鼻腔喷雾器 医疗器械标准
鼻腔喷雾器 医疗器械标准
鼻腔喷雾器医疗器械标准
鼻腔喷雾器是一种常见的医疗器械，用于治疗鼻腔疾病，如鼻炎、鼻窦炎等。
为确保鼻腔喷雾器的安全有效使用，需要依据医疗器械标准进行生产和使用。
鼻腔喷雾器医疗器械标准主要包括以下方面：
1. 结构和材料：鼻腔喷雾器的结构应易于清洁和消毒，材料应符合医疗器械材料的要求，能够耐受使用过程中的力度和腐蚀。
2. 操作和使用：鼻腔喷雾器的操作应简单易懂，使用方便，使用说明书应清晰明了。
同时，鼻腔喷雾器的使用应注意卫生，避免交叉感染。
3. 安全性：鼻腔喷雾器的安全性是使用时必须考虑的重要因素。
在使用过程中，应注意防止针头伤人、药液泄漏等安全事故的发生。
4. 效果评价：鼻腔喷雾器的效果评价可以通过临床试验等方式进行，以确保其治疗效果符合相关标准和要求。
总之，鼻腔喷雾器医疗器械标准是保障鼻腔喷雾器安全有效使用的重要依据，生产厂商和使用者都应严格遵守。
- 1 -。
鼻腔冲洗器产品技术要求jialikang
鼻腔冲洗器
适用范围：用于鼻腔冲洗及日常鼻腔卫生护理。
1.1 产品型号说明
冲洗器的型号为JLK-Ⅰ型，其中JLK为公司名称嘉利康的汉语拼音缩写，Ⅰ型表示产品的气源为充气球囊。
1.2 产品组成
鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）由瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽、气路管和充气球囊组成。
产品材质：瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽的材料为ABS树脂，气路管的材料为聚乙烯塑料，充气球囊为橡胶。
图1 冲洗器结构组成示意图
2.1 外观
冲洗器表面应光滑、色泽均匀，无锋棱、毛刺、裂纹。
各连接部位应紧密，运动部件使用旋转灵活可靠。
2.2 瓶体装量
冲洗器瓶体的有效装量应不小于50mL。
2.3 气路管长度
冲洗器气路管的长度应不小于500mm。
2.4 冲洗压力
冲洗器出口水流压力应小于150 kPa。
2.5 冲洗量
冲洗器单次的出水量应不大于3mL。
2.6 冲洗高度
冲洗器出口水流高度应不小于15cm。
2.7 密封性
正常使用时，冲洗器管路接口处应无液体渗漏。
2.8 冲洗器管路系统溶出液的化学性质
冲洗器的管路系统包括瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽和触鼻帽，其按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法制备的溶出液应符合以下要求：
2.8.1 pH值
溶出液的pH值与空白对照液之差应≤1.0；
2.8.2 重金属含量
溶出液的重金属含量应≤1.0μg/mL。
海水鼻腔喷雾标准
海水鼻腔喷雾标准本标准规定了海水鼻腔喷雾的产品质量要求、使用安全要求、生产规范要求、包装标识要求、储存运输要求、检测方法要求、技术指标要求和认证标准要求。
1. 产品质量要求1.1 海水鼻腔喷雾应采用天然海水，经过精细加工和灭菌处理，确保产品质量稳定、安全可靠。
1.2 产品质量应符合国家相关标准。
2. 使用安全要求2.1 海水鼻腔喷雾应无菌，不得含有致病菌和防腐剂等化学物质。
2.2 产品应无毒副作用，使用安全可靠。
2.3 产品不得含有对皮肤和黏膜有刺激性的物质。
3. 生产规范要求3.1 海水鼻腔喷雾的生产企业应具备相应的生产设备和生产能力，并建立严格的生产管理制度和质量控制体系。
3.2 产品的生产过程应严格遵守国家相关法规和标准，确保产品质量符合要求。
3.3 产品的生产环境应符合卫生标准和环保要求。
4. 包装标识要求4.1 产品的包装应符合国家相关法规和标准，采用环保材料，安全可靠。
4.2 产品标识应清晰、完整、易于识别，包括产品名称、生产日期、保质期、使用方法等内容。
5. 储存运输要求5.1 产品应储存在干燥、通风、阴凉、干燥处，避免阳光直射和高温。
5.2 产品在运输过程中应采取必要的保护措施，防止损坏和污染。
6. 检测方法要求6.1 产品的质量检测应采用科学、合理的检测方法，如微生物检测、化学分析等。
6.2 检测结果应准确可靠，并经过审核和批准。
7. 技术指标要求7.1 产品应具有一定的湿润度、渗透性和清洁能力等技术指标。
7.2 技术指标应符合国家相关标准和企业要求，以确保产品质量达到预期效果。
8. 认证标准要求8.1 海水鼻腔喷雾产品应通过相关的认证标准等。
8.2 通过认证的产品应符合相关的认证标准要求，并定期进行监督和检查。
可调式鼻腔清洗器产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
可调式鼻腔清洗器
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20ml，30ml，50ml，60ml， 75ml， 100ml。
1.2结构组成
由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮、微量苯扎氯铵组成。
1.3 适用范围
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。
2.性能指标
2.1正常工作条件
在 10℃和 40℃环境下放置 48 小时，应无变色变稀现象。
2.2外观与结构
2.2.1清洗器的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。
2.2.2清洗器的各种文字、符号应标示清晰、准确、牢固。
2.2.3手动定量喷雾泵的喷嘴角度调节、按头按压应灵活，无阻滞现象。
2.2.4喷雾泵喷雾应柔和通畅，无滴漏。
2.2.5防尘罩应牢靠，并开合自如。
2.2.6氯化钠溶液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。
2.3喷出总量应不低于标示装量的85%。
2.4每喷净含量≥0.03g。
2.5每支净装量不低于标示装量的95%。
2.6酸碱度pH 值应在6.0～8.0 之间。
2.7微生物指标
2.8等渗氯化钠溶液
2.8.1鉴别经试验，火焰应呈黄色。
2.8.2 含量应在 0.85%~0.95%
之间。
2.9 薄荷油嗅觉闻到薄荷味。
2.10 有效期末稳定性
有效期末的样品，进行 3.1～3.8 的试验，应符合 2.1～2.9 的规定。
鼻腔冲洗器产品技术要求美浩科技
鼻腔冲洗器
2 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 鼻腔冲洗器外型应端正、平整、光洁,塑化应均匀,不应有机械杂质、黑点、异物，极少气泡、锋棱及飞边。
2.1.2 输气导管应呈半透明状或透明状, 输气导管应无扭结现象。
2.1.3 鼻腔冲洗器的文字和标记应清晰、准确。
2.1.4 鼻腔冲洗器的喷出液应呈近似雾状。
2.2 各配件尺寸及容量
2.2.1 输气导管的尺寸：接头为内圆锥型结构，长度：1m±10%、2m±10%、3m±10%三种规格。
2.2.2 净液槽允许的最大净液储存量为10mL。
废液槽的最大容量应大于最大净液储存量。
2.3 物理性能
2.3.1 连接牢固性
输气导管各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。
2.3.2 冲洗流量
在外施加空气压力（主要由医用空气压力泵实现）的作用下，鼻腔冲洗器会将净液槽里的液体，从冲洗喷嘴喷射出来并形成雾状水汽，即为冲洗流量，要求满足值如下：
a) 小冲洗喷嘴：应不小于2mL/分钟；
b) 中冲洗喷嘴：应不小于2.5mL/分钟；
c) 大冲洗喷嘴：应不小于3mL/分钟。
2.4 化学性能
2.4.1 酸碱度(输气导管及密封按钮除外)
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
2.4.2 重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/ml的标准对照液。
2.5 微生物限度
2.5.1 细菌菌落总数应≤20cfu/g。
2.5.2 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。
1 / 1。
0112喷雾剂(2020版中国药典四部)
0112 喷雾剂喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。
喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。
按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。
按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。
二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。
三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。
四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。
吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂项下。
五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。
鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则0106）相关项下要求。
【每瓶总喷次】多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，照使用说明书操作，释放内容物至收集容器内，按压喷雾泵（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品1瓶，按产品说明书规定，弃去若干喷次，擦净，精密称定，喷射1次，擦净，再精密称定。
海水鼻腔喷雾器产品技术要求珠海市尼诺生物科技
2 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 海水鼻腔喷雾器的外观应整洁，无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2 内装喷雾液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。
2.1.3 文字和标志应准确、清晰、完整。
2.1.4 喷雾罐收口不应有裂缝及明显皱纹。
2.1.5 喷嘴的按钮按压应灵活，无阻滞现象。
2.1.6 产品喷出物应成雾状，不应有水滴下。
2.1.7 喷嘴保护套应牢靠，并易于拆除。
2.2 物理性能2.2.1 喷雾罐的耐压要求经泄漏实验（0.8Mpa，1min），应不泄漏。
变性压力应≥1.2Mpa。
爆破压力应≥1.4Mpa。
2.2.2 塑瓶的密封性应能耐受27kPa的气压，维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。
2.3 微生物限度细菌菌落总数应≤20cfu/ml，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。
2.4 化学性能2.4.1 喷雾液的pH值应在6.5～8.5范围内。
2.4.2 喷雾液的重金属总含量当按GB/T 14233.1-2008中5.6.1的规定进行试验时，试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1ug/mL的标准对照液的颜色。
2.4.3 0.9%喷雾液的密度为1.001-1.050g/ml2.3%喷雾液的密度为1.001-1.060g/ml2.5 喷出率喷出率应不小于标称值的90%。
2.6 总喷次(型号NN-D2、型号NN-G2不适用)各型号总喷次应符合表2的规格。
表2型号规格总喷次型号规格总喷次NN-D2 / NN-G1-50(儿童型) ＞150NN-D1-30 ＞80 NN-G1-60 ＞180NN-D1-40 ＞120 NN-G1-70 ＞200 NN-D1-50(儿童型) ＞150 NN-G1-80 ＞210 NN-D1-60 ＞180 NN-G1-90 ＞220NN-D1-70 ＞200 NN-G1-100 ＞230NN-D1-80 ＞210 NN-G1-110 ＞240NN-D1-90 ＞220 NN-G1-120 ＞250NN-D1-100 ＞230 NN-G1-20S ＞60NN-D1-110 ＞240 NN-G1-30S ＞80NN-D1-120 ＞250 NN-G1-40S ＞120NN-D1-20S ＞60 NN-G1-50S(儿童型) ＞150NN-D1-30S ＞80 NN-G1-60S ＞180NN-D1-40S ＞120 NN-G1-70S ＞200 NN-D1-50S(儿童型) ＞150NN-D1-60S ＞180NN-D1-70S ＞200NN-G2 /NN-G1-30 ＞80NN-G1-40 ＞120注：铝罐每喷次按压时间约1秒2.7主要成份浓度NN-D系列规格的海水盐度（卤化物）含量为0.8-1.0%；NN-G系列规格的海水盐度（卤化物）含量为2.1-2.4%。
鼻康喷雾剂说明书
鼻康喷雾剂说明书鼻康喷雾剂说明书篇一：鼻腔喷雾器说明书说明书生理性海水鼻腔喷雾器一、产品名称、型号、规格产品名称：生理性海水鼻腔喷雾器型号：简约型、舒适型规格：30 mL、50 mL二、注册人信息注册人名称：青岛琛蓝海洋生物工程有限公司住所：山东省青岛市崂山区松岭路333号邮编：266000电话：0532-********传真：0532-********售后服务单位：青岛琛蓝海洋生物工程有限公司三、生产企业信息生产企业名称：青岛琛蓝海洋生物工程有限公司住所：山东省青岛市崂山区松岭路333号生产地址：山东省青岛市崂山区松岭路333号联系方式：0532-********生产企业许可证号：四、产品注册证号：五、产品技术要求编号产品技术要求编号：六、产品结构、性能及适用范围结构：本产品由鼻腔喷雾器由生理性海水、喷雾瓶（罐）、喷嘴、保护盖组成。
性能：器内溶液为无色透明液体，无异味。
pH值6.0-8.0，重金属含量（以铅计）应≤20 mg/mL，需氧菌落数≤100 个/mL，真菌菌落数≤10个/mL，大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。
细胞毒性不大于1级、无致敏性、无刺激性。
适用范围：用于改善急性、慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎及鼻腔术后引起的症状，稀释排除鼻腔分泌物及鼻涕、清洗鼻腔环境、缓解鼻腔干燥。
七、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明：1.建议个人单独使用，防止交叉感染；2.鼻粘膜破损者使用时，有轻微的刺痛感；3.儿童应在成人监护下使用，谨防误用；4.请勿打开罐体；5.请勿剧烈碰撞或置于火内。
6.使用过程中尽量用口呼吸，避免通过鼻腔吸入溶液。
7. 严重氯化钠代谢障碍和过敏者、鼻腔大面积创伤者禁止使用。
八、安装和使用说明本产品打开包装直接使用，本产品无需安装。
使用说明：1．去除保护盖，头稍往后仰，将喷嘴贴近鼻孔，轻按手动泵，使生理性海水呈雾状喷入鼻腔。
2. 清洗后，停顿几秒钟，将溶液擤出。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
鼻腔喷雾器医疗器械标准
鼻腔喷雾器是一种常见的医疗器械，主要用于给鼻腔内喷洒药液或液体药剂，以治疗鼻腔疾病或预防病情进一步恶化。
为确保鼻腔喷雾器的安全和有效性，相关部门制定了一系列医疗器械标准。
这些标准涵盖了鼻腔喷雾器的设计、制造、包装、质量控制等方面的要求。
其中，鼻腔喷雾器的设计应符合人体工程学原理，具有良好的手感和易于操作的特点。
制造方面要求生产厂家拥有相应的资质和技术实力，确保生产出的鼻腔喷雾器符合标准要求。
此外，标准还要求鼻腔喷雾器在包装和质量控制方面严格遵循相应规定，确保产品在运输和使用过程中不受损坏，同时保证其药液的质量和稳定性。
总之，鼻腔喷雾器医疗器械标准的制定，旨在保证产品的安全、有效和可靠性，为广大患者提供更好的医疗保障。
- 1 -。