XX制药有限公司—卫生知识培训ppt课件
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制药人员卫生和微生物基础知识培训
制药人员卫生和微生物基础知识培训能够提升制药人员的专业素养和责任心，使其更加注重 药品质量和有效性。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
职业卫生知识培训PPT
档案建立
为每位劳动者建立职业健康监护档案，包括个人基本信息 、职业史、既往史、职业病危害因素接触史、职业健康检 查结果及处理情况等。
档案更新
定期更新职业健康监护档案，确保信息的准确性和完整性 。
档案保存
妥善保存职业健康监护档案，确保其安全、可查阅，并遵 守相关保密规定。
档案应用
充分利用职业健康监护档案，为职业病诊断、鉴定、救治 和保障劳动者健康权益提供依据。
应的健康指导和防护措施。
职业健康检查项目与内容
检查项目
根据职业病危害因素种类和劳动者接触情况，确定必检项目和选 检项目。
检查内容
包括医学史、职业史调查，体格检查，实验室检测，特殊检查等 。
检查周期
根据职业病危害因素的性质、浓度（强度）和劳动者的健康状况 ，确定合适的检查周期。
职业健康监护档案管理要求
培训周期与方式
企业应制定定期的职业卫生培训计划，采用多种 形式进行培训，如课堂培训、在线学习等。
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06
企业职业卫生管理与责任 落实
企业职业卫生管理机构设置及职责
职业卫生管理机构设置
企业应设立专门的职业卫生管理机构，负责全面管理职业卫生工作。
职责与权限
职业卫生管理机构应具备明确的职责和权限，包括制定职业卫生政策、监督执行 情况、提供技术支持和培训等。
企业职业卫生管理制度建设
制度建设
企业应建立完善的职业卫生管理制度，包括职业病防治、危害因素监测、个人防护用品管理等方面。
职业病防护措施与设备
工程防护措施
噪声控制
采用隔音、消音、减震等 措施，降低工作场所的噪 声强度。
通风排毒
设置有效的通风排毒设施 ，将有毒有害物质及时排 出室外。
新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求)课件
等）、体表有创伤的人员不得从事药品生产。 3. 在工作中如遇到身体不适应主动报告，并立即体检。一旦发现患有传
新员工培训之GMP基本知识(含卫
第二章 质量管理：共11条
❖ 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员 的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）
❖ 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念， 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
❖ 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的 职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。
❖ 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是
污染 交叉污染 三、建立混健淆全和完差善的错生产质量管理体系，对生产过程的人员、
设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管 和控制，以确保药品的质量。
6
新员工培训之GMP基本知识(含卫
新员工培训之GMP基本知识(含卫
第二章 质量管理：共11条
❖ 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员 的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）
❖ 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念， 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
❖ 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的 职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。
❖ 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是
污染 交叉污染 三、建立混健淆全和完差善的错生产质量管理体系，对生产过程的人员、
设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管 和控制，以确保药品的质量。
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新员工培训之GMP基本知识(含卫
一份非常适合药厂培训的精彩讲义 共76页PPT资料
灭菌法：系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽孢的方 法或技术
无菌：系指在任一指定物体、介质或 环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作法：系指在整个操作过程中 利用和控制一定条件，使产品避免被 微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐：系指用物理或化学方法抑制微生 物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对 微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物 质称抑菌剂或防腐剂。
热压灭菌容器操作注意
使用前认真检查设备的完好性 灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，
以保证最佳灭菌效果
灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温 度时算起
灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0， 放汽、开启灭菌器，物品温度降至 80气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率 饱和蒸气 蒸气 湿饱和蒸 气
人物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调 在总体布局上各部门的比例适当，危险品库远离厂 区 绿化有滞尘、吸收有害气体与灭菌、美化环境三个 作用,洁净厂房周围应有大片的草坪和树木
第一节 灭菌方法与无菌操作
一、基本概念
灭菌：系指用物理或化学等方法杀 灭或除去所有致病和非致病微生物 繁殖体和芽孢的手段。
火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
该法适用于耐火焰材质（如金属、 玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭 菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制 品以及不允许湿气穿透的油脂类 （如油性软膏基质、注射用油等） 和耐高温的粉末化学药品的灭菌， 不适于橡胶、塑料及大部分药品的 灭菌。
致病菌
不得检出
活螨
不得检出
细菌和霉菌 不同剂型和不同给药方式要求 不同
无菌：系指在任一指定物体、介质或 环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作法：系指在整个操作过程中 利用和控制一定条件，使产品避免被 微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐：系指用物理或化学方法抑制微生 物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对 微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物 质称抑菌剂或防腐剂。
热压灭菌容器操作注意
使用前认真检查设备的完好性 灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，
以保证最佳灭菌效果
灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温 度时算起
灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0， 放汽、开启灭菌器，物品温度降至 80气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率 饱和蒸气 蒸气 湿饱和蒸 气
人物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调 在总体布局上各部门的比例适当，危险品库远离厂 区 绿化有滞尘、吸收有害气体与灭菌、美化环境三个 作用,洁净厂房周围应有大片的草坪和树木
第一节 灭菌方法与无菌操作
一、基本概念
灭菌：系指用物理或化学等方法杀 灭或除去所有致病和非致病微生物 繁殖体和芽孢的手段。
火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
该法适用于耐火焰材质（如金属、 玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭 菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制 品以及不允许湿气穿透的油脂类 （如油性软膏基质、注射用油等） 和耐高温的粉末化学药品的灭菌， 不适于橡胶、塑料及大部分药品的 灭菌。
致病菌
不得检出
活螨
不得检出
细菌和霉菌 不同剂型和不同给药方式要求 不同
化妆品生产卫生培训ppt课件
20，使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识，储 存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。
21，厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、 蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
22，生产区厕所设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
精选ppt
7
精选ppt
8
《化妆品生产企业卫生规范》物料，仓库
1，原料、包装材料和成品必须分库存放，其容量应当与生产能力相适应。易燃、 易爆品、有毒化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。 2，原料、包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理，隔离存放。 3，经检验合格的成品应当储存于成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂 。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。 4，库存物品码放时应当离地、隔墙，其距离不得小于10厘米，留出通道，并定期 检查和记录。 5，仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。
3，化妆品生产过程中生产粉尘或者使用有害、易燃、易爆原材料的产品必须 使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。
4，废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排 放。
5，动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅
助建筑物和设施应当不影响生产车间精卫选p生pt 。
3， 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材 料涂衬，并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。 4， 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。 5， 生产车间通道应当宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。 生产车间内不得存放与生产无关的物品。
6，生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。 7，设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。 8，生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备 流动水洗水消毒设施。
21，厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、 蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
22，生产区厕所设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
精选ppt
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8
《化妆品生产企业卫生规范》物料，仓库
1，原料、包装材料和成品必须分库存放，其容量应当与生产能力相适应。易燃、 易爆品、有毒化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。 2，原料、包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理，隔离存放。 3，经检验合格的成品应当储存于成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂 。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。 4，库存物品码放时应当离地、隔墙，其距离不得小于10厘米，留出通道，并定期 检查和记录。 5，仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。
3，化妆品生产过程中生产粉尘或者使用有害、易燃、易爆原材料的产品必须 使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。
4，废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排 放。
5，动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅
助建筑物和设施应当不影响生产车间精卫选p生pt 。
3， 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材 料涂衬，并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。 4， 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。 5， 生产车间通道应当宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。 生产车间内不得存放与生产无关的物品。
6，生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。 7，设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。 8，生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备 流动水洗水消毒设施。
第03章制药卫生ppt课件
③灭菌温度与时间：灭菌温度与灭菌时 间成反比；必须兼顾药物稳定性，即 达到灭菌效果的前提下，尽可能地降 低灭菌温度或缩短灭菌时间。
④蒸气的性质
饱和蒸气：灭菌效率高，热压灭菌
湿饱和蒸气：带有水分 ，穿透力差、 灭菌效果差；
过热蒸气：似干热灭菌、 穿透力差
（三）、紫外线灭菌法
1、作用机理： ①主要作用细菌核酸及蛋白使其变性。
Kt 2.303
Log N0
6
5
4
3
2
1
D
0
0
0.5
1
1.5
2
Nt
微生物残留数与时间的关系
2.5 t(h)
∴ D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌 物品中微生物数90%所需的时间.
D= 2.303 (log100－log10) K
= 2.303 ∴ D值也可看K作被灭菌药品中降低微生
物一个数量级或一个对数值所需的时间。
¯）
举例：
含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5％
葡萄糖水溶液蒸汽灭菌：
温度 ℃ D值（min)
105
87.8
121
2.4
Z值＝ (T1-T2) = 105-121 =10.3 ℃ (logD2-D1) log2.4-log87.8
F0＝2.4×（log200－log10-6 ) =19.92(min)
制剂菌数多耐热菌体几率增加使灭菌 时间长、出现不良反应。
生产周期尽量缩短，避免污染；灌封 后立即灭菌。
② 被灭菌药物的性质： pH值：微生物耐热差异：中性溶液
>碱性溶液> 酸性溶液 ； 含营养成分：微生物热抗性增强； 生物碱盐类注射剂pH低 ：流通蒸气
药品卫生管理PPT课件
规范药品零售企业的经营 行为，确保药品零售企业 的合规性和服务质量。
药品追溯管理
建立药品追溯体系，实现 药品从生产到流通的全过 程可追溯，保障药品安全 。
药品使用管理
医疗机构药品管理
规范医疗机构药品的采购 、储存、使用等环节，确 保药品质量和安全。
药店药品管理
加强药店药品的监应监测方法
总结词
介绍药品不良反应的监测方法，包括自 发呈报、重点医院监测和重点药物监测 等。
VS
详细描述
自发呈报是指药品不良反应的报告主要依 靠各级医疗卫生机构的医务人员在日常工 作中发现并报告。重点医院监测是指对特 定医院进行重点监测，以了解药品不良反 应在该医院的发生情况。重点药物监测是 指对特定药品进行重点监测，以了解该药 品不良反应的发生情况。
药品卫生管理ppt课 件
目 录
• 药品卫生管理概述 • 药品生产质量管理 • 药品流通与使用管理 • 药品不良反应监测与报告 • 药品卫生安全管理 • 药品监管与政策发展
01
CATALOGUE
药品卫生管理概述
药品卫生管理定义
药品卫生管理是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 全面监管，确保药品的安全、有
。
质量控制
GMP强调对药品生产过程的 质量控制，包括对原料、中间 品、成品的检验和质量保证。
记录管理
GMP要求对药品生产过程进 行详细的记录，以便追踪和审
查。
药品生产质量检验
检验标准
依据国家药品标准和注册要求 ，制定详细的检验标准和方法
。
检验流程
建立科学的检验流程，确保每 批药品都经过严格的质量检验 。
为。
药品召回制度应遵循及时、透明、科学的原则，召回的原因、范围和结 果应及时向公众公布，同时政府部门应对召回过程进行监督和指导。
药品追溯管理
建立药品追溯体系，实现 药品从生产到流通的全过 程可追溯，保障药品安全 。
药品使用管理
医疗机构药品管理
规范医疗机构药品的采购 、储存、使用等环节，确 保药品质量和安全。
药店药品管理
加强药店药品的监应监测方法
总结词
介绍药品不良反应的监测方法，包括自 发呈报、重点医院监测和重点药物监测 等。
VS
详细描述
自发呈报是指药品不良反应的报告主要依 靠各级医疗卫生机构的医务人员在日常工 作中发现并报告。重点医院监测是指对特 定医院进行重点监测，以了解药品不良反 应在该医院的发生情况。重点药物监测是 指对特定药品进行重点监测，以了解该药 品不良反应的发生情况。
药品卫生管理ppt课 件
目 录
• 药品卫生管理概述 • 药品生产质量管理 • 药品流通与使用管理 • 药品不良反应监测与报告 • 药品卫生安全管理 • 药品监管与政策发展
01
CATALOGUE
药品卫生管理概述
药品卫生管理定义
药品卫生管理是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 全面监管，确保药品的安全、有
。
质量控制
GMP强调对药品生产过程的 质量控制，包括对原料、中间 品、成品的检验和质量保证。
记录管理
GMP要求对药品生产过程进 行详细的记录，以便追踪和审
查。
药品生产质量检验
检验标准
依据国家药品标准和注册要求 ，制定详细的检验标准和方法
。
检验流程
建立科学的检验流程，确保每 批药品都经过严格的质量检验 。
为。
药品召回制度应遵循及时、透明、科学的原则，召回的原因、范围和结 果应及时向公众公布，同时政府部门应对召回过程进行监督和指导。