糖浆工艺验证

夜宁糖浆工艺验证

验证方案组织与实施

该验证工作由生产技术部负责组织，动力设备部、物料部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

验证小组成员

方案制订

方案审核

方案批准

目录1 引言

1．1述

1．1．1产品名称

1．1工艺流程图：

1．2验证目标：

1．3生产方法

1．4检查文件

工艺流程简述

2 验证方法

2．1药材粉碎酒浸漬工艺的验证：

2．2 温浸水提浓缩工艺的验证：

2．3配液工艺的验证：

2．4灌封、旋盖工艺的验证：

2．5验证总体评估

2．6验证结论

1．7再验证

1．8附件

2．8．1记录

2．8．2夜宁糖浆质量标准

1． 引言 1．1 概述：

产品名称：夜宁糖浆 工艺过程：

药材料粉碎酒浸 温浸水提 浓缩 配液

成品入库 外包装 灌封

工艺流程图

，

液体制剂生产区及生产用设备、设施、公用系统于2001 年12-1 月进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足夜宁糖浆生产工艺技术的要求，验证报告已得到了相关人员的批准。

本方案主要描述夜宁糖浆生产工艺的全面验证过程，包括关键步骤：药材粉碎酒浸、温浸水提浓缩、配液、灌封的验证。

本方案适用于本公司产品夜宁糖浆生产工艺的验证；

1．2 验证目标：

检查并确认现行《夜宁糖浆生产工艺规程》的可行性可靠性。

1．3 生产方法；按工艺要求，进行粉碎酒浸、温浸水提、浓缩、配料，灌装，帖标，包装。

1．4 文件：

检查下列文件（书面操作规程）：

a．夜宁糖浆生产工艺规程

b．糖浆剂岗位标准操作规程

c．生产用设备标准操作维护规程

d．生产用设备清洁标准操作规程

e．生产过程质量监控规程

f．环境卫生规程

g．工艺卫生规程

h．人员卫生规程

I．公共清洁规程

j．夜宁糖浆检验规程

k．夜宁糖浆质量标准

检查人：日期：2008年4月5 日

2．验证方法

2.1粉碎酒浸工艺的验证：

2.1.1 目的：

证实根据药材灵芝特性制定粉碎过筛、酒浸工艺的合理性。

2．1．2内容和方法：

对实际物料，粗粉酒浸操作，取样进行检查。

批数：三批：批量： 31.2kg；

2．1．3 验证参数：

标准筛：筛网目数：20目

粉碎机转数（固定）： 3000转/分

筛底目数：20目

酒浸：酒浸罐95%乙醇150kg

2．1．4评估项目：

20目过筛率，酒浸总固体量。

2．1．5 取样计划：

每批在粉碎结束后从任意5个包装中取样，每个样品100克。过筛、统计过筛率情况。酒浸结束后布点取5个取样，每个样品20ml。

2．1．6 检验方法

a ．过筛率测定法：

用20目标准筛将样品过筛，称量能通过筛网的样品重量并计算过筛率； b ．总固体含量：《中华人民共和国药典》2000年版一部附录 《总固体检查法》。

c ．在检验报告完成之前，保留未使用的样品。

2．1．7数据处理： ∑=

x n

x 1

s=1

)(--∑n x x cv=x

s ×100%

2．1．8 接受标准：

原料 20目过筛率≥ 75％，总固体含量≥1。

2．1．9 检验结果：三批产品20目过筛率均≥ 75％，总固体含量均≥1。 2．1．10 验证小结：原料粉碎过筛，酒浸生产操作规程中工艺条件和参数的要求，产品符合规格标准。

负责人： 日期： 2008年 4月 11日

2．2 温浸水提浓缩溶解： 2，2，1目的：

证实根据夜宁糖浆前处理工艺规程制定温浸水提浓缩工艺的合理性。 2．2．2内容和方法：

对实际药材温浸水提取浓缩。取样进行检查。

批数：一批，温浸一罐：180kg ，水提取两罐： 每罐量：141kg ；

2．2．3验证参数：

温浸：温浸两次，每次2小时。 提取：提取两次，每次时间3小时。 浓缩：球形浓缩罐浓缩到相对密度1.0-1.1。 溶解：加蔗糖加热使溶解。 2．2．4评估项目：

a ．浓缩相对密度、溶解液相对密度、微生物限度。

2．2．5取样计划：

在三种溶液浓缩结束后布点取5个样品，每个样品100ml 。加糖加热溶解后布点取5个样品，每个样品 100ml 。

2．2．6检验方法

a ．相对密度： 《中华人民共和药典》2000版,《相对密度检查法》

b ．《中华人民共和药典》2000版,《微生物限度检查法》

c ．在检验报告完成之前，保留未使用的样品。

2．2．7数据处理：

∑=x n

x 1

s=

1

)(--∑n x x cv=x

s ×100%

2．2．8接受标准：

浓缩相对密度:1.0-1.1，溶解相对密度:≥1.27，微生物限度检查：细菌数≤100个/g ，霉菌数、酵母菌≤100个/g ，大肠杆菌不得检出。

2．2．9检验结果：温浸水提取浓缩，相对密度、微生物限度检查均合格。 2．2．10验证小结：按温浸水提取浓缩操作规程中工艺条件和参数的要求，产品符合规格标准。

负责人： 日期：2008年4月15日

2．3．配液工艺的验证：