实验十 文件管理
医院检验科文件控制管理要求
医院检验科文件控制管理要求1 概述本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。
2 职责2.1 本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；2.2 技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；2.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行审核；2.4 综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。
3 质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。
它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。
质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。
3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。
a. 质量手册：按ISO15189:2003 《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。
a.程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。
b.作业指导书: 质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。
包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。
c.质量和技术记录: 指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。
3.2 外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。
包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。
实验室标准化管理制度
实验室标准化管理制度实验室是进行科学研究、实验教学和技术开发的重要场所，为了确保实验室的安全、高效运行，提高实验质量和科研水平，特制定本标准化管理制度。
一、实验室人员管理1、实验室负责人应具备丰富的专业知识和管理经验，负责实验室的全面工作，包括制定实验计划、安排实验任务、监督实验进展、保障实验安全等。
2、实验人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。
实验人员应严格遵守实验室的各项规章制度，认真履行职责，确保实验工作的顺利进行。
3、实验室应建立人员档案，记录人员的基本信息、培训情况、工作经历、考核结果等。
二、实验室设备管理1、实验室设备应按照相关标准进行采购、验收和安装。
新设备在投入使用前，应进行调试和校准，确保其性能符合要求。
2、建立设备台账，对设备的名称、型号、规格、生产厂家、购置日期、使用部门等信息进行详细记录。
3、定期对设备进行维护和保养，制定维护计划和操作规程，明确维护责任人。
维护工作包括清洁、润滑、紧固、调试等，确保设备处于良好的运行状态。
4、对设备进行定期校准和检定，确保其测量数据的准确性和可靠性。
校准和检定应由具有资质的机构进行，并保存相关记录。
5、设备出现故障时，应及时停止使用，并进行维修。
维修工作应由专业人员进行，维修完成后应进行验收和测试，确保设备恢复正常运行。
三、实验室环境管理1、实验室应保持整洁、卫生，定期进行清洁和消毒。
实验室内不得存放与实验无关的物品，垃圾应及时清理。
2、实验室内应保持良好的通风条件，安装通风设备，确保空气质量符合要求。
对于有特殊要求的实验室，如化学实验室、生物实验室等，应采取相应的通风措施，防止有害气体和物质的积聚。
3、实验室内的温度、湿度、光照等环境条件应符合实验要求。
对于有特殊要求的实验室，应安装相应的调节设备，如空调、加湿器、遮光窗帘等。
4、实验室应采取防火、防爆、防盗、防潮、防腐蚀等安全措施，配备相应的消防器材、防爆设备、监控设备等。
浅谈实验室文件的管理
许 明华 ： 浅谈 实验室文俘的管理
浅 谈 实验 室 文件 的管 理
Ｄ ｉｃ ｓ ｅ ｈ ｂ ｒ ｔ ｒ ｏ ｕ ｎｔＳｈ ｌｏ ｙ ｔ ｅ Ｍ ａ ｇ ｍｅ ｓ ｕ ｓ ｓ ｔ ｅ Ｌａ ｏ ａ ｏ ｙ Ｄ ｃ ｍｅ ａ ｌ ｗｌ ｈ ｎａ ｅ ｎｔ
许 明 华
（ 空军航空修理 中心计量站 ， 湖北 襄樊 ４ １０ ） ４ ０ ２
摘 要： 文件是实验室各项管理和技术活动的依据 ， 为确保实验室各项活动均符合 文件要求 ， 必须对所使 用的文件加 以管理和控制 ， 以满足 国家标准
和 国家 军 用 标 准 的要 求 。 关 键 词 ： 验 室 ； 件 ； 理 实 文 管
照所 选择 方法要 求 的条 件 ， 照 实 验 室 是 否具 备 这 些 条 对 件 来进行 验证 。验证 可 以从人 员是 否具 有相 应 的资格 证 书， 所使用 的设 备是 否 符合 方法 的要 求 ， 需 要 的备 件 、 所 试剂 等材料 是否 齐全 ， 采 用 的方法 相 关 人 员 是 否 已 经 拟 熟知并 掌握 ， 境条 件是 否能满 足开 展校 准 、 试工 作 的 环 测
有 法律 、 法规 和规 章 、 度 、 准 、 范 、 制 标 规 以标 准发 布 的 检 测 和校 准方法 、 图纸 、 图样 、 件 、 明书和参 考数 据手册 软 说
等。 ２ 自编 文件 的批 准 、 布和 发放 发
（） ２ 对外来的图纸 、 图样 、 软件 、 说明书和参考数据手
册等 ， 实验 室应制 定清单 ， 立借 阅登 记 。 建
（） ３ 外来 校准 、 测试 方法 的选择 。实验 室应采 用满 足 委托方需 要 的方法 ， 当委 托方 未规定 所 用 的方 法 时 ， 验 实 室应优先 选择 国家标 准 、 国家 军 用 标 准 、 业 标 准 、 际 行 国
实验室管理规范
实验室管理规范一、引言实验室作为科研机构和企业技术创新的重要组成部份，其管理规范对确保实验室的安全、高效运行具有重要意义。
本文旨在制定一套实验室管理规范，以确保实验室工作的顺利进行，保障实验室人员的安全和实验数据的准确性。
二、实验室安全管理1. 实验室人员安全1.1 实验室人员应接受必要的安全培训，了解实验室的安全规范和操作流程。
1.2 实验室人员应佩戴适当的个人防护装备，如实验服、安全眼镜、手套等。
1.3 实验室人员应定期进行健康检查，确保身体状况符合从事实验工作的要求。
1.4 实验室应设立应急救援措施，包括急救箱、应急电话等，以应对可能发生的事故。
2. 实验室设备安全2.1 实验室设备应定期进行维护和检修，确保其正常运行和安全使用。
2.2 实验室设备应符合相关安全标准，并定期进行安全检测和鉴定。
2.3 实验室设备应设立明确的使用规范，使用人员应按规范操作，禁止私自更改设备设置。
3. 实验室物品安全3.1 实验室应定期清点实验室物品，确保其完整性和安全性。
3.2 实验室应设立明确的物品存放规范，禁止将易燃、易爆、有毒等危（wei）险物品带入实验室。
3.3 实验室应定期进行防火检查，确保实验室的消防设施完好有效。
三、实验室工作流程管理1. 实验室工作计划1.1 实验室应制定合理的工作计划，明确实验目标和工作进度。
1.2 实验室工作计划应根据实验室的资源和人力情况进行合理安排，确保实验工作的高效进行。
2. 实验室实验操作2.1 实验室应制定详细的实验操作规范，确保实验操作的准确性和可重复性。
2.2 实验室人员应按照实验操作规范进行实验，严禁私自修改实验操作步骤。
2.3 实验室应设立实验数据记录和存档制度，确保实验数据的真实性和可查性。
3. 实验室实验结果分析3.1 实验室应制定实验结果分析的标准流程，确保实验结果的准确性和可靠性。
3.2 实验室人员应按照标准流程进行实验结果分析，严禁随意篡改或者伪造实验结果。
医学检验实验室基本标准和管理规模版
医学检验实验室基本标准和管理规模版医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的重要部门，负责对患者的样本进行检测分析，为医生提供临床诊断依据。
为了确保实验室的运行质量和结果准确性，有必要制定一套基本标准和管理规范。
下面将介绍医学检验实验室的基本标准和管理模版。
一、设施与设备1. 实验室应具备标准的安全设施，包括紧急出口、防火设备、安全警示标识等，以确保实验室内人员的安全。
2. 实验室应配备适当的设备，包括试剂仪器、分析仪器、培养箱等，以满足不同项目的检测需求。
3. 设备应定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
二、人员管理1. 实验室应有一支专业的人员队伍，包括医师、临床检验技师和实验室技术人员等。
2. 所有人员都应接受专业培训，掌握相关的检验项目操作技能和实验室管理知识。
3. 实验室应建立人员考核和激励机制，促进人员的积极性和专业发展。
三、质量管理1. 实验室应建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等环节。
2. 所有检验项目都应有标准操作程序，并进行严格的质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 实验室应参加外部质量评估，如国家质量评估和国际质量认证，以提升实验室的整体质量水平。
四、样本管理1. 所有样本应按照规定的程序进行接收、登记、储存和处理，确保样本的完整性和可追溯性。
2. 实验室应建立样本储存和销毁的管理制度，合理利用和处理样本，确保信息安全和环境健康。
五、信息管理1. 实验室应建立完善的信息管理系统，包括样本信息、检验结果、质控数据等的录入、存储和查询。
2. 实验室信息管理系统应具备数据加密、权限管理等安全措施，保护患者隐私和数据安全。
六、文件管理1. 实验室应制定相关的文件管理制度，包括文件的编写、审核、发布和归档等程序。
2. 所有文件应进行定期更新和修订，确保文件的有效性和时效性。
3. 所有文件应按照规定的流程进行审核和授权，确保文件的质量和合规性。
七、卫生管理1. 实验室应定期进行卫生检查和消毒，确保实验室的卫生环境达到规定标准。
实验室检测中心文件控制程序
1 目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。
2 范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。
分为外部文件和内部文件。
3 职责3.1 主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。
3.2 技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。
3.3 质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。
3.4 检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。
3.5 资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。
4 工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。
4.1.1.1 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。
4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。
4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。
4.2文件编制、审批与发布4.2.1 质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。
中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标110进行分解为中心质量目标。
4.2.2 质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。
4.2.3 与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。
4.2.4 作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。
4.2.5 各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。
4.2.6 国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。
4.2.7 综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。
医学检验实验室基本标准和管理模版(二篇)
医学检验实验室基本标准和管理模版医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的重要部门，负责对患者的样本进行检测分析，为医生提供临床诊断依据。
为了确保实验室的运行质量和结果准确性，有必要制定一套基本标准和管理规范。
下面将介绍医学检验实验室的基本标准和管理模版。
一、设施与设备1. 实验室应具备标准的安全设施，包括紧急出口、防火设备、安全警示标识等，以确保实验室内人员的安全。
2. 实验室应配备适当的设备，包括试剂仪器、分析仪器、培养箱等，以满足不同项目的检测需求。
3. 设备应定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
二、人员管理1. 实验室应有一支专业的人员队伍，包括医师、临床检验技师和实验室技术人员等。
2. 所有人员都应接受专业培训，掌握相关的检验项目操作技能和实验室管理知识。
3. 实验室应建立人员考核和激励机制，促进人员的积极性和专业发展。
三、质量管理1. 实验室应建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等环节。
2. 所有检验项目都应有标准操作程序，并进行严格的质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 实验室应参加外部质量评估，如国家质量评估和国际质量认证，以提升实验室的整体质量水平。
四、样本管理1. 所有样本应按照规定的程序进行接收、登记、储存和处理，确保样本的完整性和可追溯性。
2. 实验室应建立样本储存和销毁的管理制度，合理利用和处理样本，确保信息安全和环境健康。
五、信息管理1. 实验室应建立完善的信息管理系统，包括样本信息、检验结果、质控数据等的录入、存储和查询。
2. 实验室信息管理系统应具备数据加密、权限管理等安全措施，保护患者隐私和数据安全。
六、文件管理1. 实验室应制定相关的文件管理制度，包括文件的编写、审核、发布和归档等程序。
2. 所有文件应进行定期更新和修订，确保文件的有效性和时效性。
3. 所有文件应按照规定的流程进行审核和授权，确保文件的质量和合规性。
七、卫生管理1. 实验室应定期进行卫生检查和消毒，确保实验室的卫生环境达到规定标准。
实验室管理手册
实验室管理手册摘要本篇文档旨在提供一个完整的实验室管理手册，以帮助实验室管理员和实验室成员有效地管理和运营实验室。
本手册将涵盖实验室的组织结构、安全规范、设备管理、实验室卫生、样品管理、实验室文件管理以及预算管理等方面的内容。
实验室管理手册的正确实施可以确保实验室的安全与高效运作，提高实验室工作和研究工作的质量。
1. 引言1.1 目的1.2 适用范围2. 实验室组织结构2.1 实验室管理人员2.2 实验室成员2.3 工作职责和责任分配2.4 实验室与其他部门的合作3. 安全规范3.1 实验室安全方针3.2 实验室安全培训3.3 事故处理程序3.4 废弃物处理3.5 紧急情况和疏散计划4. 设备管理4.1 设备购买和维护4.2 设备标识和使用说明4.3 设备安全操作规程4.4 设备报废和更换5. 实验室卫生5.1 实验室清洁和消毒5.2 个人卫生要求5.3 实验室空气质量控制5.4 废弃物处理6. 样品管理6.1 样品接收和登记6.2 样品存储和保管6.3 样品使用和归还6.4 样品销毁和处理7. 实验室文件管理7.1 实验记录和数据管理7.2 实验室文件备份和归档7.3 实验室文件的保密性和访问权限8. 预算管理8.1 实验室预算编制8.2 实验室采购计划8.3 资金使用和申请报销8.4 预算变更和审批流程结论通过正确实施本实验室管理手册，实验室管理人员和实验室成员能够更好地组织和管理实验室工作。
实验室的安全性能将得到提高，实验室设备的有效利用和管理也能够提高实验室的工作效率。
此外，实验室卫生和样品管理等方面的规范将帮助提高实验室工作质量和数据的可靠性。
预算管理的规范也将有助于实验室开展科研工作并提高预算使用的透明度。
因此，实验室管理手册的正确实施将为实验室管理工作提供可靠的指导并为实验室工作的顺利开展提供保障。
GMP实验室管理制度
GMP实验室管理制度GMP实验室是指依据国际通用的Good Manufacturing Practice（GMP）规范建立起来的实验室。
为了保证实验室的运作规范、安全、高效，需要实行一套完善的管理制度。
下面是一份GMP实验室管理制度的参考范文，供参考：第一章总则第一条为了规范GMP实验室的运作，确保实验室的安全、准确、高效，本制度制定。
第二章组织与管理第二条实验室应设立综合管理部门，负责实验室的日常管理、协调与监督。
第三条实验室的管理层应由符合资格的人员组成，并定期进行培训，保持其专业素养。
第四章质量控制第四条实验室应建立质量保证体系，明确质量控制的流程和各个环节的责任。
第五条实验室应配备符合要求的仪器设备，并定期维护和校准，确保其准确性和可靠性。
第六章样品管理第六条实验室应建立样品接收、保存、处理和销毁等流程，并记录详细信息以供追溯。
第七条实验室应确保样品的标识、保管、分发等流程符合规范，并遵守相关法律法规。
第八章实验操作第八条实验操作人员应按规定进行培训，并严格执行SOP（标准操作规程）。
第九条实验室应定期检查实验过程的质量控制，确保实验数据的准确性和可靠性。
第十章数据管理第十条实验室应建立完善的数据管理系统，确保实验数据的可追溯性和安全性。
第十一条数据处理和报告应经过审核和审批，并及时提供给相关部门和客户。
第十二章安全管理第十二条实验室应建立完善的安全管理制度，包括化学品的安全使用、实验室设备的安全操作等。
第十三条实验室应配备安全设施，如警报系统、消防设备等，并定期进行维护和演练。
第十四章文件管理第十四条实验室应建立健全的文件管理制度，包括文件的归档、保密和备份等。
第十五条实验室的所有文件应按规定进行保存，并定期进行文件清理和销毁。
第十六章外部合作第十六条实验室可以与合作伙伴建立合作关系，并签订相关合作协议，保障双方的权益。
第十七条实验室应定期和合作伙伴进行交流和沟通，共同解决合作中的问题和难题。
CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序
CNAS检测实验室程序⽂件-记录和档案管理程序1⽬的规范记录和档案的管理控制，对相关记录进⾏有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测⼯作符合规定要求提供事实证据。
2 适⽤范围本程序适⽤于管理体系运⾏中所有相关记录的管理。
对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。
3 引⽤⽂件保护电⼦存储记录管理程序保密和保护所有权管理程序⽂件控制管理程序记录⽬录清单标识管理规定4 职责4.1 技术负责审批技术活动记录表格。
4.2 质量负责审批质量活动记录表格。
4.3 记录表格的使⽤部门做好各种记录表格的设计。
4.4 部门负责⼈负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。
4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。
4.6 检测⼈员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全⾯、清楚、准确、及时性负责。
4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。
5 措施/⽅法5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。
5.1.1 质量记录是质量活动的见证性⽂件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有⽂件资料。
5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证⽂件，可包括各种表格、合同、⼯作单、⼯作⼿册、核查表、⼯作笔记、控制图、外部(含分包⽅)和内部的检测报告、客户信函、⽂件和反馈等。
5.2 记录的保存期限5.2.1 应通过对各类记录的性质、⽤途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。
5.2.2 现⾏各记录的保存期见《记录⽬录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号⽅法》。
5.2.3⼈员或设备记录应随同⼈员⼯作期间或设备使⽤时限全程保留，在⼈员调离或设备停⽌使⽤后，⼈员或设备技术记录再保存3年。
5.2.4 保存期应在批准使⽤前确定。
批准⼈应适时对记录保存期进⾏评审，并根据评审结果进⾏必要的调整。
5.3 记录的编制5.3.1记录应有唯⼀性标识，并能按⼯作任务分类。
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试验十 文件系统设计
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数计学院教师实验教案
实验十实验报告
专业班级__计应1021班___ 学号__2010284138______ 姓名___曹思银_____
课程名称：操作系统
任课专业班级：计算机应用技术
一、实验项目名称：
文件系统设计
二、实验目的和要求：
目的：通过一个简单多用户文件系统的设计，加深理解文件系统的内部功
能及实现。
任务：首先确定文件系统的数据结构，然后利用C语言编写相应的程序，
并在计算机上进行调试，得出相应的结果。
三、实验内容
用高级语言编写和调试一个简单的文件系统，模拟文件管理的工作过程。
要求设计一个 10 个用户的文件系统，每次用户可保存 10 个文件，一次运行
用户可以打开5 个文件。要求做到以下几点：
①可以实现下列几条命令
LOGIN 用户登陆
DIR 列文件目录
CREATE 创建文件
DELETE 删除文件
OPEN 打开文件
CLOSE 关闭文件
READ 读文件
WRITE 写文件
②列目录时要列出文件名，物理地址，保护码和文件长度。
试验十 文件系统设计
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③源文件可以进行读写保护。
四、实验原理：（设计思想）
①首先应确定文件系统的数据结构：主目录、子目录及活动文件等。主目
录和子目录都以文件的形式存放于磁盘，这样便于查找和修改。
②用户创建的文件，可以编号存储于磁盘上。如：file0,file1,file2…并
以编号作为物理地址，在目录中进行登记。
③本程序中用到的所有数据类型的定义，主程序的流程图及各程序模块之
间的调用关系：
ⅰ.程序流程图
试验十 文件系统设计
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ⅱ．逻辑设计
使用线性表表示UFD，每个元素包括用户ID、保存的文件数、再使用线性
表表示文件信息，每个元素包括文件名，文件属性（保护码），文件的状态等信
息。该结构需支持以下操作：在尾部插入，查找，修改，在任意位置删除。
ⅲ.物理设计
char UserName[SizeOfUser][SizeOfUserName];//用户ID
long User;//当前用户标志
struct InfoOfFile
{ char Name[SizeOfFileName];//文件名
bool safe[3];//Read,Write,Execute
long status;//ready,open;
}UFD[SizeOfUser][SizeOfFile];
long num[SizeOfUser];//保存文件数
long num_open[SizeOfUser];//打开文件数
char z[4]="rwe";//保护标记的显示形式
五、参考源代码
六、参考文献：
1、《操作系统教程》，第3版，孙钟秀主编， 高等教育出版社。
2、《计算机操作系统教程习题解答与实验指导书》，第2版，张尧学编著，
清华大学出版社。
3、《操作系统实验与课程设计》，庞丽萍编，华中科技大学出版社。
（附3：实验七文件系统设计源代码）