2017年度执业药师继续教育考试试题答案(江西省)

2017年度执业（从业）药师继续教育考试试题

选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、能产生致热能力最强的热原的微生物是（）：(1分)*

A、金黄色葡萄球菌

B、沙门杆菌

C、革兰阳性杆菌

D、革兰阴性杆菌

2、药物治疗管理包含（）。：(1分)*

A．采集患者个体的所有治疗相关信息

B．评估和确认患者是否存在药物治疗问题

C. 与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护计划

D．对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果3、《药品医疗器械飞行检查办法》包括五章( )：(1分)*

Ａ25条

Ｂ30条

Ｃ32条

Ｄ35条

4、按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求，标为红色的属于（）：(1分)*

A.合格药品

B.不合格药品

C.待确定药品

D.其他药品

5、对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中( )：(1分)*

Ａ对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行

核查，核查中心进行抽查；

Ｂ对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；

Ｃ对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。

Ｄ以上都是

6、处方限量规定处方一般不得超过（）：(1分)*

A.15日常用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

7、符合以下（）情形的品种，应当从国家基本药物目录中调出。：(1分)*

A 药品标准被取消的

B 被撤销药品批准证明文件的

C 发生严重不良反应

D 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

8、自律性不仅是意志的特有属性，也是道德法则唯一原则。指的是自律的（）特征。：(1分)*

A. 先验性

B. 普遍约束性

C. 形式性

D. 目的性

9、健康管理完善的思维模式、实践及健康管理组织、相关支持政策及法案，最早出现在（）。：(1分)*

A.英国

B.法国

C.美国

D.日本

10、药品经营质量管理规范现场检查指导原则中判定不通过认证检查的主要缺陷项目为（）。：(1分)*

A、≥2%

B、≥5%

C、≥8%

D、≥10%

11、执业药师是在药品生产、（）、使用机构中执业的药学技术人员：(1分)*

A. 销售

B. 经营

C. 买卖

D. 体验

12、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件，提出一致性评价工作的主体是( )：(1分)*

Ａ药品生产企业

Ｂ药品经营企业

Ｃ药品研发企业

Ｄ药品销售企业

13、《中国药典》2015年版四部通则中关于中药注射剂重金属及有害元素残留量中铅、镉、砷、汞、铜的每日最大使用量计算，正确的是（）：(1分)*

A、铅不得超过12μg

B、镉不得超过3μg

C、砷不得超过6μg

D、汞不得超过3μg

14、CAPA是指？（）：(1分)*

A 纠正预防措施系统

B 全面质量管理体系

C 质量管理体系

D 风险评估系统

15、在制定制药企业的质量方针时，应确保：（）：(1分)*

A与企业的宗旨相适合

B承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性

C提供制定和评审质量目标的框架

D在组织内得到沟通和理解

E在持续适宜性方面得到评审

16、污染热原的途径不包括（）：(1分)*

A、从溶剂中带入

B、从原料中带入

C、制备过程中的污染

D、包装时带入

17、一般可以将质量管理文件分为哪几个层次进行管理？（）：(1分)*

A 政策

B 指导文件

C 规程

D 记录

18、提高执业药师维权意识和能力的措施包括（）：(1分)*

A. 提高风险防范意识

B. 规范执业操作规程

C. 提高药师的业务素质能力

D. 提高本科药学教育质量

19、《医药工业发展规划指南》中关于制药工业智能制造主要目标的描述如下：到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到（D ）以上，建成一批智能制造示范车间：(1分)*

A、10%

B、20%

C、50%

D、30%

E、35%

20、脂质体的透皮机制包封有药物的脂质体能透皮吸收的机制假说有（）：(1分)*

A、水合作用

B、转运作用

C、穿透作用

D、融合作用

21、下面属于建设智能化制药工厂的目标的是（）：：(1分)*

A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP要求；利用智能化设备实现更高效、高质量的生产；

B、利用自动化及机器人技术实现去人工化，提高效率的同时将人为差错降到最低；

C、智能化管理系统与设备的融合，实现柔性化、定制化生产；利用云及互联网技术实现远程智能服务；智能物流实现工厂间、工厂内部生产全流程高度集中；

D、实现产品全生命周期可追溯（防窜货、防伪追溯系统或药品电子监管码系统）；

E、利用大数据分析、优化生产。

22、以下（）情形的药品，不得纳入国家基本药物目录遴选范围：(1分)*

A含有国家濒危野生动植物药材的

B 价格较为昂贵的

C主要用于滋补保健作用，易滥用的

D 非临床治疗首选的

23、在2009年推出国家基本药物目录前，我国已经推出（）部基本药物目录。：(1分)*

A 4

B 5

C 6