验证与确认培训
确认与验证培训
确认与验证培训对于提高员工的能力和绩效、保障工作质量 、增强组织竞争力具有重要意义。通过培训，员工能够更好 地理解和执行工作任务，减少错误和失误，提高工作效率和 质量。
培训背景与目的
背景
随着市场竞争的加剧和组织业务的不断发展，对员工的能力要求也在不断提 高。为了适应这种变化，组织需要不断加强员工培训，提高员工素质和技能 水平。
定义和概念
介绍验证的概念、目的和 原则，以及其在质量管理 体系中的作用。
验证过程
详细描述验证的过程，包 括制定验证计划、准备验 证、实施验证和结果评估 。
验证方法
介绍各种验证方法，如测 试法、检查法、审核法等 ，并说明其适用范围和操 作要求。
培训课程设计
培训目标
明确确认与验证培训的目标，如提 高学员对确认与验证工作的认识和 实际操作能力等。
实际业绩评估
通过跟踪受训者在培训后的工作表现，评估培训效果。
访谈与反馈
与受训者进行访谈，收集他们对培训的反馈意见和建议。
改进与提升
根据考核结果和效果评估，对 培训内容进行优化和调整，以 提高培训质量。
结合受训者的反馈意见和建议 ，改进教学方法和手段，以更 好地满足受训者的需求。
对于综合评估结果不佳的受训 者，提供额外的辅导和训练， 以提升他们的能力水平。
实际操作中的挑战与对策
挑战
在实际操作中，确认与验证培训面临着诸多挑战。例如，部分员工可能对新的验证流程不熟悉，导致操作失误 ；此外，某些设备的老化也可能导致验证结果的不准确。
对策
为应对这些挑战，企业可以采取一系列措施。首先，可以加强员工培训，提高其对新验证流程的掌握程度；其 次，定期对设备进行维护和更新，确保其正常运行；最后，建立有效的反馈机制，以便及时发现并纠正问题。
第七章确认与验证第八章文件管理培训效果评价
第七章确认与验证第八章文件管理培训效果评价（一）测验法这是对知识类内容培训效果评价的最好方法。
具体做法是在培训结束时让受训者通过答卷的方式，考查他们对培训内容的掌握情况。
如果受训者考试成绩好，则说明培训效果好；否则，说明培训效果不好。
（二）工作绩效评价法这是一种跟踪性质的考察方法。
因为受训者的工作绩效要经过一段时间才能表现出来，所以，结束培训后，每隔一段时间，以书面或面谈的形式，向受训者的上司及同事了解受训者在工作上取得的成绩，如工作产量有无增加，工作效率是否提高等。
一般来说，在评价时应尽量采用定量的指标，便于比较衡量。
（三）工作态度考察评价法这也是一种跟踪性质的考察方法。
在受训者结束培训以后，以书面或面谈的方式向受训者的上司及同事了解受训者的工作态度、工作的责任心、组织纪律性等方面是否有所改善。
这项考察一般都采用定性指标来衡量，很难用数量指标来反映。
（四）同类员工比较法通过比较受训者和未受训者的工作，以比较的结果对培训效果进行评价。
如果两者在同样的工作上，在培训前工作成绩相差无几，而其中经过培训后的一个人工作成绩明显好，则表明培训具有成效；否则，就说明培训效果欠佳。
（五）成本收益分析法培训效果评价量化是一项十分复杂的工作。
培训是企业的一项智力投资，投资是讲回报的，所以，投资回报率是一个重要的培训成果量化指标。
下面介绍员工培训的成本收益分析方法，即通过成本与收益之间对比决定培训项目的经济收益的过程。
要确定培训的经济收益就是要确定培训的成本和收益。
1.确定成本培训成本包括直接成本与间接成本。
它是一种可根据企业员工培训系统模型，对培训的不同阶段（培训需求分析、培训项目实施和培训效果评价）所需的设备、设施、人员和材料的成本。
这种方法有助于比较不同培训项目成本的总体差异；还可以将培训不同阶段所发生的成本用于项目间的比较。
一般地，员工培训有以下费用需要计算。
2.确定收益企业应分析培训的原因，如培训是为了降低生产成本或额外成本等。
确认与验证管理培训
验证的重要性
验证＝质量
质量，安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中
产品质量不能以靠产品检验确定。 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以
使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求。
(十二)合适的验证对药品生产的作用
加深对生产工艺的理解，降低偏差风险， 确保生产过程的顺利进行。
建议内容不全； 9、验证范围明显小于标准要求； 10、未按再验证周期进行再验证。
验证检查中常见的问题及缺陷（1）
无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工 作无专人负责。
验证管理缺少系统性和计划性。
验证文件无系统编号，可追溯性差。
验证文件不完整，原始记录和原始资料未以文件形式归 档，验证数据没有进行汇总评价，无偏差漏项记录与调 查，无再验证的规定，无验证相关人员的培训记录。
危害性分析、决 策树、失效模式 和影响分析 过程失效模式和 影响分析、过程 流程图、过程关 键性分析 关键性分析、失 效模式和影响分 析、工艺流程图
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(九)合适的验证对药品生产的作用
加深对生产工艺的理解，降低偏差风险，确保 生产过程的顺利进行。
减少质量缺陷成本。 降低药品监督部门检查发现GMP偏差的可能性。 经过全面验证的工艺，可以更少的中间控制和
工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺 条件的优化过程。
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应用领域 验证管理
设施、设备 和公用系统 的确认 工艺验证
清洁验证
风险管理目标
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作 是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注 意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步 分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/ 工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确 保考虑、评估，降低和记录风险 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范 围与程度。
确认与验证培训试题及答案
确认与验证培训试题及答案本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March确认与验证培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认培训
首先，医疗器械验证和确认培训将介绍医疗器械验证的基本概念和原则。
验证是指通过多种方法和技术手段来证明医疗器械的设计、制造、装
配和使用过程是正确、可靠、先进和安全的。
验证的基本原则包括验证的
一致性、全面性、客观性、可重复性和实用性等。
了解这些原则对于正确
进行医疗器械验证十分重要。
其次，培训将讲解医疗器械验证的步骤和方法。
医疗器械验证的步骤
包括需求分析、验证计划的编制、执行验证测试和结果分析四个阶段。
其中，验证计划是验证的核心，它包括验证的目的、方法、指标和时间安排等。
培训还将介绍常用的验证方法，如实验验证、文献验证、仿真验证等。
这些方法将帮助培训对象选择适合的验证方法。
进一步，培训还将对医疗器械验证指标的应用进行详细介绍。
验证指
标是衡量医疗器械是否满足设计要求的关键指标。
验证指标包括安全性、
有效性、稳定性、可靠性等多个方面。
参与培训的人员将了解如何选择并
应用适当的验证指标来判断医疗器械的性能。
最后，培训还将强调医疗器械验证报告的编写。
验证报告是验证过程
的总结和总结，验证报告的质量直接关系到后期的医疗器械应用和管理。
培训将指导参与者应如何编写完整、准确、规范的验证报告，并强调验证
报告的重要性。
确认和验证试题
确认与验证培训试卷姓名岗位日期分数一、名词解释（5分/题）1、安装确认2、工艺验证3、清洁验证4、同步验证二、填空题（2分/空）1、企业应当确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2、确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于。
3、确认与验证方案应当经过。
确认与验证方案应当详述和。
6、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行。
7、当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告，或者确认或验证活动，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
11、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求，并经审核、批准。
13、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
14、企业应当根据中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
15、运行确认完成后，应当建立必要的、、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
16、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，可与运行确认或工艺验证结合进行。
17、应当根据已有的、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的。
18、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的。
19、企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行。
20、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
21在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对进行连续监控。
22、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
应当根据所涉及的物料，合理地确定、清洁剂和微生物污染的。
23、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
验证与确认培训课件
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
确认与验证管理培训
确认与验证管理培训简介在项目管理中，确认与验证是非常重要的步骤，是保证项目质量和客户满意度的关键。
确认与验证管理培训旨在提高项目管理人员的能力，让其能够准确地理解确认与验证的概念和方法，掌握相关工具和技术，以确保项目达到客户的要求和期望。
确认与验证的概念确认与验证是指在项目执行阶段，通过对项目成果和过程进行检查和测试，来验证项目是否满足需求规格和质量标准的过程。
确认是指确保项目的交付物符合相应的要求和标准，验证是指验证项目的产品满足用户的需求和期望。
确认与验证作为项目管理的重要一环，应该在项目的所有阶段中进行，从需求定义和规划开始，到产品交付和维护结束。
确认与验证的方法和工具为了有效地实施确认与验证工作，项目管理人员应该掌握一些相关的方法和工具。
以下是一些常用的确认与验证方法和工具：1.检查表和报告：使用检查表和报告可以帮助项目管理人员检查项目成果和过程是否符合质量标准和要求规格。
通过分析检查表和报告，可以发现项目中存在的问题和风险，以便及时采取措施进行调整和优化。
2.产品评审：产品评审是一种在项目周期中进行的确认与验证方法。
产品评审可以帮助项目管理人员评估项目成果和过程，以便确保其符合需求规格和客户期望。
评审过程中，可以发现产品的缺陷和不足之处，并进行追踪和改进。
3.计划质量管理：计划质量管理是一种在项目计划阶段进行的确认与验证方法。
通过制定质量标准和规范，可以确保项目的产品和过程符合相应的要求。
计划质量管理需要全面考虑项目的各个方面，并建立相应的管理过程和流程，以确保项目的成功实施。
4.测试：测试是一种在项目周期中进行的确认与验证方法。
通过测试可以验证项目的产品和过程符合质量标准和客户要求。
测试分为功能测试、性能测试和压力测试等多种类型，项目管理人员应该根据项目的实际情况选择合适的测试方法和工具。
确认与验证的意义确认与验证是保障项目质量和客户满意度的关键。
以下是确认与验证的意义：1.确保项目符合质量标准：通过确认与验证，可以检查项目的产品和过程是否符合质量标准和规范。
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对象
要求
证明 符合标准/质量 产生预期结果
结果
文件证据 证明
操作规程/方法、生产工艺/系统 达到预期结果 程序/工艺/设备/物料/活动/系 统
WHO GMP
ASTM E2500
工艺
生产系统
预期结果
符合预定用途
文件证明
证实
1验证概述
确认的定义：
中国GMP 2010版：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
生产工艺 检验方法 设备/系统 厂房
人员确认
设施
1验证概述
风险评估确定验证范围和深度：
确定GMP相关性（范围）：系统影响性评估（System impact assessment, SIA) 直接影响系统——GEP基础上进行确认（GMP相关的） 间接/无影响系统——GEP设计、安装、调试
确认与验证
验证部 2015.10
本节内容提要
1.验证/确认概述 •法规定义、区别 （What） •作用(Why) •范围(Where） 2.验证的风险管理 •系统影响性评估 SIA（GMP相关 性）-范围 •组件关键性评估 CCA-深度 •风险评估活动 3. 新版GMP附录 确认与验证 •法规附录解读 4.验证总计划 5.验证的生命周期 6.验证的文件管理
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定（SIA,CCA)
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2验证的风险管理
项目初期的风险评估：系统影响性评估SIA确定验证范围
判断哪些系统需要验证/确认
2验证的风险管理
系统影响性评估SIA
问题1~8回答是，即为直接影响系统,第9个是为间接影响系统。全部否为无影响系统。
2验证的风险管理
系统影响评估SIA（GMP相关 识别系统是否GMP相关，规划验证 ISPE GEP Vol. 4 性评估） 工作计划及确认内容 系统、设备功能失败分析CCA 识别设备关键组件，确定额外测试 ICH-Q9 ： 内容需求 HACCP\FMEA
DQ
PQ
结合产品工艺，评估确认性能 明确确认次数、参数的范围，选取 GMP指南 参数范围及次数、方式 最差条件
2验证的风险管理
质量风险管理：
识别与厂房、系统或设备设计相关的工艺用户需求
确定支持风险控制策略所必需的厂房、系统或设备的关键方面。 识别与生产操作相关的工艺用户需求
确定厂房、系统和设备的确认和验证的范围和程度
确定必要的风险控制或规避策略 风险管理应用到验证中（GMP138、EU 15-general）
通常用验证来统称确认和验证活动。
1验证概述
验证的价值与作用： 符合法规要求，降低患者风险。 优化工艺，保证药品质 降低质量成本，提高经济效益 通过验证， 让药品生产质量管理的人们有信心； 让药品监督管理部门放心。
1验证概述
验证范围
企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效 控制。 确认或验证的范围和程度应当经过风险评 估来确定。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全 过程。（附录——第二条，原则)
项目初期的风险评估：
部件关键性评估CCA：确定验证程度
针对直接影响系统
部件的运行、接触、数据、控制、报警或 故障会对产品的质量参数（功效、特性、 安全、纯度、质量）有直接影响？
关键性
关键组件
验证程度
系统的某个组件会对产品的质量参数有直接影 响。 关键组件应进行调试和确认 系统的某个组件对产品的质量参数有间接影响 或无影响。 非关键组件只需进行调试，无需确认
2验证的风险管理
基于风险评估的验证活动
阶段 Stage 评估内容 Assessment Contents 作用 Function 识别CQA、CPP，确认是前验证还 是同步验证、次数、取样策略，针 对关键操作进行验证 参考依据 Reference
结合研发阶段及放大经验，进 DMP/P 行工艺分析、批量工艺设计， V 找出工艺关键参数及关键步骤
•新版附录要求 •总计划目的 •内容
•分类
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活
动。
验证
中国GMP FDA/工艺 EU GMP 工艺
确认 中国GMP
对象 厂房/设施/设备
要求 达到预期结果 证明
结果
EU GMP
WHO GMP
设备
厂房设施/系统/设备
产生预期结果
产生预期结果
证明
证明、文件记录
预期结果：来自于生产要求，URS，VP（可接受标准），法规. 文件证明：有书面的证据。
1验证概述
确认与验证： 确认针对的是设备、厂房、设施等 “硬件”； 验证针对的是工艺、分析等 “软件”； 确认是验证的基础，确认通常是验证的一部分
GMP指南
CV
评估清洗残留检测目标物、限 度，结合设备构造评估难清洁 点、评估清洁工艺关键参数
识别取样检测目标物及残留限度值、 GMP指南 取样点、清洁关键参数
• •
风险管理流程（略） 方法（略）
3新版GMP附录确认与验证
重大变化
• 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程 • 验证总计划是必须的 • 认可第三方提供验证服务 • 明确用户需求、设计确认 • 提出关键质量属性和关键工艺参数 • 提出持续工艺确认 • 风险评估、工艺评价 • 明确运输确认
非关键组 件
2验证的风险管理
部件关键性评估CCA
任何一个问题回答是，即为关键组件。
2验证的风险管理
基于风险评估的验证活动：
风险管理应贯穿于整个验证活动，针对不同阶段进行风险评估。 阶段 Stage VMP 评估内容 Assessment Contents 作用 Function 参考依据 Reference
组件关键性评估CCA ：确定验证深度。
2验证的风险管理
质量风险管理（GMP13/14/15）：
在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估。 所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。