器械的依法经营,安全营运考核试卷
医疗器械安全生产管理考核试卷
1. ISO 13485
2.洁净度等级
3.原材料准备、设备调试、人员培训
4.分区管理、人员卫生管理
5.《医疗器械监督管理条例》
6.产品研发
7.营销策略
8.质量管理体系、产品质量稳定性、交货期
9.应急预案、应急响应团队、应急演练
10.及时响应、记录分析、纠正预防措施
四、判断题
1. ×
2. ×
医疗器械安全生产管理考核试卷
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.以下哪项不是医疗器械安全生产管理的基本要求？（）
3.针对医疗器械生产过程中的不良事件，试述企业应采取的应对措施。
4.请阐述医疗器械生产企业如何进行供应商的选择和管理。
标准答案
一、单项选择题
1. B
2. A
3. D
4. B
5. C
6. C
7. D
8. D
9. D
10. D
11. C
12. A
13. B
14. C
15. D
16. D
17. C
18. C
C.减少噪音和排放
D.提高生产效率
14.医疗器械生产企业应如何处理客户投诉？（）
A.及时响应并调查
B.记录并分析原因
C.采取纠正和预防措施
D.忽视客户的反馈
15.以下哪些是医疗器械生产企业在生产前应进行的准备工作？（）
A.制定生产计划
B.准备生产原材料
C.培训操作人员
医疗器械合规经营实践考核试卷
B.医疗器械经营情况
C.质量管理情况
D.员工工资福利
20.以下哪个部门负责医疗器械的不良事件监测和评价？（）
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家工商行政管理总局
D.国家知识产权局
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
4.内部审核
5.三
6.原材料采购、生产过程、成品检验
7.名称、规格、型号
8.质量管理体系运行情况
9.国家药品监督管理局
10.干燥、清洁、通风
四、判断题
1. ×
2. ×
3. ×
4. √
5. ×
6. ×
7. √
8. ×
9. √
10. ×
五、主观题（参考）
1.采购时应遵循质量优先原则，选择合法供应商，验证产品注册证明，检查产品质量，建立进货验收记录。
B.生产批号、有效期
C.销售数量、销售日期
D.顾客的个人信息
8.以下哪些属于医疗器械经营企业应当具备的资质证明？（）
A.营业执照
B.医疗器械经营许可证
C.组织机构代码证
D.税务登记证
9.以下哪些措施有助于提高医疗器械经营企业的质量管理水平？（）
A.定期对员工进行培训
B.建立并执行进货检查验收制度
C.建立并执行销售记录制度
B.国家药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D.市级药品监督管理局
18.以下哪些情况可能导致医疗器械被召回？（）
A.发现存在质量问题
B.发现生产过程中存在严重缺陷
C.接到不良事件报告
D.应监管部门要求
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。
( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营企业员工培训考核试题(医疗器械器械监督管理条例)
员工培训考核试题姓名：时间：得分：满分100分，考试时间60分一、简答题：（每题10分，共1题，共10分）1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、单项选择题：（每题5分，共9题，共45分）2、国家对医疗器械（D）实行分类管理。
A、不良事件B、毒害反应C、制造原理D、风险程度3、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，是（A）类医疗器械。
A、一B、二C、三D、四4、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，是（B）类医疗器械。
A、一B、二C、三D、四5、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，是（C）类医疗器械。
A、一B、二C、三D、四6、医疗器械注册证有效期为（C）年。
A、1B、3C、5D、107、医疗器械生产许可证有效期为（C）年。
A、1B、3C、5D、108、医疗器械应当使用（A）。
A、通用名称B、品牌名称C、商标名称D、专利名称9、医疗器械经营许可证有效期为（C）年。
A、1B、3C、5D、1010、对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（C）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
A、1B、3C、7D、10三、多项选择题：（每题5分，共7题，共35分）11、为了保证医疗器械的（ABCD），促进医疗器械产业发展，制定医疗器械监督管理条例。
A、安全B、有效C、保障人体健康D、保障生命安全12、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ABCD）及其监督管理，适用医疗器械监督管理条例。
A、研制B、生产C、经营D、使用13、医疗器械监督管理（ABCD)的原则。
A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治14、从事医疗器械经营活动，应当有（ABCD）A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理机构或者人员15、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（ABCD）购进医疗器械。
医疗器械监督管理企业经营注册培训考核试题及答案
医疗器械培训考核考试题姓名：分数：1、《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日实施。
2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。
3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。
4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规及江苏省药品监督管理部门的有关规定。
5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，企业质量管理人员不能兼职。
6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性，保障人体健康和生命安全。
7、仓库应有货架、地拍、温湿度计基本设施；符合安全要求的通风、照明设施；必要的防潮、防虫鼠、防尘和防污染、防霉变等设施。
8、库房里的产品应按合格、不合格、待检分区，按品种、类别、批号、规格分类摆放，并做出状态标识。
合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。
大宗货物品种可使用色标牌挂示。
9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的产品必须有《医疗器械注册证》。
11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定《质量保证》协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。
12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营产品说明书。
13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效期为4年。
医疗器械培训考核考试题姓名：分数：1、《医疗器械监督管理条例》自年月日实施。
2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过）考核后获得上岗资格证后方可上岗。
3、医疗器械经营企业不能跨企业兼职。
4、医疗器械经营企业应熟悉医疗器械监督管理的法规及安徽省药品监督管理部门的有关规定。
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医疗器械的依法经营，安全营运培训考核试卷
姓名： 成绩：
一、填空题（30分）
1．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械（）后2年；无有效期的，不得少于（）年。
2．医疗器械，是指直接或者间接用于人体的()、设备、()、()及校准物、材料以及其他类似或者相关
的物品。
3．医疗器械，要做到（）经营，医疗器械与（）分开，一类器械和（）器械分开。
4．企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）
5．医疗器械经营质量管理规范（ ）年12月12日发布实施
6．从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）信息管理系统，
保证经营的产品（）。
7．医疗器械的摆放应当（），避免（）；
8．医疗器械经营人员培训内容应当包括相关（）、医疗器械（）及技能、质量管理制度、职责及岗位（）
等。。
9．（）医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。。
10．医疗器械经营区域不得存放与经营活动无关的( ）及（ )。
11．零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和（）医疗器械。
发现有（）的医疗器械应当及时撤柜、停止销售。
12．应当对基础设施及相关设备进行（）、清洁和维护，并建立（）和档案。。
13．医疗器械使用目的包括损伤的诊断、（）、治疗、（）或者功能（）；
14．从事医疗器械（）业务的企业，应当给消费者开具（），
15．医疗器械验收，由（ ）在（ ）按随货同行单核对实货的品名、规格、生产厂商、
备案或注册文号、（ ）、生产日期、有效期。
二、判断题（30分）
1．国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类风险程度低，常规管理即可。（）
2．医疗器械，其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（）
3．经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理。（）
4．企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。（）
5．每一货品必须有票货相符的随货同行。（）
三、选择题（40分）
1.医疗器械主质量法规包括（）
A.医疗器械监督管理条例，B.医疗器械经营监督管理办法，C.医疗器械注册管理办法，D.医疗器械经营质
量管理规范。
2.医疗器械质量管理文件包括（）
A.质量管理制度;B.岗位责任制；C.操作规程;D.质量管理用表;
3.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求（）
A.配备陈列货架和柜台；B.相关证照悬挂在醒目位置；C.经营冷藏医疗器械的应配备温度监测、显示的冷
柜；D.经营拆零医疗器械，配备医疗器械拆零销售所需的工具。
4.零售药店医疗器械陈列的要求包括（ ）
A.按用途以及储存要求分类陈列;B.摆放整齐有序，避免阳光直射；C.按一类、二类、三类分开；D.医疗器
械与非医疗器械分开，明显间隔；