2020冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

（2020试行版）

为确保冷链药品储存、流通和使用的安全性，实现冷链药品物流链中的收货、验收、储存、养护、配送等全过程的监控管理，根据《药品经营质量管理规范》并结合工作实际，特制定本制度。

1、冷链药品的定义

冷链药品是指对药品贮藏、运输有冷链、冷冻等温度要求的药品。绝大多数冷链药品的贮存和运输的过程，都需要在严格限制的温度和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接以及使用期间，均按规定要求进行冷链而不“断链”。

2、冷链药品的收货/验收

冷链药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。收货时应检查和留存药品运输途中的实时温度记录，并索取运输交接单，做好实时温度记录并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

冷链药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。验收应在冷链环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。对退回的药品，

应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。冷链药品的收货、验收记录应保存5年。

3、冷链药品的储存/养护

冷链药品应严格按照说明书规定的条件进行储存，没有标示具体温度的，应按照《中华人民共和国药典》的规定进行储存，防止因温湿度原因而发生药品变质。中国药典（2020版）规定：冷处应控制在2℃-10℃（生物制品2℃-8℃）；冷冻应控制在-25～-10℃；储存药品相对湿度为35%-75%.

冷链药品应按药品品种、批号分类码放，并规范记录冷藏设备及环境温湿度数据（每日两次固定时间段记录），如温湿度超出规定范围应及时采取调整措施，并在采取措施1-2小时后再复查一次，并加以记录。

有冷链自动监控设备的，应保证24小时连续、自动的温湿度记录和监控，监控间隔时间设置不得超过30分钟/次。冷链监控设备应有温湿度异常报警功能，并设有专人及时处置，并做好温湿度超标报警处理情况的记录。冷链监测数据可读取存档,记录至少保存5年。

每年应按规定对冷藏设备、冷链自动监控等设备进行校验，保持准确完好。

4、冷链药品的发药/配送

冷链药品的发出，一般情况下采用保温箱加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷链药品，保温箱上应注明贮藏条件、保温时限、启运时间及特殊注意