阿立哌唑品种上市及申报情况
阿立哌唑说明书
阿立哌唑说明书中文正式名阿立哌唑片商品名及别名博思清(口崩片)英文名Aripiprazole Tablets分子式及分子量性状主要成分药理学特征阿立哌唑与多巴胺D2 、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力，与D4 、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A 受体的部分激动作用及对5-HT2A 受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
适应症用于治疗精神分裂症。
服用方法口服，每日1次。
推荐用法为第一周起始剂量5mg/日，第二周为10mg/日，第三周为15mg/日，之后可根据个体的疗效和耐受情况调整剂量。
有效剂量范围10~30mg/日，最大剂量不应超过30mg/日。
不良反应禁忌症已知对本品过敏的患者禁用。
【药理作用】阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力，与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
注意事项与其他抗精神病药一样，阿立哌唑：1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量过低和降压药治疗）。
2. 应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况（如：阿尔茨海默氏病性痴呆）。
3. 应警告患者小心驾驶汽车。
4. 应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。
孕乳期妇女用药暂缺儿童用药暂缺老年患者用药暂缺药物相互作用1. 与其它作用于中枢神经系统的药物和酒精合用时应慎用。
2. 阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。
3. CYP3A4诱导剂（如卡马西平）将会引起阿立哌唑的清除率升高和血药浓度降低，CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或CYP2D抑制剂（如：奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）可以抑制阿立哌唑的消除，使血药浓度升高。
阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察
阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察一、前言二、阿立哌唑口腔崩解片简介阿立哌唑口腔崩解片是一种新型的抗精神病药物，属于非典型抗精神病药物。
其主要成分是阿立哌唑，是一种新型的多巴胺D2/D3受体拮抗剂，具有抗精神病、抗情感失调和改善认知功能的作用。
阿立哌唑口腔崩解片的特点是口腔崩解片剂型，易于服用，不需水，服用方便，吸收迅速，适合老年患者。
三、临床观察方法1. 对象：选取60例老年期精神病障碍患者作为观察对象，其中男性30例，女性30例，年龄60岁-80岁，病程1年以上。
2. 方法：将60例患者随机分为观察组和对照组，每组30例。
观察组患者给予阿立哌唑口腔崩解片治疗，每天一次，每次10mg，连续治疗3个月；对照组患者给予常规治疗，如氯氮平、奥氮平等口服治疗。
3. 观察指标：分别在治疗前、治疗后1个月、2个月和3个月时，对患者进行阳性和阴性症状评定，采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评定临床症状改善情况，并记录不良反应情况。
1. 观察组患者的PANSS评分在治疗后1个月、2个月和3个月时均显著低于治疗前（P<0.01），而对照组患者的PANSS评分改善无显著性差异（P>0.05）。
2. 观察组患者的不良反应发生率为15%，对照组患者的不良反应发生率为25%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。
3. 观察组患者在治疗后3个月时，社会功能和生活质量明显改善，躁狂症状、抑郁症状和焦虑症状减轻，睡眠质量明显提高。
五、讨论本次临床观察结果表明，阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍具有明显疗效，可以有效减轻患者的阳性和阴性症状。
与传统治疗药物相比，阿立哌唑口腔崩解片的不良反应发生率较低，安全性更高。
该药物能够改善患者的社会功能和生活质量，提高睡眠质量，对老年期精神病障碍患者的治疗具有积极作用。
六、结论综合以上结果可知，阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍具有显著疗效，安全性高，不良反应少。
2012版新版国家基药目录“独家品种”(西药)
2012 版新版国家基药新进目录“独家品种”评价名称类别编号剂型生产厂家IMS 排名
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阿立哌唑口腔崩解片在健康人体的生物利用度
Ｖ０１．２２Ｎｏ．５Ｓｅｐ．２００６（ＳｅｒｉａｌＮｏ．１０３）阿立哌唑口腔崩解片在健康人体的生物Ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆａｒｉｐｉｐｒａｚｏｌｅｏｒａｌｌｙｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ余勤１，苗佳２，梁茂植１，罗柱２，秦永平１，吴淞泽２，邹远高１，南峰１，向瑾１（四川大学华西医院，１．临床药理研究室；２．１临床药理研究所，四川成都６１００４１）ＹＵＱｉｎｌ，ＭＩＡＯＪｉａ２，ＬＩＡＮＧＭａｏ—ｚｈｉｌ，ＬＵＯＺｈｕ２，ＱＩＮＹｏｎｇ—ｐｉｎ９１，ＷＵＳｏｎｇ—ｚｅ２，ＺＯＵＹｕａｎ—ｇａ０１，ＮＡＮＦｅｎ９１，ＸＩＡＮＧＪｉｎｌｆＪ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｏｌｏ—ｇＹ；２．ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｏｌｏ—ｇＹ，ＷｅｓｔＣｈｉｎａＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｉｃｈｕａｎＵ－ｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００４１，Ｃｈｉｎａ）收稿日期：２００５—１０—０９修回日期：２００６—０４—２０作者简介：余勤（１９６９一），女，讲师，主要从事药代动力学研究通讯作者：梁茂植，研究员Ｔｅｌ：（０２８）８５４２２７０９Ｅ—ｍａｉｌ．ｆｉｓｈ６９＠ｍａｉｌ．ｃｈｉｎａ．ｃｏｍ利用ｔａｂｌｅｔ度圈ｉｎｈｅａｌｔｈｙｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ摘要：目的研究阿立哌唑口腔崩解片（抗精神病药）的生物利用度。
方法用随机自身交叉实验设计，２４名男性健康受试者先后单剂量口服阿立哌唑口腔崩解片（试验制剂）及阿立哌唑片（参比制剂）２０ｍｇ，用高效液相色谱一紫外检测法测定血浆中阿立哌唑浓度，用ＤＡＳ１．０药代动力学程序处理血药浓度经时变化数据。
结果单剂量口服试验制剂和参比制剂各２０ｍｇ后的ＡＵＣｏ一。
分另４为（２５２０．６±２００２．５），（２３２９．３±１７７１．０）斗ｇ・ｈ・Ｌ一１；ＡＵＣｏ一。
分另０为（２７９７．０±２０９６．７），（２７４２．９±１８４２．２）Ｉｘｇ・ｈ・Ｌ～；Ｃ。
阿立哌唑治疗精神疾病的小知识龚晓清
阿立哌唑治疗精神疾病的小知识龚晓清发布时间：2023-07-06T04:24:54.701Z 来源：《健康世界》2023年8期作者：龚晓清[导读]四川省自贡市第一人民医院四川省自贡市 643000阿立哌唑属于新型抗精神病药唑啉类衍生术，为二氢唑啉酮类抗精神病药物，属于现阶段医疗认可的多巴胺系统稳定剂，对于突触后膜5-羟色胺2A受体阻断性功能更强，对于5-HT和多巴胺系统功能的协调和平衡有重要的促进价值，对于患者锥体外系反应的产生和抗精神病治疗效果提升有重要价值。
阿立哌唑为D2受体部分激动剂，也是D1受体激动剂。
结合临床研究实验分析，当机体服用较高计量的阿立哌唑后，纹状体细胞外的多巴胺快速下降。
不仅如此，阿立哌唑和D2、D3、5-HT2A等受体间亲和力较强。
对D2受体产生作用，并且和5-HT2A受体的拮抗功能，对于5-HT-DA系统稳定有重要价值。
一、阿立哌唑治疗精神疾病的药理学分析阿立哌唑在精神分裂症治疗之中，对于患者精神症状改善有重要价值，能够有助于患者认知功能的改善，对于患者不良情绪改善有重要价值。
阿立哌唑为第三代抗精神病类药物，属于多巴胺D2受体以及5羟色胺A1受体的部分激动剂，对于受体阻断有良好的调节功能。
受体若具备较强的阻断功能，应用阿立哌唑后，出现系列反应后阻断的强度得到了控制；然而，若阻断的强度较低，则阿立哌唑应用后，受体被阻断的强度会不断上升。
因此阿立哌唑又拥有多巴胺受体平衡剂的称呼。
阿立哌唑属于5-HTA1受体的拮抗剂。
不仅如此，阿立哌唑在多巴胺D2受体中表现出了较强的亲和力，对多巴胺D2受体、5-HT2、5-HT、a1有亲和作用。
临床医学证实，阿立哌唑的半衰期较长，其活性代谢产物脱氢阿立哌唑在成年人体内的半衰期，最长可达到94h。
因此，阿立哌唑用药时，每日一次即可。
二、阿立哌唑治疗精神疾病的效用现阶段，临床中有关阿立哌唑应用于精神分裂中的前瞻性内容已经较多。
有学者在多中心临床试验中，选取了302名年龄为16-45岁的精神分裂症患者随机分组，患者临床中共接受6周治疗，分组后各接受阿立哌唑10mg/d、30mg/d与安慰剂治疗。
一致性评价最新已备案289外品种
截止最新备案情况(17/10/20)披露，289外品种共计有783种，具体如下：1盐酸克林霉素胶囊2克林霉素磷酸酯注射液3注射用克林霉素磷酸酯4盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒6胰激肽原酶肠溶片7坎地沙坦酯片8坎地沙坦酯分散片9坎地沙坦酯胶囊10兰索拉唑肠溶片11兰索拉唑肠溶胶囊12注射用兰索拉唑13盐酸伊托必利片14盐酸伊托必利分散片15酚咖片16替米沙坦片17替米沙坦胶囊18替米沙坦氢氯噻嗪片19厄贝沙坦片20厄贝沙坦分散片21厄贝沙坦胶囊22厄贝沙坦氢氯噻嗪片23厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊24盐酸二甲双胍片25盐酸二甲双胍缓释片26盐酸二甲双胍缓释胶囊27西格列汀二甲双胍片28磷酸西格列汀片29盐酸多奈哌齐片30盐酸多奈哌齐口腔崩解片31阿奇霉素片32阿奇霉素胶囊33注射用阿奇霉素34阿奇霉素颗粒35阿奇霉素细粒剂36阿奇霉素分散片37阿奇霉素干混悬剂38苯溴马隆片39苯溴马隆胶囊40阿那曲唑片阿德福韦酯片盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪滴剂盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪颗粒雷贝拉唑钠肠溶胶囊雷贝拉唑钠肠溶片吲达帕胺胶囊吲达帕胺缓释胶囊吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片阿德福韦酯胶囊阿卡波糖片奥利司他片奥利司他胶囊盐酸吡格列酮片盐酸吡格列酮口腔崩解片盐酸吡格列酮胶囊吡格列酮二甲双胍片吗替麦考酚酯片吗替麦考酚酯胶囊他克莫司胶囊他克莫司缓释胶囊吡嘧司特钾片吡嘧司特钾滴眼液盐酸特拉唑嗪胶囊头孢克洛片头孢克洛分散片头孢克洛缓释片头孢克洛颗粒头孢克洛咀嚼片头孢克洛胶囊头孢克洛干混悬剂复方头孢克洛片头孢克肟片头孢克肟颗粒头孢克肟分散片头孢克肟胶囊头孢克肟咀嚼片头孢克肟干混悬剂头孢呋辛酯片头孢呋辛酯颗粒头孢呋辛酯分散片头孢呋辛酯干混悬剂头孢泊肟酯片头孢泊肟酯颗粒头孢泊肟酯干混悬剂头孢氨苄胶囊（0.5g）头孢氨苄片头孢羟氨苄咀嚼片头孢羟氨苄胶囊头孢羟氨苄片头孢地尼胶囊头孢地尼分散片头孢丙烯片头孢丙烯分散片头孢丙烯颗粒头孢丙烯胶囊头孢丙烯干混悬剂头孢妥仑匹酯片注射用头孢哌酮钠注射用头孢替唑钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢西丁钠注射用头孢唑肟钠注射用头孢美唑钠注射用头孢西酮钠赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片磷酸奥司他韦颗粒罗红霉素片罗红霉素分散片罗红霉素颗粒罗红霉素胶囊阿莫西林分散片阿莫西林胶囊（0.5g）阿莫西林干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾分散片阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林舒巴坦匹酯片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠羧甲司坦片羧甲司坦颗粒羧甲司坦口服溶液氧氟沙星片氧氟沙星滴眼液盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星胶囊乳酸左氧氟沙星片乳酸左氧氟沙星分散片乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液甲磺酸左氧氟沙星片乙酰螺旋霉素片甲钴胺片甲钴胺胶囊依帕司他片盐酸氨溴索片（60mg）盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索泡腾片盐酸氨溴索口腔崩解盐酸氨溴索胶囊盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索注射液伊曲康唑胶囊伊曲康唑分散片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙胶囊辛伐他汀片（5、40mg）辛伐他汀分散片辛伐他汀胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林胶囊草酸艾司西酞普兰片富马酸喹硫平片（0.2g）富马酸喹硫平缓释片马来酸氟吡汀胶囊伊潘立酮片那格列奈片阿司匹林肠溶片阿司匹林咀嚼片阿司匹林可待因片氯吡格雷阿司匹林双层片阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊硝苯地平控释片硝苯地平缓释片（Ⅰ）泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠肠溶胶囊注射用泮托拉唑钠美洛昔康片美洛昔康胶囊吡罗昔康片羟苯磺酸钙片羟苯磺酸钙胶囊酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔控释片琥珀酸美托洛尔缓释匹伐他汀钙片单硝酸异山梨酯胶囊单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片格列美脲分散片甲磺酸伊马替尼片甲磺酸伊马替尼胶囊马来酸依那普利片盐酸曲马多片盐酸曲马多缓释片盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多注射液氨酚曲马多片来氟米特片枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利胶囊枸橼酸莫沙必利分散片非那雄胺片异丙托溴铵吸入气雾剂吸入用复方异丙托溴铵溶液异丙托溴铵吸入溶液吸入用异丙托溴铵溶液异丙托溴铵气雾剂乌苯美司片乌苯美司胶囊缬沙坦片缬沙坦分散片缬沙坦胶囊缬沙坦氢氯噻嗪片缬沙坦氨氯地平片氯沙坦钾片氯沙坦钾氢氯噻嗪片比卡鲁胺片比卡鲁胺胶囊青霉素V钾片氯氮平分散片奈韦拉平胶囊奈韦拉平缓释片奈韦拉平口服混悬液苯甲酸利扎曲普坦片枸橼酸西地那非片甲巯咪唑片甲巯咪唑肠溶片盐酸罗格列酮片盐酸文拉法辛片盐酸文拉法辛缓释胶囊盐酸文拉法辛缓释片盐酸文拉法辛胶囊奥氮平片奥氮平口崩片瑞格列奈片瑞格列奈二甲双胍片克拉霉素颗粒克拉霉素分散片克拉霉素缓释片富马酸卢帕他定片富马酸卢帕他定胶囊依普利酮片卡维地洛片恩替卡韦片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊马来酸恩替卡韦片盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊硫普罗宁片异烟肼片环酯红霉素片氟哌噻吨美利曲辛片吡哌酸片格列吡嗪片格列吡嗪控释片格列吡嗪胶囊二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）格列本脲片（1.25mg、5mg）西洛他唑片西洛他唑胶囊阿昔洛韦片阿昔洛韦滴眼液盐酸曲美他嗪片盐酸曲美他嗪缓释片米格列醇片普伐他汀钠片奥硝唑片奥硝唑胶囊多西他赛注射液注射用硼替佐米注射用盐酸苯达莫司汀注射用盐酸吡柔比星氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠缓释片来曲唑片马来酸曲美布汀片马来酸曲美布汀分散片马来酸曲美布汀胶囊马来酸曲美布汀干混悬剂托拉塞米片利培酮胶囊利培酮口崩片利培酮片（3mg）替吉奥胶囊盐酸特比萘芬片奥卡西平片门冬氨酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平分散马来酸左旋氨氯地平片阿立哌唑胶囊阿立哌唑口崩片（20mg）利鲁唑片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠片依西美坦片注射用奥美拉唑钠奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑镁肠溶片艾司奥美拉唑镁肠溶片利奈唑胺片利奈唑胺注射液苹果酸卡博替尼胶囊苹果酸卡博替尼片依巴斯汀片帕司烟肼片盐酸坦洛新缓释片丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松吸入气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德吸入气雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏托吡酯片托吡酯缓释胶囊盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚片盐酸美金刚口服溶液盐酸普拉克索缓释片盐酸普拉克索片盐酸奥洛他定片盐酸依托必利胶囊盐酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖片硫酸氨基葡萄糖钾胶囊盐酸氨基葡萄糖片硫酸沙丁胺醇片吸入用硫酸沙丁胺醇溶液硫酸羟氯喹片盐酸度洛西汀肠溶胶盐酸度洛西汀肠溶片盐酸氟西汀胶囊盐酸氟西汀分散片右佐匹克隆片格列喹酮片维生素AD滴剂维生素B1片维生素C片1维生素C咀嚼片维生素C泡腾片维生素C注射液阿司匹林维生素C泡腾片对乙酰氨基酚维生素C泡腾片对乙酰氨基酚咀嚼片对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚干混悬剂洛索洛芬钠片洛索洛芬钠胶囊利塞磷酸钠片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸高乌甲素片尼麦角林胶囊尼麦角林片噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵粉吸入剂吸入用布地奈德混悬液奥贝胆酸片米拉贝隆缓释片盐酸沙格雷酯片注射用贝利司他伏立康唑片注射用伏立康唑伏立康唑干混悬剂氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠舒巴坦钠阿仑膦酸钠片己酮可可碱缓释片泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊咪达唑仑口服溶液富马酸酮替芬片吉非罗齐胶囊伏格列波糖片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片左乙拉西坦口服溶液尼美舒利片尼美舒利颗粒尼美舒利胶囊尼美舒利分散片比沙可啶肠溶片丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片醋酸甲地孕酮分散片氨氯地平阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙分散片阿托伐他汀钙胶囊丙泊酚注射液丙泊酚乳状注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液脂肪乳注射液（C14~24）醋酸甲羟孕酮片泼尼松龙片泼尼松片炔雌醇环丙孕酮片复方甘草含片复方甘草酸苷片复方甘草酸苷胶囊复方甘草酸苷注射液土霉素片达沙替尼片阿法骨化醇软胶囊氯雷他定颗粒氯雷他定分散片氯雷他定咀嚼片地氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂米格列奈钙片消旋卡多曲颗粒福多司坦片福多司坦胶囊氟氯西林钠胶囊枸橼酸坦度螺酮胶囊盐酸替扎尼定片盐酸普罗帕酮片左炔诺孕酮片左炔诺孕酮炔雌醇非诺贝特胶囊非诺贝特分散片非诺贝特片卡培他滨片联磺甲氧苄啶片阿昔莫司胶囊利巴韦林片利巴韦林颗粒利巴韦林胶囊异维A酸软胶囊复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚片枸橼酸喷托维林片巴氯芬片枸橼酸托瑞米芬片普瑞巴林胶囊加替沙星滴眼液苹果酸舒尼替尼胶囊卡前列素氨丁三醇注射液结合雌激素软膏注射用重组人凝血因子Ⅸ注射用重组人凝血因子VIIa注射用重组人凝血因VIII注射用重组人生长激素重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液注射用生物合成高血糖素门冬胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液赖脯胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R、50R)紫杉醇注射液顺铂注射液注射用帕瑞昔布钠甲磺酸多沙唑嗪缓释片亚叶酸钙注射液注射用依那西普盐酸齐拉西酮片盐酸齐拉西酮胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸伊立替康注射液阿昔替尼片甲氨蝶呤注射液磷酸雌莫司汀胶囊注射用阿糖胞苷注射用盐酸多柔比星甲泼尼龙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠盐酸伊达比星胶囊注射用盐酸柔红霉素克唑替尼胶囊酒石酸伐尼克兰片硝酸甘油片拉坦前列素滴眼液拉坦噻吗滴眼液肝素钠注射液达肝素钠注射液注射用替加环素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠西罗莫司片塞来昔布胶囊非布司他片醋氯芬酸片门冬氨酸钾片牡蛎碳酸钙颗粒碳酸钙咀嚼片米氮平片拉呋替丁分散片阿折地平片磷霉素氨丁三醇颗粒西咪替丁片氨酚待因片（Ⅰ）制霉菌素片酒石酸托特罗定缓释胶囊厄多司坦胶囊盐酸托烷司琼注射液醋酸阿比特龙片格列齐特片格列齐特缓释片阿苯达唑颗粒磷酸苯丙哌林片铝碳酸镁片铝碳酸镁咀嚼片铝碳酸镁颗粒盐酸咪达普利片茶碱缓释胶囊茶碱缓释胶囊(Ⅱ)多索茶碱片注射用多索茶碱氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液替格瑞洛片吉非替尼片沙格列汀片阿魏酸哌嗪片劳拉西泮片布洛芬口崩片布洛芬软胶囊布洛芬混悬液布洛芬混悬滴剂盐酸异丙嗪片替勃龙片愈美缓释片卡泊三醇软膏尼可地尔片醋酸奥曲肽注射液培哚普利叔丁胺片胶体果胶铋胶囊盐酸贝凡洛尔胶囊盐酸曲唑酮片氨磺必利片碘化钾片美沙拉秦肠溶片双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊曲克芦丁片硫辛酸注射液硫辛酸片氯膦酸二钠胶囊盐酸贝那普利片福辛普利钠片维生素E烟酸酯胶囊维生素D滴剂天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊左甲状腺素钠片特立帕肽注射液盐酸雷洛昔芬片注射用盐酸万古霉素注射用盐酸吉西他滨米力农注射液利福平胶囊注射用利福平注射用培美曲塞二钠盐酸安非他酮缓释片盐酸羟考酮啡缓释片盐酸羟考酮缓释片替莫唑胺胶囊胰酶肠溶片氨咖黄敏胶囊来那度胺胶囊阿伦膦酸钠片奥美沙坦酯片阿齐沙坦片法罗培南钠片注射用美罗培南注射用亚胺培南西司他丁钠注射用比阿培南西吡氯铵含片盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂萘哌地尔片西尼地平片西尼地平胶囊盐酸乐卡地平片盐酸马尼地平片非洛地平片非洛地平缓释片拉西地平片尼群地平片吲哚布芬片尼扎替丁胶囊尼扎替丁分散片氨酚双氢可待因片他达拉非片注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂乙酰半胱氨酸泡腾片乙酰半胱氨酸颗粒注射用长春西汀长春西汀片依托度酸胶囊甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊甘草酸二铵注射液异甘草酸镁注射液注射用盐酸溴己新盐酸洛哌丁胺胶囊氢溴酸右美沙芬片右美沙芬缓释混悬液茴拉西坦胶囊盐酸纳曲酮片尿囊素铝片烟酸片枸橼酸氯米芬片骨化三醇软胶囊骨化三醇胶丸吲哚美辛胶囊吲哚美辛凝胶贴膏剂利多卡因凝胶贴膏剂盐酸利多卡因注射液联苯乙酸凝胶贴膏剂盐酸丙卡特罗胶囊盐酸丙卡特罗颗粒盐酸丙卡特罗口服溶液盐酸小檗碱片盐酸丁螺环酮片奥沙拉秦钠胶囊吡嗪酰胺片坎地氢噻片地奥司明片盐酸阿罗洛尔片盐酸氟桂利嗪胶囊桂利嗪片匹多莫德颗粒匹多莫德口服溶液盐酸阿比多尔片盐酸米安色林片黄体酮软胶囊利格列汀片注射用阿替普酶盐酸依匹斯汀片溴替唑仑片达比加群酯胶囊注射用生长抑素注射用特利加压素醋酸去氨加压素注射鲑降钙素注射液依替巴肽注射液卡贝缩宫素注射液多糖铁复合物胶囊氨酚伪麻美芬片莫匹罗星软膏蛋白琥珀酸铁口服溶液戊酸雌二醇片戊四硝酯片茶苯海明片阿替洛尔片盐酸马普替林片盐酸利托君片蚓激酶肠溶胶囊盐酸达泊西汀片奥沙西泮片奥沙普秦片注射用奥沙利铂美沙拉嗪肠溶片氯氮卓片硫酸特布他林注射液氯雷伪麻缓释片盐酸罗匹尼罗片维格列汀片熊去氧胆酸胶囊氨酪酸片屈螺酮炔雌醇片盐酸厄洛替尼片甲磺酸多沙唑嗪片醋酸地塞米松片地塞米松棕榈酸酯注射液注射用左亚叶酸钙琥乙红霉素颗粒羟基脲胶囊盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔注射液醋酸钙片盐酸非索非那定片氨麻苯美片盐酸氯卡色林片盐酸苯海拉明片复方氨酚苯海拉明片茴三硫片复方氨基酸注射液复方赖氨酸颗粒酮咯酸氨丁三醇胶囊甲磺酸倍他司汀片注射用磷酸肌酸钠盐酸多塞平片苦参素葡萄糖注射液苦参素胶囊铝镁加咀嚼片铝镁加混悬液丁丙诺啡纳洛酮舌下片尿素[13C]胶囊呼气试验药盒酒石酸唑吡坦片马来酸咪达唑仑片复合维生素片马尿酸乌洛托品片磷酸奥司他韦胶囊磷酸奥司他韦颗粒剂谷维素片单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液阿魏酸钠注射液胸腺肽注射液肌氨肽苷注射液胰酶肠溶胶囊吡拉西坦片吡拉西坦分散片复方茶碱麻黄碱片去痛片麻黄碱苯海拉明片脑蛋白水解物注射液富马酸异丙吡仑片马来酸伊索拉定片氨溴特罗口服溶液普罗布考片盐酸米那普仑片盐酸喹那普利片盐酸乙哌立松片氟胞嘧啶片复方蛋氨酸胆碱片利伐沙班片盐酸帕洛诺司琼注射液依诺肝素钠注射液司可巴比妥钠胶囊阿仑膦酸钠维D3片盐酸法舒地尔注射液溶菌酶肠溶片尼古丁咀嚼胶盐酸硫必利片瑞巴派特片夫西地酸乳膏盐酸米多君片醋酸阿托西班注射液注射用胸腺法新盐酸缬更昔洛韦片托伐普坦片枸橼酸托法替布片氯诺昔康片氯诺昔康速释片洛伐他汀胶囊雷米普利片乳果糖口服溶液氯霉素片西洛他唑片注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射用醋酸曲普瑞林盐酸丙卡特罗片安乃近片注射用双羟萘酸曲普瑞林芬布芬胶囊芬布芬片琥珀酸索利那新片拉莫三嗪片交沙霉素片克霉唑阴道片硫酸氢氯吡格雷片氟维司群注射液甲磺司特颗粒盐酸乙胺丁醇片多库酯钠片门冬氨酸钾镁片磷霉素钙片硫糖铝咀嚼片阿瑞匹坦胶囊酚麻美敏片注射用替考拉宁蔗糖铁注射液复方蒿甲醚片艾拉莫德片复方谷氨酰胺颗粒羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液利塞膦酸钠片呋喃唑酮片复方聚乙二醇电解质散蒙脱石颗粒。
阿立哌唑片说明书
阿立哌唑片说明书阿立哌唑是D2和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂。
与其它具有抗精神分裂症作用的药物一样，阿立哌唑的作用机制尚不清楚。
但认为是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用介导产生的。
与其它受体的作用可能产生了阿立哌唑临床上某些其它的作用，如对α1受体的拮抗作用可以阐释其体位性低血压的现象。
阿立哌唑与D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受体具有高亲和力，与D4、5-HT2C、5-HT7、α1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
毒理研究重复给药毒性：在白种大鼠为期26周剂量60mg/kg的长期毒性研究和为期2年剂量40和60mg/kg[以mg/m2计，分别相当于人最大推荐剂量（MRHD）的13倍和19倍，以AUC计，相当于人MRHD 时暴露量的7到14倍]的致癌性研究中，动物出现视网膜变性。
对白种小鼠和猴视网膜的评估中未见视网膜变性。
尚未进行作用机制的进一步研究。
该结果与人体风险的相关性尚不清楚。
遗传毒性：在有或无代谢活化时，阿立哌唑及其代谢物（2,3-DCPP）在CHL细胞体外染色体畸变试验中呈现基因裂变作用，2,3-DCPP在无代谢活化时畸变数量增加。
在体小鼠微核试验结果为阳性，但该结果被认为是与人体无关的机制产生的。
阿立哌唑在体外细菌回复突变试验、细菌DNA修复试验、小鼠淋巴细胞正向基因突变试验、程序外DNA合成试验结果为阴性。
生殖毒性：雌性大鼠交配前2周到妊娠7天经口给予阿立哌唑2、6、20mg/kg/天（以mg/m2计，分别相当于MRHD的0.6、2和6倍）。
所有剂量组均观察到动情周期紊乱及黄体增加，但未见对生育力的损害。
6、20mg/kg剂量组着床前丢失增加，20mg/kg组胎仔体重降低。
雄性大鼠交配前9周至整个交配期经口给予阿立哌唑20、40、60mg/kg/天（以mg/m2计，分别相当于MRHD的6、13和19倍），60mg/kg组发现精子生成障碍，40、60mg/kg组观察到前列腺萎缩，但未见对生育力的影响。
【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...
【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...看点：1. 承办趋势，2015-2016关键年；2. 报产批准率：新药25.78%，仿制药26.84%，进口药65.82%；3. 报临床批准率：新药78.69%，仿制药50%，进口药55.24%；4. 1类新药：临床批准率92.31%；23个报产制剂值得期待，百济神州、恒瑞等重磅产品在列；5. 3类仿制药：5品种批产，33品种审评中，恒瑞、人福、正大天晴大比拼；6. 优先审评受理数量三甲企业：新药正大天晴、恒瑞、豪森，仿制药华海、东阳光、齐鲁，进口药拜耳、诺华、勃林格殷格翰、辉瑞。
1.优先审评全览截止2019年2月23日，纳入优先审评的药品受理号达791个。
其中仿制药申报占比最多，为39.70%，其次为新药，约有三分之一的占比。
在这791个受理号申请中，其承办时间如下所示，其中近3年承办的药品，纳入优先审评数量最多。
且新药纳入数量在8年间直线上升，2018年超过进口申请；可见在政策及创新驱动下，越来越多国研新药进入收获期。
而仿制药在2015-2016间纳入优先申评数量少于进口及新药，这与当时处于仿制药变革期有一定的关系，渡过风口之后的仿制药在2017、2018年数量大增，热度再次回归。
以下从申报类型新药、仿制药、进口药三个维度具体分析。
2.申报类型简析2.1新药2.1.1申报批准情况新药列入优先审评主要理由有具有明显临床价值的创新药、重大专项、儿童用药、罕见病新药、具有明显治疗优势的新药等。
目前列入优先审评的新药受理号总计达189个，其主要申请为申报生产，数量达128个，占比67.72%，已经批准33个受理号，批准率为25.78%。
而申报临床数量虽不及报产，但批准率较高，达78.69%。
2.1.2申报企业申报受理号（包括原料药）数量上，正大天晴受理数量最多，达17个，其次为恒瑞医药及豪森药业。
作为国内新药产出较多的企业，3企业纳入优先审评的药品数量情况，一定程度也能窥见其创新力所受认可度。