鼻腔喷雾器 医疗器械标准
喷雾剂泵企业标准
喷雾剂泵企业标准
喷雾剂泵是一种广泛应用于医疗、美容、清洁、农业等领域的设备，其重要性不言而喻。
针对喷雾剂泵的品质和安全问题，制定一套企业标准是非常必要的。
该标准应该包括以下内容：
一、产品设计要求：包括流量、压力、喷雾角度、喷雾距离等参数的设计要求，同时还应该考虑产品的外观设计和人性化操作设计。
二、产品材料要求：应该明确使用的材料的种类、规格、性能要求等，确保产品的安全性、耐久性和环保性等方面的要求。
三、产品制造工艺要求：包括生产工艺、检测方法、质量控制等方面的要求，确保产品的制造工艺与质量达到标准。
四、产品安全要求：强调产品的安全性要求，包括电气安全、机械安全、防爆安全等方面的要求。
五、产品质量保证要求：明确产品质量保证的责任和义务，包括售后服务、维修保养等方面的要求。
六、产品标识要求：对产品标识的规定，包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、检测合格证书等方面的要求。
该标准的制定将有助于规范喷雾剂泵市场，提高产品的质量和安全水平，增强企业的竞争力，并为消费者提供更加安全可靠的产品。
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医用射线防护喷剂.产品技术要求(2017)
医疗器械产品技术要求编号：
医用射线防护喷剂
1.产品规格
表1
规格偏差A瓶：5000单位/瓶，B瓶：5ml/瓶
A瓶：10000单位/瓶，B瓶：10ml/瓶
A瓶：15000单位/瓶，B瓶：15ml/瓶A瓶：20000单位/瓶，B瓶：20ml/瓶A瓶：25000单位/瓶，B瓶：25ml/瓶A瓶：30000单位/瓶，B瓶：30ml/瓶A瓶与B瓶混匀
后装量
93%-115%
2.性能指标
2.1外观
A瓶：白色或淡蓝色的粉末或颗粒B瓶：棕黄色或黄色液体
2.2规格
装量应符合表1的规定。
2.3理化性质：
2.3.1酸碱度:pH值应为5.0--8.0。
2.3.2重金属：不得超过0.002%。
2.3.3每喷喷量：应为0.14g的80%-120%。
2.4活性
超氧化物歧化酶活性>1000u/ml
2.5微生物限度
需氧菌总数≤100cfu/ml；霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml；每ml不得检出：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。
鼻朗鼻腔喷雾器在鼻咽癌患者鼻腔冲洗中的应用
胞分析方法 时 ， 患者血小板的检测结果在不同时间段的差异具 有统计学 意义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 应 用仪 器稀释 法时 ， 患者 血小板 数 值在不 同时间段 上的差 异也具 有统计 学意义 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） 。综
２ 温立鸿． Ｘ Ｔ 一 １ ８ ０ ０ ｍ检测 ７ ２份相关参数不全的血小板 结果和直方 图 分析［ Ｊ ］ ． 国际检验 医学杂志 ， ２ ０ １ １ ， ３ ２ （ ７ ） ： １ ０ ６ １ —１ ０ ６ ２ ． ３ 司秉华． Ｓ ｙ ｓ ｍ ｅ Ｘ Ｘ Ｅ － ２ １ ０ ０血细 胞分析 仪检 测后 手工 复 检经 验体 会
参考文献
１ 邵永生 ， 郑 宏伟． 组合检 验法在 Ｅ Ｄ Ｔ Ａ依赖性 假性血小板 减少症 中 的应用 ［ Ｊ ］ ． 国际检验医学杂志 ， ２ ０ １ ２ ， ３ ３ （ １ ６ ） ： ２ ０ ３ ６—２ ０ ３ ７ ．
［ Ｊ ］ ． 国际检验 医学杂志 ， ２ ０ １ １ ， ３ ２ （ ９ ） ： ９ ９ ７ ． ４ 宓庆梅 ， 施魏宇 ， 郝 婉莹 ， 等． Ｅ Ｄ Ｔ Ａ依赖性 假性 血小板减 少症 １ 例
划起到了积极 的作用 ， 其使用简单 、 方便 、 疗效确切 、 无不 良反应 ， 值得 临床推广应用 。
【 关键词 】 鼻咽癌 ； 放射治疗 ； 黏膜炎 ， 放射性 ； 鼻腔冲洗 ； 生理性海水 ； 生理盐水 【 中图分类 号】 Ｒ ７ ３ 【 文献标识码】 Ａ 【 文章编号 】 １ ６ ７ ４ — ３ ２ ９ ６ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ Ａ一 ０ １ ２ ４ — ０ ２ 放射治疗是鼻 咽癌 （ Ｎ Ｐ Ｃ ） 首选和最 有效 的治疗方 法。鼻 咽癌原发病灶 和颈部淋 巴结 引流 区均需达 到一定 的照射剂量 ，
如何使用诺斯清生理性海水鼻腔护理喷雾器
如何使用诺斯清生理性海水鼻腔护理喷雾器使用诺斯清生理性海水鼻腔护理喷雾器的步骤如下：
1、在使用前，请先清洁和消毒喷雾器。
使用75%酒精或消毒剂清洁
喷雾器内部和外部，然后用温水清洗，再干燥，然后放在干净的山地上；
2、将海水滴入喷雾器的液体室内，然后将喷雾器固定到头部或脸部；
3、按下喷雾器的按钮，持续的喷雾海水滤出；
4、把海水深入鼻腔，然后及时把剩余的海水抹掉；
5、使用完毕，请及时清洁和消毒喷雾器；
6、连接喷雾器到充电器，充电，直到充满电；
7、每次使用完，请把喷雾器放在干净，无尘的地方；
8、如果存放过久，请用75%酒精或消毒剂清洗喷雾器，再干燥；
9、使用完毕，请用温水清洗喷雾器，平静的把它放在干净的地方；
10、为了保持喷雾器的质量，请定期检查和清洗喷雾器。
使用诺斯清生理性海水鼻腔护理喷雾器可以有效减轻鼻窦炎、咽喉炎
等疾病的症状，还可以帮助润滑和清洁鼻腔，改善空气质量，提升生活质量。
在使用喷雾器时，要确保喷雾器清洁，定期清洁和消毒喷雾器，可以
最大程度发挥喷雾器的作用。
鼻喷剂的生物等效性
鼻喷剂的生物等效性:设备性能的重要性多剂量鼻喷雾剂最常见的用途是过敏相关症状，如过敏性鼻炎。
我们将重点介绍局部作用的鼻制剂药物（例如鼻类固醇，鼻血管收缩药）。
因为药物的功效取决于喷雾装置提供均匀剂量以及反复一致的液滴尺寸和流量的能力，所以给药装置是鼻用喷雾剂性能的关键因素。
为了适应鼻喷雾等效和二次采购需求的市场需求，Nemera已经建立了一个设备等效计划。
Nemera的主要目标是为希望在其鼻喷雾开发计划中节省时间的公司进行预先筛选，并为特定的药物推荐适当的给药装置系统。
Nemera 设备等效计划✔初步生物等效性研究：加快项目开发的前瞻性方法✔基于EMA和FDA指南的高级方案和强大的统计方法✔支持鼻喷雾“性能匹配”程序的具体方法✔一个用于设备性能体外测试支持的尖端实验室1原研药产品资格产品描述 | 物料清单 | 尺寸➔替代给药装置系统识别剂量 | 喷剂 | 原料 | 外观 & 感觉➔等效性验证:初步测试原研药与Nemera 给药装置的比较研究设备定制➔➔Nemera给药装置验证证实与原研药的等效性FDA和EMA要求，并具有药品管理档案。
剂量调节区我们的标准SP270 +范围可提供预定剂量，从50μl到130μl。
初步的生物等效性研究是用最接近的泵发动机进行的，以证明平均剂量在容器寿命中是一致的。
为了提出尽可能接近对照药品的定制包装系统，我们的设备等效计划需要以下4个主要参数:•剂量•喷剂性能•原材料•外观和感觉（设计，装填，启动力等）然后，我们通过专用泵发动机开发定制剂量，以指定原研药剂量的±5％公差内的值。
剂量调整通过泵发动机微调时，喷雾性能将通过执行器重新设计来完成。
强力法规支持关于鼻用喷雾剂药品的特征和2个产品之间药物等效性的体外演示，Nemera已经考虑了美国（US-FDA），欧洲（EU-EMA）和巴西（Br-ANVISA）的指导原则：✔局部施用鼻用吸入剂和鼻用喷雾剂的行业生物利用度和生物等效性指南草案 - FDA（2003年4月）✔吸入剂和鼻腔制剂的药品质量指南-EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 修订版✔鼻用喷雾剂和鼻用吸入剂的药物一致性和生物等效性指南-ANVISA (2008年7月)与现行的欧洲和巴西法规相比，FDA指导草案是最详细和严格的。
一次性使用鼻氧管产品技术要求 山东朱氏药业集团
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080654一次性使用鼻氧管1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号一次性使用鼻氧管（以下简称“鼻氧管”）分为：单鼻塞式，双鼻塞式二种型号。
1.2型号划分说明：鼻氧管根据其鼻塞结构进行划分。
1.3 产品规格鼻氧管有2 m、3 m二种规格，规格尺寸详见表1。
表1：鼻氧管规格尺寸单位：mm型号规格输氧管输氧支管鼻塞公称长度外径长度外径长度外径长度孔间距长度误差单鼻塞式2 m4.5±0.61500±1003.5±0.6500±5010.0±0.511±2/ 2000±10%3 m4.5±0.62500±2003.5±0.6500±5010.0±0.511±2/ 3000双鼻塞式2 m4.5±0.61500±1003.5±0.6500±505.0±0.611±213±520003 m4.5±0.62500±2003.5±0.6500±505.0±0.611±213±530001.4产品结构鼻氧管主要由输氧管、鼻塞、输氧支管、活动滑扣、三通、接头组成。
其结构形式主要有单鼻塞式、双鼻塞式，如图1和图2所示。
1- 单孔鼻塞 2- 输氧支管 3- 活动滑扣 4- 三通 5- 输氧管 6- 接头图1鼻氧管——单鼻塞式1-双孔鼻塞 2-输氧支管 3-活动滑扣 4-三通 5-输氧管 6-接头图2鼻氧管——双鼻塞式1.5鼻氧管材料见表2：鼻氧管配件材料明细表。
表2 鼻氧管配件材料明细表序号部件名称材料1 鼻塞PVC2 输氧支管PVC3 活动滑扣PE4 三通PVC5 输氧管PVC6 接头PVC。
雾化器注册指导原则
附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
0112喷雾剂(2020版中国药典四部)
0112 喷雾剂喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。
喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。
按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。
按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。
二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。
三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。
四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。
吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂项下。
五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。
鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则0106）相关项下要求。
【每瓶总喷次】多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，照使用说明书操作，释放内容物至收集容器内，按压喷雾泵（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品1瓶，按产品说明书规定，弃去若干喷次，擦净，精密称定，喷射1次，擦净，再精密称定。
安全风险分析报告
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写：日期：__________ 年_____ 月_____ 日批准：日期：__________ 年_____ 月_____ 日XX医疗科技有限公司发布更改履历目录安全风险分析报告 (1)产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） (1)1.编制依据 (4)2.目的和适用范围 (4)3.产品描述 (4)4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5)5.风险接受性准则 (8)6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施 (9)7.控制 (12)8.剩余风险评价 (12)9.生产上市后信息评审 (14)10.结论 (14)第8章剩余风险评价 (9)第9章上市后生产信息评审 (11)第10章结论 (11)1.编制依据1.1相关标准1.YY/T 0316:2008 《医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用》2.YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3.GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》4.GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》5.GB/《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》6.GB/《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》7.GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》8.YY/T 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》1.2产品的有关资料1) 使用说明书2.目的和适用范围本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
鼻氧管的标准
鼻氧管的标准
鼻氧管是一种医用器械，用于输送氧气至患者的鼻腔，以提供呼吸支持。
为确保鼻氧管具有一定的安全性和质量，制定了以下标准： 1. 材质标准：鼻氧管应采用医用级别的聚氨酯材料，具有耐高温、耐低温、抗菌、抗氧化等特性。
2. 尺寸标准：鼻氧管应具有一定的长度和内径，以确保氧气的输送量符合临床需要。
常见的长度为1.5米至2米，内径为2mm至
6mm。
3. 医用标准：鼻氧管应符合医用器械的有关标准，如
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》等。
4. 生产标准：鼻氧管生产厂家应按照ISO9001等质量管理体系标准进行生产和管理，确保产品质量稳定可靠。
5. 使用标准：鼻氧管应按照临床使用规范进行使用，保证患者的生命安全和健康。
总之，制定鼻氧管的标准是为了保证医疗器械的安全性、有效性和质量。
医疗机构和患者在购买和使用鼻氧管时，应注意选择符合标准的产品，以确保患者的治疗效果和安全。
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鼻腔喷雾器医疗器械标准
鼻腔喷雾器是一种常用的医疗器械，用于治疗鼻腔炎、鼻窦炎等疾病。
为了保障患者的安全和健康，需要制定鼻腔喷雾器的医疗器械标准。
首先，鼻腔喷雾器应符合国家相关法律法规的要求，包括医疗器械管理条例、医疗器械注册管理办法等。
其次，鼻腔喷雾器的设计和制造应符合以下标准：
1. 安全性标准：鼻腔喷雾器应满足相关安全性要求，如电气安全、机械安全、生物安全等。
2. 精度标准：鼻腔喷雾器的药液喷雾均匀度、剂量控制精度等应符合相关标准。
3. 材料标准：鼻腔喷雾器的材料应符合医疗器械材料的相关标准，如耐药品腐蚀、低氧化性、耐磨损等。
4. 使用标准：鼻腔喷雾器的使用说明、维护保养、清洁消毒等应符合相关标准。
最后，鼻腔喷雾器的质量控制应符合医疗器械质量管理的相关标准，包括原材料采购、工艺控制、产品检验等。
总之，鼻腔喷雾器的医疗器械标准应从设计、制造、使用、质量等多个方面进行规范，以确保其安全有效地治疗患者的疾病。
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