验证管理规定定稿版

验证管理规定精编

W O R D版

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验证的组织机构及其职责

目的：验证是GMP 的试金石，是实施GMP 的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对

验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。

范围：GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。

职责：

1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。

2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负责。

3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。

内容：

1.验证领导小组的组成

1.1GMP验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长(负责人)。

1.2成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。

1.3各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由GMP验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。

1.4需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时，以顾问形式任职。

1.5需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时，亦以顾问形式任职。

1.6顾问的意见，应予足够重视。但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。

2.GMP验证领导小组的职责

2.1GMP验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。

2.2品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。

2.3生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完成首批产品验证。

2.4工程部，制订与设备等相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。对设备进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实施验证方案、验证实施过程的记录、验证报告。设备验证内容应包括：

预确认——设备的选型、筛选、厂家的实地考察；开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养，清洗等要求；

安装确认——在规定的限度和承受能力下能正常持续运行；

运行确认——对整机进行足够时间的空载试验，确定运行中达到设计指标情况；

性能确认——在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求；

2.5各生产车间成员，参与所属产品的验证方案制订，组织实施验证方案，收集有关验证数据，会签有关验证报告。

证管理规程

目的：建立验证管理规程。

范围：适用于验证管理。

责任人：品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作的企业领导。

内容：

1、企业必须进行药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验

证方案，并组织实施。

2、验证内容包括：厂房、设施、设备、仪器、检验方法、工艺、物料、生产过程等。

生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。

3、产品的生产工艺及关键设施、设备包括灭菌设备药液过滤及灌封系统应按验证方案

进行验证。当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，应进行再验证。

4、验证工作基本程序：

4.1 根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成验证小组，验证小组由主管验

证工作的企业负责人领导。

4.2 验证项目由各验证小组提出，验证总负责人批准立项。

4.3 验证项目成立后，由验证小组制订验证方案，方案内容有：验证目的、要求、质

量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度等，验证方案经验证小组审核通过

并经验证总负责人签署批准。

4.4 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集、整理数据作综合性分析、

起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。

4.5 验证结果的临时性批准：由于验证的书面总结和审批需要较长时间，因此，在验证实验完

成后，只要结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。

4.6 验证报告及审批：验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并

与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。

5、验证文件：验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存，文件应包括以下

内容：

5.1 验证项目及日期。

5.2 验证目的、验证方案及批准人。

5.3 厂房及设备设施的安装鉴定、运行确认报告。

5.4 工艺验证报告包括：工序验证目的、生产方法和操作规程、质量标准、取样方法、中间产

品检验项目方法和检验操作规程、加速稳定性试验和室温条件下留

样观察、考查验证生产处方和工艺条件的合理性、提出分析意见。验证报告包括试验仪器

校正记录、试验原始数据及整理、验证小结等，产品验证报告、验证批的试验数据、评价

和建议（包括再验证的时间建议）、证书。

6、验证的标准：

6.1空气净化的系统和厂房设施验证的标准为《规范》中对厂房洁净级别所作的要求

和其它有关

的国家标准。