临床试验知情同意书模板

题，可向您的研究医生询问，可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定；您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。

我们需要提醒您：您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况，如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息，可能对您的健康带来不利。

1．药品简介及研究概况

药品A是由xxxx开发，在欧洲、美国等国家地区注册或上市。A为半合成广谱青霉素类抗生素，是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。口服后，药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后，分子中的内酰胺立即水解，并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。

研究显示，A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管

炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效，临床治愈率可达到80%以上。A 治疗无并发症淋病，显效率高达97 %，其对软组织及皮肤感染的显效率也能达到95%以上。

*******生产的药品B，是国内已上市药品，批准文字为国药准字******，规格为0.5 g/粒（以####计），与原研制剂具有相同的化学成分、剂型、给药途径和治疗作用，拟通过两项（空腹和餐后两种给药条件下）生物等效性试验，比较B与原研制剂A的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。

您将被邀请参加“********试验”。本研究由*******资助，在xxx医院有限公司I期临床研究中心进行，本知情同意书已经获得*****公司伦理委员会批准。2．研究目的

本研究以*********提供的B为受试制剂，xxxx的A（商品名：****）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步比较两种制剂的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。

3. 研究药物

受试制剂（T）名称： A

•规格：

•批号：

•有效期至：

•生产厂商：

参比制剂（R）名称： B

•规格：

•批号：

•有效期至：

•生产厂商：

4．入选基本要求

年龄在18-55周岁，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg，体重指数【体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内，无过量饮茶或咖啡、吸烟、酗酒等不良嗜好，4周内没有服用过任何药物，近1个月没有参加过任何临床试验或献血，女性

6个月内没有怀孕计划或男性6个月内没有使伴侣怀孕或捐精的计划，且自愿参加试验的健康男性和女性。

如果您有以下情况之一，不适宜参加试验：1）试验前筛选检查发现任何经研究人员判断有临床意义的异常者；2）乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性。

5. 试验随机及用药

本研究为单中心，计划入选***名健康志愿者参与研究，随机分为4组，每组***人。

其中，两组受试者在早晨空腹状态下服药，另两组受试者在进食高脂高热量早餐后服药。每组给药剂量、次数均相同，仅给药顺序不同。按照随机分配的要求，您可能接受两种服药顺序中的一种，分组将由随机化计划表确定，确保健康志愿者对每个顺序平均分配。

第一组服药顺序为每周期分别空腹服用B（T）、A（R）；

第二组服药顺序为每周期分别空腹服用A（R）、B（T）；

第三组服药顺序为每周期分别进食早餐后服用B（T）、A（R）；

第四组服药顺序为每周期分别进食早餐后服用A（R）、B（T）。

每周期清洗7天。

6．如果参加研究，您需要做以下工作

筛选

您参加本研究之前，首先需要签署本知情同意书，并如实回答研究医生的提问，如您的病史、既往健康状况、近期服用药物及参加临床试验情况等。

研究者将根据您的健康检查结果以确认您是否适合参加项目研究，健康检查包括但不限于以下内容：

1)记录人口信息学数据：出生日期、性别、姓名缩写、身份证号码、联系电话；

2)病史和体检（包括生命体征、身高、体重及全身各系统检查等）；

3)12导联心电图检查；

4)实验室检查、血妊娠（HCG）试验、药物尿液筛查、尼古丁尿液筛查及血液

酒精含量检测：

➢血常规、血生化、凝血常规、尿常规

➢血清学检测（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）

验出组时交还给您；如在研究中心住院期间检查出以上物品，我们将没收物品并进行宣教，如再次检查出违禁物品，我们将按照方案要求您退出试验。

入住后本中心将为您免费提供餐饮，并于规定的时间开始禁食，给药前1天空腹过夜（过夜禁食期间不禁水）至少10个小时。次日早晨空腹服药或者进食高脂高热量早餐后30min是服药。服药后禁食4小时。在服药4个小时后为您提供午餐，服药后10小时左右为您提供晚餐，每个周期服药当天的进食时间应大致相同。

研究期间您需要入住I期临床试验中心，共入住1个白天和1个夜晚；居住期间，您需服从研究人员的管理。如您违反研究中心的相关规定，例如吸烟、不能按要求禁食、禁水，经工作人员劝说仍不能遵守规定，我们将按照方案要求您退出试验。您在第1天完成12小时血样采集后可离开本中心。

给药

空腹过夜至少10小时，且服药前禁水1小时，在每周期给药第1天，空腹服用或者进食高脂高热量饮食后30min服用A或B，用240 mL温水送服。在服药后禁止饮水1小时，禁食4小时。

服药后为确保您已将药物服用，我们会对您的口腔进行检查。