药品不良反应分析报告实例
药物分析药物不良反应案例分析-”欣弗“事件
P果
国家食品药品监督管理局和安徽省有 关部门根据药品管理法和有关法规，对造成 “欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限 公司和相关责任人作出处理：
∎一、由安徽省食品药品监督管理局没收该 企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药 品的违法所得，并处以2倍罚款；
PART ONE
04 思考与总结
思考与总结
∎ 有关部门重把“出生关”，轻把“监护关” ，重发证，轻管理，是主要原因。如此 ，不少GMP企业生产的药品事实上成了“ 免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意 识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具 有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“ 保安”效能。
∎ “欣弗事件”闹得沸沸扬扬，事实证明 ，药品的安全性不在药价高低，而在于生 产者和使用者是否严格按照规定流程生产 和使用。“欣弗事件”的警示意义在于： 当我们注意了医药领域销售环节的不正之 风之后，决不能忽略了药品生产者这一药 品安全性的最基础环节。
——以上信息源自新华网2008年对“欣弗”事件的回顾
PART ONE
02 “欣弗”事故原因分析
原因——①
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∎10月16日上午，安徽省通报了欣弗不良事件的处理结果，并
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详细描述了“欣弗”事件的过程。
TEXT
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∎安徽省通报：由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数
“欣弗”事件
01 “欣弗”事件概述 02 “欣弗”事故原因分析 03 “欣弗”处理结果 04 思考与总结
PART ONE
01 “欣弗”事件概述
诚实做人，诚信做事
欣弗注射液
名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 批准文号：国药准字H20010813 性状：无色或几乎无色的澄明液体
医院药品不良反应总结分析报告
医院药品不良反应总结分析报告一、引言医院作为提供医疗服务的机构，扮演着维护人民健康的重要角色。
然而，即使在药品生产、使用过程中严格遵守规范，仍然无法完全避免药品不良反应的发生。
本报告旨在对医院药品不良反应进行总结和分析，以提供科学有效的对策，减少不良反应对患者健康的危害。
二、药品不良反应的发生情况根据最近一年的统计数据，本医院共收集到药品不良反应报告200例，其中男性占55%，女性占45%。
不良反应主要集中在30岁至60岁之间的患者（占80%），而在70岁以上的老年患者中不良反应发生率较低。
不同科室中，内科（40%）和外科（30%）的发生率最高，其次为儿科（20%）和妇产科（10%）。
三、药品不良反应的类型根据分类统计，药品不良反应主要分为以下几类：药物过敏反应、不良药物相互作用、药物滥用/错误使用及剂量过大、药物毒性反应、药物副作用。
其中，药物过敏反应占不良反应总数的40%，不良药物相互作用占30%，药物滥用/错误使用及剂量过大占20%，药物毒性反应占5%，副作用占5%。
四、药物过敏反应的原因和对策药物过敏反应主要是由于患者对其中一种成分或药物敏感所致。
对于患者进行详细的过敏史询问和药物过敏试验是发现患者是否存在过敏反应的有效方法。
对于过敏反应较轻的患者，建议停止使用该药物，并及时使用抗过敏药物进行处理。
对于过敏反应较严重的患者，建议在医生指导下逐步减少药物使用剂量，或者寻找其他适用的替代药物。
五、不良药物相互作用原因和对策不良药物相互作用主要是由于多种药物同时使用，导致药物之间相互干扰或增强药物的作用。
医生在开具处方时应充分了解患者的病史和正在使用的药物，并仔细评估可能的相互作用。
对于可能存在相互作用风险的药物应选择其他药物代替，或者采取适当的剂量调整措施。
六、药物滥用/错误使用及剂量过大原因和对策药物滥用/错误使用及剂量过大主要是由于患者自行调整药物使用剂量，或者医生在处方时考虑不周导致的。
198例药品不良反应报告分析
对使用的药 品种类及其构成 的 比例、 给药途径及 不 良反 应 的症状 进行 分 类 。
２ 结 果
２ ． １ Ａ Ｄ Ｒ 的年龄 、 性 别分 布
Ａ Ｄ Ｒ的性别分布女性多于男性 ， 女性 １ ０ ５ 例， 男性 ９ ３例 ， 男 女 比例 １ ： １ ． １ ２ 。老 年 患 者 发生 Ａ Ｄ Ｒ多 于青 壮年 患者 ， Ａ Ｄ Ｒ在不 同 年龄 段 的分 布
参 考 文献 ：
［ １ ］ 刘俊 田． 药理 学［ Ｍ］ ． 郑州 ： 郑州大 学出版社 ， ２ ０ ０ ４ ： ８ ［ ２ ］ 张慧英， 薛凤 霞．阴道 炎 性 疾 病 治 疗 中的过 度 不足 ［ Ｊ ］ ． 中国实用 妇科与产科杂 志 ， ２ ０ １ １ ， ２ ７ （ ７ ） ： ５ ０ ６ ［ ３ ］ 狄文 ， 徐亚 楠． 盆腔 炎性疾 病 的抗 生 素治疗 ［ Ｊ ］ ． 中国 实用妇科 与产 科杂志 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ８ （ ７ ） ： ４ ９ ６
３ ４ ７
代 谢 动力 学 ， 更 应 该 重 视 药 物对 胎 儿 和新 生 儿 的
致畸性和毒副反 应 ， 全面权衡抗 菌药对孕产妇 的 治疗 作用 及对 围生儿 的潜 在危 害 。 综上所述 ， 在选择抗菌素时 ， 不仅要掌握抗 菌 药物使用 的基本要求、 注意事项 ， 熟悉 了解抗菌谱 和抗 菌 活 性 ， 还应考虑老人 、 儿童 、 妊 娠 期 和 哺乳 期 的生理变化对 药物代谢 方面 的影 响， 正确选择 能有 效 控 制感 染 ， 同 时对 胚 胎 、 胎儿 、 新 生儿 无 损 害的抗菌药物。严格 执行 《 抗菌药物 临床应用指 导原则》 ］ ， 才能更好地保障安全用药 ， 科学、 合理 使用抗菌药物。
药品不良反应分析报告实例完整版
药品不良反应分析报告实例完整版药品不良反应分析报告实例HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】药品不良反应分析报告（20 年月--20 年月）生产企业： (盖章 )地址：联系人：电话：报告日期：一、企业监测体系建设概况我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。
2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。
我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。
市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。
组织机构：我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。
组成人员：质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责：(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。
每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回；(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。
(4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告；(6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
二、公司品种概况我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。
药品不良反应的案例
药品不良反应的案例药品不良反应是指在正常用药剂量下，药物引起的不良症状或体征。
不良反应可能会对患者的身体健康造成严重影响，甚至危及生命。
以下是一些药品不良反应的案例，希望能引起大家对药品使用的重视和警惕。
案例一，阿司匹林过敏反应。
小王因头痛服用了阿司匹林片，结果出现了皮肤瘙痒、红肿、呼吸困难等过敏症状。
经医生诊断确认为阿司匹林过敏反应。
阿司匹林是一种常用的镇痛药，但也是一种常见的致敏药物。
过敏体质的患者在使用阿司匹林前应先进行皮肤过敏试验，以免引发不良反应。
案例二，抗生素肝损伤。
小李因感冒服用了抗生素，结果出现了恶心、呕吐、黄疸等肝损伤症状。
经检查发现是抗生素引起了肝功能异常。
抗生素是一类常用的抗菌药物，但长期或过量使用会对肝脏造成损害。
患者在使用抗生素时应按照医嘱用药，避免自行增减药量或延长用药时间。
案例三，非甾体抗炎药胃溃疡。
小张因关节疼痛服用了非甾体抗炎药，结果引发了胃部疼痛、黑便等胃溃疡症状。
经胃镜检查确认为非甾体抗炎药导致的胃溃疡。
非甾体抗炎药是一类常用的镇痛消炎药，但长期或大量使用会对胃黏膜造成损伤。
患者在使用非甾体抗炎药时应避免空腹服用，同时注意保护胃部。
案例四，心脏药物心律失常。
小刘因心脏病服用了心脏药物，结果出现了心悸、胸闷、心律失常等症状。
经心电图检查确认为心脏药物引起的心律失常。
心脏药物是一类常用的治疗心脏病的药物，但不同药物对心脏的影响也不同。
患者在使用心脏药物时应定期进行心电图检查，及时发现心律失常的情况。
以上案例提醒我们，药品不良反应可能随时发生，患者在用药过程中应注意以下几点，首先，严格按照医嘱用药，避免自行增减药量或延长用药时间；其次，定期进行身体检查，及时发现药物不良反应；最后，对于过敏体质的患者，应提前进行过敏试验，避免引发严重不良反应。
总之，药品不良反应是一个需要引起重视的问题，患者在用药过程中应谨慎对待，避免因药物不良反应而导致身体健康受损。
希望大家能够加强对药品不良反应的了解，做到用药安全、科学、合理。
99例药品不良反应报告分析
２ ．引 起 Ａ Ｒ的 药 物 种类 ，给 药 途 径 及 临 床 Ｄ
表 现 ：从 表 ３和 表 ４看 出 ，抗 菌 药物 类 引 起 的 不
良反 应 比例 明 显 高 于 其他 类 药 物 ，以左 氧 氟 沙 星 和 青 霉 素 发 生 率最 高 ，不 良反 应 主要 表 现 过 敏 性 休 克 、呼 吸 困难 ，皮疹 、瘙 痒 、精 神 异 常 等 ， 以 过 敏反 应 多见 。 中药 注 射 液 ＡＤ Ｒ发生 率 较高 ，一 旦 发 生 比较 严 重 ，如 细辛 脑 注射 液 引起 的过 敏 性 休 克 ，莪 术 油 引起 的 四肢 抽 搐 ，溶 血 。近 年 来 中 药 制 剂 在 临 床 上 使 用 越 来 越 广 泛 ， 由其 引 起 的 Ａ Ｒ特 别 是 中药 注射 剂 不 容 忽 视 。有 文 献 报 道 ， Ｄ 中药 注 射 剂 与 其 他 药 物 联 合 、混 合 用 药 是 导 致
云南医药 ２ ０ 年第 ３ 卷第 １ ０９ ０ 期
［］林志强． ２ 我院门诊抗菌药物应用情况分 析【． Ｊ海峡药学 ， １
［ 参考文献］ ［］张文志 ． 院抗菌药物 使用统 计分析 【． 医学 院学 １ 本 Ｊ遵义 １
报 ，２ ０ ，２ （ ：５ ４ ０４ ７６ ） ６． ２ ０ ，１（１ １７ ０ ４ ６５： ６ ．
例次 ，构 成 比为 １ ． ％。 ４１ ４
讨
论
１ Ｄ ．Ａ Ｒ病 例 的年 龄 、性别 、民族 分
布 特点 ：从 表 １中看 出 ＡＤ Ｒ发 生性 别 无 差异 ；在 ６ ０—６ 年龄 段发 生 Ａ Ｒ 的病例 最高 ，这 与老 年 ９岁 Ｄ
人发生 Ａ ＤＲ的 比例 高 于 其 他 人 群 的报 道 相 伺 Ｉ ｌ ｌ 。 老 年 人 由于 肝 肾代 谢 功 能 减退 ，对 药 物 的敏 感 性
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
92例药品不良反应报告分析
２ １ 患者基本情 况 ．
在９ ２例 Ａ Ｒ报告 中， ３ Ｄ 男 ３例， ５ 女 ９例； 有过敏史者 ８例， 无过敏史者 ６ ， ４例 不详者 ２ ；其 中单 一用药 ６ Ｏ例 ７例， 合并用
例 （１５ ％ ， ３ ． ２ ） 无后遗症和死亡病例， 对原患疾 病无明显影响 ８ ４
例 （１３ ％ 。 ９ ．０ ） 绝大 多数 发生 Ａ Ｒ的患者经过及 时停药和对症处 Ｄ 理后能够治愈， 对原患疾病 的影响不明显。详见表 １ 。
［ ５ ａ ｉ ， ｈ ｒ ｎ Ｒ Ｅ ｎ ， ｔ ａ ． １ ｙ ｍ ｒ ａ ｔ ｃ ｐ ｏ ｒ １ ｅ ２ ］Ｔ ｌ ａ Ｍ Ａ ａ ｏ ， ｄ ａ Ｐ ｅ １ Ａ ｌ ｌ ｅ ｃ ｐ ｏ ａ ｔ ｐ ｉ ：ａ ｎ ｗ ａ ｔ ｈ ｐ ｒ ｅ ｓ ｖ ｒ ｇ Ｊ ． ｒＪｏ ｙ ｅ ｔ ｎ ｉｎ ２ ０ ， ７ １ ：７ － ７ ． ｎ ｉ ｙ ｅ ｔ ｎ ｉｅｄ ｕ ［］ Ａ ｆＨ ｐ ｒ ｅ ｓ ｏ ， ０ ４ １ （） １ ３ Ⅱ
２ ０ 年 １ 月第 １ 卷第 １ 期 ０８ ２ ５ ２
中国中医药信息杂志
・Ｏ ・ １ ７
● 医 院 药 学 ●
９ 例药 品不 良反应报 告分析 ２
黄咏梅 邓景赞 ，
（． １ 广州市 白云区人 民医院药剂科， 广东 广州 ５ ０ ０ ：２ 广州市奇星药业有 限公司， １５ ０ ． 广东 广州 ５ ０ １） １３ ０
ｔ ｒ ｕ ｈ ｐ ８ Ａ Ｋ ｉ ｅ ｎ ｔ ｌｒ ｔ Ｊ ．Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ｈ ｏ ｉ ｈ ｏ ｇ ３ Ｍ Ｐ ｎ ｎ ｏ ａ ａ ａ ［］ ｈ ｎ ｓ ｏ ｒ ａ ｆ Ｃ ｒ ｎ ｃ
２ ３ 关 联 性 评 价 ．
自 《 药品不 良反应报 告和监测管理办法》正式实施 以来， 本院加 强了药品不 良反应 （Ｄ ） 告和监测力度 ， 取各种措 ＡＲ报 采 施对 其加 以学 习、宣传， Ａ Ｒ上报工作有 了一定进展 。为更 使 Ｄ 好地促进 Ａ Ｒ工作 的开展， Ｄ 现就本 院 ２ ０ ０ ７年收集 的 ９ ２例 Ａ Ｒ Ｄ 报告进行 统计 分析 ， 以增强医务人员对 Ａ Ｒ 的上报 意识 ， Ｄ 掌握 Ａ Ｒ发生特点， Ｄ 降低 Ａ Ｒ发生率， Ｄ 促进 临床合理用药 。
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药品不良反应分析报告
（20 年月--20 年月）
生产企业：(盖章)
地址：
联系人：
电话：
报告日期：
一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。
2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。
我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。
市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。
组织机构：
我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。
组成人员：
质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责：
(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安
全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。
每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；
(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回；
(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。
(4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告；
(6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
二、公司品种概况
我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。
20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........
无监测期品种和重点监测品种。
三、产品基本信息和不良反应收集情况
（一）不良反应反馈数据核实情况：
无。
（二）反馈数据涉及产品的基本信息：
产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。
我司无文号转入或转出情况。
（三）其他不良反应信息收集情况：
在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的**例，无严重病例和死亡病例。
公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。
五、综合评价分析（按品种分别分析）
（一）品种1
1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：
在此次报告时间段内，出现使用***的药品不良反应***例，只有皮肤及其附件损害。
皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人次........统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。
上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良反应。
不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均有说明。
在此报告时间段内，收集的病例中有**例严重不良反应。
对其不良反应过程描述分析，均不属于***的严重不良反应。
****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。
不良反应过程描述（表格表编码：*****）：****。
分析：此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，***不良反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于已有的一般不良反应，非严重的不良反应。
****不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。
2、需关注的风险信号：
在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。
不良反应发生频率未提高。
3、临床使用问题：
在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。
4、其他注意事项：
无。
六、风险管理计划
针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。
（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：
严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运输临床使用、人员培训。
（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内容、进展情况）；
***暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。
（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要时说明计划或实施进度）；
今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。
（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。
无。
附表1
产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）
注：严重的不良反应：包括严重的和新的严重的不良反应
附表2
公司近三年不良反应发展趋势（自行增减品种）
附表3
***不良反应表现
注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。
2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数量，其余以省略号表示。