2015年3月CDE药品审评情况分析报告(最终)
药物研发质量管理规范-陈伟
Global Excellence China Expertise 14
药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
药品管理法（2001.12.1）
第30条 药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管 理规范。
药品注册管理办法（2007.10.1）
第22条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》。
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Global Excellence China Expertise
药物研究规范性要求：GCP
临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
透皮给药(TDDS)产品及法规概述
临床药理学杂志，２０１１，２７（１）：５０５２ 〔４〕李立红，汪华蓉，文素琪，等 药物临床试验中影响受试者依从性
的因素及对策〔Ｊ〕天津药学，２０１５，２７（１）：３０３１ 〔５〕桂裕亮，陈尊，田国祥，等 临床研究设计方案要点之临床试验方
案设计的几点思考〔Ｊ〕中 国 循 证 心 血 管 医 学 杂 志，２０１７，９（６）： ６４１６４３ 〔６〕范大超 临床试 验方 案 的设 计 要点 〔Ｊ〕中国 处方 药，２００９，９０ （９）：６０６１，６８
透皮给药优势包括：①避免肝脏的首过效应和药物在胃 肠道的降解，减少用药的个体差异；②透皮给药比口服给药更 稳定地直接进入血液，药效更快、更好；③维持恒定的有效血 药浓度，避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低了 毒副反应；④使用 方 便，可 持 续 控 制 给 药 速 度，灵 活 给 药 （可 随时中断），特别适合婴儿、老人和不易服药的病人。
皮肤是人体最大的器官，是抵御外界威胁的重要屏障，皮 肤中分布全身三分之一的血液。在突出以临床优势为导向的 审批，“将药物贴 于 皮 肤 表 面 ”并 非 传 统 膏 药，透 皮 给 药 是 一 种新型给药方式，成为继口服、注射后的第三大给药途径。
透皮给药系统（ＴＤＤＳ）是指在皮肤表面给药，使药物以恒 定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或 局部治疗作用的新方法〔１〕。
全球透皮给药主流上市产品主要在美国、日本和欧盟，其 中分析如下： １１ 美国透皮给药主要企业及产品 美国 ＮＯＶＡＲＴＩＳ透皮 给药主流产品为 ＥＸＥＬＯＮ和 ＶＩＶＥＬＬＥ，主要治疗领域为阿尔 茨海默氏症、帕金森和更年期综合症；强生旗下公司 ＡＬＺＡ为 全球首个透皮给药 Ｔｒａｎｓｄｅｒｍ ｓｃｏｐｅ申报上市者，此后依次推
仿制药临床使用何时能与原研药竞争？
仿制药临床使用何时能与原研药竞争？作者：yangyp 来源：互联网点击数：42 更新时间：2015-3-6 15:41:32[关键字]：仿制药健康网讯：我国好药价格高居难下，抗癌药“代购第一人”陆勇案件可窥一斑。
虽然最后陆勇当庭释放，但价抗癌药背后的疑问还远未结束。
首先：抗癌药品审批为何慢？中外新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。
然而，许多新药常常堵在审批路上。
据媒体报道，目前进口药品等待临床的审评时间为6～10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。
而欧美国家的评审时间，美国平均为30 3天，欧洲约1年。
审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期，而对于癌症患者而言，这样的等待有时是以生命为代价的。
据国家食药监总局官网文件显示，中国负责新药注册的是国家食药监总局下属药品审评中心(CDE)，1995年以前挂靠国家药典会，编制为50人;2000年时这个机构事业编制为7 0名，近年来规模一直控制在120名以内，自2000年文件发布至今，十余年未有改变。
这120人包括管理层官员，有70多人负责审药，但负责审国外一类新药的人并不多。
而2013年美国FDA这一机构人数达到近4000人，欧盟也有3700人左右。
除人手紧张外，国内企业大量重复申报也是导致审评缓慢的一个原因。
国家食药监总局发布的《2013年度药品评审报告》显示，2013年药品审评中心全年受理新注册申请7529个，完成审评并呈送国家总局审批的审评任务4491个，其中批准2767个。
2013年药品审评中心受理量和完成量比较相差3038个，主要集中在化学药品。
其次：我国为何重做临床试验？1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(I CH)，试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准，加快新药的开发使用，让患者尽快用到新药，避免重复临床试验。
食药总局：药品审评报告(2014年)
2014年度药品审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规范审评，不断提高审评质量和效率，维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。 一、2014年药品审评基本情况 （一）机构基本情况 药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。 （二）审评任务接收情况 2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。
2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。 1.化药审评任务接收情况 （1）化药审评任务分类情况 化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。 与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。
（2）化药IND各治疗领域接收情况 2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。 国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。 国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。 （3）化药重复申报情况 化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。 表1 化药仿制药重复申报情况
生物等效性试验备案制
【重磅解读】生物等效性试验备案制12月1日正式实施以前啊，业内都在抱怨国内批一个药品临床试验的时间太长太长了……CFDA顺应民意在7月31日发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，明确提出“生物等效性（BE）试验由审批制改为备案制”。
仅4个月后，BE 试验备案制就在国内正式走起来咯，特别是国家局又在晚上22：00发文，敬业指数十颗星！当BE试验备案制真开始实施的时候，你在欢欣鼓舞之余，是否又有一些迷茫和手足无措？别慌，医药魔方第一时间为你解读BE试验备案制的核心要点，为你解惑压惊。
当然，这里只是抛砖引玉，希望大家在评论里与我们多多互动。
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）中国食药监管2015-12-01根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。
现将有关事项公告如下：一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。
二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。
大伙要注意，该平台并非刚刚开通，是和大家熟悉的“药物临床试验登记与信息公示平台”共享。
说下历史：该平台最早于2012年11月1日诞生，其前身融入在CDE申请人之窗中，2013年11月25日，独立的“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线。
截至发稿，还未见“BE备案通道”。
三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。
GSP检查整改报告(共7篇)
篇一：gsp整改报告湖北省*************药店关于gsp认证检查一般缺陷项目整改报告年月日湖北省***********药店关于gsp认证检查缺陷项目食品药品监督管理局：我药店于***年*月*日接受了市食品药品监督管理局gsp认证检查验收组的细致、全面的现场检查。
通过这次检查，我店深刻的领会了gsp的精神，进一步提高了药店人员对gsp的认识。
在质管员的指导下，我店人员迅速、认真的对查出的缺陷项目进行了整改，现将整改回报如下：一、现场检查缺陷项目验收组的检查结果为：严重项目为0项，一般项目3项 6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全； 6807 企业未配置中药饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全；二、缺陷项目的整改情况检查结束后，药店负责人立即组织全体人员针对此次检查开会，讨论对出现的3项缺陷进行细致的分析，并讨论问题存在的原因，针对缺陷项目制定出切实可行的整改措施并责任到人。
6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全责任人：**** 整改措施立即向供货方索要购进药品的质量档案，并归纳存档。
6802 企业未配置中药饮片临方炮制设备责任人：***** 整改措施按规定立即添置重要饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全；责任人：**** 整改措施今后一律按规定做每次的药品购进工作，并按规定记录，质管部人员进行监督并抽查。
以上是我店根据这次gsp认证检查出现一般项目的整改报告，我店会在以后的工作中严格按照《gsp》、《药品管理法》等法律、法规来做，将工作落到实到人、责任到岗、诚信经营，确保人民群众的用药安全。
敬请市领导有关人员经常来我店进行监督、指导和检查。
附：整改完成情况报表湖北省*******药店年月日湖北省***********药店gsp认证检查一般缺陷项目整改完成情况报表图片已关闭显示，点此查看篇二：gsp认证检查整改报告鄢陵县付军大药房关于gsp认证检查整改报告河南省食品药品监督管理局：河南省食品药品监督管理局gsp认证检查组于2011年8月12日对我店进行了gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目6项。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准及程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
6. BE试验资源现状分析及拓展途径-王闻雅
会 仿 制
药
分
会
FDA检查BE研究涉及的方面
C Q A P
国内BE试验资源现状
中
国
医
药
质
量
管
理
面临的问题和如何破解/拓展的思考
协
会 仿 制
BE试验资源要素
药
分
会
讨论议题
C Q A P
药
分
会
重要的BE资源要素
C Q A P
药物临床试验机构
医
药
质
量
管
理
临床机构
协
关于印发药物临床 试验生物样本分析 实验室管理指南 （试行）的通知 (2012年12月)
中
国
医
药
质
量
管
理
协
会 仿 制
药
分
会
722公告中的BE/1期临床机构 （82家）
C Q A P
对能够承担BE的临床机构调研范围和策略
C Q A P
CFDA公告（2015年 第172号）
性试验和Ⅰ期临床试验的82家机构。
（广州驭时医药完成，2016.12月-1月）
中
国
医
药
从通过CFDA资格认定机构中选定了128家机构并通过以下途径向机构负责人一一确认。
生物样品分析 实验室
中
国
生物样品储存
会 仿 制
受试者
会 仿 制
药
分
药
中
国
医
质
1980
1990
1998 1999 2000
量
管
理
98年重新确认， 113家约70个专业
协
83、86、90年指定药品 临床药理基地，总数达 到46家，约100个专业
关于重组人血白蛋白项目有关情况的分析报告
关于重组人血白蛋白项目有关情况的分析报告一、人血白蛋白行业概述1、什么是人血白蛋白人血白蛋白（HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。
2、人血白蛋白主要用途药品用途：①失血创伤、烧伤引起的休克；②脑水肿及损伤引起的颅压升高；③肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；④低蛋白血症的防治；⑤新生儿高胆红素血症；⑥用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
药用辅料用途：①人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中作为药物稳定剂或保护剂以稳定或保护其有效成分，防止其降解或失去活性；②人血白蛋白作为药物载体，与药物偶联后可控制药物释放速度，延长药物的体内半衰期，实现药物长效化；③用作其他药用辅料，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以人血白蛋白为辅料制备。
根据《药品注册管理办法》，人血白蛋白作为药用辅料需要获得CDE关联审评通过。
科研用途：主要包括细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。
3、人血白蛋白药物的制备生化提取：目前，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。
生物技术制备：由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。
近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血白蛋白替代血浆提取的技术。
注：自1981年以来，国际上试图采用基因工程技术来生产重组人血白蛋白替代血浆提取，但在技术上一直没有获得突破。
2007年，日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血白蛋白获批上市，但是由于其试验数据涉嫌造假，于2009年撤市。
除此之外，其它公司上市的重组人血白蛋白均只可用作药用辅料或科研试剂。
目前，在国内有三款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。
药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。
研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。
国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。
CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。
检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。
药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。
通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。
2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。
2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。
随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。
近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。
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200 150 100 50 0 2014.10 2014.11 2014.12 2015.01 2015.02 2015.03
既 2 月份化药新药受理数量达到峰值后，3 月呈现大幅度的回落，降幅达 41.0%。进口、进口再注册、 仿制以及补充申请都有所增加。以下对 2015 年 3 月 CDE 化药受理情况进行详细分析。 1. 新药
1.1类 1.6类 2类 3.1类 3.2类 3.4类 4类 5类
图三 2015 年 3 月化药新药注册分类分布情况
表三 2015 年第一季度化药 3.1 类重复申报品种 药品名称 申报次数 企业名称 杭州新博思生物医药 南京恒道医药科 北京依诺泰 盐酸阿考替胺 7 济南百诺医药 宜昌人福药业 四川海思科制药 成都百裕科技制药 广州艾格生物 重庆医药工业研究院 阿普斯特 南京海纳医药 6 成都盛迪医药 石家庄智恒医药 山东创新药物 苏州中联化学制药 天津汉瑞药业 利伐沙班 上虞京新药业 6 湖南方盛制药 辽宁诺维诺制药 江苏嘉逸医药 山东罗欣药业 四川青木制药 甲磺酸达比加群 酯 5 成都新恒创药业 重庆圣华曦药业 江西国药 齐鲁制药 乳源东阳光药业 利格列汀 5 连云港润众制药 成都盛迪医药 山东罗欣药业 承办日期 2015-1-7 2015-1-14 2015-01-19 2015-01-19 2015-01-19 2015-3-24 2015-3-28 2015-01-19 2015-01-23 2015-01-27 2015-2-3 2015-2-5 2015-2-27 2015-1-7 2015-1-14 2015-01-19 2015-2-10 2015-3-27 2015-3-28 2015-1-4 2015-2-3 2015-3-10 2015-3-10 2015-3-31 2015-01-19 2015-2-3 2015-2-26 2015-3-6 2015-3-11
1 月新的化药新药申报数量为 180 个,占到了化药申报数量的 29.3%。其中 72.2%为 3.1 类新药。1.1 类新药为 10.0%。
2
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1) 1.1 类新药 本月 CDE 受理化药 1.1 类共计 18 个 ，涉及 7 个品种。下图为 3 月新承办的 1.1 类新药。
663 615
1月 2月
700 600 500 400 300 200 100 0
565
33
化药
28
中药
42
59
40
49
3月
生物制品
图一 2015 年 1~3 月 CDE 药品受理情况
2015 年 3 月受理总量与 2 月相比基本持平，化药数量上略有下降，中药与生物制品均有上升，在中药 方面增加比较明显。
3
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2015 年 3 月共审批完毕 1.1 类化药新药 11 个品种
表二 2015 年 3 月 1.1 类化药新药审批完毕的品种 受理号 CXHL1300423 CXHL1300424 CXHL1300422 CXHL1300615 CXHL1300617 CXHL1300616 CXHL1300954 CXHL1300953 CXHL1301342 CXHL1301341 CXHL1300970 CXHL1300969 CXHL1301422 CXHL1301423 CXHL1301425 CXHL1301424 CXHL1301325 CXHL1301324 CXHL1301323 CXHL1400018 CXHL1400017 CXHL1400013 CXHL1400014 CXHL1400012 CXHL1400357 CXHL1400358 CXHL1400354 CXHL1400353 CXHL1401396 药品名称 M6G 注射液 M6G 注射液 M6G DBPR108 DBPR108 胶囊 DBPR108 胶囊 注射用华卟啉钠 华卟啉钠 艾本那肽注射液 艾本那肽 赛拉瑞韦钾片 赛拉瑞韦钾 甲磺酸莱洛替尼 甲磺酸莱洛替尼胶囊 甲磺酸莱洛替尼胶囊 甲磺酸莱洛替尼胶囊 BPI-9016M 片 BPI-9016M 片 BPI-9016M DP-VPA 片 DP-VPA 普克鲁胺片 普克鲁胺片 普克鲁胺 维卡格雷片 维卡格雷片 维卡格雷片 维卡格雷 乙烷硒啉分散片 注册类型 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 2014-05-07 2014-05-07 2014-05-07 2014-05-08 2014-12-17 甘肃奇正藏药 江苏威凯尔医药 审批完毕 审批完毕 审批完毕 2015/3/27 2015/3/27 2014-02-25 苏州开拓药业 2014-02-10 2014-02-10 2014-02-14 2014-02-20 江苏恩华药业 审批完毕 已发批件 已发批件 已发批件 审批完毕 审批完毕 2015/3/26 贝达药业 2014-01-29 广东东阳光 已发批件 已发批件 已发批件 已发批件 已发批件 审批完毕 2015/3/27 2015/3/26 2015/3/26 2014-01-27 2014-01-27 2014-01-29 2014-01-29 银杏树药业（苏州） 河北常山生化药业 2013-08-21 2013-08-23 2013-08-23 2013-10-31 青龙高科技 石药集团中奇制药 2013-07-11 江苏恒瑞医药 承办日期 企业名称 办理状态 审批完毕 审批完毕 审批完毕 已发批件 已发批件 已发批件 审批完毕 审批完毕 已发批件 已发批件 审批完毕 审批完毕 已发批件 已发批件 2015/3/27 2015/3/26 2015/3/26 2015/3/26 2015/3/27 状态时间
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2015 年 3 月 CDE 药品审评情况分析报告
——来自药智注册与受理数据库
看点：
亿腾药业（泰州）有限公司申报的用于晚期乳腺癌（III 期）和非小细胞肺癌的治疗（II 期）的 1.1 类新药恩替诺特，获得药审中心受理，申报新药临床研究。 两项替尼类 1.1 类新药申报临床， 分别为重庆复创医药研究有限公司研发的丁二酸复瑞替尼， 以及 广东东阳光药业有限公司申报的马来酸英利替尼。 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 1 类预防用生物制品——口服幽门螺杆菌基因工 程活菌载体苗，临床申报获受理，岳阳兴长放量上涨。
由亿腾医药申报的 1.1 类新药恩替诺特获得 CDE 的受理。恩替诺特是一种研究中的组蛋白去乙酰化酶 （HDAC）抑制剂，用于晚期乳腺癌（III 期）和非小细胞肺癌的治疗（II 期） 。这个由美国 Syndax 制药 研发的药物 2013 年获得 FDA 突破性疗法认定， 该药获得 FDA 认可的原因在于其喜人的 II 期临床试 验结果，其结果显示，恩替诺特与依西美坦联合使用，治疗绝经后局部复发或雌激素受体阳性的转移性 乳腺癌患者，无进展生存期和总生存期均有显著延长。作为第一个在乳腺癌 II 期临床随机对照研究中 得到阳性结果的 HDAC 抑制剂，恩替诺特无疑是一个重磅产品。而 Syndax 制药则将这款潜力药物在 中国地区的许可权授予给亿腾医药。 亿腾医药从 2004 年起就不断与跨国药企合作， 达成近 20 个药物 的独家分销权协议，还与 ACT Biotech 签订了 3 个小分子药物的资产购买协议。 天津药物研究院申报的泰格列净是一种新型 SGLT2 抑制剂类降糖药。
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一. 化药
3 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 615 个，环比下降 7.2%。
350 300 250 200 150 100 50 0
305 180 37 42
新药 进口
169187 37
仿制
169 143
2月 3月
9
进口再注册
补充申请
图二 2015 年 2 月、3 月 CDE 化药受理情况
表一 2015 年 3 月新承办的 1.1 类新药 受理号 CXHL1500230 CXHL1500231 CXHL1500232 CXHL1500255 CXHL1500256 CXHL1500257 CXHL1500310 CXHL1500311 CXHL1500205 CXHL1500206 CXHL1500207 CXHL1500285 CXHL1500165 CXHL1500166 CXHL1500164 CXHL1500168 CXHL1500169 CXHL1500167 药品名称 恩替诺特 恩替诺特片 恩替诺特片 丁二酸复瑞替尼 丁二酸复瑞替尼胶囊 丁二酸复瑞替尼胶囊 三七素 注射用三七素 马来酸英利替尼 马来酸英利替尼胶囊 马来酸英利替尼胶囊 苯胺洛芬滴眼液 注射用布罗佐喷钠 注射用布罗佐喷钠 布罗佐喷钠 泰格列净片 泰格列净片 泰格列净 注册类型 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 承办日期 2015-3-3 2015-3-3 2015-3-3 2015-3-6 2015-3-6 2015-3-6 2015-3-6 2015-3-6 2015-3-13 2015-3-13 2015-3-13 2015-3-19 2015-3-21 2015-3-21 2015-3-31 2015-3-31 2015-3-31 2015-3-31 天津药物研究院 郑州大学 广东中科药物研究 广东东阳光药业 昆明圣火药业 重庆复创医药 亿腾药业（泰州） 企业名称 办理状态 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评 在审评