最终灭菌小容量注射剂通常工艺处理制度
述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
.述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
原料——称量——配制——粗滤——精滤——灌装
I —封口-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库
安瓿——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：精洗、配制、粗滤应为D级洁净区，安瓿干燥灭菌、冷却，料液的精滤、灌装、封口应为C级洁净区，其他都为一般生产区
.简述合剂生产工艺流程及环境区域划
原料——称量——配料——配制——过滤——灌装
I —压盖-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库瓶子——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：称量、配料、配制、过滤，瓶子的精洗、干燥灭菌，冷却，灌装、压盖应为D 级洁净区，其他都为一般生产区
简述湿法制粒片剂的生产工艺流程及车间设计的方法方案。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。
•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。
•严禁患有传染病的人员参与生产操作。
7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。
•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。
•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则第一章总则第一条为了确保小容量注射剂生产过程的安全、有效和规范，提高药品质量，保护人民群众的生命健康，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律、法规的要求，制定本工艺规程。
第二条本工艺规程适用于小容量注射剂的生产工艺规范，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。
第三条小容量注射剂是指每支容量在2毫升以下的注射剂。
第四条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，确保产品的质量和安全性。
第二章原辅料采购第五条原辅料采购应符合国家相关法律、法规的要求，确保原辅料的质量和安全性。
第六条采购的原辅料应具有有效正式的质量合格报告，符合国家药典等标准。
第七条采购的原辅料应有合格供应商提供，并签订正式的质量协议。
第八条采购的原辅料应按标准存放、保管，防止受潮、受热和污染。
第三章生产工艺第九条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节。
第十条原料配制环节应采用准确的称量、计量设备，严格按照工艺要求进行操作，确保原材料的准确性和有效性。
第十一条灭菌环节应使用符合标准的灭菌设备和方法，确保产品在灭菌过程中不受微生物的污染。
第十二条灌装环节应使用合适的灌装设备，确保注射剂的容量和质量稳定，并避免产品的污染。
第十三条包装环节应采用符合标准的包装材料和包装方法，确保产品在包装过程中的安全性和完整性。
第四章质量控制第十四条小容量注射剂的质量控制应按照国家药典等标准进行，包括原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等环节。
第十五条原料质量控制包括原料的质量监控和验证，确保原料的质量符合要求。
第十六条生产过程控制包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节的控制，确保各个环节操作合格。
第十七条成品质量控制包括对灭菌合格样品的检验和灌装合格样品的检验，确保产品的质量符合要求。
第十八条生产过程中应保存相关记录，包括原料采购记录、配制记录、灭菌记录、灌装记录等。
第五章现场管理第十九条生产现场应符合国家相关法律、法规的要求，设立合适的操作空间，确保生产过程的卫生和安全。
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP管理文件药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。
四、内容目录：一、产品简介 (2)二、工艺流程及环境区域划分 (2)三、处方和依据 (3)四、操作过程及工艺条件 (3)五、设备一览表及主要设备生产能力 (6)六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (7)七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (9)八、劳动组织与定岗定员 (9)九、产品质量标准 (10)十、各工序质量控制要点和检查方法 (10)十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (13)十二、产品相关验证的具体要求 (14)十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (16)十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (21)十五、附页（变更记录） (22)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
二、工艺流程及环境区域划分100000级区10000级区三、处方和依据1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。
2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。
四、操作过程及工艺条件1 瓶处理：1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。
1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。
1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。
1.4 瓶处理工艺参数：1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂工艺规程
一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml，采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH 值等项目检查均应符合规定。
根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。
二、产品名称、剂型、规格、代码1.产品名称1.1.通用名称：＿＿＿1.2.英文名称：＿＿＿拼音名称：＿＿＿2.产品代码：＿＿＿3.产品剂型：小容量注射液4.规格及批准文号：＿＿＿4.1.产品规格：＿＿＿4.2.包装规格：纸箱＿＿＿4.3.批准文号：＿＿＿国药准字H三、生产处方及依据1.处方处方量 (＿)万支（＿）万支原料＿＿＿＿＿＿＿＿＿辅料＿＿＿＿＿＿＿＿＿注射用水加至＿＿ml ＿＿ml2.批量：最大量：＿ml 支最小量＿ml 支最大量：＿ml 支最小量＿ml 支3.依据：《中国药典》2010年版二部《产品注册要求文件》四、生产工艺流程及环境区域划分五、操作过程及工艺条件1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。
1.1.纯化水制备操作过程：饮用水→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤→阳离子交换柱→一级反渗透→二级反渗透→贮罐→至各用水点。
1.2. 纯化水制备工艺条件1.2.1、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质≤2.0us/cm或≥0.5Ω/cm。
1.2.2、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。
1.2.3纯化水制备存放时间不超过72小时。
1.2.4纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。
1.2.5反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。
1.2.6机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
小容量注射剂无菌保证控制措施(最终灭菌)
响产 品 的质 量 。相应 的行业 标准规 定应小 于 ｌＯＯＣ￣Ｕ／ｇ，且原 辅料 行 为 的规 范性 。对 既有 的员 工进 行定 期培训 ，从 而帮助员 工养成
ｄ．制定相应的无菌保证的管理体系对 日常管理进行有效制 果 。对设备状态的 日常管理应制定相应的措施，从而有效控制设
约 。
备 的状态。可适当的采用计算机技术进行 日常灭菌程序的执行、
５ 微生 物的负荷
控 制和相 应参数 的 自动 记录等 。
５．１产品灭 菌前微 生物负荷
５．１．４人 员与生 产操作 。风险 ：工作人员 日常活动 产生 的污染
十六 条 、第 六 十一条 。
５．１．２生 产环境 。风险 ：生产环境 中的 微生 物污染产 品
保证 注射剂 的无 菌水平 ，即是指 通过相 应 的灭菌 工艺使 产 品 在进 行产 品 的生 产 时 ，应保 障生 产 区环境 的干净 整洁 ，从而
的无菌程度达到标准，并通过产品中非无菌品部分的概率进行表 保 障产 品免受环 境 中微 生物 的污 染 。如在生产 区配置相应 的空调
对 清洁效果 产生 影响 的水 温 、时间 、使 用 的清 洁剂 的浓 度 、蒸汽温
ａ．灭 菌前 微生 物负 荷 ，包 括 ：原料 、生 产环 境 、生 产设备 、人员 度等参数，并将这部分参数进行详细的记录 ，做到有据可查。还应
与生产操作 、生产 时限 、灭 菌前微 生物 限度 、微 生物耐 热性 。
示 。如 当 ＳＡＬ＝１０ｒ６即是指灭 菌产 品数量为 ｌ０６时 ，其 中仅具 有小 净 化 系统 ，且该 系 统 的设 计应 具有 合理 性 和可行性 ，且 符合 相应
于 １个 的活 菌产 品数量 。
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最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP管理文件一、目的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。
四、内容目录：一、产品简介 (3)二、工艺流程及环境区域划分 (3)三、处方和依据 (4)四、操作过程及工艺条件 (5)五、设备一览表及主要设备生产能力 (11)六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (14)七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (16)八、劳动组织与定岗定员 (18)九、产品质量标准 (19)十、各工序质量控制要点和检查方法 (19)十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (24)十二、产品相关验证的具体要求 (25)十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (28)十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (36)十五、附页（变更记录） (38)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
二、工艺流程及环境区域划分100000级区10000级区三、处方和依据1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。
2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。
四、操作过程及工艺条件1 瓶处理：1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。
1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。
1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。
1.4 瓶处理工艺参数：1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。
1.4.2 第二生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速34~36，精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；烘箱最大装载量为120盘，除最后一个瓶盘和最后一个烘箱外，其余瓶盘和烘箱都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为120℃，恒温时间为180分钟。
1.5 冷瓶：热风循环烘箱内温度在60℃以下才允许出瓶，瓶内温度在40℃才允许送入灌封室，出烘箱的安瓿应在48小时内使用，否则按以上操作重新处理。
2 领料、物净脱包消毒、备料称量：2.1 生产制造指令下达后到配制前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的原辅料。
2.2 领发料时，发料员根据检验报告中各原料的湿品含量或湿品效价，将原料理论用量换算成实际使用量，按实际使用量进行发放，领料员按实际使用量进行领取。
辅料的实际使用量与理论用量一致，计算公式见附录1。
2.3 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂物净脱包消毒岗位操作规程对领回的原辅料进行物净、脱包、消毒操作。
2.4 原辅料备料称量操作按最终灭菌小容量注射剂备料称量岗位操作规程进行。
2.4.1 备料称量前，将处方量原辅料用量换算成批生产量原辅料用量，换算后的原辅料品种、数量应与生产制造指令应一致。
计算公式见附录2。
2.4.2 根据原料的实际含量（或效价）、含水量等进行换算，按原料批生产量的100%进行计算、称量，计算公式同2.2项。
2.4.3 称量用衡器每次使用前应校正。
3 配制、过滤：3.1 配制、过滤操作严格按最终灭菌小容量注射剂配制岗位操作规程进行。
3.2 根据产品性质确定配制过程中是否充入惰性气体（氮气）防氧化。
氮气质量、供应量应符合要求。
3.3 每一配液罐应标明配制液的品名、规格、批号和配制量。
3.4 配制全过程应严格按照具体产品工艺规程要求进行，每一种原辅料的加入和调制必须由复核人确认并作好记录。
3.5 pH计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。
3.6 药液浓配后进行粗滤，稀配后进行精滤，在灌封室进行终端过滤，药液是否进行浓配和粗滤要依具体产品而定，详见产品工艺规程。
3.7 药液粗滤、精滤、终端过滤的滤芯（滤膜）孔径大小由产品工艺规程确定。
使用前微孔滤膜按《水针剂微孔滤膜使用规程》进行处理。
使用前后应检查微孔滤膜的完整性。
3.8 盛装过滤液容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。
3.9 在过滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应暂停过滤，重新检查测试滤芯（滤膜）的完好性。
3.10 药液自配制至灭菌一般宜在24小时内完成。
4 灌封：4.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灌封岗位操作规程进行灌封操作。
4.2 灌封软管应不落微粒。
4.3 根据产品性质确定灌封过程中是否充入惰性气体（氮气）防氧化。
4.4 灌封前，按产品工艺规程规定调整装量至规定范围。
4.5 按产品工艺规程规定调节安瓿拉丝长度至规定范围。
4.6 灌封过程中，每30分钟检查一次装量，出现偏差时应及时进行调整。
4.7 盛装灌封后半成品的瓶盘应标明产品名称、规格、批号、生产日期、灌封机号、操作者姓名。
5 灭菌检漏：5.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灭菌检漏岗位操作规程进行灭菌检漏操作。
5.2 工艺参数：第一生产线灭菌柜最大装载为49盘，第二生产线灭菌柜最大装载量为126盘，除最后一盘和最后一灭菌柜外，其余瓶盘和灭菌柜都必须按最大装载量进行装载，半成品灭菌温度、恒温时间依具体产品而定，详见产品工艺规程。
5.3 每批产品灭菌前，应核对品名、批号和数量，灭菌过程中应密切注意温度、压力和时间，如有异常情况应及时处理。
5.4 灭菌后半成品必须检漏，检漏工艺参数依具体产品而定，详见产品工艺规程。
5.5 灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批。
5.6 灭菌后产品应按批号分开存放，严防灭菌前后产品混淆。
6 灯检：6.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灯检岗位操作规程进行灯检操作。
6.2 灯检时，室内避光。
检查无色溶液的光照度为1000~1500Lx，检查有色溶液的光照度为2000~3000Lx，供试品至人眼距离为20~25cm。
6.3 灯检人员视力应在0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）、无色盲，每年检查一次，连续灯检2小时后闭目休息20分钟。
6.4 检查后的半成品注明检查者的姓名或代号，由车间质检员抽查，不符合要求时应返工重检。
6.5 灯检不合格品应及时分类记录，标明品名、规格、批号，置于密闭容器内移交废品处理员集中处理。
7 印字（贴签）和包装：7.1 从生产制造指令下达到贴签前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程进行操作，领取经质管部检验合格的包装材料。
7.2 操作人员按最终灭菌小容量注射剂印字（贴签）、包装岗位操作规程进行操作。
7.3 按产品规格、包装要求对灯检合格半成品进行印字（贴签）和包装。
7.4 每批生产结束的剩余标签、使用说明书、托盘、纸盒、中箱、外箱和装箱单等包装材料按车间剩余物料处理程序进行处理。
7.5 必须是灯检合格品才能进行印字（贴签），贴签、包装和装箱过程中随时检查说明书、装箱单及各层次包装的品名、生产批号、生产日期、有效期等是否相符。
7.6 上批若有零盒，包装过程中首先对零盒进行拼箱操作，拼箱及本批零头的管理按拼箱管理制度进行。
8 入库：包装完毕的待验品放入包装室待验区或寄存于成品仓库待验区，检验合格后逐件贴上合格证，凭入库单、检验报告单和成品审核放行单办理入库手续，转入成品库合格品区。
9 补（退）料：生产过程中原辅料或包装材料领用量与实际使用量有差异时，按申请补（退）料操作程序进行补料或退料操作。
10 废品、不合格品管理：10.1 各岗位废品应每批集中放在标有明显标志的专用容器内，操作结束后进行废品统计，由废品处理人员负责收集并处理。
10.2 灯检检出的不合格品及其它岗位的不合格品，根据实际情况，按不合格品管理制度进行报废处理或重新利用处理。
10.3 经质管部检验不合格的产品，车间应立即贴上不合格标记存放在不合格区。
11 清场：11.1 清场要求：地面无积尘，无积垢，门窗、室内照明灯、风管、墙壁、开关箱外壳无积水，室内不得存放与生产无关的杂品。
用的工具、容器，应清洁，无异物，无前次产品的遗留物。
设备内外无前次生产的遗留物、药品、油垢。
非专用设备、管道、容器、工具按照规定拆洗清洁或灭菌。
凡直接接触药品的机器、设备与管道、工具、容器，应每天或每批清洗或处理。
11.2 每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应的清洁规程对生产现场进行清场，各工序负责人须作复核确认。
生产间隔超出规定周期或其他异常情况，生产前也应按相应规定对生产现场进行清场操作。
11.3 对工序负责人复核确认合格的工序，车间质检员按要求进行最后检查，检查合格后，现场悬挂“已清洁”标示牌和“清场合格证”副件。
11.4 清场合格证分正件和副件，正件纳入该批生产记录，副证纳入下批生产记录。
12 消耗定额和物料平衡检查：生产过程中，各产品每一阶段的消耗和物料平衡是否正常，应按本规程中“消耗定额、技术经济指标、物料平衡”以及各项指标的计算方法的要求进行控制，出现异常，应按异常情况及偏差处理制度进行处理。
13 产品记录：13.1 记录分类：产品记录包括产品批记录和产品非批记录。
产品批记录是产品的批生产记录、批包装记录和批检验记录的总和，该记录是以批为记录单元；产品非批记录是除产品批记录以外的其他涉及该产品的记录，包括生产管理和质量管理环节与该批产品有关的各种计划、台帐、卡、报表、辅助记录等，该记录是以时间为记录单元。
13.2 记录要求：13.2.1 产品记录的填写和管理应严格按原始记录填写制度、生产记录管理制度和质量检验记录管理制度等相关记录管理制度进行。
13.2.2 生产管理和质量管理各环节产品记录平时应放在操作现场固定位置或悬挂于显眼位置，定期收集归档。
12.3 记录流程：12.3.1 批生产记录、批包装记录：13.3.2 批检验记录13.3.2.1 检验记录13.3.2.2 检验报告13.3.3 产品非批记录13.3.3.1 生产车间13.3.3.2 质管部13.3.3.3 其他部门五、设备一览表及主要设备生产能力1 第一生产线：2 第二生产线：六、技术安全、劳动保护及卫生要求1 技术安全：1.1 一切设备的操作、维修保养，按岗位设备操作规程、维修保养规程进行，不得违章操作。