工艺验证培训试题
SMT工艺培训测试题
SMT工艺培训测试题公司：学员：日期：教师：成绩：1 Panasert的环氧胶MR-8121适用于__________秒高速点胶机使用,是属于______温固化胶。
2 MR-8121环氧胶的固化时间130℃以上_______秒以上,120℃以上_________以上,110℃以上________秒以上。
3 MR-8121环氧胶的贮藏条件：低温冰箱温度控制在_______℃，有效期__________月以内。
4 MR8121环氧胶的颜色______色，有利于观察PCB板点胶质量。
5 每点胶的用量约为________毫克，所以15毫升装的胶约______万点左右。
6用400毫升自行分罐装时，需配置离心机一台以消除胶中的空气。
推荐转速为_____________rpm离心时间________分钟。
消除空气离心后的胶不能马上投入使用，必须等待_________小时后，使胶恢复原有特性才能使用。
只有这样才能保证漏点胶。
7 ______和________是保证点胶质量的重要参数。
_________电路板与点胶嘴之间的距离；采用直径________的点胶嘴和_____的气压，有助于减小发生拉丝。
基板的支撑PIN没有安置正确也会发生拉丝。
8为了防止环境温度变化而引起的胶点质量变化，应当采用_________外壳。
9丙烯酸类胶粘剂的完全固化一般由____________和加热来实现。
10生产结束后，点胶嘴清洁不能用________系溶剂清洗，而要用______________溶剂清洗。
11环氧胶固化温度曲线由二温区组成即________和__________。
预热温度过高会产生胶点的__________。
对于免清洗PCB板造成助焊剂截留。
一般的安全预热温度为________℃/秒。
12环氧胶固化强度用推拉力计测定。
松下标准>___________克。
13常用焊膏的金属成分63Sn/37Pb，熔点________℃，温差____℃。
确认和验证试题
确认与验证培训试卷姓名岗位日期分数一、名词解释（5分/题）1、安装确认2、工艺验证3、清洁验证4、同步验证二、填空题（2分/空）1、企业应当确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2、确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于。
3、确认与验证方案应当经过。
确认与验证方案应当详述和。
6、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行。
7、当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告，或者确认或验证活动，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
11、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求，并经审核、批准。
13、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
14、企业应当根据中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
15、运行确认完成后，应当建立必要的、、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
16、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，可与运行确认或工艺验证结合进行。
17、应当根据已有的、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的。
18、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的。
19、企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行。
20、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
21在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对进行连续监控。
22、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
应当根据所涉及的物料，合理地确定、清洁剂和微生物污染的。
23、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
验证与确认相关知识的培训试题答案
验证与确认相关知识的培训试题答案考核内容：验证与确认（满分100分）测试时间：2019年月日测试时间：40分钟部门：姓名：得分：一、填空题（3*25）1、所有的确认与验证活动都应当事先1计划。
确认与验证的2都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过3确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行4生产、5和6检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证的定义：为证明工艺在设定参数范围内能7有效、8运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的一系统活动。
4、工艺验证的目标：证明一批产品内部和批与批之间的质量的9、10重复性、 11 、12可控性。
5、洗药工序的工作标准：洗药设备应13清洁无异物；采用饮用水，浸过一种药材的水，不得14；淘洗药材时，最后一遍水洗应用15流水冲洗；浸泡要做到“少泡多润，16”。
水洗后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及17非药用部位。
水洗后药材应及时18后，装入洁净容器。
6、前验证或前确认：采用新的生产工艺之前，应当验证其常规生产的19适用性。
7、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生20时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
8、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品21分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当22定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
9、验证状态保持的主要手段有：23、校验、24变更控制、25生产过程控制、产品年度回顾、再验证管理。
二、问答题：简述厂房设计确认要点有哪些？（25分）一、降低人为差错1、各操作间必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
2、？二、防止交叉污染和混杂：1、混杂：指因车间平面布局不当及管理不到，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
工艺验证试题
工艺验证试题工艺验证是指通过实验和测试，验证一个工艺或生产过程是否可以稳定地满足产品制造的要求。
工艺验证主要目的是评估工艺的可行性，确定生产过程的控制参数，并验证产品质量是否符合要求。
下面将以工艺验证试题为主题，结合实际情况进行论述。
一、引言工艺验证是指通过实验和测试，验证一个工艺或生产过程是否可以稳定地满足产品制造的要求。
工艺验证主要目的是评估工艺的可行性，确定生产过程的控制参数，并验证产品质量是否符合要求。
二、工艺验证的必要性工艺验证对于企业和产品的质量管理至关重要，它能够从源头上保障产品质量，确保产品符合规定的标准和要求。
同时，工艺验证还可以帮助企业优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。
三、工艺验证的步骤1.确定验证对象：根据产品的特点和制造要求，确定需要验证的工艺或生产过程。
2.设计验证方案：制定详细的验证方案，包括验证目标、验证方法、验证参数、验证样本数量等。
3.准备验证样本：根据验证方案，准备符合要求的验证样本。
4.实施验证实验：按照验证方案，进行工艺验证实验，记录实验数据。
5.数据分析与确认：对实验数据进行统计分析，判断产品是否符合制定的要求。
6.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，总结验证过程和结论，并提出改进建议。
四、工艺验证的要点1.明确验证目标：在制定验证方案时，明确验证的目标和要求，以及所关注的关键参数。
2.合理选择样本大小：样本大小的选择直接影响着验证结论的可靠性，需要根据产品特点和实际情况进行合理的确定。
3.严格执行验证方案：在验证实验中，需要严格按照验证方案的要求进行操作，确保实验的可重复性和可比性。
4.合理分析数据：对实验数据进行统计分析时，需要选择合适的方法和工具，确保数据的准确性和可靠性。
5.及时总结经验教训：在工艺验证完成后，需要及时总结经验教训，为今后的工艺改进提供依据。
五、工艺验证实例以某食品企业的罐头生产工艺验证为例，进行示范。
1.确定验证对象：选择罐头生产的各个环节作为验证对象，包括原材料采购、加工生产、灌装封装等。
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精心整理
工艺验证培训试题
姓名成绩
一、填空题：
1、对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
6、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
11、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
12、工艺验证的主计划是：定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研究内容的文件。
13、工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。
包括所有的发现和结论特别是验证的状态的确定。
精心整理
二、选择题（不定项选择）：
1、工艺验证的目的：（）
A、提供文件化证据
B、保证工艺的可靠性
C、减少失败、提高效益
D、评价生产方法
E、降低成本
2、验证状态保持的主要手段有：（）
A、预防性维护保养
B、校验
C、变更控制
D、产品年度回顾
E、生产过程控制
F、再验证管理
3、工艺验证前准备：（）
A、生产说明及批生产记录
B、操作SOP
C、质量标准
D、灭菌工艺验证
E、人员资质及培训
4、工艺验证的类型包括：（）
A、前验证
B、同步验证
C、回顾验证
D、再验证。