最新医疗器械生产企业各部门职责资料
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医疗器械生产企业各部门职责
1、企业负责人
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律法规和规章的要求组织生产;
(五)确定一名管理者代表。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
2、管理者代表
(一)管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,
在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企
业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:
1.质量管理体系文件的批准;
2.风险管理报告的批准;
3.过程确认方案和过程确认报告的批准;
4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
6.每批次原材料及成品放行的批准;
7.不合格品处理的批准。
8.关键原材料供应商的选取;
9.关键生产和检测设备的选取;
10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
11、生产记录存档的审核批准;
12.其他对产品质量有关键影响的活动。
(三)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求:
1.该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;
2.生产和质量控制文件齐全;
3.生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等)验证和确认参数组织生产,生产记录完整;
4.所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完整,成品检验合格。
(四)管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的
职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
(五)因工作需要,管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表
须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责,必须保留转授权文件。
(六)授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量
目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行
分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可
测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
3、质量负责人
1.负责领导质量部门的全面工作;组织制定公司的质量方针、目标和规划。
2.督促和检查下属部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品
直到销售的经营全过程进行质量检查和监督,严格把好产品质量检验关。
3.例行性报表的审阅文件资料资讯确认并安排传达。
4.部门内日常事务性工作安排并考核。
5.重大质量异常情况参与分析,提出对策报告。
6.新品种工艺规程参与评估并协助推动导人。
7.负责配合企业GMP文件系统的建立。
8.负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器械生产质量管理规
范》原则进行培训教育。
9.定期和不定期组织相关人员召开质量分析会和技术交流会,不断提高生产技术人员解
决实际问题的能力;不断提高产品质量。
10.对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉、用户访问、质量信息、不良反应的最终
处理负责。
4、行政人事部
1.负责公司基本组织结构的确立,明确各部门的相互关系。
2.组织各部门建立健全各项管理制度、工作流程、绩效考核、薪资体系等,检查公司的
一切程序、制度、流程等是否得到执行。
3.负责办理公司职员的招聘、录用,职员人事档案的建立、保存、更新。
4.负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项,督察公司职员考勤、出
勤、公差、请休假等管理事项。
5.负责公司的公章盖印、办公卫生、固定资产、车辆使用、集体宿舍管理。
6.负责文件控制的整体运作;公司文件的拟、收、发、存文档管理,公司管理部门例会
及日常会议的组织及会议纪要的工作。
7.负责公司办公用品的采购及领用的管理。
8.负责公司人事资源总体规划、薪酬、福利,统筹所以培训并制定年度培训计划;明确
培训考核制度。
9.负责策划、组织实施全公司职员大会、开展年度总结评比和表彰;丰富职员文体活动
和公司庆典活动凝聚公司团队;协助对外联谊活动改善公共社会关系。
10.负责本部门人员的日常管理和绩效考核。
11.组织统计技术培训和管理。
条款内容
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。