中药制剂检测技术教案
中药制剂检测技术第一章绪论
二、《中国药典》沿革 • 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 • 英文全称：Pharmacopoeia of the People’s Republic of China • 英文简称：Chinese Pharmacopoeia • 英文缩写：Ch.P。 • 我国现行药典为《中国药典》2010年版。
收载品种共计1 925种。其中一部收载中草药（包括少数民族药材）、中 草药提取物、植物油脂及单味药制剂882种，成方制剂（包括少数民族 药成方）270种，共1 152种。 本版药典收载了制剂通则和检验方法通则74个；对400多个品种规定了 显微、理化鉴定方法。
收载品种共计1 489种。其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，成方制剂207种；共计713种。本版药典强调薄层色谱和有效成分的 含量测定，有36种中成药增加了理化鉴别和含量测定内容
版次 1953 1963
1977
1985
各版《中国药典》的载药情况和主要特点
载药情况及主要特点
收载品种共计531种。其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药 13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种（含中药成方制剂 46种）。1957年出版了本版药典的增订本。
收载品种共计1 310种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。其中一 部收载中药材446种，中药成方制剂197种，共计643种。本版药典增加 了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等内容。
2. 有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和 成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测， 以确保符合《药品GMP》的要求。
3. 由经授权的人员按照规定的方法对 原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品取样。
中药制剂的含量测定技术(中药制剂检测技术课件)
紫外-可见分光光度法仪器工作原理
3. 吸收池
材料： （1）石英池
（2）玻璃吸收 池
适用范围： • 适用于可见光 • 只能用于可见 区及紫外光区。 光区。
紫外-可见分光光度法仪器工作原理
4.检测器
真空光电二极管
紫外-可见分光光度法仪器工作原理
4.检测器
作用：将光通量转变成电信号的装置，其信号强度与透
准确度（高/低） 精密度（高/低）
准确度（高/低） 精密度（高/低）
分析方法验证
分析方法验证
三、专属性
定义 专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料 等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物的能力。
鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性
泡沫反应
人参、远志、 桔梗、甘草、 知母、柴胡 含有皂苷
高效液相色谱法原理与仪器构成 数据记录与处理系统
3
1
4
2
高效液相色谱法原理与仪器构成
本节任务：——讲解高效液相色谱法原理与仪器构成
评价优劣-中药制剂的含量测定技术
全面检测和控制中药制剂质量
目录
CONTENTS
任务一 分析方法验证 任务二 紫外-可见分光光度法 任务三 高效液相色谱法 任务四 气相色谱法
分析方法验证
六、线性
（一）定义 线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。
（二）数据要求
应列出回归方程、相关系数和线形图。
七、范围
定义 范围系指分析方法能达到一定的精密度、准确度和线性要求时的高低浓度或 量的区间。
评价优劣-中药制剂的含量测定技术
全面检测和控制中药制剂质量
高效液相色谱法操作通法
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第六章：含动物药、矿物药的中药制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第十章：新技术新方法）。
中药制药技术教案
中药制药技术教案教案标题：中药制药技术教案教案目标：1. 了解中药制药技术的基本概念和原理。
2. 掌握中药制药的常用工艺流程和操作方法。
3. 培养学生的实践动手能力和创新思维。
教案步骤：第一步：导入（5分钟）引入中药制药技术的重要性和应用领域，激发学生的学习兴趣。
第二步：知识讲解（15分钟）1. 介绍中药制药技术的定义和基本概念。
2. 解释中药制药技术的原理和作用。
3. 分析中药制药技术在中医药领域的重要性和发展前景。
第三步：案例分析（20分钟）选择一种常用的中药材，以制备其制剂为例，分析中药制药技术的工艺流程和操作方法。
引导学生思考不同工艺条件对制剂质量的影响，并讨论可能的改进方法。
第四步：实践操作（30分钟）提供相关的中药制剂制备材料和设备，组织学生进行实践操作。
学生可以根据案例分析中的工艺流程和操作方法，制备中药制剂，并记录实验过程和结果。
第五步：总结与评价（10分钟）学生展示实验结果，并对实验中遇到的问题和改进方法进行总结和评价。
教师对学生的实践操作和总结进行点评，并提供进一步的指导和建议。
第六步：拓展延伸（15分钟）引导学生进一步了解中药制药技术的研究进展和应用领域，鼓励学生进行相关的科学研究和创新实践。
教学资源：1. 中药制剂制备实验材料和设备。
2. 相关的中药制药技术教材和参考书籍。
3. 案例分析的中药制剂制备工艺流程和操作方法。
教学评估：1. 学生的实践操作记录和实验结果。
2. 学生对案例分析和实验过程的理解和总结。
3. 学生在拓展延伸环节的参与和表现。
教学建议：1. 在教学过程中，注重理论与实践的结合，提供充足的实践机会。
2. 鼓励学生思考和探索，培养其创新思维和解决问题的能力。
3. 根据学生的实际情况，适当调整教学内容和难度，确保教学效果。
中药制剂检测技术第一章绪论
课堂互动
• 近10年，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、 植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在 80%左右；而中成药产品占比则相对较小。迄今为 止，我国企业尚无一例中成药以药品身份进入全球 最大医药消费市场—美国。如何使“国字号”的中 草药成为“国际号”，进军欧美等主流医药市场， 是我国医药行业亟需解决的重要问题。
第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的依据和程序
张钦德教授编写
一、中药制剂检验的含义、分类 与任务
二、中药制剂检验的特点 三、中药制剂检验的发展概况 四、影响中药制剂质量的因素 五、制药企业药品质量管理
一、中药制剂检验的含义、分类与任 务
（一）中药制剂检验的含义
➢ 中药制剂检测（检验、分析）技 术是以中医药理论为指导，以国 家药品标准为依据，应用现代分 析的理论和方法，全面检验和控 制中药制剂质量的一门综合性应 用技术。
措施，防止再次发生
质量控制（Quality Control简 称QC），又称质量检验，系 指对物料、中间产品、成品等 进行取样和检验等业务活动， 确保放行前物料或产品质量符 合要求。
质量控制工作由企业质量控制 部门（QC）负责执行。
QC职责：
1. 配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所 有质量控制的相关活动。
（一）质量保证
质量保证（Quality Assurance，简称QA），又称质量监督， 是指以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能活动， 对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保向用户提 供符合规定标准的产品和满意的服务。 质量保证工作由企业质量保证部门（QA）负责执行。
QC职责：
➢ 1. 制定生产工艺 ➢ 2. 生产工艺及其重大变更均经过验证 ➢ 3. 配备所需资源 ➢ 4. 使用准确、易懂的语言制定操作规程 ➢ 5. 操作人员培训 ➢ 6. 生产全过程记录，偏差调查与记录 ➢ 7. 批记录和发运记录，妥善保存、便于查阅 ➢ 8. 降低药品发运过程中的质量风险 ➢ 9. 建立药品召回系统 ➢ 10. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取
中药行业工作中的中药制剂质量标准与评价实验教案
中药行业工作中的中药制剂质量标准与评价实验教案引言：中药制剂在中药行业中起着重要的作用，其质量标准与评价对保证中药品质和疗效具有至关重要的意义。
本实验教案旨在介绍中药制剂质量标准与评价的基本知识，并通过实验方式加深学生对其理论知识的理解。
一、实验目的：通过本实验，学生将能够：1. 了解中药制剂质量标准与评价的基本概念和相关内容；2. 掌握中药制剂质量标准与评价的实验方法和步骤；3. 运用所学知识评价中药制剂的品质。
二、实验材料与仪器：1. 中药制剂样品；2. 显微镜；3. 酒精、石油醚等实验用药剂；4. 玻璃制品：滴管、移液器、显微镜片等；5. 琼脂、色谱板等。
三、实验步骤：1. 检测中药制剂的外观与气味：- 观察中药制剂的外观形态，如颜色、形状、大小、附着物等；- 闻取中药制剂的气味，判断是否存在刺激性或异味。
2. 鉴别中药制剂的显微特征：- 将样品制备成薄片，使用显微镜观察中药制剂在显微镜下的组织结构和细胞形态特征；- 比较观察样品与标准中药制剂显微特征的一致性。
3. 确定中药制剂的含量：- 利用荧光法、薄层色谱法等方法检测中药制剂中有效成分的含量；- 运用计算公式计算出中药制剂的含量浓度。
4. 测试中药制剂的溶出速度：- 使用琼脂法或其他适合的方法测试中药制剂在不同时间段内的溶出速度；- 通过对比实验结果与标准溶出速度，评估中药制剂的质量。
5. 根据标准评估中药制剂的质量：- 将实验数据与国家标准中药制剂的质量要求进行对比；- 判断中药制剂的质量是否符合标准要求。
四、实验结果与分析：根据实验步骤，得到中药制剂的外观、组织结构、含量和溶出速度等数据。
将这些数据与国家标准进行对比，评估中药制剂的质量。
五、实验总结：通过本实验，我们了解到中药制剂质量标准与评价的重要性，并掌握了相关实验技术和方法。
中药制剂的质量标准与评价不仅仅关系到药物的疗效，也关系到中药行业的发展和公众健康的保障。
六、实验心得：通过本次实验，我深刻认识到中药制剂质量标准与评价的重要性。
中药制剂的常规检查技术乙醇量测定法 中药制剂检测技术课件
乙醇量测定法
一、气相色谱法
（二）仪器和试剂
气相色谱仪、色谱柱、微量注射器（10μl）、温度计（0～60℃或 0～100℃）、容量瓶、移液管。
无水乙醇（色谱纯或分析纯）、正丙醇（色谱纯或分析纯）等。
乙醇量测定法
一、气相色谱法
乙醇量测定法
一、气相色谱法
（三）测定方法
1.毛细管柱法（第一法）
（3）供试品溶液的制备与测定 精密量取恒温至20℃的供试品溶液适量（相当于乙醇约5ml)，置100ml量 瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，加水稀释至刻度，摇匀（必要时 可进一步稀释)，作为供试品溶液。精密量取3ml，置10ml顶空进样瓶中， 密封，顶空进样，记录供试品中待测成分乙醇和内标物质正丙醇的峰面积， 按下式计算供试品中乙醇的含量。
（六）应用实例（见教 材）
乙醇量测定法
点滴积累
1．《中国药典》2015年版规定乙醇量测定法有两种：GC法与蒸馏法。当 两种方法乙醇量测定结果不同时，以GC法测定结果为准。
2．酒剂、酊剂、醑剂、流浸膏剂、甘油制剂等制剂需要检测乙醇量。 3．GC法采用内标法对乙醇量进行测定；采用第一法（毛细管柱法）时理 论板数按正丙醇峰计算应不低于8000，采用第二法（填充柱法）时理论板数按 正丙醇峰计算应大于700；乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。
乙醇量测定法
二、蒸馏法
（一）测定原理
蒸馏法系将样品蒸馏，收集一定体积乙醇馏出液，测定其在20℃时相对 密度，从乙醇相对密度表（见教材）中查得供试品中乙醇含量 。
乙醇量测定法
二、蒸馏法
（二）仪器与试剂
蒸馏装置（标准磨口）、电热套、分液漏斗、移液管（25ml）、量瓶（25ml 、50ml）、温度计（0 ~ 60℃、0 ~ 100℃）、分析天平、比重瓶、水浴锅等；石 油醚、氯化钠、滑石粉、碳酸钙、氢氧化钠、硫酸等。
中药制剂分析课程教案供中药本科用
中药制剂分析课程教案（供中剂分析）
课程名称
中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）
课题
第三节固体中药制剂
第四节外用膏剂的质量分析
第五节中药注射剂的质量分析
第六节其他中药制剂质量分析
授课时数
3学时（120分钟）
教学方法
课堂讲授
教学目的
掌握如何确定拟测定成分在液体制剂、半固体制剂及固体制剂中的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。
教
学
过
程
第一节液体中药制剂的分析
一、液体中药制剂的一般质量要求20分钟课堂讲授
二、液体中药制剂质量分析的特点20分钟课堂讲授
三、液体中药制剂的质量分析25分钟课堂讲授
（一）分析方案的设计：包括分析测定指标及仪器方法的选定和样品处理方法的选定。
（二）各种指标的测定
第二节半固体中药制剂的分析
一、半固体中药制剂的一般质量要求20分钟课堂讲授
二、半固体中药制剂质量分析特点25分钟课堂讲授
第三节固体中药制剂
一、丸剂25分钟课堂讲授
二、片剂15分钟课堂讲授
三、颗粒剂20分钟课堂讲授
四、散剂20分钟课堂讲授
五、栓剂20分钟课堂讲授
重点难点思考题
重点和难点：
各类制剂的质量分析特点。
思考题：
液体中药制剂一般质量要求包括哪些内容？
半固体中药制剂质量要求是什么？
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
课程名称
中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）
课题
一、液体中药制剂分析
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三、常用的加热设备
（一）加热灯具
1．煤气灯
煤气灯的样式有很多种，常用的如图2-3所示。
（1）煤气灯的点燃
使用时，应先关闭煤气灯的空气和煤气入口，然后将燃着的火柴移近灯口，再慢慢打开煤气开关，即可点燃。
然后调节空气和煤气的进入量，使二者的比例合适，形成分层的正常火焰，如图2-4所示。
教案用纸
一、仪器的清洗
化学实验中经常要使用各种玻璃仪器，这些仪器是否洁净，将直接影响到实验的成败与结果的准确性，所以实验前应先把仪器洗涤干净。
干净的玻璃仪器应该透明，其内壁应该能被水均匀润湿而不挂水珠。
应根据实验的要求、污物的性质和沾污的程度等选用不同的洗涤方法。
（一）容量瓶的清洗
（二）移液管和吸量管的洗涤
移液管用于准确量取一定体积的溶液。
常用的有10、20、
25ml等。
移液管的中间有一膨大部分，上端有环形标线。
另外有带分刻度的移液管，一般称
为吸量管。
（见图）
它一般用于量取非整数的小体积溶液，但准确度稍差一些。
1．洗涤将移液管插入洗液中，用洗耳球将洗液慢慢吸至管容积的1/3处。
以右手食指按住管口，把管横过来旋转，使洗液布满全管，然后将洗液放回原瓶。
用自来水冲洗，再用少量蒸馏水荡洗２～３次。
1．洗涤移液管在使用前的洗涤方法与滴定管的洗涤方法相仿，除分别用洗涤液、自来水及去离子水洗涤外，也还需要用少量待量取的液体洗涤，可先慢慢地吸入少量洗涤的水或液体至移液管中，用食指按住管口，然后将移液管平持，松开食指，转动移液管，使洗涤的水或液体与管口以下的内壁充分接触。
再将移液管持直，让洗涤水或液体流出，如此反复洗涤数次。
2．润洗
移液前应倒入少许所装溶液于一洁净且干燥的小烧杯中，用移液管吸取该液荡洗２～３次，以保证被吸的溶液浓度不变。
移液时用左手拿洗吸耳球，右手拇指及中指拿住管颈标线以
和中指转动管身，使液面缓慢下降到与标线相切，立即紧按管口，使液体不再流出。
取出移液管，把准备接受溶液的容器稍倾斜，将移液管口移入容器中，使管垂直，管尖靠着容器内壁，放开食指让溶液自由流出。
待溶液不再流出时，约等15s左右，取出移液管（注意：不要将残留于管尖部分的溶液吹进容器中，因为在校正移液管容积时就没有把这部分体积计算在内）。
每取一种溶液之前，移液管都必须用蒸馏水和所移取溶液荡洗，用毕放于移液管架上。
移液管使用结束后，应用自来水洗净。
（三）滴定管的洗涤
1．酸式滴定管的洗涤：
教案用纸。