氟尿嘧啶杂质经验总结分享
氟尿嘧啶血药浓度监测差异化分析
氟尿嘧啶血药浓度监测差异化分析摘要】目的：探讨影响氟尿嘧啶血药浓度结果的影响因素。
方法：采用高效液相色谱法对我院60例患者血浆中氟尿嘧啶的血药浓度进行测定并结合患者的临床情况进行用药分析。
结果：氟尿嘧啶血药浓度值受患者自身情况、合并用药，肝功能是否异常，患者遗传基因、是否正确给药、样本处理与保存等多种因素的影响。
结论：对氟尿嘧啶进行血药浓度能够提高大肠癌的化疗效果同时降低不良反应，但其检测值个体差异大且受多种因素的影响，故临床工作中应全方面评估尽量做到个体化给药。
【关键词】氟尿嘧啶；大肠癌；血药浓度【中图分类号】R735.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）14-0250-025-FU是常用的抗癌药物，可显著降低患者的病死率。
大量临床研究结果显示，不同患者间5-FU的疗效和毒性存在较大的个体差异。
不同患者进行氟尿嘧啶血药浓度监测可产生100倍左右的血药浓度差距。
若患者5-FU血药浓度值超出范围，其发生Ⅲ～Ⅳ度骨髓抑制、Ⅲ～Ⅳ度腹泻、肠道黏膜炎等不良反应的发生率明显升高。
这些都揭示出5-FU的血药浓度与疗效、毒性密切相关。
1.一般资料我院60例经病理确诊的大肠癌患者，采取FOLFOX方案化疗，且每位患者的化疗周期均≥4周期。
血样采取定于每周期化疗第2天早上6点统一采血，然后由科室护士专人负责送到药学部，采用高效液相色谱法（HPLC）对5-FU血药浓度进行检测，取各周期的血药浓度均值，根据5-FU血药浓度预测可信区间分为A组（≤20mg/L）、B组（20～40mg/L）和C组（＞40mg/L），比较三组患者的化疗疗效以及不良反应发生情况。
2.方法2.1 仪器与试剂高效液相色谱仪（Waters e2695）2.2 色谱条件色谱柱：Waters-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液（5：95），等度洗脱8min，检测波长265nm，柱温25摄氏度，流速为1 mL/min，进样量体积为10μL。
【干货】详解原料药中相关杂质的分析技巧
【干货】详解原料药中相关杂质的分析技巧扫码登录药驿站数据库杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。
杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。
本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。
一杂质分析的法规要求CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分析必须具备以下分析研究：（1）列出产品中可能的杂质列表，分析杂质的来源；（2）对已知杂质给出化学结构并提供结构确证研究资料；（3）杂质情况分析：杂质名称、杂质结构、杂质来源、杂质控制限度、是否定入质量标准。
二杂质分类及应对策略1、有机杂质分析有机杂质分析是研究产品中实际存在的杂质和潜在杂质。
有机杂质潜在来源为工艺杂质及降解产物。
（1）工艺杂质工艺杂质包括起始原料、中间体、试剂、配位体、催化剂等。
原料引入的杂质（根据其合成工艺分析杂质情况，重点关注可引入后续反应的潜在杂质）；副产物（结合工艺分析可能的副产物，清楚或了解及后续工艺中的去向，后续反应情况，重点关注可引入后续反应的副产物）；合成过程中产生的降解产物（通过对药物中的活性基团和不稳定基团进行分析推测，药物的降解途径和降解产物）。
对原料药合成过程和储存过程中最可能产生的实际存在和潜在的杂质进行综述分析，评估原料引入的杂质情况，深入理解制备工艺，掌握杂质的由来、去向，科学分析工艺杂质。
（2）降解产物研究方法研究方法包括结构特征分析、稳定性试验、强制降解试验。
强制降解试验的目的强制降解试验的目的如下：①了解待测药品对氧化、光照、酸、碱、湿、热等的敏感程度，潜在的降解途径和降解产物情况；②验证分析方法是否可行，是否为专属性的检查方法；③为药品的长期试验和加速试验放置条件提供依据；④为选择包装材料提供依据。
强制降解试验内容固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中，分散放置，厚度≤3 mm；必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。
folfiri化疗方案剂量
folfiri化疗方案剂量FOLFIRI化疗方案是一种常用于治疗结直肠癌的化疗方案。
该方案通常由3种药物组成，分别是氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸（leucovorin）和伊立替康（irinotecan）。
这种化疗方案的剂量选择非常重要，合理的剂量有助于提高治疗效果，并减少不良反应的发生。
1. 氟尿嘧啶（5-FU）的剂量氟尿嘧啶是FOLFIRI方案中最重要的药物之一。
5-FU的剂量根据体表面积（BSA）进行计算，并且通常以每平方米体表面积480-600毫克的剂量给药。
在FOLFIRI方案中，5-FU通常通过静脉注射给予，通常持续48小时。
2. 亚叶酸（leucovorin）的剂量亚叶酸是一种辅助药物，用于增强5-FU的药效。
在FOLFIRI方案中，亚叶酸的剂量通常是5-FU剂量的相应剂量。
一般来说，亚叶酸的剂量为每平方米体表面积200毫克。
3. 伊立替康（irinotecan）的剂量伊立替康是FOLFIRI方案中的第三种药物。
伊立替康的剂量通常是根据体表面积进行计算的，并且一般为每平方米体表面积180-350毫克。
伊立替康通常通过静脉注射给予，通常需要1小时的输注时间。
4. 剂量调整FOLFIRI化疗方案的剂量可能会因个体差异和患者的病情而有所调整。
剂量的调整应该由专业的医疗团队根据患者的具体情况进行决定。
常见的剂量调整原则包括：患者的肝功能、肾功能和骨髓功能状况是否适合给药，以及患者的药物耐受性等方面的考虑。
5. 不良反应的管理尽管FOLFIRI方案是一种常用的化疗方案，但不良反应仍然不可避免。
常见的不良反应包括恶心呕吐、腹泻、口腔溃疡、乏力等。
在治疗期间，医疗团队会密切监测患者的不良反应，并采取相应的措施进行管理，以减轻患者的不适。
总结：FOLFIRI化疗方案是一种常用于治疗结直肠癌的化疗方案。
这种方案根据具体的剂量给药，包括氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸（leucovorin）和伊立替康（irinotecan）。
folfiri化疗方案剂量
folfiri化疗方案剂量“FOLFIRI化疗方案剂量”FOLFIRI是一种用于治疗消化系统恶性肿瘤的化疗方案，其药物组合包括氟尿嘧啶（Fluorouracil，5-FU）、亚叶酸（Folinic acid，leucovorin）和伊立替康（Irinotecan）。
本文将对FOLFIRI化疗方案的药物剂量进行探讨，并介绍其在肠癌和直肠癌等肿瘤治疗中的应用。
一、氟尿嘧啶（Fluorouracil，5-FU）的剂量氟尿嘧啶是FOLFIRI方案中的重要药物之一，它通过阻断DNA和RNA的合成，抑制肿瘤细胞的生长和分裂。
在FOLFIRI化疗方案中，氟尿嘧啶的剂量通常为每平方米体表面积400-500毫克，每14天一次，静脉滴注给药。
二、亚叶酸（Folinic acid，leucovorin）的剂量亚叶酸是一种叶酸的衍生物，可增强氟尿嘧啶的抗肿瘤作用。
在FOLFIRI方案中，通常将亚叶酸与氟尿嘧啶联合应用。
亚叶酸的剂量为每平方米体表面积200毫克，每14天一次，通过静脉滴注给药。
三、伊立替康（Irinotecan）的剂量伊立替康是一种拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，通过干扰DNA的复制和转录过程，抑制肿瘤细胞的增殖。
在FOLFIRI方案中，伊立替康的剂量通常根据患者体表面积和血小板计数来确定。
常见的剂量范围为每平方米体表面积180-350毫克，每14天一次，通过静脉滴注给药。
四、FOLFIRI方案的剂量调整在实际应用中，医生会根据患者的具体情况和药物耐受性来调整FOLFIRI方案的剂量。
例如，对于血小板计数较低的患者，可能需要减少伊立替康的剂量以避免出血风险；对于肝功能不全的患者，可能需要调整氟尿嘧啶和亚叶酸的剂量。
因此，对于每位患者而言，剂量的调整是非常重要的，以确保治疗的安全有效。
总结起来，FOLFIRI化疗方案是一种常用的消化系统肿瘤治疗方案，其中的药物剂量需根据患者情况进行调整。
合理的剂量选择能够最大程度地提高治疗效果，减少不良反应。
5-氟尿嘧啶的合成工艺研究进展
5-氟尿嘧啶的合成工艺研究进展作者：凡长坡来源：《科学导报·学术》2020年第51期【摘要】5-氟尿嘧啶的常用合成工艺有缩合环化法、直接氟化法及其他方法。
本文通过查阅文献资料，总结了5-氟尿嘧啶缩合环化法、直接氟化法及其他方法的合成工艺及具体途径，旨在为5-氟尿嘧啶的合成提供参考。
【关键词】5-氟尿嘧啶;合成;工艺;研究进展5-氟尿嘧啶，分子式为C4H3FN2O2，一种嘧啶化合物衍生物，也是抗代谢药物的一种，主要用于恶性肿瘤疾病的治疗，且抗肿瘤谱较为广泛[1]。
5-氟尿嘧啶在体内首先反应成氟尿嘧啶脱氧核苷酸，抑制DNA的合成，也可反应生成氟尿嘧啶核苷，参与正常RNA的合成，进而抑制蛋白质的合成。
5-氟尿嘧啶在抗肿瘤治疗中主要作用于细胞繁殖的S期，对其他阶段细胞繁殖影响较小。
5-氟尿嘧啶容易通过血脑屏障，也容易进入脑组织及肿瘤转移灶。
5-氟尿嘧啶的代谢产物主要有原型、二氧化碳和尿素。
其中原型主要和尿液一起排出体外，其他代谢产物最终生成二氧化碳和尿素，分别经呼吸系统和尿液排出。
5-氟尿嘧啶难以从外界环境中提取制备，以化工合成为主。
通过查阅文献资料可知，5-氟尿嘧啶的常用合成工艺有缩合环化法、直接氟化法及其他方法[2]。
本文对5-氟尿嘧啶合成工艺做出如下概述。
1 5-氟尿嘧啶的理化性质及作用机制5-氟尿嘧啶为白色粉末或白色结晶性粉末，难溶于水、甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂，不溶于苯、氯仿以及乙醚等溶剂，没有臭味，略有苦味。
5-氟尿嘧啶的熔点为282℃，紫外在265或266nm处有最大吸光度。
5-氟尿嘧啶是嘧啶类的氟化物，属于抗代谢、抗肿瘤药，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷酸，干扰DNA合成，对RNA也有一定的抑制作用。
临床用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。
副作用有胃肠道反应，有食欲不振、恶心、呕吐、口腔炎、胃炎、腹痛及腹泻，严重者有血性腹泻或便血，应立即停药。
5—氟尿嘧啶配制时间与药物稳定性研究
5—氟尿嘧啶配制时间与药物稳定性研究目的探讨5—氟尿嘧啶微量泵持续给药时，0～72 h内的药物稳定性，为临床合理配制5—氟尿嘧啶药物提供依据。
方法将5—氟尿嘧啶不同的剂量溶于相同的5%葡萄糖溶液中，分别取这两种配置后0、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、56、64、72 h的5—氟尿嘧啶溶液，用紫外分光光度法测定药物浓度。
结果配制后不同浓度的5—氟尿嘧啶溶液，在0～72 h内溶液的相对标准偏差大于2.0%，含量无明显差别。
结论临床上稀释配制5—氟尿嘧啶72 h内，给予持续泵入具有良好的稳定性，为5—氟尿嘧啶持续泵入一次性药物配制提供了依据。
标签：5—氟尿嘧啶；配制时间；稳定性5—氟尿嘧啶是胃肠道肿瘤化疗一种较为广谱的主要的抗肿瘤药物之一，作用机制为高浓度时RNA机能障碍作用和低浓度时DNA合成抑制作用，在临床上广为应用[1—2]，其半衰期短（约为8～12 min），是细胞周期特异性药物；该药是一种时间依赖性药物，需维持足够长时间稳定的药物浓度才有利于杀灭肿瘤细胞，研究表明持续静脉灌注5—氟尿嘧啶可以维持有效血药浓度，使癌细胞暴露于5—氟尿嘧啶的时间延长，从而提高疗效[2]。
另外，一项Meta分析证实，5—氟尿嘧啶持续静脉灌注较其静脉推注方法可明显提高肿瘤缓解率，提高患者的总生存率[3]。
随着医学研究的发展，持续化疗给药技术有了很大的进展，并且应用到胃肠肿瘤患者的化疗中。
因此，化疗泵持续静脉给药是一种优于静脉输注化疗的新型治疗模式[4]。
化疗药一次加到化疗泵内泵入24～72 h，目前对于化疗药物在配制后药物的稳定性没有相关研究，因此，笔者通过用紫外分光光度法对5—氟尿嘧啶稀释配制后的稳定性进行了实验研究，以期为临床合理配置5—氟尿嘧啶药物提供依据。
1?仪器与试剂1.1?仪器TU—1800spc型可见—紫外分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；Seven Easy实验室pH计（上海METTLER TOLEDO公司）。
HPLC法测定氟尿嘧啶有关物质的方法研究
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地屈孕酮杂质经验总结分享
5
5488-51-7
e Impurity 5
C25H36O4
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①曲氟尿苷杂质 ②依鲁替尼杂质 ③尼可地尔杂质 ④泊沙康唑杂质 ⑤依匹斯汀杂质 q：300⑥沃诺拉赞杂质 ⑦沙芬酰胺杂质 ⑧依匹哌唑杂质 ⑨沃替西汀杂质 ⑩阿普斯特杂质 -8058⑪泊马度胺杂质 ⑫瑞替加滨杂质 ⑬美托洛尔杂质 ⑭贝那普利杂质 ⑮瑞戈非尼杂质 -303 ⑯奥洛他定杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
地屈孕酮杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
Dydrogesteron
1
25093-47-4
e Impurity 1
C21H28O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
结构式
Dydrogesteron 2
e Impurity 2
652-69-7
C21H32O3
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Dydrogesteron
3
1662-Байду номын сангаас6-2
e Impurity 3
C21H32O3
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Dydrogesteron
4
246038-13-1
e EP Impurity C
C21H28O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Dydrogesteron
硫胺素杂质经验总结分享
4102-72-1
研发申报
Cl. HCl 50mg
Chloride HCl
100mg
10mg
Thiamine EP
2380-61-2 C12H16N4O4S 25mg
3
研发申报
Impurity A HCl (free base)
2. HCl
50mg
100mg
10mg
Thiamine EP
C12H16ClN4S 25mg
序号
名称
硫胺素杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
Thiamine EP
C11H15N4OS. 25mg
1
49614-72-4
研发申报
Impurity B
Cl. HCl 50mg
Chloride HCl
100mg
结构式
10mg
Thiamine EP
C13H19N4OS. 25mg
2
Impurity F
4
Impurity C
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7275-24-3
研发申报
. Cl. HCl 50mg
Chloride HCl
100mg
Thiamine EP 5
Impurity D
490-82-4
C12H16N4O2S
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①曲氟尿苷杂质 ②依鲁替尼杂质 ③尼可地尔杂质 ④泊沙康唑杂质 ⑤依匹斯汀杂质 q：300⑥沃诺拉赞杂质 ⑦沙芬酰胺杂质 ⑧依匹哌唑杂质 ⑨沃替西汀杂质 ⑩阿普斯特杂质 -8058⑪泊马度胺杂质 ⑫瑞替加滨杂质 ⑬美托洛尔杂质 ⑭贝那普利杂质 ⑮瑞戈非尼杂质 -303 ⑯奥洛他定杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
那氟沙星杂质总结分享
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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氟尿嘧啶杂质总结分享
序号名称CAS分子式规格用途结构式
1FluorouracilImpurity11544-46-3C2H3FO10mg25mg50mg100mg研发申报
2FluorouracilImpurity25006-64-4C4H7FN2O310mg25mg50mg100mg研发申报
3FluorouracilImpurity31621906-07-7C4H7FN2O410mg25mg50mg100mg研发申报
4FluorouracilImpurity41621906-08-8C4H7FN2O410mg25mg50mg100mg研发申报
5FluorouracilEPImpurityF56177-80-1C6H7FN2O210mg25mg50mg100mg研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：
①伏立康唑杂质②尼莫地平杂质③阿立哌唑杂质④瑞格列奈杂质⑤培美曲塞杂质q：300-
⑥氟维司群杂质⑦地西他滨杂质⑧佐匹克隆杂质⑨长春瑞滨杂质⑩恩杂鲁胺杂质-8058-
⑪醋丁洛尔杂质⑫倍他米松杂质⑬塞来昔布杂质⑭西酞普兰杂质⑮氯吡格雷杂质-303
⑯硫酸益康唑杂质......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO等品牌。