烟台消毒产品——消字号申请流程

烟台市消毒产品生产企业卫生许可程序

一、法定依据

1、《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”

2、卫生部《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号）第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。”

3、《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月31日山东省人民政府令第264号）附件2：《省政府决定下放的行政审批目录（56项）》第39项“消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外卫生许可）下放至设区市级卫生主管部门。”

二、许可范围

消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）三、申报材料

（一）新办证所需材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可》申请表；

2、烟台市卫生局卫生监督所的技术指导意见（现场监督审核表和验收报告）

3、工商营业执照复印件；

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或附有出租方房屋产权证明的租赁协议）；

5、拟生产产品目录和产品标签说明书；

6、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；

7、生产工艺及流程图；

8、生产和检验设备清单及检验人员资质证明（无检验能力的提供代检协议书）；

9、卫生管理人员、生产人员健康和培训证明；

10、生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检验报告；

11、质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）；

12、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

13、烟台市卫生局要求提供的其他材料。

（二）卫生许可延续所需材料

1、生产企业卫生许可延续申请表。

2、烟台市卫生局卫生监督所的技术指导意见（现场监督审核表和验收报告）

3、工商营业执照复印件。

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或附有出租方房屋产权证明的租赁协议）。

5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）

6、生产工艺流程图。

7、生产和检验设备清单。

8、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

9、产品目录和市售产品标签说明书。

10、产品执行标准（国家标准或企业标准，执行国家标准的注明国标号）

11、符合国家标准的生产环境监测报告和生产用水检测报告。

12、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

13、产品卫生安全评价报告备案。

14、提供近一年内监督机构封样产品检验报告

15、完整的最小包装产品2件（消毒器械产品照片2张）

16、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（内容应包含4年日常监督发现的问题、处理情况、企业的整改情况和区县卫生行政部门对企业的总体意见）。

（三）卫生许可变更所需材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表；

2、烟台市卫生局卫生监督所的技术指导意见（现场监督审核表和现场验收报告）

3、需作变更的原卫生许可证原件；

4、单位关于变更事项的决定书（写明变更的内容，盖公章），同时根据变更内容提交相关材料：

4.1单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌（非迁移厂址）变更的提供下列材料

4.1.1工商营业执照复印件；

4.1.2公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

4.2生产方式、生产项目、生产类别变更的提供下列材料

4.2.1.工商营业执照复印件；

4.2.2生产场地使用证明（房屋产权证明或者附有出租方房屋产权证明的租赁协议）；

4.2.3生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；

4.2.4产品生产工艺及流程图；

4.2.5生产和检验设备清单及检验人员资质证明（无检验能力的提供代检协议书）；

4.2.6产品目录和产品标签说明书（市售或样稿）；

4.2.7消毒剂、消毒器械卫生安全评价报告复印件；

4.2.8生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告；

4.2.9产品执行标准（国家标准或企业标准，执行国家标准的注明国标号）。

4.3生产工艺变更提供下列材料

4.3.1生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；

4.3.2产品生产工艺及流程图；

4.3.3生产设备清单；

4.4生产车间布局变更提供下列材料

4.4.1生产车间布局图；

4.4.2生产环境测试报告（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）。

（四）卫生许可注销所需资料

1、注销申请报告；

2、卫生许可证原件。

（五）卫生许可证遗失补办所需资料

1、遗失补办申请报告；

2、工商营业执照复印件及法人代表身份证复印件；

3、单位所在地的市级以上公开发行的报刊刊登遗失公告的报纸原件。