附录取样试题

新版GMP附录取样试题

姓名：部门：日期：成绩：

一、填空题：

1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。

2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。

3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

4. 取样工具应该在使用前，通常用擦拭。

5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和取样日期。

6. 药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的。

7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止质量发生变化。

8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的的贮存条件一致。

10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。

二、不定项选择题：

1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）

A. 应有取样的书面操作规程；

B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十

二条的要求；

C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类

型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的

清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。

D. 以上说法均不正确。

2. 取样人员至少应符合以下要求（）

A. 身体健康即可。

B. 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（如检查要取样物料的

包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动）。

C. 有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不得进行取样操作。

D. 取样人员熟悉取样流程，需掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到

在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施。

3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（）

A. 所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。

B. 使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里。

C. 必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有

书面规定的清洁规程和记录。

D. 应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

4. 样品的容器应当贴有标签，注明样品：（）

A. 名称、批号

B. 取样日期

C. 取样数量

D. 取样人等信息。

5. 一般原辅料的取样（）

A. 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进

行取样。

B. 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的

样品。

C. 可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的

均匀性。

D. 以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶

解。

6. 对于印刷包装材料的取样要求，说法错误的是：（）

A. 每次可以对多种种印刷包装材料同时取样，

B. 所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中

C. 样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

D. 以上说法均正确。

7. 关于中间产品的取样说法错误的是（）

A. 应能够及时准确反应生产情况。

B. 在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和

取样位置进行取样操作。

C. 非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

D.以上说法均错误。

8. 取样的样品容器说法正确的是（）

A. 方便装入和取出样品，容器表面不吸附样品，方便密封和存储，重量轻、

便于携带。

B. 液体物料的容器：具塞锥形瓶、具塞试管。

C. 固体粉末：药用聚乙烯袋、具塞锥形瓶。

D. 制剂成品的容器：药用聚乙烯袋。

9．关于样品分样说法正确的是：（）

A. 取样的时候对样品进行分样，并按要求分出检验样品、备用样品、留样、

微生物检查样品等

B. 在保证样品特性不发生变化的情况下，使最后用于分析的样品尽量均匀。

C. 分样剩余的样品严禁倒回原包装容器。

D. 以上说法全部错误。

10. 物料的质量标准一般应当包括( )

A.物料的基本信息

B.取样、检验方法或相关操作规程编号

C.定性和定量的限度要求

D.贮存条件和注意事项

E.有效期或复验期

三、判断题（认为正确的打“√”，错误的打“╳”）

1、有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不得进行取样操作。（）

2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识。（）

3、取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。（）

4、对于物料一般采用复杂随机取样原则严格进行取样。（）

5、物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。（）

6、取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2015年修订）》中检验及留样的要求。（）

取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。（）8、应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。（）

9、贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。（）

10、如果第一次取样的样品检测不合格，处于调查的目的需要重新取样时，按第一次的量再取一次。（）

四、名次解释：

1、简单随机取样

2、具有代表性的样品

五、简答题（10分）：

1、取样异常处理：

2、取样操作：