厂房的作用和功能主治
药品生产质量管理工程

1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法与用量的产品。
2.产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.物料:指原料、辅料和包装材料等。
【例如: 化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
】4.包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤, 包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装, 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品, 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分, 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
7.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤, 可能有必要将一批产品分成若干亚批, 最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下, 批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应, 批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
【例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
】8.批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
9.文件:本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
10.返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序, 采用相同的生产工艺进行再加工, 以符合预定的质量标准。
11.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中, 原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
药事管理与法规大题题库 (1)

药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在?参考答案:1.保证药品的质量;2.促进新药研究开发;3.促进新药研究开发;4.保证药品的供应;5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品(假药或劣药)?参考答案:从三个方面分析:1.从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品,则为假药;有效期没有标明或者更改,显示已经过期,找不到生产批号或明显有涂改,则为劣药。
2.信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对,看是否为公布的假劣药品。
3.内在质量甄别通过肉眼,很难观察药品所含成份是否与国家标准相符,需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析,以判定是否为合格药品或不合格药品(假药或劣药)。
3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围?参考答案:下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的。
②主要用于滋补保健作用,易滥用的。
③非临床治疗首选的。
④因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4. 阐述临床试验分几期,每期临床实验的主要目的和作用是什么?参考答案:临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
5. 药事管理的目的和意义何在?参考答案:药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药,不断提高国民健康水平,以及药事组织的经济、社会效益水平。
6. 从事药学服务需要哪些方面的能力,举例说明参考答案:职业道德;专业知识;专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求?参考答案:(1)经必要的动物和人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。
年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计毕业设计

年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计摘要小儿解表颗粒是治疗小儿感冒的一种常用的中药颗粒。
本次设计是为了选择最佳的生产工艺,选择最合适的生产设备,以期达到最佳的生产效果。
在设计中,严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计,车间布置设计时遵守设计程序,按照布局设计的原则,进行细致而周密的考虑。
本设计介绍的内容有:生产过程的物料衡算、设备选型,并简要地介绍了生产车间的布置。
通过对这些内容的概述,来了解药物制剂生产中与颗粒剂相关的内容,对颗粒剂的生产工艺要求及生产技术有个总体上的了解。
关键词:小儿解表颗粒车间工艺设备选型AbstractXiaoerjiebiao granules is a commonly used traditional Chinese medicine granule in the treatment of children's cold. This design is to select the best production technology, to choose the most appropriate production equipment, in order to achieve the best effect of production. In accordance with the "GMP" and "code for design of clean room" and other standards in design rigorous design, comply with the design program of workshop layout design, in accordance with the layout design principles, detailed and careful consideration. The design of the content is: the material balance calculation, equipment selection and production process, and introduces briefly the production workshop layout. Through an overview of these contents, to understand and granule associated production of pharmaceutical preparations in the content, there is a general understanding of the requirements of production process and production technology of granules.年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计武汉工程大学课程设计Keywords: Xiaoerjiebiao granules The workshop process Equipment selection年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计目录摘要 (I)Abstract (I)第一章综述 (1)1.1颗粒剂 (1)1.2小儿解表颗粒简介 (2)1.3处方分析[3] (3)第二章工艺流程介绍 (6)2.1颗粒剂生产流程 (6)2.2生产方法介绍 (7)第三章物料衡算 (10)3.1处方与制备 (10)3.2基础数据 (10)3.3原辅料的物料衡算 (10)3.4包装材料的物料衡算 (13)第四章设备选型 (15)4.1提取设备(包含提取与浓缩设备) (15)4.2筛分设备 (16)4.3制粒设备(包括干燥、混合、制粒设备) (16)4.4整粒设备 (18)4.5混合设备 (19)4.6包装设备 (19)4.6.1自动包装机 (20)4.6.2自动装盒机 (21)结束语 (22)参考文献 (23)致谢 (24)第一章综述1.1颗粒剂颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒装制剂,可分为可溶性颗粒剂,混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂三类。
兽药GMP

三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自 检工作程序及自检周期,并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专 业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊 要求。
三、兽药GMP——机构与人员
在生产要素中,人的因素第一,一切工作离不开 人,人员素质水平的高低,对实施兽药GMP将 起决定性的作用。 第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机 构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定 数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生 产经验的管理人员和技术人员。 第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训, 经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察所备案。
兽药生产质量管理规范
王伟
目录
一、兽药GMP的概念 二、兽药GMP实施的目的 三、兽药GMP 四、其他概念
一、兽药GMP的概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,直译为“优良药品的生产实 践”。国际上药品的概念包含兽药。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》 的简称,是兽药生产的优良标准,是在兽 药生产全过程中,用科学合理、规范化的 条件和方法来保护生产优良兽药的整套科 学管理的体系。
特殊岗位生产 操作和质量检 验人员
高中以上并经 相应专业技术 培训
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 辅助生产人员 文化程度及技 术培训 初中以上并经 专业知识及刚 问技能培训 专业 时间经验与工 作能力 其他 指不直接接触 生产工艺人员
专业技工
专业培训,并 经国家有关部 门考核合格, 发上岗证
三、兽药GMP——厂房与设施
质量管理部门 负责人
医药培训考试题目及答案

医药培训考试题目及答案一、单项选择题(每题2分,共10题)1. 以下哪项不是药品的分类标准?A. 化学药品B. 生物制品C. 医疗器械D. 中成药答案:C2. 根据《药品管理法》,药品的批准文号有效期为几年?A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:D3. 药品不良反应监测的主要目的是什么?A. 提高药品价格B. 减少药品使用C. 保障公众用药安全D. 增加药品种类答案:C4. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件?A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备C. 有与经营药品相适应的技术人员D. 有与经营药品相适应的财务人员答案:D5. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保持其质量的最长使用期限。
以下哪项不是影响药品有效期的因素?A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药品价格答案:D6. 根据《药品管理法》,药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项?A. 有与生产药品相适应的厂房B. 有与生产药品相适应的设备C. 有与生产药品相适应的技术人员D. 有与生产药品相适应的运输工具答案:D7. 以下哪项不是药品的标签应当包含的内容?A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 用法用量D. 药品的生产日期和有效期答案:D8. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案:A9. 以下哪项不是药品的储存条件?A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 高温答案:D10. 根据《药品管理法》,药品的标签和说明书应当包含药品的哪些信息?A. 通用名称、适应症或者功能主治、用法用量B. 通用名称、生产企业、批准文号C. 通用名称、生产企业、生产日期D. 通用名称、适应症或者功能主治、生产企业答案:A二、多项选择题(每题3分,共5题)1. 药品的分类包括以下哪些?A. 化学药品B. 生物制品C. 中成药D. 保健品答案:A、B、C2. 药品经营企业必须具备的条件包括以下哪些?A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备C. 有与经营药品相适应的技术人员D. 有与经营药品相适应的财务人员答案:A、B、C3. 以下哪些因素会影响药品的有效期?A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药品价格答案:A、B、C4. 以下哪些内容是药品的标签应当包含的?A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 用法用量D. 药品的生产日期和有效期答案:A、B、C5. 药品的批准文号由哪个部门颁发,有效期为几年?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 3年D. 5年答案:A、D结束语:以上是本次医药培训考试的题目及答案,希望考生们能够通过这次考试,加深对医药知识的理解和掌握,为今后的工作和学习打下坚实的基础。
口服液生产车间工艺车间课程设计论文

目录内容摘要 (I)1 前言 (1)1.1 口服液介绍 (1)1.2 金铃子口服液的相关研究现状 (1)1.3 金铃子口服液的生产现状和消费方向 (3)2 产品工艺说明 (4)2.1 设计任务 (4)2.2 生产方法 (4)2.3 厂址选择 (6)3 工艺计算及管路设计 (8)3.1 总物料衡算 (8)3.2 物料流程衡算 (8)3.3 物料流程图 (10)3.4 能量衡算 (11)4 设备选型 (13)4.1 物料储罐 (13)4.2 配料罐 (13)4.3 多功能提取罐 (13)4.4 真空减压浓缩罐 (14)4.5 酒精回收塔设备 (14)4.6 过滤器设备 (15)4.7 灌装机 (16)4.8 自动旋盖机 (17)4.9 自动贴标机 (17)5 车间总体布置 (19)5.1 生产车间整体设计 (19)5.2 “精包”布置的特殊要求 (19)6 投资预算 (21)6.1 土建工程预算 (21)6.2 公用工程预算 (21)6.3 设备投资预算 (22)6.4 流动资金预算 (22)6.5 项目投资总预算 (22)7 环境影响、消防及劳动保护 (23)7.1 环境保护 (23)7.2 消防 (23)7.3 劳动保护 (24)8 设计评价 (24)参考文献 (25)附录 26附图1 物料流程图 (26)附图2 车间平面图 (27)附图3 车间立面图 (28)内容摘要:金铃子散方出自金元四大家之一刘完素的《素问病机气宜保命集》,由延胡索、金铃子两味药组成,但味苦难服,易霉变。
将其制成口服液,具有方便服用、剂量准确、质量稳定;疗效确切,便于临床使用等特点。
本设计综合考虑处方中药物的功能及理化性质,结合现代临床药用研究要求,以醇提工艺为基础设计金铃子口服液生产车间。
从工艺流程的选择、物料衡算、能量衡算、设备选型、车间综合布置以及经济核算等方面入手,综合考虑现代药厂GMP的要求,尽量做到资源消耗低、产品质量高、环境污染少、人力资源安排合理。
药事管理与法规试题与答案(范文)
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题(每题2分,共40分)1. 《药品管理法》的立法宗旨是:A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案:D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为:A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案:B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括:A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案:D4. 药品广告的内容必须真实、合法,不得含有:A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案:D5. 药品不良反应报告的主体是:A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案:D6. 《药品管理法》规定,药品生产企业必须按照:A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案:A7. 药品批发企业必须建立的制度是:A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案:D8. 药品零售企业必须配备的人员是:A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案:D9. 药品召回的目的是:A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案:C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括:A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案:D11. 药品经营企业必须执行的制度是:A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案:D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过:A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案:A13. 药品不良反应监测中心的职责是:A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案:D14. 药品经营企业必须具备的条件是:A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案:D15. 药品生产企业的药品生产记录必须:A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案:D16. 药品经营企业的药品储存条件必须:A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案:D17. 药品生产企业的药品生产许可证由:A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案:B18. 药品经营企业的药品经营许可证由:A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案:B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是:A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案:A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是:A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案:B二、填空题(每空1分,共20分)1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和______。
最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认方案模板
XXXXX制药有限公司XXXX药品持续工艺确认方案(编号:CXFA-XX-20XX-OO1)1产品概述............................................................................ 2确认目的. (1)3确认范围 (1)4确认依据 (1)5确认部门及分工职责 (2)6确认前提条件 (3)7产品工艺描述 (3)8产品质量标准及关键质量指标 (5)8.1中间产品质量标准 (5)9.2成品质量标准 (5)10.3 关键质量指标 (6)11......................................................................................................................................... 关键工艺参数611.1键工艺参数选择标准 (6)11.2艺参数概况和控制范围 (6)10本次确认内容 (8)12.1各工序操作人员的变化确认 (8)10.2生产厂房设施的变化确认 (8)10.3生产设备的变化确认 (9)10.4生产过程控制确认 (10)10.5原辅料购入质量及供应商变更确认 (11)10.6注册标准、生产工艺、质量标准,包括批量、包装规格等变化确认 (12)10.7环境监测确认 (13)10.8生产偏差情况确认 (14)10.9产品质量控制情况确认 (15)H持续工艺确认采取的方法 (15)12数据统计及分析方法 (15)13确认的批次 (15)14产品使用物料及执行标准和检验方法 (16)15设施设备列表 (16)16持续工艺确认所需生产、设备相关文件 (17)17确认的周期及频率 (18)18阶段性总结报告 (18)1产品概述1.1产品名称:XXXX颗粒1.2批准文号:国药准字ZXXXXXXX1.3执行标准:《中国药典》2023年版一部1.4剂型:颗粒剂1.5规格:每袋装15g1.6性状:本品为浅棕黄色至棕褐色颗粒;味甜、微酸涩。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名___科室___分数___一、单选题(总20分、每题一分)1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、开办药品生产企业,必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的()A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》7、药品广告审批机关是()A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布()A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示()A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验() A、四日 B、五日C、六日D、七日11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款() A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位()A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1 日18、已撤销批准文件的药品()A、当年度内可继续生产销售B、已经生产的,可以继续在效期内销售C、不得继续生产、销售D、由当地卫生行政部门监督销毁19、下列属于假药的是()A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题(总20分、每题一分)1、开办药品生产企业,必须具备的条件是()A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是()A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
《药品管理法》考核试题及答案
《药品管理法》考核试题姓名:部门:岗位:得分:一、填空题(每个空3分,共30分):1、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
2、《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
3、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
4、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后,方可生产该药品。
5、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
6、药品必须符合国家药品标准。
7、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
8、变质的药品按假药论处。
9、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
10、超过有效期的药品按劣药论处。
二、是非题:[每题3分,共30分(对的打√,错的打×。
)]1、在中华人民共和国境内从事药品的研制生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
(√)2、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
(√)3、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(√)4、变质的,被污染的药品按劣药论处。
(×)5、辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
(√)6、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不能从事直接接触药品的工作。
(√)7、对生产者用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
(√)8、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品,按劣药论处。
(√)9、已经作为药品通用名称的,该名称可作为药品商标使用。
(×)10、药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
(√)三、问答题(每题10分,共40分):1、开办药品生产企业,必须具备什么条件?答:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
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厂房的作用和功能主治
1. 厂房的作用
厂房是一个工业企业的基本设施,具有以下几个重要作用:
•生产场所: 厂房用于进行各种产品的制造、加工和生产。
它提供了一
个安全、舒适和高效的环境,以确保生产过程的顺利进行。
厂房通常配备有必要的生产设备、机械和工具,并且具备适当的布局,以方便材料的运输、储存和处理。
•产品质量控制: 厂房为企业的质量控制提供了必要的条件。
在厂房内,企业可以设置专门的实验室、检测设备和质量控制点,以确保产品符合相关的质量标准和要求。
厂房还提供了一个有利于产品检验和测试的环境,以便及时发现和解决任何质量问题。
•创新和研发: 厂房为企业的创新和研发提供了必要的场所和设备。
通
过在厂房内设置研发实验室和创新工作室,企业可以进行新产品的研发、试验和改进工作。
厂房还为企业提供了一个合适的环境,以便研究人员和技术专家进行创造性的思考和合作。
•员工培训和管理: 厂房也是企业进行员工培训和管理的重要场所。
企
业可以在厂房内设置培训中心和员工休息区,以提供必要的培训课程和活动。
此外,厂房还为企业提供了一个方便进行员工管理和监督的空间,以确保工作流程的正常运行。
2. 厂房的功能主治
厂房作为一个工业企业的主要设施,具有以下几个功能主治:
2.1. 生产效率提升
•工作流程优化: 厂房的布局和设计可以根据生产流程进行优化。
通过
合理安排生产设备、工作区域和物料储存区域,可以缩短物料和信息的传递距离,提高生产效率。
•设备更新升级: 厂房为企业提供了更新升级设备的条件。
随着技术的
不断发展,新型的生产设备和机械可以替代旧有设备,并带来更高的效率和质量。
厂房提供了必要的空间和基础设施,以容纳和支持新设备的使用。
2.2. 生产安全保障
•环境管理: 厂房可以提供一个合适的环境,以确保生产过程的安全。
通过采取适当的防护措施,如防火、防爆、防尘和排气系统等,厂房可以减少生产事故的发生,保障员工的安全。
•食品安全管理: 若厂房用于食品加工行业,它应遵循相关的食品安全管理标准和方针。
厂房需要具备适当的设施和设备,以确保食品在生产过程中的安全性和卫生条件。
2.3. 资源节约和环境保护
•能源管理: 厂房可以通过优化能源使用来实现资源节约和环境保护。
通过使用高效的能源设备、合理控制能源消耗和采用清洁能源,企业可以减少能源浪费、降低生产成本,并对环境产生更少的污染。
•废物管理: 厂房应设立合适的废物处理点,以进行废物的分类、收集和处置。
通过合理管理废物,企业可以减少废物的产生量,提高资源的利用率,并确保生产过程对环境的影响达到最小化。
结论
厂房在工业企业中具有重要的作用和功能主治。
它不仅是一个生产场所,还提
供了必要的条件和环境,以实现生产效率提升、生产安全保障和资源节约等目标。
企业应根据自身的需求和要求,合理规划和管理厂房,以最大程度地发挥其作用和功能主治的效果。