第二版生物制药技术习题答案.doc

第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活

性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。P1

2、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、

核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。P3-5

3、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。P5

4、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。P4

5、 SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。P4

6、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递 e 等作用，有药用价值，人体

生化反应中重要的辅酶：NAD、 NADP、 FMN和 FAD 。 P4

7、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有 PGE1、 PGE2、PGF2α等。 P5

8、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。P4

第二章生物药物的质量管理与控制

1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。P28

2、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。P42

3、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

5、药物的 ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收 Absorption 、分

布 Distribution 、代谢 Metabolism 、排泄 Excretion 。

6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。

7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。

8、在生物药物的质量管理规范中， GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规

范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。

9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在 2000 年编制并颁布了中国生物制

品规程。

10、基因工程生产的重组蛋白药物，须进行蛋白纯度检查，按WHOG规定，须用

HPLC 和

非还原 SDS-PAGE两种方法测定，纯度均应达到95%以上。 P20

11、国外没批准上市的基因工程药物属于Ⅰ类新药，国外已批准上市的是属

Ⅱ类药物，前者无临床前研究资料供参考，须作临床前研究。

12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期，二者在对象性质和对象的数量

上不同。Ⅰ期是在健康自愿者身上进行，一般人数10-20人。Ⅱ期在病人上分组进行，总人数一般在300以上。

13、目前我国使用的药典是2010 年版本，它分为三部。

14、进行生物药物的安全检查时，异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行；

热原检查一般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行。

15、对于进口药，我国执行的检验标准是国外药典，而对于仿制国外药则执行

的检验标准为国外药典。

16、对于空气洁净度的100 级和 10000 级这两个级别，其中100级的洁净度要

求更高。

17、在国内，药品的生产与管理主要依据三级标准，请解释该三级标准。

国标 - 《中国药典》 - 委员会

部标 - 《部颁标准》 - 卫生部

1）《中国药典》的补充；2）具法律约束力；3）新药须经 2 年试行期

地标 - 《地方药品标准》- 省、市

对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制订地区性的标准。

18、请简述新药研发的主要过程。

（1）新化合物实体的发现，药理筛选，化学试验（2）临床前研究

（3）研究新药申请（ IND，即申请临床试验）（4）临床试验+临床前研究（继续）补充

（5）新药申请（ NDA）（6）上市及监测

第三章抗生素概述

1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物

质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类。

2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物，大多是分子结构比较复杂的化合

物，如抗生素、激素、生物碱、毒素。

3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度。

4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

5、青霉素的母核为6-APA （ 6- 氨基青霉烷酸）。

6、微生物是抗生素的主要来源，其中以放线菌产生的最多，真菌次之，细菌又次之。

7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种，一种是指定单位unit，一种是活性质量μ g。

8、抗生素分为五大类：

9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法

原理：热原是指在药品中污染，能引起动物及人的体温升高的物质，认为是由

细菌内毒素引起的，因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合

规定。

方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内，以其体温升高的程度判断该

药品中所含热原是否符合规定。

10、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤，并参考给出的二剂量管碟法的

效价计算公式，解释一下式中θ、

2 2

2 2

各参数的含义： lg θ

K 、 U

、 S

H 、 U

、 S

L

H

L

2H

2 H

2L

-S 2 L

2 H

+

2 H - 2 L 2 L

）

= lgK * （U -S

+U

）/ （S U S - U 管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小，来判定待检抗生素溶液的

效价。 ( 在一定浓度范围内 , 对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系

)

1. 称量；

2. 稀释；

3. 双碟制备；

4. 放置钢管；

5. 滴加抗生素溶液；

6.

抑菌圈测量。

θ：供试品和标准品的效价比； K: 高单位总量与低单位总量之比

第四章 β- 内酰胺类抗生素

1、青霉素 G 的汉语名称为（苄青霉素），其结构可以看作由 3 个“酸”构成，

即（苯乙酸）、（半胱氨酸）和（缬氨酸），请进一步画出青霉素

G 的分子结

构图 ______________

2、各类青霉素的结构由“侧链”加“母环”构成，其中母环称为（ 6-APA ），

而侧链有一定差异，例如青霉素

G 的侧链为（苯乙酸）。工业上制备出的母环

可以作为重要的医药中间体，用来合成各种改造的青霉素衍生物。

3、青霉素为代表的β内酰胺类抗生素的作用机制主要是通过抑制（肽聚糖转

肽酶及 D- 丙氨酸羧肽酶）的活性而阻碍了（肽聚糖）的交联与合成，从而抑制

了干扰了细菌的（细胞壁）合成。

4、最早发现产生青霉素的微生物是属于青霉菌类中的（点青霉），而目前生产

上用于生产青霉素的菌种则属于（产黄青霉素），且大多经过诱变育种，大大