《药品检验所实验室质量管理规范》

《药品检验所实验室质量管理规范》第一章总则

第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加大药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的治理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公平，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员

第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作体会，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关咨询题能作出正确判定和处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需通过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格操纵行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系

第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；

④检验人员技术素养保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的

工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应当设置质量保证监督检查员（下称质保督查员）。

质保督查员应具有多年药检实验室工作体会，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直截了当对所长负责。

第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情形的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条质保督查工作应制订年度打算；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情形；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情形、建议和意见、检查者姓名等。发觉重大咨询题及时报告。

在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章实验室设施

第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全治理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全爱护设施。

第十三条药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。

第十四条具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条关于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和修理，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏锐易阻碍检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。

无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采纳局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应按照检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有操纵温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可按照工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。

药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即ＳＰＦ）级实验动物的标准。

动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的专门要求。

各所应配备技术人员负责实验动物治理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。

不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识不标志。

实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章仪器设备

第二十条仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与辨论率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

第二十一条仪器应有专人治理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条凡周密仪器设备应建立治理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作修理讲明书、使用情形、修理记录、附件情形等，进口仪器设备的要紧使用讲明部分应附有中文译文。

第二十三条周密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章标准品和对比品的治理

第二十四条中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对比品的标定和治理。

第二十五条省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对比品原料的提供。

第二十六条各级药检所应有专人负责标准品、对比品的治理。

第七章标准操作规程

第二十七条为提升检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（ＳＯＰ）。ＳＯＰ应写明操作程序，其内容应明确、详细。

ＳＯＰ的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订缘故，应储存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条ＳＯＰ应存放于各有关实验场所。

第二十九条需制定ＳＯＰ的项目有：

（一）仪器与设备的使用

（二）通用的药品检验技术与方法

（三）专用的药品检验技术与方法

（四）动物及动物室的治理