临床试验中期监察报告样本
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
XXXXX临床试验中期监查报告
监查目的:(标记所有需要监查的项目)
□全面监查
□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)
□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)
□方案依从性和病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)
□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)
□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)
□其他
上次监查后的变化。
1.研究地址:□无变化2.研究组成员或联系信息有无变化?
□无变化跟踪上次监查发现的问题:□无问题
一、研究卷宗/法规资料监查
是否不适合未访视(在研究卷宗中是否有如下资料)
1 附有签名的方案和方案修正案□□□□
2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□
3 所有病例报告表样本□□□□
4 研究者手册□□□□
5 研究人员履历/资格说明□□□□
6 研究人员相关培训文件□□□□
7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□
8 实验室资格及正常值范围□□□□
二、中心监察是否不适合未访视
1 所有需要的文件是否都有□□□□
2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常
□□□□运转
□□□□
3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
的记录
三、知情同意/入选情况是否不适合未访视
1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□
2 是否有筛选日志□□□□
3 是否有入选日志□□□□
四、研究药物是否不适合未访视
1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□
2 试验药物是否由专人分发□□□□
3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□
4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□
5 药物是否按照方案分发□□□□
6 过期的药物是否回收□□□□
7 药物和随机信封是否充足□□□□
8 是否破盲□□□□
9 盲信封是否有说明以及是否完整□□□□
五、方案依从性是否不适合未访视
1 筛选过程正确□□□□
2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□
3 随机过程是否正确□□□□
4 不良事件是否正确报告,记录,评价和解决□□□□
5 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
6 受试者漏诊是否正确处理和记录□□□□
7 是否按照方案给予研究干预□□□□
8 严重不良事件(SAEs)
(1) 所有SAEs都按照程序报告和记录□□□□
(2) 是否有SAEs随访报告□□□□
(3) 是否有SAEs需要随访□□□□
(4) SAEs是否呈报伦理委员会□□□□
(5) 是否有未报告的SAEs □□□□
六、病例报告表(CRFs)和源文件是否不适合未访视
1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□
2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□
3 CRFs是否完整,清晰,准确□□□□
4 CRFs是否及时完成和递交(如数据录入)□□□□
5 数据质疑是否完成及正确递交□□□□
七、违背方案是否不适合未访视
□□□□
1 以前没有注意到的违背方案之处,这次监查
是否发现以及正确记录
八、中心实验室规程是否不适合未访视
1 样本是否按照方案收集和保存□□□□
2 样本运送记录和过程是否正确□□□□
最后一次运送时间:年月日
□□□□
3 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出
合适的评价和记录
九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视
1 研究中心的设施是否还合适□□□□
2 工作人员是否还合适□□□□
3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□
十、中心现状是否不适合未访视
1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□
小结
预计下次监察时间:年月日
监察员签字:
日期: