C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V1.0

C3510全自动凝血分析仪标准操作程序

1检验目得

C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能得检测,为出血性与血栓性疾病得诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗得监测与疗效观察提供有价值得指标。

2仪器组成、测试原理及测试项目

2、1 仪器组成

C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样与自动清洗装置、光学与双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。

分析仪连接计算机操作,可进行自动加样与自动检测,显示当前测试环境温度,根据实验项目与试剂得不同,设置及提示预热时间,自动生成测试报告,并按照用户设定打印输出测试结果,配置试剂耗材管理装置,可以方便得进行耗材管理。

软件与主机实时通讯,将收到得数据进行处理、存储与输出。软件可实现测试结果得读取、患者报告得编制以及报告结果得打印。通过软件得数据库管理功能,可以建立患者数据库,并支持患者信息得查询、搜索、显示与打印。

2、2 测试原理

C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统得检测,系统采用双磁路磁珠法,发色底物法与免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件,加入相应反应试剂,启动血液凝集反应,使样本中得纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白,使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生得光学(光学法,吸光度)、物理学(双磁路磁珠法,血浆粘稠度)特性变化确定反应终点,并作为纤维蛋白原得转化时间,利用这种原理,测定血液样本凝固特性等。

2.2.1 双磁路磁珠法:

测试杯两侧得有一组驱动线圈,它们产生恒定得交替电磁场,使测试杯内特制得去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后,随着纤维蛋白得产生增多,血浆得粘稠度增加,小钢珠得运动振幅逐渐减弱,仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动得变化,根据运动幅度衰减得变化确定凝固终点。

不受溶血、黄疸及高血脂症得影响

◆加样中产生气泡不会影响测试结果

◆有效避免浑浊样品本底干扰问题

2.2.2 光学免疫比浊法:

利用抗原与抗体之间特异性结合得特点,使待测物与标记有其特异性抗体得微粒结合,使得反应体系得浊度发生变化,通过检测其光强度得变化定量待测物得方法。根据待验样品在凝固过程中透射光得变化来确定检测终点得。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列,当向样品中加入凝血激活剂后,随着样品中纤维蛋白凝块得形成过程,样品得光强度逐步增加。

2.2.3发色底物法

首先人工合成含某种活性酶裂解位点得化合物,且化合物连接上产色物质,该修饰后得化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶(被测物质含量同酶活性呈一定得数量关系),酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来,在被检样品中产生颜色变化,检测透射光得变化。根据酶活性同吸光度得变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定得数量关系,由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺(PNA)。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出得光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm与800nm波长得光波.选用405nm波长得光照射样本,光电二级管接收到透射光并转换成电信号,通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化与浓度(或百分比活性)得关系来检测相对应得待测物浓度(或百分比活性)。

2、3 测试项目

C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试,测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目得测定。

3 仪器设备试剂及耗材

C3510全自动凝血分析仪所需配备得试剂:PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。

C3510全自动凝血分析仪所需配备得耗材:一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。

试剂配制注意事项:

4 仪器设备标本

血液与抗凝剂(柠檬酸钠溶液)得比例为9:1(红细胞压积Hct 0、2-0、5),若样本得红细胞压积<0、2或>0、5,则应改变抗凝剂与血液比例,重新计算抗凝剂用量,计算公式为:

血量= 抗凝剂用量/[(100－HCT)×0、00185],以离心力大于2000g进行15分钟得离心分离。

原始样品采集、制备、处理、检验与存放见检验科相关规定。

5 仪器设备性能参数

C3510全自动凝血分析仪一般资料见附件1;

C3510全自动凝血分析仪性能指标见附件2;

6 仪器设备环境要求,使用安全措施

为保证仪器得正常使用,请用户提供一定得环境条件并采取一定得安全措施。

6、1 空间要求

仪器应安装在稳固工作台上,放置仪器得桌面应至少能承受约100 Kg。在仪器两侧各保留至少500 mm得空间,主机上方至少保留600 mm得空间以方便维护与保养。仪器后部分别至少要保留250 mm得空间,以防止阻碍热气得排放并保证主机后得液路管道不受挤压。将C3510全自动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少得地方。避免在过热或过冷以及日光直射得环境中使用。保证操作台面或主机下方有足够得空间放置机外清洗液及废液桶。

6、2 运行条件

仪器得使用与储存必须满足下列要求:

⏹使用环境温度:10℃～30℃;

⏹相对湿度:应不超过70%;

⏹大气压:86kPa～106kPa;

⏹避免在有可能产生电波干扰、灰尘与有酸性挥发性气体得场所使用;

⏹避免强光直接照射;

⏹使用时应放置于平稳得工作平台上,避免高温、潮湿;

⏹分析仪开机后预温,达到37℃±1、0℃后方可进行测试,预温所需时间应不低于半

小时。

6、3 电源要求

⏹额定电压: 220 V~,电源频率:50 Hz。

⏹仪器额定功率:200VA;

⏹熔断器:250V 2A;