(完整)确认与验证培训试题及答案,推荐文档
确认和验证试题
确认与验证培训试卷姓名岗位日期分数一、名词解释（5分/题）1、安装确认2、工艺验证3、清洁验证4、同步验证二、填空题（2分/空）1、企业应当确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2、确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于。
3、确认与验证方案应当经过。
确认与验证方案应当详述和。
6、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行。
7、当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告，或者确认或验证活动，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
11、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求，并经审核、批准。
13、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
14、企业应当根据中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
15、运行确认完成后，应当建立必要的、、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
16、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，可与运行确认或工艺验证结合进行。
17、应当根据已有的、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的。
18、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的。
19、企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行。
20、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
21在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对进行连续监控。
22、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
应当根据所涉及的物料，合理地确定、清洁剂和微生物污染的。
23、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
确认与验证试题答案
确认与验证试题部门: 姓名: 成绩:一、名词解释：确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预定用途的产品。
再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
二、填空题：1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。
7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。
10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
三、简答题：1、前验证发起的时机是什么？答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2、工艺再验证的目的是什么？答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
3、清洁验证应当考虑哪些因素？答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第七章 确认与验证试题
确认与验证试题
部门: 姓名: 成绩:
一、名词解释：（每题5分，共20分）
确认：
验证：
工艺验证：
再验证：
二、填空题：（每题5分，共50分）
1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明
能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
2、企业的、、和应当经过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检验，并保持状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照能够
生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。
5、应当根据确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择的产品，在条件下进行。
7、回顾性验证至少需要批,一般批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定以及确定。
10、清洁方法应当经过验证，证实其，以有效防止。
三、简答题：
1、前验证发起的时机是什么？
2、工艺再验证的目的是什么？
3、清洁验证应当考虑哪些因素？。
确认与验证培训题
确认与验证培训试题姓名：成绩：一、填空题：（每空3分，共78分）1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。
3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。
4、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。
6、《确认与验证》附录自年月日起施行。
7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品的全过程。
8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。
9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。
10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。
12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。
13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。
GSP验证培训考核试卷与答案
GSP验证培训考核试卷与答案新版GSP：验证管理专业知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1分共35分）1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行定期验证、再验证及停用时间超过一年的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、评审与批准，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当归档。
验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的目的、对象、目标、方法、步骤及系统描述、要求、时间控制、所需资源以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据、各测试项目数据记录、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果结论等，验证报告应当经过审核和批准。
5、企业应当根据验证确定的结论及建议，正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在-20℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在-25℃～-20℃之间，温度的最大允许误差为±1℃；（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
企业应该确定适宜的验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
例如，在验证库房温度分布均衡性时，应在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，连续采集数据不少于48小时。
在验证冷藏车温度分布均衡性时，应在冷藏车达到规定的温度并稳定运行后，根据最远的配送距离所需的有效时间连续采集数据。
在验证冷藏箱或保温箱时，应在经过预冷并满载装箱后，按照最远的配送时间连续采集数据。
制药企业确认与验证培训考试题汇编
2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
GMP附录验证与确认计算机化系统培训试题
GMP新增附录培训试题部门: 姓名: 分数一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
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确认与验证培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（）
三、名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、运行确认：
四、简答题（共13分）
1、安装确认至少包括哪些方面？
确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认
2、方案、报告
3、厂房、设备、记录
4、性能
5、预定用途、注册要求
6、预定的商业批
7、质量风险管理原则
8、监控、趋势
9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√
2、√
3、×
4、×
5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
四、简答题
（一）1、根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。