21药品不良反应报告的规定管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度（2篇）
第1页共6页 药品不良反应监测和报告管理制度 根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 一、监督管理 1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。 2、医院建立药品不良反应监测网络 各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组 药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 第2页共6页
二、不良反应监测 1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 三、不良反应上报程序 1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。 2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 四、不良反应的应急处理 1、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例第3页共6页
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
是一种对药品不良反应进行系统收集、监测和报告的制度。
通过搜集药物使用者和医务人员报告的不良反应信息，监测药品在实际使用中是否存在不良反应问题，并及时采取相应措施，保障药品使用的安全性和有效性。
药品不良反应报告制度的目的是通过集中和统一的方式，及时了解药品使用过程中发生的不良反应情况，发现和评估可能存在的风险，然后针对性地采取措施来预防、减少或解决问题。
这种制度可以有效监测药品安全性，改进药品使用指导和管理，保障患者用药安全。
一般来说，药品不良反应报告制度包括以下几个方面内容：
1. 报告对象：包括患者、医务人员、药品生产企业等。
2. 报告内容：包括不良反应的描述、发生时间、用药情况、患者信息等。
3. 报告途径：可以通过电话、邮件、网上平台等方式进行报告。
4. 报告流程：药品不良反应的报告需要经过一定的程序，包括报告、收集信息、评估、反馈等环节。
5. 数据分析：对药品不良反应报告的数据进行分析和评估，发现不良反应的规律和趋势，确定风险程度。
6. 应用措施：根据分析结果，采取相应的预防和管理措施，包括调整用药指导、更新药品说明书、撤销或修订药品许可证等。
药品不良反应报告制度是药品监管的重要环节，能够及时发现并解决药品使用中存在的问题，保障患者用药的安全性和有效性。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本市行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关监督管理部门。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在正常用法、用量情况下，药品使用过程中出现对机体有害或意外的反应。
第四条药品生产、经营企业、医疗机构应当加强药品不良反应报告和监测工作，依法履行报告义务，保障公众用药安全。
第二章组织管理第五条各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的监督管理。
第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第七条药品不良反应监测机构应当配备专业人员，具备相应的技术条件，保证药品不良反应报告和监测工作的质量。
第三章报告范围和程序第八条药品生产、经营企业、医疗机构应当对下列药品不良反应进行报告：（一）所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（二）新药投入使用后所发生的各种不良反应；（三）药品引起的突变、癌变、畸形；（四）各种类型的过敏反应；（五）非麻醉药品产生的药物依赖性；（六）药品间相互作用的不良反应；（七）其他一切意外的不良反应。
第九条药品生产、经营企业、医疗机构在发现或者获知药品不良反应时，应当立即进行记录、调查和分析，并按照以下程序报告：（一）发生不良反应的药品的生产、经营企业应当在24小时内向所在地食品药品监督管理局报告；（二）医疗机构应当在救治患者的同时，将药品不良反应情况报告所在地食品药品监督管理局；（三）食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行调查、核实，并报告上级食品药品监督管理局；（四）上级食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行指导、协调和监督，并根据需要组织专家进行评估。
第四章调查与处理第十条食品药品监督管理局接到药品不良反应报告后，应当进行调查，核实情况，并根据需要采取以下措施：（一）要求药品生产、经营企业、医疗机构暂停销售、使用或者召回可疑药品；（二）组织专家对药品安全性进行评估；（三）采取其他必要措施，保障公众用药安全。
药品不良反应报告制度(3篇)
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（2）是指一种系统化的机制，旨在收集、评估和监测药品使用过程中出现的不良反应。
该制度的主要目的是确保药品的安全性和有效性，并提供及时的医药监管信息。
以下是关于药品不良反应报告制度的一些关键要点：1. 收集报告：制度要求医生、药师、患者和其他相关人员对可能与药物使用有关的不良反应进行报告。
药店(药企)药品不良反应报告的规定管理制度(参考)
药品不良反应报告的规定管理制度（参考）1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《***省药品零售企业GSP现场检查评定标准》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量负责人、药品采购、营业员对本制度的实施负责。
5．内容：5.1 质量管理人员负责本药店药品不良反应报告的管理。
5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5.2 报告程序和要求：5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人报告；质量负责人应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，上报到国家不良反应监测平台。
5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5.2.3 本药店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。
5.2.4 发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5.3 处理措施：5.3.1登陆网站平台（输入网址）输入用户名及密码进行上报。
5.3.2 对药品监督管理部门采取暂停销售或者召回药品等控制措施的，应积极配合，立即停止该批号药品销售，就地封存。
对已销售出去的部分药品根据销售记录进行召回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5.4 本药店对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良结果的，依法承担相应赔偿责任。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应报告管理制度
一、目的：为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司销售药品不良反应的报告、收集、监测。
四、责任：质量管理部负责本公司药品不良反应的监测工作。
五、内容1、定义：1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
3、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》，上报质量管理部。
4、质量管理部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向昆明市药品不良反应监测中心报告。
5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
6、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
7、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；必要时可以越级报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
药品不良反应(事件)报告管理制度
药品不良反应(事件)报告管理制度1药品不良反应(事件)报告管理制度 制定部门：某某单位时间：202X 年X 月X 日封面页药品不良反应(事件)报告管理制度为规范本单位生产生活及工作次序，确保本单位相关工作有序正常运转，根据单位发展需要，结合单位工作实际情况，特制定《药品不良反应(事件)报告管理制度》，望本单位职工严格执行!二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;1、上市5年以内的药品、医疗器械与列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知与未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细相关的记录、调查，根据规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并根据规定报告。
2五、应按期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应根据规定及时报告，并上报区食品药品监管与督查管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清务必严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体与个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监管与督查管理局、不良反应监测中心报告。
某某单位(人）202X年X月X日3。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度一、背景药品不良反应（ADR）是指使用药品后出现的不良反应，包括可预见的和难以预见的反应。
各国政府一直重视药品的安全性管理，建立了不同的ADR管理制度，以确保药品的安全有效性。
我国自2005年起，开始强制实施药品不良反应临床试验报告制度，并总结经验，逐步形成完善的ADR管理体系。
二、药品不良反应管理制度的实施1. 药品不良反应监测和报告工作1.临床试验期间，研究人员应认真观察被试者和记录不良反应。
2.上市后，制药企业应根据《药品不良反应报告管理办法》的规定，建立药品不良反应监测和报告工作制度。
3.临床医生应在治疗过程中注意患者的不良反应，及时记录和报告ADR。
2. 药品不良反应报告的审核和分析1.国家药品监督管理局负责ADR报告的审核和分析工作。
2.稳定性不良事件应在接到本品种报告后，立即启动药品回收或产品召回程序。
3.非稳定性不良事件应进行分析和评估。
3. ADR信息共享各地的药品管理部门应当加强ADR信息的共享，将ADR信息及时报送省级药品不良反应监测中心，省级中心再向国家药品不良反应监测中心报告。
4. 药品不良反应预警当实施ADR监测和报告工作时，如果监测到大量相同或相似的药品不良反应事件，即应对药品进行评价，并采取措施，尽快预警。
三、药品不良反应管理制度存在的问题1.ADR监测和报告制度不完善，造成ADR信息的滞后和漏报。
2.对ADR信息的采集、分析和控制过程中，没有完整的信息共享渠道。
3.目前的ADR预警系统有待完善，向各地的医疗机构和大众宣传上市药品的ADR情况。
四、建立完善的药品不良反应管理制度为解决药品不良反应管理制度存在的问题，建议从以下几个方面进行改进：1.加强ADR监测和报告制度，建立ADR信息快速传递渠道，及时发现和研究ADR。
2.加强ADR信息共享，以提高ADR信息的可靠性和准确性。
3.建立药品安全性专家库，对ADR信息进行分析和评估。
4.促进公众对ADR的了解和认知，加强ADR预警和风险控制。
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药品不良反应报告的规定管理制度
文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度 编号：GSP-QM-021-2016
起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 审核日期： 批准日期：
修订原因：根据GSP规范修订 版本号： A/0
1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应
监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试
行）》。
3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。
5．内容：
5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。
5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不
良反应。
5.2 报告程序和要求：
5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合
做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况
的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企
业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可
疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必
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须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑
药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药
品监督管理部门集中报告。
5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可
直接向当地药品监督管理部门报告。
5.3 处理措施：
5.3.1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理
部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，
就地封存。报告当地药品监督管理部门。
5.3.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回
或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规
定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令
改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。
5.5 定义：
5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药
目的无关的或意外的有害反应。
5.5.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.5.3.1 导死亡或威胁生命的；
5.5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
GSP质量体系文件 GSP-QM-021-2016 第3页 /共3页
5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。
6、相关记录：
6.1 《药品不良反应/事件报告表》