计算机信息系统验证方案.doc

计算机信息系统验证方案1 计算机信息系统验证文件

计算机信息系统验证方案

受控状态：受控验证编号：JSJ-YZ-2014—001

编制部门：质量管理部门编制日期：2014年01月15日

审核批准：高同银审批日期：2014年01月15日

1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。

2.验证方案审批

2.1验证方案起草

2.2验证方案审批

3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。

4.验证周期

4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；

4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；

4.3连续使用时每年再验证一次。

5.验证范围及标准

6.验证所需文件和培训

6.1验证文件一览表

6.2培训

6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。

培训内容表

6.2.参加验证培训人员

验证人员培训确认表