第十一章 固体制剂单元操作

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第十一章固体制剂单元操作

第一节粉碎与分级

(一)概述

粉碎(crushing):借助机械力或其他方法,将大块物料破碎或碾磨成最快、细粉、甚至超细粉的过程

目的:减小粒径,增加物料比表面积

意义:1、减小粒径有助于加快药物的溶出与促进吸收

2、改善剂型的质量

3、有利于制剂中各成分混合均匀

4、有利于从天然药材中提取有效成分,改善中药有效成分的溶解度,提高有效成分

的提取效率

(二)粉碎的原理及过程

1、原理:借助外力破坏分子间内聚力

2、粉碎的能量消耗

1)表面积学说:粉碎需要的能量与表面积增加的能量成正比(最终粉碎)

2)体积学说:粉碎消耗的能量与物料粉碎比的对数成正比((粉碎开始)

3)裂缝学说:粉碎需要的能量与裂缝长度成正比(粉碎中间阶段)

(三)粉碎方法

选用原则:被粉碎物料的性质、产品粒度要求、物料的多少、粉碎设备

1、开路粉碎:连续供给粉碎机物料和把已分碎物料拿出的操作

特点:操作简单、粒度分散广、适合粗碎和粒度要求不高的粉碎循环粉碎:粉碎后物料通过分级设备使粗粉重新粉碎的操作

特点:动力消耗低、粒度分布窄,适合粒度要求高的粉碎

2、闭路粉碎:粉碎过程中已到达要求的物料不能及时排出,继续粉碎的操作

特点:能量消耗大,适合小规模粉碎

自由粉碎:粉碎过程中已达到要求的物料及时排出的操作

特点:粉碎效率高,适合连续操作

3、单独粉碎:大多数药物都是单独粉碎,氧化性、还原性、刺激性药物必须单独粉碎

混合粉碎:两种及以上的物料一块粉碎的操作

串研法:一般为含糖量较多的中药粉碎,先将其他药材粉研粗粉后加入黏性药材粉碎成粗粉,干燥后再粉碎

串油法:先将药材捣成糊状,后加入其他药材共同粉碎

4、干法粉碎:药物经干燥处理(一般为水分低于5%)后粉碎

特点:粉尘大

湿法粉碎:加入适量液体至药物中研磨粉碎

特点:避免粉尘飞扬,减轻某些药物的毒性或刺激性

5、低温粉碎:利用物料在低温时脆性增加,韧性与延伸性降低的性质,以提高粉碎效率的

方法

特点:适合热敏性的药物、软化温度低而易于成饼的药物

(四)粉碎设备:

1、研钵

2、球磨机:球体和总装量为容量的50~60%时效率最好

缺点:粉碎效率低、粉碎时间长、转筒和转珠的污染

3、冲击式粉碎机:锤击式粉碎机、冲击柱式粉碎机

4、振动磨

5、流能磨:超级粉碎机

6、高压均质机:操作简单,易于大规模生产,粒径分布较窄

二、分级

(一)概述

注意问题:

1、过筛时需不断振动,防止物料堵住筛孔

2、根据所需药物粒径选择合适型号的筛网

3、过筛时保持干燥,若湿度过高会堵住筛网

4、筛分时粉层的厚度应适中

(二)药筛的种类和规格

1、冲眼筛:圆形筛孔,孔坚不易变动

2、编织筛:编织而成,,单位面积筛孔多,筛分效率好

1、颗粒和筛孔形状:圆柱形颗粒过矩形筛网,不规则形颗粒过圆形筛网

2、筛面的开孔率:编织筛的开孔率高于冲眼筛,效率更好

3、筛体的运动状态:回转和振动结合最好

(四)筛分设备

1、摇动筛:小批量

2、振动筛:效率高、单位筛面的处理能力大

3、气流筛:效率高、产量大、细度精确、无粉尘溢散现象,噪声小、能耗低

第二节混合与捏合

一、混合

(一)机制

1、对流混合:指物料中的粒子团从一处转移至另一处产生的总体混合

2、剪切混合:由于颗粒间相对运动,物料不断被分割或粉末在剪切面上流动进行

的局部混合

3、扩散混合:由于粒子的无规则运动,相邻粒子间相互交换位置进行的局部混合

一般为多种混合机制共同作用,开始以对流和剪切混合为主,后来扩散作用增加

(二)影响因素:物料的性质、设备类型、操作条件

(三)混合设备:

混合方法:搅拌混合、研磨混合、过筛混合

1、容器旋转型混合机:回转型混合机、摇摆式混合机、多方向运动混合机

2、容器固定性混合机:搅拌槽式混合机、锥形螺旋混合机

二、捏合

定义:制软材,系指在固体粉末中加入粘合剂制成具一定塑性的物料的操作

意义:便于制粒,利于混合,改善物料的流动性混合压缩成型性

第三节制粒

定义:将粉状、块状、熔融液、水溶液状态的物料经过加工,制成具有一定形状和大小的颗粒状物的操作

意义:改善物料的粉体学性质、提高混合效率、改善含量均匀度

要求:

1、颗粒是最终产品:流动性好、外形美观、均匀

2、颗粒是中间体:流动性好、压缩成型性较好

一、干法制粒和设备

(一)概述

定义:是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后粉碎成颗粒的办法(二)制法

1、压片法:利用大压力降物料制成直径为20~50mm、厚度为5~10mm的胚片,然后

破碎成一定大小的颗粒,将颗粒与崩解剂、润滑剂混合利用压片机压片特点:使物料免收湿润及温度的影、所得颗粒密度高;

产量小、生产效率低、工艺可控性差、产生大量粉尘

2、滚压法:粉末被两个旋转方向相反的滚筒压制,光滑滚筒将物料压成片状,有凹槽或

刻痕的将物料压成条状

特点:生产能力大、工艺可操控性强,润滑剂使用量小

二、湿法制粒及设备

(一)概述

定义:是指物料加入润湿剂或液态黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚集一起而制备颗粒的办法

优点:制成颗粒流动性好、圆整度高、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好、热稳定性好

(二)机制

1、附着力和黏附力

2、界面作用力:饱和度:液体所占颗粒空隙与总空隙之比,小于等于0.3时呈钟摆

状;在0.3~0.8之间,索带状;大于0.8,毛细管状;大于等于1,

混悬状

3、固体桥

4、引力

5、机械镶嵌

(三)制粒方法和设备

1、剪切制粒:药物粉末和辅料一起放入剪切制粒机内,搅拌混合均匀后加入黏合剂

搅拌而制粒

特点:制粒更简单、操作性强

1)高速剪切制粒:适合缓释和控释,高黏性物料制粒

2)低速剪切制粒

2、转动制粒

3、流化制粒:一步制粒法,容器自上而下的气流使粉末悬浮,喷洒黏合剂溶液使粉

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