布不合理，应补充数据，重新计算直至分布合理。
2、连续七点偏在中心线同侧，表明结果异常，应查明原因，重新积累数据和绘
图。
3、相邻七点递升或递降，表明有明显失控趋势，应查找原因，重新补充数据、
计算、绘图。
4、相邻三点中两点屡屡接近控制限，表明测试质量异常，应终止试验查明原因，
予以纠正。
5、超出控制限的为离群值，应剔除。
剔除后，应补充新数据至20个，重新计
算、绘图。
《休哈特-常规控制图》GB/T4091-2001中有所修订：将7点链改为9点链、7点趋势改为6点趋势。
标准方法
GB/T4091-2001《常规控制图》ISO8258:1991
GB/T17989-2000
数据处理软件
1、Minitab
界面：
成果：
2、6SQ统计插件成果。