中药指纹图谱建立的原则和步骤
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知国药管注[2000]348号2年8月15日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。
据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。
二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。
三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。
联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。
四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。
五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。
附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
指纹图谱技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。
动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3.供试品的制备应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4.参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5.测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
建议优先考虑色谱方法。
中药、天然提取药物指纹图谱相关法规指南
中药、天然提取药物指纹图谱相关法规指南一、研究背景中药为多组分复杂体系，化学成分的多样性和复杂性是其发挥疗效的物质基础，同时也是质量评价和控制的重点和难点。
目前，中药指纹图谱作为一种基于中药化学成分信息，综合的、可量化的鉴别手段，经过多年的发展和应用，已成为国际公认的最适合天然药物、中成药质量控制的手段之一。
《国家药品标准技术规范》中规定，中药指纹图谱系指中药经适当处理后，采用一定的分析方法得到的能够体现中药整体特性的图谱。
目的在于反映中药多成分作用特点，整体控制中药质量，确保其内在质量的均一、稳定。
根据质量控制目的，可分为指纹图谱和特征图谱。
指纹图谱是基于图谱的整体信息，用于中药质量的整体评价。
特征图谱是选取图谱中某些重要的特征信息，作为控制中药质量的重要鉴别手段。
二、中药指纹图谱相关法规指南1. FDA（美国食品药品监督管理局）2016年12月颁布的Botanical Drug Development Guidance for Industry指出，在对植物药品的临床研究申请(Investigational New Drug, IND)中的化学、生产和控制(Chemical, Manufacture, Control, CMC)部分对植物原料(Botanical Raw Material)、植物药中间体(Botanical Drug Substance)和植物药产品(Botanical Drug Product)均要求提供指纹图谱(Fingerprint)，尤其是色谱指纹图谱。
2. WHO（世界卫生组织）2017年，首先颁布了《植物药中草药来源标记物选择指南》(WHO guidelines for selecting marker substances of herbal origin for quality control of herbal medicines)，提出当药效成分和相关药理学未知时，推荐借助色谱指纹图谱，进行植物药的鉴别以及含量测定方法的建立。
中药指纹图谱研究课件
系统性：
“系统性“是指指纹图谱所反映的化学成分应包 括中药有效部位所含大部分成妥的种类，或指标成分 的全部。 如：中药人参中所含的有效成分多为皂苷类化合物， 则其指纹图谱应尽可能多地反映其中的皂苷成分；银 杏叶中的有效成分是黄酮和银杏内酯类，则其指纹图 谱可采用两种方法针对这两类成分，分别分析，以达 到系统、全面的目的。
药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、 稳定性和可控性，四者缺一不可。
已生产并临床使用的注射剂等中成药，由于经 过了药效学测试、临床评价，安全性与有效性没有， 但是，现有的质量控制方法的不全面性及生产过程中 的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差异，在临 床应用过程中往往出现非正常的医疗事故。
指纹图谱研究的直接目的有两个方面： （1） 对中药质量控制的补充和提高。
（1） 薄层扫描流程
点样
洗脱展开
扫描检测 数据处理
（2） 薄层扫描仪主要部件 典型的薄层扫描仪主要由机械扫描装置和数据处理两部分
组成，新型的薄层扫描仪配有自动点样器等。 （3） 主要厂家及仪器型号 日本岛津CS系列；美国Schoeffel SD3000等。 2.2.2 高效液相色谱仪
2 2.2.3 气相色谱仪
（2） 紫外可见分光光度法和红外光谱法 这两种方法能够给出药效物质基础的结构信息
，但所给出的信息是所有化学物质结构结构信息的加 和，不具备指纹特征，但可作为中药指纹图谱研究的 辅助方法。
（3） 近红外光谱法 此方法与红外光谱法原理相同，但检测时采用近红外波
长，所给出的信息是所有化学物质结构信息的加和，通过一系 列样本的检测（必须预先知道样品中相关成分的含量或样本的 定性归属），运用化学计量学手段，建立了样本与信息之间的 数学模型。运用该模型即可对未知样本（如：新近购进的原药 材或新生产的成品等）进行辨别分析（给出结果：合格与否、 含量多少等）。
中药现代化技术-中药指纹图谱技术
紫外光谱指纹图谱 紫外光谱是由分子中价电子 的跃迁而产生的一种光谱，它依靠图谱上吸收峰 的位置和吸收光谱的吸收强度来分析鉴别样品， 具有实用性强、可靠灵敏、无污染、重现性好等 特点。
彭文进等研究了紫外指纹图谱技术在长生露口 服液鉴别及质量控制中的应用，建立了长生露口 服液的质量控制紫外光谱指纹图谱。
刘向华等分别从药材蛇胆的胆衣和胆汁、原动 物棕黑锦蛇的肌肉和胆汁中提取DNA，经PCR扩 增得到400bp的12srRNA基因片段，并对该基因 片段进行测序研究，结果表明同一动物的胆衣和 胆汁、肌肉和胆汁的碱基序列完全一致，所以可 依次用于鉴别中药材蛇胆和胆汁。
展望
中药指纹图谱技术在中药质量控制领域以及药 效学研究方面有着不可或缺的作用，中药指纹图 谱技术是中药现代化发展必不可少的手段。
核磁共振指纹图谱 核磁共振指纹图谱主要用于 纯化合物的结构鉴定，可以反映出有机分子中氢 或碳的类型。中药材及其制剂的核磁共振谱是多 种化合物核磁共振的叠加。
江洪波采用1 H － NMＲ 建立了不同产地麦冬 甲醇提取物的指纹图谱，并对不同品种、产地的 样品进行分析，结果表明不同麦冬品种、不同产
地 1 H － NMＲ指纹图谱有较大的差异，可以 此区分，故1 H － NMＲ指纹图谱不但可以鉴 定不同麦冬品种，还可以区分不同产地的麦冬 。
图谱
中
核磁共振波谱法 气相色谱法
药
电化学法
毛细管电泳法
指
纹
图
谱
中药生物指纹 图谱
基因组学指纹图谱 蛋白质组学指纹图谱
DNA 指纹图谱
测定方法及运用
红外光谱指纹图谱 主要是利用红外光谱仪分析 、测定中药材及其制剂而得到的光谱图。通过比 较光谱中各吸收峰的位置及强度来鉴定中药材及 其制剂的真伪。
第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介(附答案)
第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1．中药指纹图谱是指A、中药材经适当处理后，测得到的光谱图B、中药制剂经处理后测得的光谱图C、中药材经经适当处理后，测得到的色谱图D、中药材或中药制剂经适当处理后，测得能够表示其特性的色谱图或光谱图E、中药材经适当处理后，测得到能够表示其特性的色谱图2．中药指纹图谱研究中样品采集应A、大于10批B、小于10批C、大于20批D、5批E、1批3．在进行中药指纹图谱研究中，供试品溶液应用何种量器配制A、刻度烧杯B、锥形瓶C、纳氏比色管D、刻度试管E、已标定的容量瓶4．用HPLC法研究丹参葡萄糖注射液指纹图谱时，实验中分别在210nm标出2个峰；254nm处标出大于9个峰；280nm标出3个峰；325nm标出1个峰，应选的测定波长是A、200nmB、210nmC、254nmD、280nmE、325nm5．国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为A、丸剂B、散剂C、合剂D、颗粒剂E、注射剂6．HPCE中表观淌度是指A、电泳淌度与电渗淌度的加合B、电泳的淌度C、电渗流的淌度D、正离子的迁移速度E、负离子的迁移速度二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．GC－MS分析时可获得的信号参数有A总离子流色谱图B质量色谱图C选择离子监测图D质谱图E色谱保留值2．HPLC－MS系统常用的接口主要有A流通池接口B热喷雾接口C粒子束接口D电喷雾接口E离子喷雾接口3．目前中药指纹图谱研究的方法主要有ATLC指纹图谱BHPLC指纹图谱CGC指纹图谱DMS指纹图谱EDNA指纹图谱4．中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性A原药材B中间体C有效部位D注射剂产品E注射剂辅料5．HPCE的主要分离模式有A醋酸纤维素膜电泳B琼脂凝胶电泳C毛细管区带电泳D毛细管等速电泳E毛细管等电聚焦三、填空题：1．LC-MS的大气压离子化接口，包括＿＿＿＿和＿＿＿＿两部分。
中药指纹图谱
现阶段色谱指纹图谱的Байду номын сангаас用
• 在新药研究开发过程中，指纹图谱作用如下： 在新药研究开发过程中，指纹图谱作用如下： 原料药材的筛选 指导生产工艺的研究：考察原料、半成品、 指导生产工艺的研究：考察原料、半成品、 原料 成品的质量相关性 相关性、 成品的质量相关性、均一性和稳定性
现阶段色谱指纹图谱的作用
指纹图谱的产生
• 中国 年代开始研究化学计量学、模式识别 中国80年代开始研究化学计量学、 年代开始研究化学计量学 等 • 微量元素分析 • 80～90年代首先在薄层色谱扫描图中研究多 ～ 年代首先在薄层色谱扫描图中研究多 个斑点、斑点大小应用于药材、 个斑点、斑点大小应用于药材、中成药分析
指纹图谱的产生
指纹图谱的方法学验证
• 目的：证明采用的方法能保证指纹图 目的： 谱的整体特征， 谱的整体特征，适用于中药指纹图谱 检测的要求
指纹图谱的方法学验证
• （一）专属性：建立的中药指纹图谱能够表 专属性： 达该品种的特征，即具唯一性。 达该品种的特征，即具唯一性。 • 专属性试验：如有同属近缘品种应进行比较 专属性试验： 试验和观察，找出相互之间的区别。 试验和观察，找出相互之间的区别。 • 并分别进行试剂、辅料、药材（或原料）空 并分别进行试剂、辅料、药材（或原料） 白试验，证明指纹图谱没有干扰， 白试验，证明指纹图谱没有干扰，如某些辅 料或溶剂等成分无法除去， 料或溶剂等成分无法除去，在指纹图谱中应 予以标明。 予以标明。
• 半成品（中间体）指纹图谱的建立
优化和细化生产工艺的各技术环节和参数, 优化和细化生产工艺的各技术环节和参数, 对固定工艺条件加以说明 供试品溶液制备合理 应建立中间体与药材、中间体与成品具直 应建立中间体与药材、中间体与成品具直 接相关的色谱指纹图谱 接相关的色谱指纹图谱
中药指纹图谱
1 5 国外植物药指纹图谱的应用 美国FDA：允许草药保健品申报资料可以提供色
谱指纹图； WHO：1996年草药评价指导原则中规定;如果草
药的活性成分不明;可以提供色谱指纹图谱以证明产品 质量的一致
欧共体：在草药质量指南中称;单靠测定某有效成 分考察质量的稳定性是不够的;因为草药及其制剂是以 整体为活性物质 在欧共体药品申请注册表格中植物药 制品的药物专家报告要求通过已知的具有治疗作用的活 性物质对原料 中间体及成品进行标准化控制
20世纪70年代及80年代;出现薄层扫描仪;日本和我国部分学者用薄层扫 描仪得到复方成药扫描图作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析
20世纪80年代及90年代;高效液相技术得到发展;同时植物药中化学成分 的分离鉴定 活性成分的不断阐明;高效液相广泛应用于定性 定量分析
西方普遍采用高效液相色谱法对植物药中已知及未知组分进行控制;并形 成相应的规范 目前高效液相色谱法已成为当前研究指纹图谱的主要手段
2 3 1 柱外效应 应特别注意柱外效应对分析结果的影响 由于样品分子在液体流动相的扩散系数比在气体中小4~5个
数量级;液体流动相的流速也比气相慢1~2个数量级;因此;样品注 入色谱柱后;在柱子以外任何死空间如进样器 柱接连接管和检测 器中;样品分子的扩散和滞留都会显著引起色谱峰的扩散;而使柱 效降低;所以柱外死体积的影响量不能忽略
中药化学信息：植物药包括来源于植物的中药材的提取物包括中药的汤 药与化学合成药最根本的区别是;它即使是单味药材是多种化学成分的混合体 这种多种化学成分的综合体构成了中药化学信息 由于中药的疗效由多种成分 协同作用或相克作用;中药中的化学信息有一定的模糊性 只有部分化学信息包 括已知的活性成分 已知的非活性成分 一部分未知成分可表征于指纹图谱中
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（一）建立指纹图谱的一般原则
中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。
唯此，才能保证指纹图谱的标准化、规范化、客观化，从而便于推广和应用。
1.系统性是指指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药有效部位所含大部分成分，或指标性成分的全部，如中药两头尖中抗肿瘤的有效成分为皂苷类化合物，则其指纹图谱应尽可能地反映其中的皂苷类成分；银杏叶的有效成分是黄酮类和银杏内酯类，则其指纹图谱可采用两种方法，针对这两类成分分别分析，达到系统全面的目的。
2.特征性是指指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具有较强的选择性，这些信息的综合结果，将能特征性地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。
如北五味子的HPLC指纹图谱和TLC指纹图谱，不仅包括多种的五味子木脂素类成分，而且具有许多未知类成分，这些成分的峰位顺序、比值在一定范围内是固定的，并且随药材品种不同而产生差异，依此可以很好地区别其来源、产地，判别药材的真伪优劣。
3.稳定性是指所建立的指纹图谱在规定的方法、条件下的耐用程度，即不同操作者、不同实验室所重复做出的指纹图谱应在所允许的误差范围内，以体现其通用性和实用性。
因而要求包括样品制备、
分析方法、实验过程、数据采集、处理、分析等全过程都要规范化操作，同时，还应建立相应的评价机构，对其进行客观评价。
（二）建立指纹图谱的一般步骤
1.方案设计与思路
（1）研究对象的确定
在调研有关文献、新药申报资料(质量部分和工艺部分)及其它研究结果的基础上，尽可能的详尽地了解药材、中间体及成品中所含成分的种类及其理化性质，综合分析后找出成品中的药效成分或有效成分，作为成品和中间体指纹图谱的研究对象，即分析检测目标。
例如，黄芪含黄酮、皂苷及多糖三类有效组分，黄芪多糖注射液及其中间体的指纹图谱则以多糖为研究对象，黄芪原药材的指纹图谱应把黄酮、皂苷及多糖作为研究对象。
复方注射剂应根据君臣佐使的原则，以君药、臣药中的有效成分作为指纹图谱的研究对象，佐使药中的成分可采用其它指纹图谱方法进行辅助、补充研究。
（2）研究方法的选择
研究方法应根据研究对象的物理化学性质来选择。
大多数化合物可采用HPLC。
例如黄芪中黄酮、皂苷、多糖等。
挥发性成分应采用GC。
例如鱼腥草中的鱼腥草素、土木香中的土木香内酯、异土木香内酯和二氢土木香内酯等。
某些有机酸经甲酯化后亦可用GC分析。
采用上述方法难以分离检测的成分，可考虑使用TLC和CE。
一个中药制剂的指纹图谱可以同时采用多种方法进行研究。
选择方法时，还需考虑药品检验系统复核时的设备、技术等因素。
（3）研究内容
根据国家食品药品监督管理局《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》(暂行)的规定，主要研究内容有原药材、中间体、注射剂的指纹图谱，涉及样品名称、来源、制备、测定方法、指纹图谱及技术参数等。
2.样品的收集
这是最初也是最关键的步骤。
至少要收集10个批次样品。
注意样品的代表性。
(1)切不可将同一批次样品分散成数个批次，充当样品。
(2)原药材尽可能固定产地(GAP基地药材，地道药材)、采收期和炮制方法。
对光线稳定，疗效稳定，无临床不良反应的药材批次应重点选择。
(3)中间体、注射剂样品的收集应重点选择工艺稳定、疗效稳定、无不良反应的批次。
(4)留样应不少于实验用量的3倍。
3.供试品溶液的制备(样品的预处理)
（1）药材供试液的制备
根据所含成分的理化性质，通过溶剂提取、液液萃取、沉淀、吸附等方法，分离富集样品。
例如，黄芪中黄酮类成分通过碱的萃取、皂苷类通过大孔吸附树脂吸附；苦参中总生物碱通过阳离子交换树脂分离；挥发性样品常用水蒸气蒸馏法制备。
样品富集后，还需通过氧化铝预柱、C18预柱、硅胶预柱、聚酰胺预柱等，除去色素等杂质，最后通过微孔滤膜，供HPLC测试。
（2）中间体供试液制备
可针对有效成分处理，并参照原药材的制备方法。
（3）注射剂供试液制备
液体注射剂一般无需特殊处理，可直接分析检测。
4.参照物的选择
一般选取样品中容易获得且含量较高的一个主要活性成分或指标成分作为参照物（S）。
参照物主要用于指纹图谱技术参数的确定，如特征峰(共有峰)的相对保留时间，峰面积比值等。
并有助于图谱的稳定性、重现性的考查。
例如三七药材的指纹图谱中以三七皂苷R1为参照物。
由于指纹图谱比较复杂，内标物不易选择、插入，故一般不以内
标物做为参照物。
5.实验方法和条件的选择
其目的是通过比较实验，从中选取相对简便易行的方法和条件，获取足以代表品种特征的指纹图谱，以满足指纹图谱的专属性、重现性和普遍适用性的要求。
方法和条件须经过严格的方法学考察。
例如稳定性试验，精密度试验，重现性试验等。
注意事项：供试液的制备和色谱分析时均须定量操作，以保证图谱在整体特征上进行半定量(差异程度或相似程度)的比较。
指纹图谱分析不同于含量测定，提高其分离度应以不牺牲色谱的整体特征为前提，故不应孤立地苛求分离度达到含量测定的要求。
采用HPLC和GC制定指纹图谱，记录时间一般为1小时。
(实测2小时)
6.对照指纹图谱及其技术参数的建立
(1)测得的大量色谱数据需经分析和数据处理，才能获得对照指纹图谱(拟合指纹图谱)及其技术参数，以此作为药品指纹图谱检验的依据。
(2)技术参数主要包括总峰面积、共有峰序号、参照峰(S)、共有
峰相对保留时间(RRT)，共有峰峰面积比(RA)，非共峰面积等。
RRT=RTi/RTs RA=Ai/As
共有峰亦称特征峰（包括参照峰），系指所有被检批次中均含有的相同色谱峰，主要来源于样品中主要有效成分或指标成分。
共有峰的化学归属，可采用对照品加入法或HPLC/DAD/MS/MS联用技术进行鉴别，后者可在无对照品的情况下使用。
例复方丹参注射液指纹图谱应有9个特征峰
相对保留时间／分钟(峰序号)：0．145(1) 0．186(2) 0．298(3) 0．378(4) 0．425(5) 0．499( 6) 0．594(7) 1．000(s原儿茶醛) 1．145(8)
峰面积比值：0．059(1) 0．064(2) 0．036(3) 0.112±30％(4) 0．054(5) 0．297±25％(6) 0．055(7) 1．000(s原儿茶醛) 0．040(8)
7.药材、中间体和注射剂指纹图谱的相关性
注射剂中各特征峰均可在药材及中间体指纹图谱中得到追踪，中间体与注射剂的指纹图谱应非常接近，药材图谱中的色谱峰应比注射剂多。
必要时可采用加入某一药材、有效部位或中间体的供试品，或制备某一药材、有效部位或中间体阴性供试品的方法，标定各指纹图谱之间的相关性。
提供相关性研究的指纹图谱。
8.指纹图谱的评价
中药指纹图谱的评价系指将样品指纹图谱与建立起来的对照指纹图谱进行相似性比较，从而对药品质量进行评价和控制。
中药指纹图谱的评价不同于含量测定，它强调的是相似性(Similarity)，而不是相同性(Identity)，也即着重辨识完整图谱“面貌”，而不是求索细枝末节。
分析比较的结果是对供试品与对照品之间的差异或一致性作出的评价。
相似性的比较可以用“相似度”表达，相似度可借助国家药典委员会推荐的“中药指纹图谱计算机辅助相似度评价软件”计算，一般情况下相似度在0．9~1．0之间即认为符合要求。