化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 致癌性

化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范致癌性

Safety rules for classification，precautionary labeling and precautionary statements of chemicals-Carcinogenicity

前言

本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的，其余为推荐性的。

本标准与联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)的一致性程度为非等效，其有关技术内容与GHS中一致，在标准文本格式上按GB／T 1.1—2000做了编辑性修改。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC 251)提出并归口。

本标准负责起草单位：天津出入境检验检疫局。

本标准参加起草单位：中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所。

本标准主要起草人：王利兵、李宁涛、尚为、冯智颉、于艳军、王薇、胡必明。

本标准自2008年1月1日起在生产领域实施；自2008年12月31日起在流通领域实施，2008年1月1日～12月31日为标准实施过渡期。

化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范致癌性

1 范围

本标准规定了化学品致癌性的术语和定义、分类、判定流程和指导、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。

本标准适用于化学品致癌性按联合国《化学品分类及标记全球协调制度》的危险性分类、警示标签和警示性说明。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)

联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》

3 术语和定义

致癌性carcinogenicity

能诱发癌症或增加癌症发病率的化学物质或化学物质的混合物。在操作良好的动物实验研究中，诱发良性或恶性肿瘤的物质通常可认为或可疑为人类致癌物，除非有确切证据表明形成肿瘤的机制与人类无关。

具有致癌危害的化学物质的分类是以该物质的固有性质为基础的，而不提供使用化学物质中发生人类癌症的危险度。

4 分类

4.1 物质的分类

4.1.1 对于致癌性的分类目的而言，化学物质根据是证据力度和其他的参考因素被分成两个类别。在某些情况下，特定的分类方法被认为是正确的，见表1。

表1 致癌物的危害类别

4.1.2 分类为致癌物是根据来自可靠的、可接受的试验方法得出的证据进行，并试图用于具有产生这种有毒作用的内在活性的化学物质。评估应根据全部现有数据、专家评论发表的研究和有关机构认可的其他信息。

4.1.3 致癌物分类是根据分类的一步式过程，它牵涉到两个相互关联的决定因素：证据力度的评估和所有其他相关信息的评价，而将有人类潜在的致癌的化学品分类于相应的危险类别中。

4.1.4 证据力度涉及人类和动物研究中肿瘤的计数及其统计学显著性水平。充分的人类证据证实了人类与化学品的接触和癌症的发生之间的因果关系，而足够的动物实验证据显示了该试剂与肿瘤发生率的增加之间的因果关系。有限的人类证据指接触与癌症之间有正相关，但不能证实其因果关系。动物研究的有限证据是其数据提示致癌效应，但是数据不足。这里所用术语“充分的”和“有限的”是按照国际癌症研究机构(IARC)的定义，并概述于

5.3.1中。

4.1.5 其他的参考因素(证据权衡)：除了确定致癌性证据力度之外，应考虑若干其他因素，即影响物质对人体致癌危害的可能性。影响这种决定的因素是很多的，这里仅考虑某些重要因素。

4.1.

5.1 这些因素可视为使人类致癌性增加或者降低水平。对每一种因素的相对强调，取决于根据每一种因素证据的数量和一致性。通常，对降低癌症水平要求比增加水平获得更完全的信息。在评价肿瘤的发现和其他因素时应以逐个方式加以特别的考虑。

4.1.

5.2 在评估整个因素水平时，应考虑如下一些重要因素：

a) 肿瘤的类型和基础癌症发病率；

b) 多部位的发癌反应；

c) 疾病向恶性的进展状况；

d) 肿瘤潜伏期的缩短。

可增加或降低关注的附加因素包括：

a) 反应是单一性别的还是两种性别的；

b) 反应是单一种属的还是几个种属的；

c) 与有充分证据的致癌性化学品的结构类似还是不类似；

d) 接触途径；

e) 试验动物与人类之间的吸收、分布、代谢和排泄的比较；

f) 在试验剂量时，过大毒性引起混淆的可能性；

g) 作用方式及其与人类的关系，如致突变性、刺激生长的细胞毒性、致有丝分裂作用、免疫抑制作用。

4.1.

5.3 致突变性：目前认为，遗传性变化是癌症发展整个过程的中心。因此，活体试验致突变活性的证据可以提示化学物质具有致癌的能力。

4.1.

5.4 应用下述额外理由将化学品分入类别1或类别2。未经试验过致癌性的化学品在某些情况可分入类别1或类别2，依据结构类似物的肿瘤资料与其他重要因素的实质性支持证据，如造成有意义的代谢产物，例如对联苯胺类染料。

4.1.

5.5 分类时还应考虑该化学品对试验的染毒途径是否吸收，或是否仅在染毒途径局部部位发生局部肿瘤，而合适试验的其他主要染毒途径没有致癌性。

4.1.

5.6 在进行化学品分类时了解以下信息是非常重要的，物质的理化学性质、毒物动力学和毒效学性质，以及可得到的化学品类似物的相关信息，即结构活性关系。

4.1.6 制订分类方案时需要具有一定的灵活性，在科学的试验条件下进行的致癌性研究，得出的是有统计显著性的阳性结果，则可以将其写入物质安全数据单(参见GB／T17519.1)中。

4.1.7 化学品相对危害性效力是内在活性的函数能。在化学品中这种效力存在很大的可变性，记录这些活力的差异是重要的。有待进行的工作是检查在此使用的致癌活力的评估方法，世界卫生组织／化学品安全大纲(WHO／IPCS)对制定癌症危险性评价的框架，指出化学