C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求首医

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白的含量。

1.1产品型号/规格

1.2产品组成

试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。

试剂2：羊抗人CRP抗体胶乳颗粒适量，NaN

0.1%，吐温-20 0.2%。

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2.1 外观

试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。

2.4 分析灵敏度

测定20mg/L C反应蛋白时，吸光度变化在0.0056～0.0120范围内。2.5准确度

采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。2.6.2 批间差

试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7线性区间

试剂线性在[5，90]mg/L区间内：

a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；

b) [5，10]mg/L区间内，线性偏差应不超过±1mg/L，(10，90]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性

原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。