中药品种保护条例
含濒危药材中药品种处理原则
含濒危药材中药品种处理原则濒危药材是指在自然界中数量极其有限、受到严重威胁或面临濒危、瀕危甚至灭绝状态的药材。
随着人口的增加和资源的过度开发，许多药材的种群数量不断减少，导致其生存环境受到破坏。
因此，为了保护濒危药材，制定相关的处理原则非常必要。
1.禁止采摘:对于处于濒危状态的药材品种，应当采取禁止采摘的措施，确保其种群能够得到充分的恢复和繁衍。
禁止采摘不仅仅限于个人，也包括商业用途和科研目的。
只有在经过充分的科学研究和评估后，证明采摘对药材种群没有负面影响，才能重新开放采摘。
2.建立保护区:为了保护濒危药材的生存环境，应该建立相应的保护区。
保护区应该选择在药材种群数量较多、生存环境相对稳定、人为干扰较少的地方。
建立保护区可以限制人类活动对药材种群的破坏，保护其生存环境和种群数量。
3.引种繁育:对于濒危药材品种，可以考虑引种繁育的方式来进行保护。
当药材种群数量过少，难以恢复或存在灭绝的风险时，可以通过引入野外种群或人工繁殖的种苗来增加其数量。
引种繁育需要进行充分的科学评估和监测，确保引入的种群不会对原有的生态系统造成负面影响。
4.科学研究与监测:对于濒危药材品种，应该加强科学研究和监测工作，了解其数量、分布、种群动态、生态需求和保护潜力等方面的信息。
科学研究和监测可以为制定保护措施提供科学依据和指导，也可以评估保护工作的效果，并及时调整和改进保护策略。
5.提倡可持续采集:对于那些仍然允许采摘的濒危药材品种，应该提倡可持续采集的原则。
可持续采集的目的是确保在保护药材种群的基础上，允许一定量的采集以满足市场需求。
可持续采集需要根据药材种群数量和生态环境的变化，制定合理的采摘量，以及采摘时间和采摘方式等措施，确保药材种群能够持续繁衍和生存。
6.加强宣传和教育:对于濒危药材品种的保护工作，宣传和教育是非常重要的一环。
通过宣传和教育，可以提高人们的保护意识，增强对濒危药材的重要性和保护工作的支持。
宣传和教育应该面向广大公众，涵盖学校教育、媒体宣传以及专业培训等多个方面，提高人们对濒危药材品种保护的认识和行动。
中药品种保护指导原则
中药品种保护指导原则
中药品种保护是保护中药材资源、传统中医药文化和保护国家地方区
域中医药特色的重要内容之一、中药品种保护的指导原则包括遵循国家有
关法律法规、保护优良品种和珍稀濒危资源、推动传统中药材资源的可持
续利用等方面。
其次，中药品种保护需要保护优良品种和珍稀濒危资源。
健全和完善
中药资源保护制度，以确保中药材资源的品种多样性和遗传多样性的保护。
对于珍稀濒危资源，应制定相应的保护措施，防止其灭绝或严重退化。
同时，对于已经开发利用的优良中药材品种，要加强保护，防止滥用和过度
开发，以保持中药材资源的可持续利用。
此外，中药品种保护需要注重推动传统中药材资源的可持续利用。
传
统中药材资源是中医药文化的珍贵遗产，也是我国传统医学发展的重要依据。
因此，要注重传统中药材资源的保护和合理利用，通过科学种植、采
集加工等方式，保证中药材的质量和药效。
同时，要加强传统中药材资源
研究和开发，推动传统中药材与现代科技相结合，提高中药材的附加值。
推动传统中药材资源的可持续利用，既有助于传承和弘扬中医药文化，又
有利于中药行业的长期发展。
综上所述，中药品种保护的指导原则包括遵循国家法律法规、保护优
良品种和珍稀濒危资源、推动传统中药材资源的可持续利用等方面。
只有
通过科学的管理和有效的措施，才能保护好中药材资源，促进中药产业的
健康发展。
野生药材资源保护管理条例
野生药材资源保护管理条例1987年10月30日国务院国发1987第96号文件发布,自1987年12月1日起施行第一条为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例;第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例;第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养;第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种以下简称一级保护野生药材物种；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种以下简称二级保护野生药材物种；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种以下简称三级保护野生药材物种;第五条国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定;在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案;第六条禁止采猎一级保护野生药材物种;第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行;该计划由县以上含县,下同医药管理部门含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准;第八条采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎;前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定;第九条采猎二、三级保护野生药材物种的,必须持有采药证;取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证;第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定;采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发; 采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理;第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准;在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意;第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准;进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意;第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口;第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购;第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口;实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定;第十六条野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定;第十七条对保护野生药材资源作出显着成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励;第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款;第十九条违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的,必须承担赔偿责任;第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款;第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任;第二十二条当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行;第二十三条破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则;第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释;第二十六条本条例自1987年12月1日起施行;附：国家重点保护野生药材物种名录国家重点保护野生药材物种名录注：本名录中的中名、学名、药材名称以中华人民共和国药典1985年版一部为依据;本名录收载野生药材物种76种,中药材42种;其中只列入同一物种有代表性的药材名称;。
国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知
国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家中药品种保护审评委员会•【公布日期】1996.10.04•【文号】•【施行日期】1996.10.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药品种保护审评委员会关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知（中保办发[96]第031号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》[国办发(1996)14号]及卫生部卫药发(1996)第31号文件中有关中药品种保护工作的要求。
为进一步做好中药品种保护工作，现将中药品种保护受理审评工作中有关要求通知如下：一、根据国务院办公厅国办发[1996]14号文件的有关规定，凡药品生产企业提出中药品种保护申请，经审查同意受理的品种，我会定期将受理品种的情况通报各地卫生行政部门。
对发布受理通报的品种，自通报发布之日起六个月内一律暂停审批仿制(移植)。
二、对发布受理通报的品种，各地应及时与辖区内注册的品种进行核对，若有其它企业生产同一品种的，请按通报要求及时将有关品种和涉及的企业情况函告我会。
对没有反馈意见的，我会将按无同品种办理。
届时待通报的品种经卫生部批准给予保护以后，企业再重新提出同品种保护申请的，我会也将不予受理。
三、企业申请保护的品种，经受理后方组织审评委员进行审评。
经审评对符合国家有关规定并同意给予保护的品种，由我会报请卫生部审核批准，并发布《国家中药保护品种公告公告》。
对卫生部不同意保护的品种，由我会将卫生部不同意保护的意见转告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)和申请保护的企业；经审评对不符合国家有关规定亦不同意保护的品种，由我会将审评意见函告有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)及申请保护的企业。
四、经审评，对下列申请保护的品种，我会将定期汇总并发布终止受理品种通报。
中药管理的法律规定(3篇)
第1篇一、前言中药作为我国传统医学的重要组成部分，承载着中华民族几千年的智慧和经验。
随着现代科技的发展，中药的应用范围不断扩大，其重要性日益凸显。
为了规范中药的生产、流通、使用和研发，保障人民群众用药安全，促进中药产业的健康发展，我国制定了相应的法律规定。
本文将就中药管理的法律规定进行详细阐述。
二、中药管理的基本原则1. 安全性原则：中药管理必须以保障人民群众用药安全为首要原则，确保中药质量，防止假劣中药流入市场。
2. 规范性原则：中药生产、流通、使用和研发等环节应遵循严格的管理规范，确保中药产业的有序发展。
3. 传承与创新原则：在保护中药传统知识的同时，鼓励中药研发创新，推动中药产业转型升级。
4. 国际合作与交流原则：积极参与国际中药事务，推动中药走向世界。
三、中药管理的主要法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对中药管理具有普遍适用性。
其中，与中药管理相关的主要内容包括：（1）中药生产企业的设立、生产条件、生产质量管理等方面的规定；（2）中药产品的注册、生产、检验、销售等方面的规定；（3）中药广告的管理；（4）中药监督管理的职责和措施。
2. 《中华人民共和国中药品种保护条例》《中药品种保护条例》是我国专门针对中药品种保护制定的法律，旨在保护中药品种的合法权益，促进中药产业健康发展。
主要内容包括：（1）中药品种保护的范围和条件；（2）中药品种保护申请、审查和批准程序；（3）中药品种保护期限和延续；（4）中药品种保护的管理和监督。
3. 《中华人民共和国中医药法》《中医药法》是我国第一部专门规范中医药发展的法律，明确了中医药的发展目标、任务和保障措施。
其中，与中药管理相关的主要内容包括：（1）中医药的发展战略和规划；（2）中医药服务体系建设；（3）中医药教育和人才培养；（4）中医药科研和创新；（5）中医药对外交流与合作。
4. 《中华人民共和国广告法》《广告法》对中药广告进行了规范，明确了中药广告的内容、形式和发布要求。
中药品种保护指导原则
中药品种保护指导原则1总则依据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特点，鼓舞创新，促使提升，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特拟订本指导原则。
2一般要求2.1 切合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，能够申请一级保护。
对特定疾病有特别疗效，是指对某一疾病在治疗成效上能获得重要打破性进展。
比如，对常有病、多发病等疾病有特别疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能获得显然疗效；或许对改良重要疑难疾病、紧急重症或稀有疾病的终点结局（病死率、致残率等）获得重要进展。
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或当前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
2.1.3 用于预防和治疗特别疾病中的特别疾病，是指严重危害人民民众身体健康和正常社会生活经济次序的重要疑难疾病、紧急重症、烈性传得病和稀有病。
如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌堵塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重要疑难疾病、紧急重症、烈性传得病的中药品种，其疗效应显然优于现有治疗方法。
2.2 切合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，能够申请二级保护。
对特定疾病有明显疗效，是指能突出中医辨证用药理法特点，拥有明显临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
从天然药物中提取的有效物质及特别制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且拥有临床应用优势。
2.3 凡存在专利等知识产权纠葛的品种，应解决纠葛此后再办理保护事宜。
2.4 公司应保证申报资料和数据的真切、完好、规范、正确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案寄存处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者署名，试验数据能够溯源。
2.5 临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第32号)
国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第32号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.11.06•【文号】国药监注[2002]395号•【施行日期】2002.11.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第32号)（国药监注[2002]395号）根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业一、首家保护冰黄肤乐软膏27ZYB2072002186西藏芝芝药业有限公司肠炎宁糖浆27ZYB2072002187江西弋阳制药厂二丁冲剂27ZYB2072002188四川乐山大千药业有限公司复方南星止痛膏27ZYB2072002189南京中医药大学制药厂复方双花颗粒27ZYB2072002190安徽精方药业股份有限公司肝肾滋27ZYB2072002191宜春海尔思药业有限公司骨痛灵酊27ZYB2072002192昆明滇虹药业有限公司橘贝半夏冲剂27ZYB2072002193湖北午时药业股份有限公司康莱特注射液27ZYB2072002194浙江康莱特药业有限公司六味能消胶囊27ZYB2072002195西藏藏药股份有限公司脑安颗粒27ZYB2072002196河南省百泉制药有限公司脑心清片27ZYB2072002197广州白云山制药股份有限公司广州白云山中药厂强肾颗粒27ZYB2072002198沈阳东昂鲲鹏药业有限公司鞘蕊苏口服液27ZYB2072002199昆明兴中制药有限责任公司祛风止痛胶囊27ZYB2072002200咸阳步长制药有限公司麝香牛黄丸27ZYB2072002201山西泰源药业有限公司舒胸胶囊27ZYB2072002202江西余江制药厂双丹颗粒27ZYB2072002203曲阜市孔圣堂制药厂糖尿灵片27ZYB2072002204江西余江制药厂葶苈降血脂片27ZYB2072002205福建明华药业有限公司五加生化胶囊27ZYB2072002206黑龙江省佳木斯晨星药业有限责任公司遐龄颗粒27ZYB2072002207南京同仁堂药业有限责任公司消食退热糖浆77ZYB7072002208天津达仁堂制药二厂血脂灵片27ZYB2072002209浙江天一堂药业公司养阴清胃颗粒27ZYB2072002210西安东新生物科技药业股份有限公司腰疼丸27ZYB2072002211江西瑞金三九药业有限公司银翘双解栓27ZYB2072002212哈慈双鸭山制药厂止咳橘红胶囊27ZYB2072002213西安恒生堂制药有限公司紫花烧伤膏27ZYB2072002214山东华润制药有限公司二、同品种保护妇科止血灵27ZYB2072000076-4远达药业集团哈尔滨中药六厂有限公司肝肾滋27ZYB2072002191-1内蒙古大唐药业有限公司龟鹿二仙膏27ZYB2072000040-5衡阳元亨制药有限责任公司汉桃叶片27ZYB2072001204-1广东和平制药厂回春胶囊27ZYB2071999143-2延边大学草仙药业有限公司降糖甲片27ZYB2071999146-3吉林敖东金海发药业股份有限公司降糖胶囊27ZYB2072000113-4通化林海药业有限公司降糖胶囊27ZYB2072000113-5吉林华康药业股份有限公司抗病毒口服液27ZYB2072000115-3河北恒利集团制药股份有限公司抗病毒口服液27ZYB2072000115-4湖北午时药业股份有限公司抗病毒口服液27ZYB2072000115-5江苏聚荣制药集团公司抗病毒口服液27ZYB2072000115-6广州市花城制药厂抗病毒口服液27ZYB2072000115-7哈尔滨泰华药业股份有限公司抗病毒口服液27ZYB2072000115-8江西山香药业有限公司抗病毒口服液27ZYB2072000115-9黄石飞云制药有限公司抗痨胶囊27ZYB2072000116-2长春博奥生化药业有限公司抗栓再造丸27ZYB2072001079-2济南宏济堂制药有限责任公司连蒲双清片27ZYB2072001080-4四川奇力制药有限公司脑血康片27ZYB2072001210-1通化东宝永健制药厂普乐安胶囊27ZYB2072000118-1甘肃省河西制药厂普乐安片27ZYB2072000119-8安徽省百春制药有限公司清胰利胆冲剂27ZYB2072000095-3长春银诺克药业有限公司热炎宁颗粒27ZYB2072002051-1湖南正清制药集团股份有限公司乳癖消胶囊27ZYB2072002053-1辽宁省桓仁辽东制药厂参苓健脾胃颗粒27ZYB2071999091-1昆明保健制药厂肾骨胶囊27ZYB2071999155-2鞍山制药有限公司肾衰宁胶囊27ZYB2072001093-1山西德元堂药业有限公司双黄连胶囊27ZYB2072000122-4浙江锦江药业有限公司胃舒宁冲剂27ZYB2072000018-4吉林华康药业股份有限公司胃炎宁冲剂27ZYB2072000059-7浙江新光药业有限公司五淋丸27ZYB2072000104-2中国北京同仁堂集团公司北京中药二厂心可舒胶囊27ZYB2072000125-3山西德元堂药业有限公司心脑静片27ZYB2071999230-2哈高科佳木斯中药有限公司熊胆救心丹（丸）27ZYB2072000126-3济南宏济堂制药有限责任公司野菊花栓27ZYB2072001097-2湖北东信药业有限公司抑眩宁胶囊27ZYB2072000069-1吉林金泉药业股份有限公司抑眩宁胶囊27ZYB2072000069-2通化正和药业有限公司茵栀黄注射液27ZYB2071999235-6北京双鹤高科天然药物有限责任公司藏青果喉片27ZYB2072000150-2四川省医药学校制药厂藏青果喉片27ZYB2072000150-3北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂珍珠明目滴眼液27ZYB2072000151-5湖北潜江制药股份有限公司珍珠明目滴眼液27ZYB2072000151-6武汉五景药业有限公司脂脉康胶囊27ZYB2072000152-7吉林省辉南辉发制药股份有限公司脂脉康胶囊27ZYB2072000152-8长白山制药股份有限公司痔特佳片27ZYB2072000108-2贵州神奇制药有限公司注射用灯盏花素27ZYB2072000110-1衡阳恒生制药有限公司国家药品监督管理局二00二年十一月六日。
中药保护品种公告(第18号)
中药保护品种公告(第18号)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.06.28
•【文号】国家药监局公告2024年第80号
•【施行日期】2024.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第80号
中药保护品种公告(第18号)
根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的复方芙蓉泡腾栓为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024007，保护期限自公告日起七年。
特此公告。
国家药监局
2024年6月28日。
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中药品种保护条例
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中
药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药
物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的
中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家
中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以
申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显着疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的
保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政
部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八
条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提
出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自
治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况
下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中
药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫
生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保
护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之
日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部
门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药
品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由
国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医
疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，
向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生
行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得
《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部
门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的
保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按
照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业
在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期
限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但
是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企
业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种
证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多
家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起
六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资
料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检
验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，
补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤
销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部
门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治
区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业
应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的
企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行
政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据
省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生
行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在
单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县
级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上
卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三
倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法
律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行
政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。