胸腺肽注射液工艺规程
常用药物皮试液配制方法
常用药物皮试液配制方法一、青霉素皮试液：1、青霉素1瓶80万u，注入4ml生理盐水，则1ml含20万u2、取上液0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2万u3、取上液0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2000u4、取上液0. 25ml，加生理盐水至1ml，则1ml含500u。
皮内注射0. 1ml二、头孢类皮试液：1、头孢类规格为0.5 g的，加生理盐水至2 ml，则1ml含250mg2、取0.2ml，加生理盐水至1ml，则1ml含50mg3、取0.1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含5mg4、取0.1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含500 ug 。
皮内注射0.1ml三、破伤风抗毒素（TAT）皮试液：1、每支0.75ml含1500IU，则1ml含2000IU2、取原液0.1ml加生理盐水至1ml，将抗毒素稀释10倍，则1ml含200IU。
皮内注射0.05ml（10IU ，30分钟观察结果）破伤风抗毒素脱敏注射法：皮试结果阳性，但必须使用时，则采用脱敏注射，并做好抢救准备。
取破伤风抗毒素原液0.2ml，用1.8ml生理盐水稀释10倍混匀，分次肌肉注射。
第一次：取稀释液0.2ml肌肉注射，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时即可注射第二次；第二次：取稀释液0.4ml肌肉注射，观察无反应，即可注射第三次；第三次：取稀释液0.8ml肌肉注射，观察无反应，即可注射第四次；第四次：将剩余原液与稀释液一起肌肉注射。
门诊病人注射破伤风抗毒素后，观察至少30分钟方可离开。
四、盐酸普鲁卡因1、4%盐酸普鲁卡因每支2ml2、取2%盐酸普鲁卡注射液0.25ml加生理盐水稀释至1ml（配成0.5%）3、再上液0.5ml稀释液加生理盐水稀释至1ml（配成0.25%），取0.1ml皮内注射。
五、糜蛋白酶皮试液配制1、取糜蛋白酶4000u:5mg，用生理盐水5ml溶解，摇匀即1mg/ml。
2、取上液0.5ml，加生理盐水至1ml，得（0.5mg/ml），皮内注射0. 1ml六、胸腺肽皮试液配制1、每支2 ml含胸腺肽5mg，取胸腺肽0.1 ml，用生理盐水0.9ml稀释，即250ug/ml。
各种皮试液的配制方法
各种皮试液的配制方法专业 2009-07-02 22:59 阅读203 评论0字号：大大中中小小一、青霉素皮试药液配制方法：青霉素1瓶80万u，注入4ml生理盐水，则1ml含20u取0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2万u取0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2000u取0. 25ml，加生理盐水至1ml，则1ml含500u，即成青霉素皮试液。
皮内注射0. 1ml含50 u二、破伤风抗毒素（TAT）皮试液的配制方法：TAT 每支1500IU约0.7 ml，加水至1ml，抽取0. 1ml，加生理盐水稀释至1ml（含150IU），皮内注射0. 1ml 含15IU。
三、细胞色素C皮试液的配制方法：细胞色素C 每支2 ml含15mg，取0. 1ml，加生理盐水至1ml（1ml含0.75 mg），皮内注射0. 1ml含0.075 mg。
四、先锋酶素皮试液的配制方法：先锋酶素0.5 g加生理盐水2 ml，则1ml含250mg取0.12ml，加生理盐水至1ml，则1ml含30mg取0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含3mg（3000 ug）取0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含300 ug皮内注射0. 1ml含30ug五、长效青霉素皮试液的配制方法；长效青霉素1瓶120万u，注入4ml生理盐水，则1ml含30万u 8[<1?[b取0. 1ml l含3万u，作画痕试验。
六、碘过敏试验：30%泛影葡胺1ml缓慢静脉注射七、链霉素皮试液的配制方法：链霉素1瓶1g（100万u），加生理盐水至3. 5ml溶解后为4ml，则1ml含0.25 g（25万u）取0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2. 5万u取0. 1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2500u皮内注射0. 1ml含250万八、精制抗狂犬病血清皮试液的配制方法：抗血清每支400IU，取0. 1ml，加生理盐水0·9ml，皮内注射0. 05ml，观察30分钟。
方通泰克说明书兽药
方通泰克说明书兽药一、特点胸腺肽又名胸腺素（Thymosin），日达仙（胸腺肽7-α1）是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽。
由28个氨基酸组成，起效快，作用时间强，纯绿色无抗新产品，科技前沿。
二、兽药名称商品名：胸腺肽三、性状本品为白色、乳白色或微黄色冻干块，遇水可迅速溶解。
四、作用机理本品为免疫调节药，具有广谱抗病毒作用，对细菌性疾病也有治疗作用。
连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段。
维持机体免疫平衡状态增强T细胞对抗原的反应，从而提高机体抵抗疾病的能力。
可促进T细胞在胸腺内增生、分化及成熟，即CD4及CD8数目增加。
在活体内外，可增加淋巴细胞分泌IL-2、a及g干扰素，及增强IL-2受体的表达作用。
此外，胸腺肽能增强NK细胞的数量和活性。
通过对辅助细胞1（CD4），细胞毒淋巴细胞（CD8）及NK细胞等免疫细胞增产作用，胸腺肽间接地歼灭受病毒感染的机体细胞及肿瘤细胞。
五、功能主治用于各种原发性或激发性T细胞缺陷并、某些自身免疫性疾病和各种细胞免疫能力低下疾病的治疗。
1、鸡新城疫、法氏囊、流行性感冒、传染性、传染性喉气管炎等病毒性疾病。
2、鸭病毒肝炎、鸭瘟、小鹅瘟、四时感冒等。
3、猪温和型猪瘟、圆环病毒、蓝耳病等混合感染引起的精神萎靡、食欲不振、高烧不退有奇效。
4、牛腐蹄病、炭疽病、牛肺病、新生犊牛病毒性腹泻等。
5、犬温热病毒、狂犬病毒、犬病毒性腹泻、犬传染性肝炎、细小病毒等。
六、用法用量家禽：用生理盐水或黄芪多糖注射液稀释后，本品每支可用于雏禽2000羽，成禽1000羽，重症加倍。
混饮：药量加倍，稀释后用于水中。
猪：肌注；每支本品用5ml生理盐水或黄芪多糖注射液稀释。
每公斤体重0.01-0.02ml，每日一次，连用两天，重症加倍。
牛：肌注；每支本品用5ml生理盐水或黄芪多糖注射液稀释。
每公斤体重0.02-0.03ml，重症加倍。
犬：肌注；每公斤体重0.1ml，连用两天，重症加倍。
七、贮藏常温、遮光、干燥处保存。
日达仙注射用胸腺法新说明书
日达仙（注射用胸腺法新）说明书【日达仙药品名称】通用名称：注射用胸腺肽α1商品名称：英文名：ThymosinAlpha-1for Injection汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1【日达仙成份】日达仙主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。
【日达仙性状】日达仙为白色冻干块状粉末，注入注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【日达仙适应症】慢性乙型肝炎日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，日达仙治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。
在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。
临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有高的应答率。
作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24患者作出此反应。
【日达仙规格】【日达仙用法用量】日达仙不应作肌注或静注。
它应使用随盒的注射用水溶解后马上皮下注射。
剂量可遵医嘱使用。
慢性乙型肝炎日达仙治疗慢乙肝的推荐量是每针皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。
治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。
假如日达仙是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。
在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，日达仙一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂日达仙作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），针应在接种疫苗后马上给予。
1例静脉滴注胸腺肽发生过敏反应护理体会
1例静脉滴注胸腺肽发生过敏反应护理体会作者：杨婷来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第09期【中图分类号】R473 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）09—0408—01我科成功抢救1例输注注射用胸腺肽组药物发生超级过敏反应事件，事后通过分析其原因，并就如何防止药物过敏提出几点建议，现将护理体会报告如下：1 临床资料病人女46左腮腺癌术后5月余2011/6/20来本院就诊，诊断为左腮腺癌术后。
医嘱给予胸腺肽80mg溶于250ml的生理盐水中，每天一次静脉滴注来调节免疫力。
护士按操作规程给予静脉滴注，速度为40滴/分，10分钟后，患者突然感到头昏，心悸，呼吸困难，继而神志丧失，面色苍白，口唇紫绀，心率增快，脉搏细速，测脉搏为124次/分，呼吸32次/分，血压90/60mmHg。
立即停止输液，给予持续氧气吸入4L/分。
更换输液管道，给予生理盐水250ml 静滴，立即静脉注射地塞米松注射液5mg，并给予异丙嗪25mg肌肉注射。
5分钟后症状迅速缓解，患者意识恢复，10分钟后面色，口唇转红，测血压100/70mmHg P88次/分 R20次/分，继续密切观察生命体征变化。
2 护理2.1 护士应该熟知胸腺肽过敏反应的特点和抢救技术，备好急救药品和器材，及时处理过敏反应。
2.2 加强护士的责任心，在接触患者时，要详细询问过敏史。
2.3 第一次使用胸腺肽的患，护士一定要加强巡视，密切观察用药的反应，时刻警惕药物不良反应的发生。
2.4 医护人员要对患者加强健康宣教，告知患者用药过程中可能会出现的一些不良反应，使患者提高警惕，如有不适，立即报告医护人员。
2.5一旦发生过敏反应医护人员沉着冷静，密切配合，正确判断，积极抢救。
并及时给予患者及家属必要的安慰及解释，以缓解其紧张情绪，使之积极配合抢救和治疗[1]。
3 讨论3.1胸腺肽是一免疫调节剂，是从健康新生小牛胸腺组织分离精制提取制成的生物制剂，既是促进T细胞发育的内分泌激素，又可调节机体免疫功能。
胸腺肽纯化工艺的改进
胸腺肽纯化工艺的改进
李光谱;迟春萍;张秀霞;关晓峰;王志武;盛军;郭岩
【期刊名称】《中国生物制品学杂志》
【年(卷),期】2003(16)3
【摘要】目的建立高效、快速、简便的纯化胸腺肽方法,以便提高胸腺素α1含量及活性,减少过敏反应。
方法采用 DEAE Sepharose FF、CM-Sephrose两种串联柱层析纯化。
结果纯化后的胸腺肽电泳结果出现明显的胸腺素α1带、玫瑰花结率可达33％(绝对值)以上,相对分子质量明显在3 100左右,无过敏反应。
结论建立了高效、规模化的胸腺肽纯化方法,提高了胸腺肽质量。
【总页数】2页(P177-177)
【关键词】胸腺肽;纯化工艺;胸腺素α1;活性;过敏反应
【作者】李光谱;迟春萍;张秀霞;关晓峰;王志武;盛军;郭岩
【作者单位】长春生物制品研究所
【正文语种】中文
【中图分类】TQ464.7
【相关文献】
1.离子交换色谱法分离纯化胸腺肽α1的工艺研究 [J], 刘妍妍;刘茗飞;高薇;张丽萍
2.小牛胸腺肽生产工艺的改进及制剂的分析 [J], 蔡红杰
3.胸腺肽注射液生产工艺的改进 [J], 蒋遐芝
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5.化学合成胸腺肽α1的分离与纯化工艺研究 [J], 韩香;顾军;苑庆兰;雷鹏森;甘一如
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注射用胸腺五肽
注射用胸腺五肽【药品名称】通用名称：注射用胸腺五肽英文名称：Sodium Houttuyfonate T ablets【成份】N-[N-[N-（Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰）-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。
可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。
发病机理主要是由于免疫复合物形成。
确切病因不明。
病情呈反复发作与缓解交替过程。
）（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
【用法用量】肌内注射或皮下注射。
参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。
注：1 使用本品请遵医嘱。
2 国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。
【不良反应】1 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
2 慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【禁忌】对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。
【注意事项】1 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2 治疗期间应定期检查肝功能。
3 18岁以下患者慎用。
【特殊人群用药】妊娠与哺乳期注意事项：1.动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。
目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。
胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别
表 2 胸腺肽产品名称及剂型
剂型 产品名称
冻干粉针剂 注射液
迪赛针
胸腺肽注射液
胸腺肽
泰普生
注射用胸腺肽
肠溶胶
肠溶片
氯化钠注射液
囊
奇莫欣 康司艾 安珐布
迪赛片
新状泰
胸腺五肽：1985 年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997 年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向 免疫调节剂即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业股份有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为 2003 年抗 击 SARS 发挥过重大的作用。随后，四川源基制药、北京双鹭药业、丹东医创药业等企业的产品也获准生产。截至 2006 年 6 月，SFDA 已核准 36 家企业生产胸腺五肽原料药及其注射剂。在临床推广过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、 疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎，使用前无需皮试。
胸腺肽 α1（Tα1）是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分 5（TF-5）中分离纯化分离出的一种小分子生物活 性多肽，其含量约占 TF-5 的 0.6％，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口 愈合等作用，已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤以及免疫缺陷疾病等的临床治疗和研究。
表 3 胸腺五肽产品名称、剂型及规格
剂型
规格 1mg
太普汀
冻干粉针
翰宁
点五泰
注射液
和信（预充式）
规格 10mg
和信
和信
澳肽信 五肽
泽肽
和信（预充式）
翰强
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胸腺肽 α1：在上世纪末，意大利赛生公司的产品“日达仙”已进入我国市场，单独使用或与抗病毒药物和抗癌症药物联用具 有较好疗效，而且在国外也已在 30 多个国家获得批准上市。2002 年底，SFDA 批准四川源基制药有限公司生产原料药、 成都地奥九泓制药厂生产 1.6mg 冻干粉针剂。随后，海南双成药业、海南中和药业分别获得了 SFDA 颁发的原料药及注射 剂生产批件。临床应用证明胸腺肽 α1 安全性好，几乎无不良反应，使用前无需皮试。
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胸腺肽注射液工艺规程 目录： 1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 制剂操作过程和工艺条件 6、 质量监控 7、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 8、 半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页
1、产品名称及剂型 1.1产品名称：胸腺肽注射液 1.2汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3剂型：注射剂 1.4批准文号：国药准字H20003471 2、产品概述 2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH值：应为6.0～7.5. 2.3作用与用途：免疫调节药。能使T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。 静脉滴注,一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。 2.5规格：2ml:20mg 2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。 2.7有效期：1.5年 2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml中含25µg的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者忌用。 3、处方和依据： 3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%～125.0%。 3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多肽为18mg～25mg。 3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WS1-XG-043-2000 4、生产工艺流程图：
配 制
化 验 过 滤 曲颈瓶 洗涤、干燥灭菌
灭菌检漏 化验
称 量 胸腺肽原液注射用水 5、制剂操作过程和工艺条件： 5.1制剂操作过程和工艺条件： 5.1.1称量：操作人员按生产指令和处方在10万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核对物料的检验报告单。量取物料时应两人量取，两人复核确保无误，量取后的物料置洁净容器内备用。 5.1.2.配制：按配制岗位SOP，在配制罐中加入适量注射用水，搅拌下加入胸腺肽溶液，充分搅拌，使药液混匀，并加入注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。化验室按取样标准取样，作中间体检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。 5.1.3过滤：将检验合格的药液按0.22μm终端过滤器标准操作规程进行过滤，过滤后药液经管道送入100L贮罐中标明品名、批号、数量、操作者备用。 5.1.4洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。 5.1.5灌封：按灌封岗位SOP领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，无误后按灌封机标准操作程序，先调整装量每支为2.15ml，空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机处理，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后4小时内灌封完毕。 5.1.6灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-1.2安瓶检漏灭菌器内，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在3小时灭菌完毕。 5.1.7灯检：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位SOP置灯检机前按灯检机标准操作程序进行灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应基本一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量、个人编号、和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。 5.1.8包装，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数
印字 外包材 核 对 印 字 外包装
入 库
10,000级 100 ,000级 灯 检 量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格,在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽α1，活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、装量差异、无菌检查及含量的检验。 5.1.9入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。 6、质量监控：
工序 监控点 监控内容 监控频次 监控标准 备料 衡具，量具 校验证，平衡 每次 SOP-02-07-00-031
备料 称量 数量，温度，复核 每次 SOP-02-07-00-031 物料 检验单、规格、 每次 SOP-02-07-00-001
配制 原辅料 数量，种类，规格，检验单 每批 SOP-02-07-00-001
注射用水 贮存时间 每批 ≤12小时 细菌内毒素 每批 ≤0.25EU/ml 微孔滤膜 规格，起泡点 每批 SOP-02-07-00-032
药液 澄明度，数量，PH值，含量、细菌内毒素 每批 TEC-01-08-00-020
过滤 过滤器 状态，压力 每次 SOP-02-05-00-088 药液 澄明度，数量，标志 每批 TEC-01-08-00-020
洗瓶 安瓶 数量，规格，检验单 每批 TEC-01-08-00-221
注射用水 超声时间，注射用水澄明度 水温，水压，清洁度 每次 SOP-02-07-00-030 压缩空气 压力 每次 SOP-02-07-00-030 洗后安瓶 清洁度 随时/批 SOP-02-07-00-030 灭菌 干燥 干燥后安瓶 干燥度，清洁度 每批 SOP-02-07-00-030
灌封 药液 装量，澄明度，色泽、检验单 每批 TEC-01-08-00-020 熔封 封口长度、封头、焦头、尖泡、漏、装量、数量、起止时间 随时/班 SOP-02-05-00-091 7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期： 序号 品名 执行标准 检验方法号 复检前最长储存期 1 胸腺肽溶液 TEC-01-08-00-113 SOP-01-08-00-113 6个月 8、半成品质量标准：
灭菌检漏 灭菌柜 标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录 每柜 SOP-02-05-00-092 半成品 外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查 每柜 SOP-02-05-00-092
灯检 操作 视力，设备状态 随时/班 SOP-02-07-00-041 中间产量 漏检率，标志，每柜存放区 每批 SOP-02-07-00-041 不合格品 数量，标志，处理 每批 SOP-02-07-00-041
待包装品 每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单 每盘，批 SOP-02-07-00-043
包装 印字 内容，字迹 随时/班 SOP-02-07-00-043 标签 内容，数量，批号，使用记录 每批 SOP-02-07-00-043 装盒 数量，说明书，标签方向 随时/批 SOP-02-07-00-043
装箱 数量，批号，装箱单（合格证）印刷内容，封口，打包 随时/批 SOP-02-07-00-043
入库 成品 整洁，分区，数量，货位卡，状态标志 每批 SMP-03-06-00-011
检验项目 检验标准 检验方法 澄明度 应全部澄明，不得有白点或异物 SOP-01-08-00-010 PH值 6.3～7.2 SOP-01-08-00-201 含量测定 含多肽应为标示量的93.0%～122.0% SOP-01-08-00-020