非那雄胺片质量标准
欧盟西地那非的质量标准
欧盟西地那非的质量标准西地那非是一种常见的口服药物，常用于治疗男性勃起功能障碍。
作为一种治疗方案，欧盟对西地那非的质量标准提出了明确要求，以确保药物的安全性和有效性。
本文将对欧盟西地那非的质量标准进行详细介绍。
首先，欧盟对于西地那非的纯度要求非常严格。
药品纯度是衡量药物质量的关键指标之一。
根据欧盟药典的规定，西地那非的纯度必须达到一定的标准，确保药物的纯净度和稳定性。
只有符合欧盟规定的纯度要求，才能在欧盟市场上销售和使用。
其次，欧盟对西地那非的活性成分含量有着明确的要求。
药物的活性成分含量直接关系到药物的疗效和安全性。
欧盟规定，西地那非的活性成分含量必须在一定的范围内，保证药物的治疗效果稳定可靠。
此外，对于不同剂型的药物，欧盟还制定了相应的活性成分含量要求，以满足不同治疗需要。
此外，欧盟对西地那非的制剂质量也有严格要求。
制剂质量包括药物的外观、溶解性、溶出度等方面。
按照欧盟要求，西地那非的制剂应具有一定的外观要求，如无色透明，无悬浮物等。
另外，制剂的溶解性和溶出度也应符合欧盟制定的标准，以确保药物的溶解和释放性能。
除了上述质量要求，欧盟还对西地那非的包装和储存条件提出了相应要求。
包装是药物保持质量的重要环节，欧盟规定，必须使用符合药品包装规范的材料进行包装，以保证药物在使用期限内的质量稳定。
同时，西地那非的储存条件也非常重要，要求存放在干燥、阴凉、避光的环境中，避免暴露于高温和湿度，以免影响药物质量。
总之，欧盟对西地那非的质量标准非常严格，旨在保证药物的安全性和有效性。
从药物纯度、活性成分含量到制剂质量和包装，各个方面都有详细的规定。
只有符合这些要求的药物才能进入欧盟市场并得到推广和使用。
对于生产商来说，必须遵循这些质量标准，确保生产的西地那非药物符合欧盟的要求。
对于消费者来说，选购符合欧盟质量标准的西地那非药物，是保障自身健康的重要一环。
BJS 201601食品中那非类物质的测定
附件1食品中那非类物质的测定BJS2016011 范围本方法规定了食品（含保健食品）中西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非含量的液相色谱-串联质谱测定方法。
本方法适用于酒、咖啡、功能饮料、玛咖片、保健食品中西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非含量的测定。
2 原理试样经乙懵提取后，采用液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量。
3 试剂和材料注：水为GB"6682规定的…级水。
3.1 试剂3.1.1 乙月青（CH3CN）:色谱纯。
3.1.2 甲酸（CH2O2）：质谱级。
3.1.3 0.1%甲酸水溶液：取甲酸Im1用水稀释至I（X）Om1,用滤膜（3.4）过滤后备用。
3.1.40.1%甲酸乙晴溶液：取甲酸Im1用乙胎稀释至1000m1,用滤膜（3.4）过滤后备用。
1.2 标准品西地那非盐酸盐、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非盐酸盐、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非标准品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见附录A表A.1,纯度≥98%°1.3 标准溶液配制1.3.1 标准储备液：分别称取西地那非盐酸盐、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非盐酸盐、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非标准品（3.2）0.1g（精确至0.0001g）,用乙月青溶解，并转移至IOOm1容量瓶中，定容至刻度，此溶液浓度为1mg/m1。
贮存于4℃冰箱中，有效期3个月。
1.3.2 混合标准系列工作液：分别准确吸取西地那非盐酸盐、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非盐酸盐、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非标准储备液适量（33.1）,用乙胞将其稀释成含量分别为Ing/m1、2ng∕m1.5ng∕m1>10ng∕m1⅛2Ong∕m1的标准系列混合工作液。
药物溶出度
溶出度知识点溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。
（一）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
（二）溶出量测定方法的验证溶出量测定常同含量测定，采用HPLC、UV方法。
如溶出量测定所用的溶剂（溶出介质）与含量测定的溶剂不一致，溶出量测定浓度与含量测定浓度不一致，溶出度测定制剂为胶囊剂或需去除糖衣、薄膜衣后测定含量的片剂，则均需重新进行溶出量测定方法验证。
根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度（回收率）、精密度、专属性（辅料、胶囊壳等的干扰试验）、线性和耐用性等。
（三）滤膜吸附的验证取样过滤时，可能存在损失，故需进行滤膜吸附的验证，大部分资料未进行该项试验。
中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。
工作中常用滤膜有水系和有机系两种，滤膜孔径0.45μm、0.80μm。
水系微孔滤膜通常为混合纤维素酯滤膜(WX)，不耐酸、碱、有机溶剂。
使用前常需进行漂洗（水浸）处理，防止滤膜使用时未压紧有气泡入内，同时水浸也为了使膜充分溶胀，现有针式混合纤维素酯过滤器，可直接使用。
食品中那非类物质的测定(90种)
附件食品中那非类物质的测定（BJS 201805）1 范围本标准规定了食品（含保健食品）基质中90种那非类物质的超高效液相色谱-串联质谱测定方法。
标准中方法一超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法，适用于饮料、果冻、蛋白粉、牡蛎粉、饼干、糖果、酒类及咖啡等食品（含与上述基质相同的保健食品及片剂、胶囊、软胶囊等剂型）中90种那非类物质的定性和定量测定。
标准中方法二超高效液相色谱-串联高分辨质谱法，适用于饮料、果冻、蛋白粉、牡蛎粉、饼干、糖果、酒类及咖啡等食品（含与上述基质相同的保健食品及片剂、胶囊、软胶囊等剂型）中90种那非类物质的筛查和定性确证。
方法一超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法2原理试样经甲醇超声提取，过滤后，滤液供超高效液相色谱—三重四极杆串联质谱仪测定，外标法定量。
3试剂和材料注：水为GB/T 6682规定的一级水。
3.1 试剂3.1.1 甲醇（CH3OH）：质谱级。
3.1.2 甲酸（HCOOH）：质谱级。
3.1.3 乙酸乙酯（C4H8O2）：分析纯。
3.1.4 盐酸（HCl）：分析纯。
3.2 试剂配制3.2.1 0.1%甲酸水溶液：取甲酸1mL用水稀释至1000mL，用滤膜（4.3）过滤后备用。
3.2.2 盐酸甲醇溶液（1+99）：取盐酸1mL用甲醇稀释至100mL。
3.2.3 甲醇水溶液（1+1）：将甲醇与水等体积混合。
3.3 标准品西地那非等90种物质标准品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见附录A表A.1，纯度≥98%。
3.4 标准溶液配制—1 —3.4.1标准储备液（200 μg/mL）：分别精密称取Lodenafil carbonate（46罗地那非碳酸酯）、Sildenafil dimer impurity（63西地那非二聚体杂质）、Vardenafil dimer（69伐地那非二聚体）标准品（3.3）各10mg，用盐酸甲醇溶液（1+99）溶解并稀释至50mL，摇匀；分别精密称取其余87种标准品（3.3）各10 mg，用甲醇溶解并稀释至50mL，摇匀，制成浓度为200 μg/mL标准储备液。
STP-QY-015非那西丁质量标准及检验规程
目的：明确非那西丁的质量标准和规范非那西丁的检验。
适用范围：非那西丁的检验。
责任人：化验员。
引用标准：WS1-55（B）-89本品按干燥品计算含C10H13N02不得少于99.0%。
[性状] 本品为白色、有闪光的鳞片状结晶或白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇或氯仿中溶解，在沸水中略溶，在乙醚中微溶，在水中极微溶解。
熔点本品的熔点为134-137℃（见熔点检查法）。
[鉴别] 取本品0.1g，加盐酸5ml，煮沸约2分钟，加水10ml，放冷，滤过，滤液加重铬酸钾液（0.01667mol/L）1滴，即显紫堇色，随即变成宝石红色。
[检查] 有机氯取本品0.6g，置锥形瓶中，加镍铝合金50mg 、90%乙醇5ml、水10ml与氢氧化钠液（1mol/L）2ml，置水浴中，加热回流10分钟，放冷，经无氯化物的滤纸滤入50ml量瓶中，锥形瓶与滤纸用水分次洗涤，洗涤并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，分取25ml，依法检查（见氯化物检查法），如发生浑浊与上述方法处理的空白溶液25ml，加标准氯化钠溶液6ml制成的对照比较，不得更浓（0.02%）。
对乙氧基苯胺取本品0.3g，加乙醇1ml，滴加碘液（0.01mol/L）至微显黄色，再加碘液（0.01mol/L）0.05ml与新沸过的冷水3ml，直炎加热至溶解，趁热立即观察，如显色，与同体积的棕红色4号标准比色液比较，不得更深。
易炭化物取本品0.5g，依法检查（见易炭化物检查法），如显黄色，与同体积的橙黄色4号标准比色液比较，不得更深；如显红色，与同体积的棕红色7号标准比色液比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（见干燥失重检查法）。
炽灼残渣不得过0.1%（见炽灼残渣检查法）。
[含量测定]1、原理：非那西丁被盐酸回流水解后，含有芳伯氨基，能和亚硫酸钠定量地进行重氮化反应，并能用永停滴定法来指示终点。
2、主要仪器与试剂：稀盐酸、溴化钾、永停滴定仪、亚硝酸钠滴定仪、分析于平。
复方氨酚烷胺片质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛用于治疗感冒、发烧、头痛等症状。
作为一种常见的药品，其质量标准显得尤为重要。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应该呈白色或类白色片状，质地应该均匀，无明显的凹凸、破损和异物。
在常温下应该具有特定的氨酚烷胺的气味，不应有明显的刺激性气味。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片中氨酚烷胺的含量应符合国家药典规定，一般在95%~105%之间。
含量测定是评价复方氨酚烷胺片质量的重要指标之一，合格的含量可以保证药效的稳定性和可靠性。
三、溶出度。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定，一般在75%~125%之间。
溶出度是评价复方氨酚烷胺片释放性能的重要指标，影响着药物在体内的吸收和疗效。
四、微生物限度。
复方氨酚烷胺片中的微生物限度应符合国家药典规定，包括细菌总数、霉菌和酵母菌的限度。
微生物限度是评价复方氨酚烷胺片卫生质量的重要指标，合格的微生物限度可以确保药品的安全性。
五、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定，一般不应超过0.05%。
不溶物是评价复方氨酚烷胺片纯度的重要指标，影响着药品的质量和稳定性。
六、贮藏。
复方氨酚烷胺片的贮藏条件应符合国家药典规定，通常要求存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
正确的贮藏条件可以确保药品的质量和有效期。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准涉及外观和性状、含量测定、溶出度、微生物限度、不溶物和贮藏等多个方面。
只有严格按照国家药典规定执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全、有效。
希望本文对相关从业人员有所帮助，提高对复方氨酚烷胺片质量标准的认识和理解。
非那雄胺治疗前列腺增生的效果及对睾酮、雌二醇的影响
前列 腺增生是 临床 男科 的常 见病和多发 病 ， 多见于 老年人 。 ２周 内未使 用过前列腺增生相关药 物 ； ③ 与患 者及 家属 签署知情 随着 社会的发展和老龄 化的加快 ， 前列腺增生 的发病率呈逐年上 同意书 ； ④无急性泌尿系统疾病 。
升趋 势 ， 且有年轻化 的趋势㈣ 。６ ０岁以上的老人前列腺增生的发
排 除标准 ： ①不符 合诊断标准 及纳入标 准者 ： ②心 、 肝、 肾等
病率 在 ５ ０ ％以上 ， 严重 影响着老年人的身心健康和生活质量 。前 严重疾病 和精神病 患者 ； ③前列腺癌 、 神 经 性膀胱 炎 、 尿道狭 窄等 列腺增生 发病 机制诸药包 括性激素 分泌异常 ， 前列腺 上皮 、 间质 影 响排 尿功 能疾 病 。
细胞增生 ， 产生许多小瘤体 ， 融合一起后形成大 的腺瘤 。 临床诸 １ ． ４治 疗 方 法
药症 状表现为尿急 、 尿频 、 尿 线变细 、 排尿 困难 、 尿潴 留等 ， 病情严
对照组 ： 口服特拉 唑嗪片（ 北京赛科药业 有限责任公司 ， 批 准 重者 可出现尿路感染或肾功能衰竭。 临床上前列腺治疗可采用手 文 号 ： 国 药 准 字 Ｈ１ ０ ９ ７ ０ ０ ８ １ ， 规格 ： ２ ｍ ｇ ） ， 初次服 用 １ ｍ ｇ ， 以后 术治疗或 者药物治疗 ， 由于 手术治疗造 成患者 痛苦 较大 ， 且存在 １次／ ｄ ， 每次 ２ ｍ ｇ 。
复方氨酚烷胺片 质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛应用于治疗感冒、发热、头痛、神经痛等疾病。
为了确保复方氨酚烷胺片的质量安全和有效性，制定了一系列的质量标准，以保证其药效和安全性。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应为白色或类白色片剂，无明显气味，味微苦。
外观应整齐，表面光滑，无破损、裂纹和霉斑。
质地应均匀，易碎。
这些外观和性状的要求，直接关系到药品的质量和药效，因此需要严格把控。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片的含量测定是非常重要的一项质量标准。
含量测定的结果应符合国家规定的含量范围，确保药品的有效成分含量在合理范围内。
含量测定的方法应符合药典规定，并严格执行。
三、溶出度。
溶出度是指药品在一定时间内在特定的溶剂中释放出有效成分的百分比。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定的标准，以确保药效的发挥和疗效的稳定。
四、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定的标准，以保证药品的纯度和质量。
五、微生物限度。
微生物限度是评价药品卫生质量的重要指标之一。
复方氨酚烷胺片的微生物限度应符合国家药典规定的标准，以确保药品的卫生质量和安全性。
六、贮存。
复方氨酚烷胺片的贮存条件应符合国家药典规定的标准，以确保药品在贮存期内保持稳定的质量和药效。
七、包装。
复方氨酚烷胺片的包装应符合国家药典规定的标准，包装材料应符合药品包装的要求，以确保药品在运输和贮存过程中不受外界环境的影响，保持稳定的质量和药效。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准包括外观和性状、含量测定、溶出度、不溶物、微生物限度、贮存和包装等多个方面，每个方面都对药品的质量和药效起着至关重要的作用。
只有严格按照国家药典规定的标准执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全和有效性，为患者的治疗提供保障。
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非那雄胺片
本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为95.0%~105%。
包装和贮存—避光、密闭、可控室温下保存
USP参考标准<11>—USP Finasteride RS
鉴别—含量测定中，供试品溶液色谱图中主峰保留时间和对照品溶液中保留时间一致。
溶解<711>—
溶剂：水；900ml.
仪器 2:50 rpm.
时间：45min.
采用以下方法测定溶液中溶解的C23H36N2O2含量.
流动相—过滤和脱气乙腈与水（29:21），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）。
稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）。
标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度大致相当于测试样品中非那雄胺浓度。
色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：4.6mm*5cm，内含L1填充物，检测波长220nm，柱温保持在45℃。
流速约2ml/min。
将标准品溶液注入液相色谱仪中，按指定程序记录峰值响应：容量因子k’，不低于2.0；柱效不低于理论塔板数1000；拖尾因子不得过2.0。
重复试验中相对标准偏差不得过2.0%。
步骤—将测试溶液和标准溶液以等体积（约200ul）分别注入液相色谱仪中，记录色谱图、主峰峰值响应。
计算溶解的C23H36N2O2含量。
公差—45min内不低于标示量75%（Q）的C23H36N2O2溶解？？？
含量均匀度<905>：符合规定
含量—
流动相—过滤和脱气磷酸2.5mm与乙腈（1:1），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）.
稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）.
标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度为100ug/ml。
含量测定溶液—秤取不少于20片的细粉。
精密称定等同于10mg非那雄胺原料的细粉，转移至100ml容量瓶中，用稀释溶液溶解、稀释定容至100ml，混合均匀。
色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：
4.6mm*10.0cm，内含L1填充物，检测波长240nm，柱温保持在45℃。
流速约1.5ml/min。
将标准品溶液注入液相色谱仪中，按指定程序记录峰值响应：容量因子k’，不低于2.0；柱效不低于理论塔板数1000；拖尾因子不得过2.0。
重复试验中相对标准偏差不得过2.0%。
步骤—将标准溶液和含量测定溶液以等体积（约20ul）分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，主峰峰值响应。
按下列公式计算片剂中非那雄胺中（C23H36N2O2 )的含量，以mg为单位。
100C(rU / rS),
C 指标准溶液中USP Finasteride RS浓度，单位mg/ml；rU和rS分别指含量测定溶液和标准品溶液的峰值响应。
辅助信息—职工关系负责人？？？：Clydewyn M. Anthony, 哲学博
士., 科学家
专家委员会： (PA1) 药物分析 1
USP28–NF23 页码 825
药典论坛：卷号 30(5) 页码 1620
电话：1-301-816-8139。