小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
2.2注射剂生产工艺流程简介图1:注射剂生产流程图由图1，注射剂生产流程图可以看出：注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。
原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。
称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。
配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。
半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。
内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。
经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。
西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。
灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。
灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。
灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。
灯检合格后，进行贴签。
外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。
依据生产指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。
贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。
贴签 湿热灭菌 灯检 包装 装箱 入库拆外包 原料 配液 称量 灌 封药液西林瓶 拆外包 洗瓶 烘干灭菌 扎盖库房领料 批生产指令包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。
包装完毕后进行入库。
3.生产车间介绍3.1车间平面布局图2:注射剂车间平面布局图由图2，注射剂车间平面布局图可以看出：注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明知识讲解
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h 内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009 VP-ZJ-029注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010 VP-ZJ-030AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013 VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014 VP-ZJ-032DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。
若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
小容量注射剂的生产工艺流程
一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液：按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
小容量注射剂的生产工艺流程
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任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程
《小容量注射剂工艺流程》
小容量注射剂是一种常见的药物剂型，通常用于医院临床治疗。
在制备小容量注射剂的过程中，需要严格的工艺流程来确保药品的质量和安全性。
以下是小容量注射剂的工艺流程：
1. 原料准备
首先，需要准备好药品的原料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
这些原料的质量和纯度对最终产品的质量有着重要的影响，因此需要进行严格的筛选和检验。
2. 溶液配制
根据药品配方，将原料按照一定的比例和顺序加入到溶剂中，然后进行溶解、混合等操作，制备成符合要求的药品溶液。
3. 过滤
将制备好的药品溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物，确保药品的纯度和安全性。
4. 灭菌
经过过滤的药品溶液需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
5. 填充
灭菌后的药品溶液被注入到注射器或小瓶中，然后进行密封和包装。
6. 检测
最后，需要对填充好的小容量注射剂进行各项质量指标的检测，包括药品含量、外观、pH值、菌落总数等，确保产品符合规
定的标准。
以上就是小容量注射剂的工艺流程，这一系列严谨的操作能够确保药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
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小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。
三、人员
操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料
按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液
按生产工艺进行配液
八、过滤
将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封
滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌
除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）
十一、检漏
灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。
十二、灯检
安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。
十三、印字包装
在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。
按批包装指令领取包装材料。
标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。
说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。
破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。
在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。
喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
十四、抽样检验
外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。
十五、成品入库
检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。
附：完整的生产工艺规程资料目录：
1．产品名称、剂型、规格
2．处方和依据
3．生产工艺流程
4．操作过程及工艺条件
5．工艺卫生和环境卫生（对净化级别要求）
6．本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
7．原辅材料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项
8．中间产品的检查方法及控制，主要质量控制点及控制项目9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
11．原辅材料的消耗定额、技经指标、物料平衡及各项指标的计算方法
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全及劳动保护
14．劳动组织与岗位定员
15．附录。